突發(fā)公共衛(wèi)生事件科研快速倫理審查演講人01引言：突發(fā)公共衛(wèi)生事件與科研倫理審查的時(shí)代命題02突發(fā)公共衛(wèi)生事件科研的特殊倫理挑戰(zhàn)與審查必要性03傳統(tǒng)倫理審查模式的局限與快速審查的改革方向04突發(fā)公共衛(wèi)生事件科研快速倫理審查的實(shí)踐路徑05國內(nèi)外典型案例與經(jīng)驗(yàn)啟示06突發(fā)公共衛(wèi)生事件科研快速倫理審查的挑戰(zhàn)與未來展望07結(jié)語：以倫理之光護(hù)航應(yīng)急科研的“生命時(shí)速”目錄突發(fā)公共衛(wèi)生事件科研快速倫理審查01引言：突發(fā)公共衛(wèi)生事件與科研倫理審查的時(shí)代命題引言：突發(fā)公共衛(wèi)生事件與科研倫理審查的時(shí)代命題作為一名長期從事醫(yī)學(xué)倫理與科研管理的實(shí)踐者，我曾在多次突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置中，深刻體會(huì)到科研倫理審查的“雙刃劍”效應(yīng)——一方面，它是保護(hù)受試者權(quán)益的“安全閥”，確?？蒲行袨樵诘赖碌拙€內(nèi)運(yùn)行；另一方面，其固有的程序性與嚴(yán)謹(jǐn)性，在爭分奪秒的應(yīng)急場景中，可能因流程冗長而錯(cuò)失科研攻關(guān)的“黃金窗口期”。2019年末新冠疫情暴發(fā)初期，我所在機(jī)構(gòu)曾緊急受理一款抗病毒藥物的體外研究倫理申請，原需7個(gè)工作日的常規(guī)審查流程被壓縮至48小時(shí)，期間團(tuán)隊(duì)成員連續(xù)作戰(zhàn)，既要評估藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)，又要平衡受試者知情同意的充分性，這種“在刀尖上跳舞”的經(jīng)歷，讓我對“快速倫理審查”有了更立體的認(rèn)知：它不是對倫理標(biāo)準(zhǔn)的妥協(xié)，而是對突發(fā)公共衛(wèi)生事件特殊規(guī)律的科學(xué)響應(yīng)，是效率與倫理的動(dòng)態(tài)平衡。引言：突發(fā)公共衛(wèi)生事件與科研倫理審查的時(shí)代命題突發(fā)公共衛(wèi)生事件具有突發(fā)性、公共性、危害性和不確定性四大特征，其科研活動(dòng)往往涉及未知病原體、高風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施、脆弱人群受試等復(fù)雜倫理問題。此時(shí)，倫理審查若固守常規(guī)“四步曲”（申請受理、初審、會(huì)議審查、批件送達(dá)），極易與科研攻關(guān)的時(shí)效性需求產(chǎn)生沖突。例如，在埃博拉疫情、H1N1流感等全球公共衛(wèi)生危機(jī)中，疫苗和藥物的研發(fā)速度直接關(guān)系到疫情防控的成敗，而倫理審查的滯后可能導(dǎo)致科研成果“束之高閣”，無法及時(shí)轉(zhuǎn)化為防控措施。因此，構(gòu)建一套既能堅(jiān)守倫理底線、又能適應(yīng)應(yīng)急需求的快速倫理審查機(jī)制，已成為全球公共衛(wèi)生治理與科研管理領(lǐng)域的核心議題。本文將從突發(fā)公共衛(wèi)生事件科研的特殊倫理挑戰(zhàn)出發(fā)，系統(tǒng)梳理快速倫理審查的理論基礎(chǔ)、實(shí)踐路徑、風(fēng)險(xiǎn)防控及未來展望，以期為相關(guān)從業(yè)者提供參考。02突發(fā)公共衛(wèi)生事件科研的特殊倫理挑戰(zhàn)與審查必要性突發(fā)公共衛(wèi)生事件科研的倫理風(fēng)險(xiǎn)特征風(fēng)險(xiǎn)-收益比的極端不確定性與常規(guī)科研不同，突發(fā)公共衛(wèi)生事件科研的干預(yù)措施往往未經(jīng)充分前期驗(yàn)證（如新型疫苗、抗病毒藥物、免疫療法），其有效性與安全性數(shù)據(jù)嚴(yán)重匱乏。以新冠疫情初期瑞德西韋的臨床試驗(yàn)為例，在缺乏動(dòng)物實(shí)驗(yàn)長期數(shù)據(jù)的情況下，研究者需在“可能挽救生命”與“潛在未知不良反應(yīng)”之間權(quán)衡，這種不確定性對倫理審查的風(fēng)險(xiǎn)評估能力提出了極高要求。突發(fā)公共衛(wèi)生事件科研的倫理風(fēng)險(xiǎn)特征受試者群體的脆弱性放大突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，受試者往往身處恐慌、資源匱乏的環(huán)境，易因信息不對稱或生存壓力而被迫參與研究。例如，在疫情嚴(yán)重地區(qū)，低收入群體或因“免費(fèi)治療”的誘惑而忽略風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)護(hù)人員或因職業(yè)責(zé)任被迫暴露于高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)中，這種“脆弱性疊加”可能導(dǎo)致知情同意流于形式，侵犯受試者的自主選擇權(quán)。突發(fā)公共衛(wèi)生事件科研的倫理風(fēng)險(xiǎn)特征科研效率與倫理公正的張力應(yīng)急科研的核心目標(biāo)是“快速產(chǎn)出有效干預(yù)措施”，但這可能引發(fā)資源分配的倫理困境。例如，疫苗研發(fā)中是否應(yīng)優(yōu)先選擇高危人群受試？試驗(yàn)資源是否應(yīng)向發(fā)達(dá)國家傾斜？這些問題若處理不當(dāng)，不僅違背倫理原則，還可能加劇公共衛(wèi)生危機(jī)中的社會(huì)不平等?？焖賯惱韺彶榈暮诵膬r(jià)值保障受試者權(quán)益的“加速器”快速審查并非降低標(biāo)準(zhǔn)，而是通過流程優(yōu)化，在確?！帮L(fēng)險(xiǎn)最小化”“受益最大化”的前提下，縮短受試者等待保護(hù)的時(shí)間。例如，在新冠疫情期間，我國多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對康復(fù)者血漿治療實(shí)行“倫理預(yù)審查+動(dòng)態(tài)評估”機(jī)制，使符合條件的患者可在24小時(shí)內(nèi)接受治療，顯著降低了重癥病死率?？焖賯惱韺彶榈暮诵膬r(jià)值促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化的“催化劑”突發(fā)公共衛(wèi)生事件的科研窗口期轉(zhuǎn)瞬即逝，快速倫理審查能打通“實(shí)驗(yàn)室-臨床-應(yīng)用”的堵點(diǎn)。例如，WHO在2020年3月啟動(dòng)的“團(tuán)結(jié)試驗(yàn)”（SolidarityTrial），通過建立全球統(tǒng)一的快速倫理審查框架，在100多個(gè)國家同步開展多種藥物的療效評估，避免了重復(fù)試驗(yàn)和資源浪費(fèi)，加速了有效療法的篩選?？焖賯惱韺彶榈暮诵膬r(jià)值維護(hù)公眾信任的“壓艙石”公眾對科研倫理的信任是突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對的社會(huì)基礎(chǔ)。若因?qū)彶闇髮?dǎo)致受試者權(quán)益受損，或因“為快而快”出現(xiàn)倫理丑聞，將嚴(yán)重打擊公眾對科研機(jī)構(gòu)和政府的信任。例如，在2014年西非埃博拉疫情期間，某藥企未經(jīng)充分倫理審查即在非洲開展疫苗試驗(yàn)，引發(fā)當(dāng)?shù)孛癖姀?qiáng)烈抵制，迫使試驗(yàn)暫停，延誤了疫情防控時(shí)機(jī)。03傳統(tǒng)倫理審查模式的局限與快速審查的改革方向傳統(tǒng)倫理審查模式的固有短板流程冗長，響應(yīng)滯后常規(guī)倫理審查通常需經(jīng)歷形式審查、初步審查、會(huì)議審查、批件簽發(fā)等多個(gè)環(huán)節(jié)，耗時(shí)普遍在2-4周。突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，病原體鑒定、藥物篩選、臨床試驗(yàn)等科研活動(dòng)以“小時(shí)”為單位推進(jìn)，傳統(tǒng)流程難以匹配應(yīng)急需求。例如，新冠疫情期間，某科研團(tuán)隊(duì)研發(fā)的核酸檢測試劑從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到臨床試驗(yàn)申請完成，僅用5天，但倫理審查耗時(shí)10天，導(dǎo)致產(chǎn)品上市時(shí)間延誤一周，錯(cuò)失了早期篩查的最佳時(shí)機(jī)。傳統(tǒng)倫理審查模式的固有短板標(biāo)準(zhǔn)固化，缺乏彈性傳統(tǒng)倫理審查多基于《赫爾辛基宣言》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等常規(guī)框架，強(qiáng)調(diào)“程序正義”和“細(xì)節(jié)完備”。但在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，科研方案可能因疫情變化而動(dòng)態(tài)調(diào)整（如樣本量擴(kuò)大、受試者人群變更），固化的審查標(biāo)準(zhǔn)易成為科研創(chuàng)新的“絆腳石”。例如，某新冠疫苗臨床試驗(yàn)中期需增加老年受試者組，但因補(bǔ)充倫理申請流程繁瑣，導(dǎo)致數(shù)據(jù)收集延遲2個(gè)月。傳統(tǒng)倫理審查模式的固有短板主體單一，協(xié)同不足常規(guī)倫理審查多依賴機(jī)構(gòu)內(nèi)部倫理委員會(huì)（IRB），缺乏跨部門、跨區(qū)域、跨國家的協(xié)同機(jī)制。突發(fā)公共衛(wèi)生事件的科研往往涉及多學(xué)科合作（如流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、數(shù)據(jù)科學(xué)），單一IRB難以全面評估科研方案的科學(xué)性與倫理性。例如，在輸入性疫情防控中，地方IRB對境外引進(jìn)藥物的試驗(yàn)方案不熟悉，導(dǎo)致審查意見與國際標(biāo)準(zhǔn)存在偏差?？焖賯惱韺彶榈母母镌瓌t與框架基本原則：效率與倫理的動(dòng)態(tài)平衡快速審查的核心不是“省略”倫理環(huán)節(jié)，而是“優(yōu)化”審查流程，確保在“不降低保護(hù)水平”的前提下提升效率。這需要遵循三項(xiàng)原則：一是“風(fēng)險(xiǎn)分級”原則，根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)等級（極高風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)）匹配審查速度，如低風(fēng)險(xiǎn)研究可采用“預(yù)審查+備案制”；二是“動(dòng)態(tài)調(diào)整”原則，建立應(yīng)急審查的“彈性標(biāo)準(zhǔn)”，允許在科研過程中根據(jù)新證據(jù)補(bǔ)充倫理材料；三是“多元協(xié)同”原則，整合政府部門、科研機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、公眾等多方力量，形成審查合力?？焖賯惱韺彶榈母母镌瓌t與框架核心框架：“三化”協(xié)同的快速審查機(jī)制（1）組織架構(gòu)專業(yè)化：設(shè)立“突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急倫理委員會(huì)”，由多學(xué)科專家（流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、公共衛(wèi)生）組成，實(shí)行“7×24小時(shí)”值班制度，明確應(yīng)急審查的啟動(dòng)條件（如國家衛(wèi)健委發(fā)布的一級響應(yīng)事件、未知病原體暴發(fā)等）。（2）審查流程標(biāo)準(zhǔn)化：制定《突發(fā)公共衛(wèi)生事件科研快速倫理審查操作指南》，明確“快速通道”適用范圍（如疫苗藥物臨床試驗(yàn)、診斷試劑研發(fā)、流行病學(xué)調(diào)查等）、審查時(shí)限（極高風(fēng)險(xiǎn)≤24小時(shí)，高風(fēng)險(xiǎn)≤72小時(shí)，中風(fēng)險(xiǎn)≤5個(gè)工作日）、審查要點(diǎn)（知情同意簡化、風(fēng)險(xiǎn)受益評估、數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)）。（3）技術(shù)支撐智能化：利用信息化手段實(shí)現(xiàn)“無紙化審查”，建立倫理審查電子申報(bào)系統(tǒng)，支持在線提交、實(shí)時(shí)審核、電子簽批；引入人工智能（AI）輔助工具，對科研方案中的倫理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行初步篩查，提高審查效率。04突發(fā)公共衛(wèi)生事件科研快速倫理審查的實(shí)踐路徑應(yīng)急倫理審查的組織與運(yùn)行機(jī)制應(yīng)急倫理委員會(huì)的組建與職責(zé)（1）人員構(gòu)成：應(yīng)急倫理委員會(huì)應(yīng)具備“臨時(shí)性”與“專業(yè)性”雙重特征，成員可由常設(shè)倫理委員會(huì)骨干成員臨時(shí)抽調(diào)，并補(bǔ)充應(yīng)急管理、傳染病防控、數(shù)據(jù)安全等領(lǐng)域的專家。例如，我國新冠疫情期間，國家衛(wèi)健委組建了“國家級突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急倫理委員會(huì)”，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）同步成立省級應(yīng)急倫理委員會(huì)，形成“國家-省-市”三級聯(lián)動(dòng)體系。（2）職責(zé)分工：明確委員會(huì)的決策權(quán)（審查意見最終裁定）、監(jiān)督權(quán)（對已批準(zhǔn)研究進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤）、咨詢權(quán)（為科研機(jī)構(gòu)提供倫理指導(dǎo)）；設(shè)立“快速審查小組”和“會(huì)議審查小組”，前者負(fù)責(zé)低風(fēng)險(xiǎn)研究的快速審批，后者負(fù)責(zé)高風(fēng)險(xiǎn)研究的集體決策。應(yīng)急倫理審查的組織與運(yùn)行機(jī)制審查流程的“減環(huán)節(jié)、優(yōu)節(jié)點(diǎn)”設(shè)計(jì)1（1）申請受理“一站式”：科研機(jī)構(gòu)通過倫理審查電子平臺(tái)提交申請材料，系統(tǒng)自動(dòng)校驗(yàn)材料完整性，對符合“快速通道”條件的申請立即受理，并生成“應(yīng)急審查編號”，避免因材料補(bǔ)正導(dǎo)致延誤。2（2）初審環(huán)節(jié)“并行化”：由2-3名倫理委員同步進(jìn)行初審，重點(diǎn)評估科研方案的科學(xué)性、風(fēng)險(xiǎn)受益比、知情同意充分性，采用“線上+線下”結(jié)合的方式（如視頻會(huì)議、即時(shí)通訊工具）溝通意見，縮短合議時(shí)間。3（3）會(huì)議審查“高效化”：高風(fēng)險(xiǎn)研究需召開應(yīng)急審查會(huì)議，但可簡化議程（如不宣讀常規(guī)程序性內(nèi)容），采用“主審人匯報(bào)+委員質(zhì)詢+投票表決”的快速流程，會(huì)議記錄會(huì)后24小時(shí)內(nèi)整理歸檔，確保審查過程可追溯?？焖賯惱韺彶榈年P(guān)鍵環(huán)節(jié)操作要點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級與差異化審查策略（1）極高風(fēng)險(xiǎn)研究（如未知病原體的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)、未經(jīng)驗(yàn)證的基因編輯技術(shù)）：實(shí)行“一事一議”，由應(yīng)急倫理委員會(huì)全體成員討論，必要時(shí)邀請外部專家參與，審查時(shí)限不超過24小時(shí)，重點(diǎn)評估“風(fēng)險(xiǎn)必要性”和“替代方案可行性”。（2）高風(fēng)險(xiǎn)研究（如新冠疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)、抗病毒藥物隨機(jī)對照試驗(yàn)）：采用“主審人負(fù)責(zé)制”，由流行病學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)專家擔(dān)任主審人，24小時(shí)內(nèi)出具初審意見，提交委員會(huì)集體審議，審查時(shí)限不超過72小時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注“受試者保護(hù)措施”和“數(shù)據(jù)安全計(jì)劃”。（3）中低風(fēng)險(xiǎn)研究（如診斷試劑性能驗(yàn)證、回顧性流行病學(xué)調(diào)查）：實(shí)行“預(yù)審查+備案制”，由快速審查小組在5個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對符合條件的研究予以備案，無需召開會(huì)議，重點(diǎn)審查“數(shù)據(jù)隱私保護(hù)”和“知情同意簡化方案”?？焖賯惱韺彶榈年P(guān)鍵環(huán)節(jié)操作要點(diǎn)知情同意的“簡化”與“強(qiáng)化”平衡突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，傳統(tǒng)知情同意書冗長、專業(yè)術(shù)語過多的弊端被放大，需在“確保理解”與“提升效率”間找到平衡點(diǎn)：（1）內(nèi)容簡化：采用“分層知情同意”模式，對核心信息（研究目的、潛在風(fēng)險(xiǎn)、受益、自愿參與權(quán)）用通俗語言表述，次要信息（如詳細(xì)的不良反應(yīng)清單）可通過二維碼鏈接提供；對緊急情況下的試驗(yàn)性治療（如新冠重癥患者的同情用藥），可采用“口頭知情同意+錄音錄像+家屬補(bǔ)充簽字”的方式，確保受試者在意識清醒時(shí)表達(dá)意愿。（2）過程強(qiáng)化：引入“第三方見證”制度，由社區(qū)工作者或倫理委員會(huì)成員作為見證人，確保受試者在無壓力環(huán)境下理解研究內(nèi)容；對文盲或語言不通的受試者，提供方言翻譯或圖形化知情同意材料，保障其自主選擇權(quán)?？焖賯惱韺彶榈年P(guān)鍵環(huán)節(jié)操作要點(diǎn)數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)的“應(yīng)急適配”突發(fā)公共衛(wèi)生事件科研往往涉及大規(guī)模人群數(shù)據(jù)收集（如密接者軌跡、基因測序數(shù)據(jù)），需在數(shù)據(jù)利用效率與隱私保護(hù)間取得平衡：（1）數(shù)據(jù)脫敏“前置化”：要求科研機(jī)構(gòu)在數(shù)據(jù)收集前制定《數(shù)據(jù)脫敏標(biāo)準(zhǔn)》，對個(gè)人身份信息（姓名、身份證號、聯(lián)系方式）進(jìn)行匿名化處理，采用“數(shù)據(jù)編號”替代真實(shí)身份，確保數(shù)據(jù)“可分析但不可識別”。（2）數(shù)據(jù)共享“可控化”：建立“倫理審查數(shù)據(jù)共享平臺(tái)”，對已批準(zhǔn)研究的數(shù)據(jù)實(shí)行“分級共享”，僅向符合資質(zhì)的科研機(jī)構(gòu)開放，并簽訂《數(shù)據(jù)使用協(xié)議》，明確數(shù)據(jù)用途、保密義務(wù)和違約責(zé)任；對跨境數(shù)據(jù)傳輸，需額外評估“數(shù)據(jù)出境安全風(fēng)險(xiǎn)”，確保符合《數(shù)據(jù)安全法》要求?？焖賹彶榈谋O(jiān)督與動(dòng)態(tài)評估機(jī)制“批后跟蹤”與“倫理巡查”應(yīng)急倫理委員會(huì)需對已批準(zhǔn)的研究實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)督：（1）定期報(bào)告：要求科研機(jī)構(gòu)每2周提交《研究進(jìn)展報(bào)告》，重點(diǎn)匯報(bào)受試者安全事件、方案變更情況、數(shù)據(jù)質(zhì)量等，對出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的研究，立即啟動(dòng)“暫停審查”程序。（2）現(xiàn)場巡查：組織倫理委員和第三方專家對高風(fēng)險(xiǎn)研究進(jìn)行現(xiàn)場巡查，重點(diǎn)檢查知情同意過程記錄、不良事件上報(bào)制度落實(shí)情況、實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)等，對發(fā)現(xiàn)的問題下達(dá)《整改通知書》，并跟蹤整改效果。快速審查的監(jiān)督與動(dòng)態(tài)評估機(jī)制倫理審查質(zhì)量評估與持續(xù)改進(jìn)建立快速審查質(zhì)量評估指標(biāo)體系，包括“審查時(shí)限達(dá)標(biāo)率”“受試者不良事件發(fā)生率”“科研方案修改采納率”等，每季度開展一次評估，對審查流程中的薄弱環(huán)節(jié)（如低風(fēng)險(xiǎn)研究超時(shí)限、知情同意材料不規(guī)范）進(jìn)行優(yōu)化；定期召開“快速倫理審查經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)”，分享國內(nèi)外典型案例，提升委員的專業(yè)能力。05國內(nèi)外典型案例與經(jīng)驗(yàn)啟示國際案例：WHO團(tuán)結(jié)試驗(yàn)的快速倫理審查實(shí)踐背景與挑戰(zhàn)2020年3月，WHO啟動(dòng)“團(tuán)結(jié)試驗(yàn)”，旨在全球范圍內(nèi)快速評估多種現(xiàn)有藥物（如氯喹、洛匹那韋/利托那韋）對新冠重癥患者的療效。該研究涉及100多個(gè)國家、500多個(gè)臨床試驗(yàn)中心，需協(xié)調(diào)不同地區(qū)的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，解決“數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)”“多中心試驗(yàn)協(xié)調(diào)”等復(fù)雜倫理問題。國際案例：WHO團(tuán)結(jié)試驗(yàn)的快速倫理審查實(shí)踐快速審查機(jī)制創(chuàng)新（1）統(tǒng)一倫理審查模板：WHO制定了《團(tuán)結(jié)試驗(yàn)快速倫理審查指南》，明確了研究方案的最低倫理要求（如知情同意簡化、風(fēng)險(xiǎn)受益評估、數(shù)據(jù)共享機(jī)制），各參與國只需基于模板進(jìn)行本地化調(diào)整，無需從零制定審查標(biāo)準(zhǔn)。01（3）動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)安全監(jiān)測：建立獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB），實(shí)時(shí)分析各中心上報(bào)的數(shù)據(jù)，一旦發(fā)現(xiàn)某藥物組的不良事件發(fā)生率顯著高于對照組，立即暫停該藥物的臨床試驗(yàn)，確保受試者安全。03（2）“單一倫理審查”原則：對多中心試驗(yàn)，實(shí)行“牽頭單位倫理審查+參與單位備案”制度，由WHO指定的牽頭倫理委員會(huì)（如英國藥品和保健品管理局MHRA倫理委員會(huì)）統(tǒng)一審查，其他參與中心只需備案即可啟動(dòng)研究，避免了重復(fù)審查。02國際案例：WHO團(tuán)結(jié)試驗(yàn)的快速倫理審查實(shí)踐成效與啟示團(tuán)結(jié)試驗(yàn)通過快速倫理審查，使全球患者在30天內(nèi)完成了入組，加速了無效藥物的淘汰和有效療法的篩選。其經(jīng)驗(yàn)表明：國際統(tǒng)一的倫理標(biāo)準(zhǔn)、多中心審查的協(xié)同機(jī)制、動(dòng)態(tài)的安全監(jiān)測體系是快速倫理審查成功的關(guān)鍵。國內(nèi)案例：新冠疫情康復(fù)者血漿治療的倫理審查探索背景與挑戰(zhàn)2020年初，新冠疫情肆虐，尚無特效藥物，康復(fù)者血漿治療成為重癥患者的重要救治手段。但該療法涉及“高風(fēng)險(xiǎn)生物制品輸注”“受試者知情同意”“供者篩選”等倫理問題，且需在極短時(shí)間內(nèi)完成倫理審查并應(yīng)用于臨床。國內(nèi)案例：新冠疫情康復(fù)者血漿治療的倫理審查探索快速審查策略（1）預(yù)審查機(jī)制：在國家衛(wèi)健委指導(dǎo)下，中國生物技術(shù)發(fā)展中心牽頭制定了《康復(fù)者血漿治療臨床研究倫理審查要點(diǎn)》，對血漿采集、適應(yīng)癥、輸注流程等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展治療前完成倫理預(yù)審查。12（3）供者與受試者雙保護(hù)：對供者，嚴(yán)格篩選標(biāo)準(zhǔn)（排除無癥狀感染者、既往病史者），簽署《血漿捐獻(xiàn)知情同意書》，明確捐獻(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和補(bǔ)償原則；對受試者，采用“緊急知情同意”流程，在患者病情緊急時(shí)由家屬代為簽署，事后補(bǔ)充書面材料，確保權(quán)益不受侵害。3（2）“綠色通道”審批：對符合要點(diǎn)的血漿治療研究，實(shí)行“倫理審查與臨床應(yīng)用同步推進(jìn)”模式，倫理委員會(huì)在24小時(shí)內(nèi)完成審查，批準(zhǔn)后立即啟動(dòng)血漿采集和臨床輸注，縮短了“科研-臨床”轉(zhuǎn)化周期。國內(nèi)案例：新冠疫情康復(fù)者血漿治療的倫理審查探索成效與啟示截至2020年5月，全國共有200多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展康復(fù)者血漿治療，累計(jì)收治重癥患者超1萬人，有效降低了病死率。其經(jīng)驗(yàn)表明：政府主導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范、預(yù)審查與綠色通道結(jié)合、供者與受試者雙保護(hù)策略是應(yīng)急科研快速倫理審查的有效路徑。06突發(fā)公共衛(wèi)生事件科研快速倫理審查的挑戰(zhàn)與未來展望當(dāng)前面臨的挑戰(zhàn)倫理標(biāo)準(zhǔn)與科研需求的動(dòng)態(tài)平衡難題突發(fā)公共衛(wèi)生事件的科研進(jìn)展具有“不確定性”，快速審查需預(yù)留“靈活調(diào)整”空間，但過度彈性可能導(dǎo)致倫理標(biāo)準(zhǔn)“被稀釋”。例如，新冠mRNA疫苗臨床試驗(yàn)中，為加速審批，某些國家縮短了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)間，雖未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重安全問題，但長期安全性數(shù)據(jù)仍需跟蹤，這種“為快而快”的做法是否科學(xué)，尚存爭議。當(dāng)前面臨的挑戰(zhàn)跨區(qū)域協(xié)作機(jī)制不健全全球突發(fā)公共衛(wèi)生事件科研涉及多國參與，各國倫理審查標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)存在差異，導(dǎo)致“審查壁壘”。例如，某國際多中心新冠疫苗試驗(yàn)因不同國家的倫理委員會(huì)對“受試者年齡范圍”要求不一，導(dǎo)致方案反復(fù)修改，延誤了入組進(jìn)度。當(dāng)前面臨的挑戰(zhàn)數(shù)字化倫理審查的風(fēng)險(xiǎn)防控不足快速審查依賴信息化手段，但電子申報(bào)系統(tǒng)、數(shù)據(jù)共享平臺(tái)存在“數(shù)據(jù)泄露”“算法偏見”等風(fēng)險(xiǎn)。例如，某倫理審查電子平臺(tái)曾因黑客攻擊導(dǎo)致1000余份受試者信息泄露，暴露了數(shù)字化工具的安全隱患。未來優(yōu)化方向構(gòu)建“全球-區(qū)域-國家”三級快速倫理審查網(wǎng)絡(luò)由WHO牽頭制定《突發(fā)公共衛(wèi)生事件科研快速倫理審查國際指南》，協(xié)調(diào)各國倫理審查標(biāo)準(zhǔn)；建立區(qū)域應(yīng)急倫理審查中心（如亞太、歐洲、非洲區(qū)域中心），負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)多中心試驗(yàn)的協(xié)調(diào)審查；各國完善本國應(yīng)急倫理委員會(huì)建設(shè)，形成“上下聯(lián)動(dòng)、內(nèi)外協(xié)同”的審查網(wǎng)絡(luò)。未來優(yōu)化方向推動(dòng)倫理審查數(shù)字化轉(zhuǎn)型與智能化升級開發(fā)“智能倫理審查系統(tǒng)”，利用AI技術(shù)對科研方案進(jìn)行自動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警（如