2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.根據(jù)《2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械實行（）。A.注冊管理B.備案管理C.許可管理D.豁免管理答案：B解析：第一類醫(yī)療器械風險程度低，實行備案管理，企業(yè)向市級藥監(jiān)部門提交備案資料后即可上市。2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應當在有效期屆滿前（）提出延續(xù)申請。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：D解析：條例第三十八條明確規(guī)定，注冊人應在注冊證有效期屆滿前12個月內提出延續(xù)申請，逾期視為放棄。3.對臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局可以作出（）決定。A.附條件批準B.緊急使用授權C.特許進口D.優(yōu)先審評答案：A解析：條例第二十九條引入“附條件批準”制度，允許在確證性臨床數(shù)據(jù)未完成前先行上市，但需后續(xù)補充數(shù)據(jù)。4.醫(yī)療器械廣告審查批準文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊證有效期一致答案：A解析：廣告審查批準文號有效期1年，到期后需重新申請，且不得超出注冊證有效期。5.境外生產(chǎn)企業(yè)在我國設立的代表機構，應當每年向所在地省級藥監(jiān)部門報送上一年度（）。A.財務審計報告B.醫(yī)療器械不良事件匯總表C.代表機構工作報告D.境外檢查報告答案：C解析：條例第五十二條要求代表機構提交年度工作報告，內容包括進口銷售、不良事件、投訴處理等情況。6.對第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批，省局應當自受理之日起（）內作出決定。A.20個工作日B.30個工作日C.40個工作日D.60個工作日答案：B解析：條例第二十五條將第二類臨床試驗審批時限壓縮至30個工作日，較舊條例縮短10天。7.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，應當對受托方進行（）審核，并簽訂質量協(xié)議。A.財務資質B.環(huán)保資質C.質量管理體系D.專利狀況答案：C解析：條例第四十五條強調注冊人必須對受托方的質量管理體系進行現(xiàn)場審核，確保全過程可控。8.國家建立醫(yī)療器械唯一標識制度，第三類醫(yī)療器械應當于（）起全面實施。A.2025年3月1日B.2025年6月1日C.2026年1月1日D.2026年6月1日答案：B解析：國家藥監(jiān)局2024年第122號公告明確，第三類醫(yī)療器械UDI實施時點為2025年6月1日。9.對因設計缺陷導致死亡的醫(yī)療器械，注冊人應當自知曉之日起（）內向國家藥監(jiān)局報告。A.24小時B.3日C.7日D.15日答案：A解析：條例第六十條將死亡事件報告時限從7日壓縮至24小時，強化企業(yè)主體責任。10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在網(wǎng)站首頁顯著位置公示其（）。A.營業(yè)執(zhí)照和備案憑證B.法人身份證C.質量負責人簡歷D.服務器所在地答案：A解析：條例第七十八條要求網(wǎng)絡銷售企業(yè)公示營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證，方便公眾監(jiān)督。11.對列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人應當提交（）。A.臨床評價報告B.豁免申請C.同品種比對表D.免于臨床評價聲明答案：C解析：目錄內產(chǎn)品無需開展臨床試驗，但需提交同品種比對表，證明與已上市產(chǎn)品等同。12.醫(yī)療器械注冊人發(fā)生名稱變更，應當向原注冊部門申請（）。A.變更注冊B.許可事項變更C.登記事項變更D.重新注冊答案：C解析：名稱、住所等登記事項變更不影響產(chǎn)品安全有效，走登記事項變更程序即可。13.對進口醫(yī)療器械，海關憑（）放行。A.注冊證復印件B.備案憑證原件C.藥監(jiān)部門簽發(fā)的進口通關單D.企業(yè)自檢報告答案：C解析：條例第五十一條規(guī)定，進口醫(yī)療器械必須取得藥監(jiān)部門簽發(fā)的進口通關單，海關憑單放行。14.醫(yī)療器械注冊人應當建立醫(yī)療器械追溯制度，保存追溯信息不少于醫(yī)療器械停止銷售后（）。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：條例第六十八條要求追溯信息保存期限不少于停止銷售后5年，植入類器械保存至使用期限屆滿后5年。15.對虛假申報醫(yī)療器械注冊的，藥監(jiān)部門可以處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.貨值金額10倍以上20倍以下答案：D解析：條例第九十四條大幅提高處罰力度，虛假注冊最低罰款標準為貨值金額10倍，最高20倍。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)（）以上，應當書面報告所在地省級藥監(jiān)部門。A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：C解析：條例第四十九條要求停產(chǎn)6個月及以上須報告，以便監(jiān)管部門掌握生產(chǎn)狀態(tài)。17.對醫(yī)療器械使用單位，下列哪一項不屬于其法定義務（）。A.建立使用前檢查制度B.建立維護維修檔案C.開展上市后研究D.報告可疑不良事件答案：C解析：上市后研究義務主體為注冊人，使用單位無需承擔該義務。18.醫(yī)療器械注冊人委托儲存、運輸?shù)?，應當對受托方進行（）評估。A.年度信用B.質量管理體系C.環(huán)境影響D.社會責任答案：B解析：條例第四十六條要求注冊人對物流受托方進行質量體系評估，確保儲運條件持續(xù)符合要求。19.對創(chuàng)新醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局可以實施（）溝通機制。A.一對一B.雙盲C.靜默期D.專家回避答案：A解析：條例第二十八條建立“一對一”溝通機制，指定專人負責創(chuàng)新產(chǎn)品注冊全程溝通。20.醫(yī)療器械注冊人未按要求更新說明書的，由藥監(jiān)部門責令限期改正，逾期不改的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B解析：條例第九十二條對說明書更新不及時設1—3萬元罰款，倒逼企業(yè)動態(tài)管理風險信息。21.對醫(yī)療器械注冊人實施飛行檢查，檢查組應當在現(xiàn)場檢查結束后（）內提交檢查報告。A.3個工作日B.5個工作日C.7個工作日D.10個工作日答案：B解析：飛行檢查程序規(guī)定，檢查組須于5個工作日內提交報告，確保監(jiān)管時效。22.醫(yī)療器械注冊人應當每年對不良事件監(jiān)測情況進行（）。A.內部審計B.風險評估C.年度匯總分析D.第三方驗證答案：C解析：條例第六十一條要求注冊人每年對不良事件進行匯總分析，形成年度報告并存檔。23.對醫(yī)療器械臨床試驗機構，備案后每（）年應當接受一次監(jiān)督檢查。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：臨床試驗機構備案管理細則規(guī)定，省局每3年組織一次日常監(jiān)督檢查。24.醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合強制性標準，應當立即采?。ǎ┐胧.降價銷售B.通知媒體C.停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D.更換包裝答案：C解析：條例第六十三條明確，不符合強制性標準必須立即三停，并啟動召回。25.對醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體，下列哪項不是可接受形式（）。A.一維碼B.二維碼C.RFIDD.手寫標簽答案：D解析：UDI數(shù)據(jù)載體須為機器可讀，手寫標簽無法滿足自動識別要求。26.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的產(chǎn)品標簽上，必須標注（）。A.受托方廣告詞B.受托方售后服務電話C.注冊人名稱、地址、聯(lián)系方式D.受托方股東名單答案：C解析：條例第四十五條要求標簽必須標明注冊人信息，確保責任主體清晰。27.對醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺，下列哪項屬于其備案時應提交的材料（）。A.平臺年度利潤表B.質量管理制度文件C.平臺用戶名單D.服務器采購合同答案：B解析：條例第七十九條規(guī)定，平臺備案須提交質量管理制度文件，包括入駐審核、投訴處理等制度。28.醫(yī)療器械注冊人未建立不良事件監(jiān)測制度的，由藥監(jiān)部門處（）罰款。A.5000元以下B.5000元以上2萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：C解析：條例第九十三條對未建立監(jiān)測制度設2—5萬元罰款，倒逼企業(yè)建立體系。29.對醫(yī)療器械注冊人實施信用分級管理，被評為“嚴重失信”的，其新產(chǎn)品注冊申請將被（）。A.優(yōu)先審評B.正常審評C.暫停受理D.附條件批準答案：C解析：條例第一百零一條建立聯(lián)合懲戒，嚴重失信企業(yè)將被暫停受理注冊申請，直至信用修復。30.醫(yī)療器械注冊人開展真實世界研究，應當提前向（）提交研究方案。A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.國家醫(yī)保局D.科技部答案：B解析：真實世界研究用于注冊變更或擴展適應癥，須向國家藥監(jiān)局提交方案并獲同意。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形需要辦理醫(yī)療器械變更注冊（）。A.產(chǎn)品技術要求中性能指標降低B.適用范圍擴大C.注冊人名稱變更D.結構組成發(fā)生重大變化答案：A、B、D解析：名稱變更屬登記事項，其余三項均涉及產(chǎn)品安全有效，須辦理變更注冊。32.醫(yī)療器械注冊人應當履行的上市后義務包括（）。A.持續(xù)研究產(chǎn)品風險B.更新說明書標簽C.開展再評價D.向醫(yī)保局申報價格答案：A、B、C解析：價格申報不屬于藥監(jiān)條例義務范疇。33.對醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會，下列說法正確的是（）。A.至少5人組成B.委員需含法學專家C.會議須有2/3以上委員出席D.決議需過半數(shù)同意答案：A、B、C、D解析：GCP及《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》均作出上述要求。34.醫(yī)療器械注冊人建立追溯系統(tǒng)，應當記錄的最小銷售單元信息包括（）。A.產(chǎn)品名稱B.規(guī)格型號C.生產(chǎn)批號/序列號D.銷售日期答案：A、B、C、D解析：UDI追溯要求記錄上述全部信息，實現(xiàn)來源可查、去向可追。35.對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售禁止行為，下列哪些屬于條例明令禁止（）。A.銷售未注冊醫(yī)療器械B.超范圍經(jīng)營C.贈送未備案耗材D.發(fā)布未經(jīng)審查廣告答案：A、B、C、D解析：條例第八十條、第八十一條對網(wǎng)絡銷售列出八項禁止，上述行為均在其中。36.醫(yī)療器械注冊人開展再評價，可以依據(jù)的數(shù)據(jù)來源包括（）。A.不良事件報告B.上市后研究C.同品種文獻D.投訴舉報信息答案：A、B、C、D解析：條例第六十四條明確再評價可綜合多源數(shù)據(jù)。37.對醫(yī)療器械注冊人實施信用評價，下列哪些信息納入評價指標（）。A.行政處罰記錄B.產(chǎn)品抽檢不合格C.法院判決結果D.主動召回次數(shù)答案：A、B、C、D解析：條例第一百條將行政、司法、市場、社會監(jiān)督信息全部納入信用檔案。38.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，質量協(xié)議應當包括（）。A.生產(chǎn)放行要求B.變更控制程序C.產(chǎn)品投訴處理D.知識產(chǎn)權歸屬答案：A、B、C解析：知識產(chǎn)權歸屬屬民事約定，非強制要求內容。39.對醫(yī)療器械使用單位，下列哪些屬于其必須建立的記錄（）。A.采購驗收記錄B.維護維修記錄C.使用不良事件記錄D.患者病歷答案：A、B、C解析：患者病歷由醫(yī)療機構依法管理，不屬器械專用記錄。40.醫(yī)療器械注冊人申請附條件批準，應當提交的材料包括（）。A.附條件批準申請書B.上市后研究方案C.風險管控計劃D.商業(yè)保險單答案：A、B、C解析：商業(yè)保險非強制材料，但鼓勵購買產(chǎn)品責任險。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品注冊檢驗委托給任何通過CMA認證的實驗室。（）答案：×解析：必須是國家藥監(jiān)局認可的醫(yī)療器械檢驗機構。42.第一類醫(yī)療器械備案憑證有效期為5年，到期需重新備案。（）答案：×解析：備案不設有效期，但產(chǎn)品技術要求發(fā)生重大變化需辦理變更備案。43.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，其說明書可以只標注受托方信息。（）答案：×解析：必須同時標注注冊人和受托方信息，注冊人負主體責任。44.對醫(yī)療器械注冊人實施飛行檢查，企業(yè)不得拒絕、逃避。（）答案：√解析：條例第九十六條賦予檢查員現(xiàn)場執(zhí)法權，拒絕檢查將被重罰。45.醫(yī)療器械注冊人可以通過真實世界證據(jù)申請擴大適應癥。（）答案：√解析：條例第三十條明確真實世界證據(jù)可作為注冊變更依據(jù)。46.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)關閉網(wǎng)站后，無需向藥監(jiān)部門報告。（）答案：×解析：條例第八十二條規(guī)定，停止網(wǎng)絡銷售活動應提前30日報告。47.醫(yī)療器械注冊人主動召回產(chǎn)品，可以免除行政處罰。（）答案：×解析：主動召回可依法從輕或減輕處罰，但非絕對免除。48.醫(yī)療器械注冊人應當每年開展一次管理評審。（）答案：√解析：ISO13480及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》均要求年度管理評審。49.對醫(yī)療器械注冊人實施信用分級，公眾可以查詢信用等級。（）答案：√解析：條例第一百零二條要求藥監(jiān)部門向社會公開信用等級。50.醫(yī)療器械注冊人可以在產(chǎn)品標簽上印制“保險公司承?！弊謽樱瑹o需審批。（）答案：√解析：屬商業(yè)宣傳，不涉醫(yī)療功能聲明，無需藥監(jiān)審批。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊人應當建立________制度，對產(chǎn)品上市后安全有效進行持續(xù)監(jiān)測。答案：不良事件監(jiān)測與再評價52.國家建立醫(yī)療器械________制度，實現(xiàn)產(chǎn)品唯一標識、生產(chǎn)、流通、使用全過程追溯。答案：唯一標識53.對臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局可以作出________批準決定。答案：附條件54.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的，應當與受托方簽訂________協(xié)議，明確雙方質量責任。答案：質量55.醫(yī)療器械注冊人未按要求提交年度不良事件匯總分析的，由藥監(jiān)部門責令限期改正，逾期不改的，處________萬元以上________萬元以下罰款。答案：2；556.對醫(yī)療器械注冊人實施飛行檢查，檢查組不得少于________人。答案：257.醫(yī)療器械注冊人開展真實世界研究，應當提前向________提交研究方案。答案：國家藥監(jiān)局58.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在網(wǎng)站首頁顯著位置公示其________和________編號。答案：備案憑證；經(jīng)營許可證59.醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合強制性標準，應當立即采取________、________、________措施。答案：停止生產(chǎn)；停止經(jīng)營；停止使用60.對醫(yī)療器械注冊人實施信用分級管理，分為________、________、________、嚴重失信四級。答案：守信；輕微失信；一般失信五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述醫(yī)療器械注冊人開展再評價的程序及結果處理方式。答案：（1）啟動條件：①國家藥監(jiān)局要求；②注冊人主動；③高風險產(chǎn)品滿5年。（2）數(shù)據(jù)收集：不良事件、文獻、上市后研究、投訴、抽檢等。（3）風險評估：評價獲益風險比是否仍可接受。（4）報告撰寫：形成再評價報告，報國家藥監(jiān)局。（5）結果處理：①風險可控，繼續(xù)銷售；②需修改說明書，辦理變更；③風險不可控，主動召回；④證據(jù)不足，要求補充研究；⑤危害嚴重，撤銷注冊證。解析：再評價是動態(tài)監(jiān)管核心工具，注冊人應建立SOP，確保及時啟動、系統(tǒng)分析、科學決策。62.簡述醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施中注冊人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位各自職責。答案：（1）注冊人：①選擇發(fā)碼機構；②分配UDIDI；③確定UDIPI；④在標簽/包裝賦碼；⑤上傳數(shù)據(jù)至國家UDI數(shù)據(jù)庫；⑥維護數(shù)據(jù)準確性。（2）經(jīng)營企業(yè)：①掃碼驗收入庫；②在流通環(huán)節(jié)保持UDI標簽完整；③上傳流向信息至省級追溯系統(tǒng)；④配合召回提供追溯數(shù)據(jù)。（3）使用單位：