2026年生物科技服務公司實驗設備計量校準管理制度第一章總則第一條制定目的為規(guī)范公司實驗設備計量校準全流程管理，確保實驗設備量值準確、性能穩(wěn)定，保障實驗數(shù)據(jù)的可靠性與有效性，滿足生物科技服務質(zhì)量控制要求及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，維護公司業(yè)務正常開展與品牌信譽，結(jié)合公司實驗設備使用實際情況，特制定本制度。第二條制定依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國計量法實施細則》《實驗室資質(zhì)認定評審準則》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T214）等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，結(jié)合公司質(zhì)量管理體系要求與實驗設備使用特性制定。第三條適用范圍本制度適用于公司所有用于生物科技實驗、檢測、分析等工作的計量器具及具有計量功能的實驗設備（以下統(tǒng)稱“實驗設備”），包括但不限于天平、移液器、離心機、PCR儀、色譜儀、光譜儀、pH計、電導儀等。公司各設備使用部門、設備管理部門、質(zhì)量監(jiān)督部門及相關(guān)操作人員、校準管理人員，均需嚴格遵守本制度規(guī)定。第四條核心原則依法合規(guī)原則：嚴格遵循國家計量法律法規(guī)要求，對強制檢定設備依法履行檢定義務，非強制檢定設備按規(guī)范開展校準工作；2.精準可靠原則：確保計量校準過程規(guī)范、數(shù)據(jù)準確，保障設備量值可追溯至國家計量基準；3.全流程管控原則：對實驗設備從購置入庫、計量校準、使用維護到報廢處置的全生命周期進行計量管控；4.預防為主原則：定期開展計量校準，及時發(fā)現(xiàn)設備偏差并處置，避免因設備失準影響實驗結(jié)果；5.責任明晰原則：明確各部門及人員在設備計量校準管理中的職責，確保各項工作落實到位。第二章實驗設備分類與管理責任第五條實驗設備分類根據(jù)計量特性及使用要求，將實驗設備分為以下三類：1.A類設備：強制檢定計量器具，即列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》的設備，如天平、酸度計、流量計等；此類設備必須依法送法定計量檢定機構(gòu)或經(jīng)授權(quán)的計量技術(shù)機構(gòu)進行檢定。2.B類設備：非強制檢定但對實驗結(jié)果準確性影響較大的設備，如移液器、離心機、PCR儀、色譜儀等；此類設備需按規(guī)定周期開展校準，校準機構(gòu)需具備相應資質(zhì)。3.C類設備：對實驗結(jié)果準確性影響較小、穩(wěn)定性好或低值易耗的輔助性設備，如普通燒杯、試管、恒溫箱（僅用于保溫，無嚴格溫度控制要求）等；此類設備可采用定期核查或一次性校準的方式進行管理。第六條管理責任分工設備管理部：作為實驗設備計量校準管理的牽頭部門，負責建立實驗設備臺賬，制定計量校準計劃并組織實施；負責聯(lián)系具備資質(zhì)的校準/檢定機構(gòu)，協(xié)調(diào)校準/檢定工作；負責校準/檢定結(jié)果的匯總、歸檔及設備校準狀態(tài)標識管理；負責跟蹤設備校準后的整改情況。2.使用部門：負責本部門使用實驗設備的日常維護保養(yǎng)，配合設備管理部開展計量校準工作；及時反饋設備使用過程中發(fā)現(xiàn)的精度異常、故障等問題；嚴格使用處于有效校準狀態(tài)的設備，嚴禁使用未經(jīng)校準、校準不合格或超期未校準的設備。3.質(zhì)量部：負責對實驗設備計量校準工作的全過程進行監(jiān)督檢查，核查校準/檢定機構(gòu)資質(zhì)、校準/檢定報告的有效性；監(jiān)督校準計劃的執(zhí)行情況及校準不合格設備的整改處置情況；將設備計量校準管理納入質(zhì)量管理體系審核范圍。4.財務部：負責保障實驗設備計量校準相關(guān)費用的預算安排與及時支付，審核校準費用的合理性。5.操作人員：嚴格按照設備操作規(guī)程使用設備，使用前核查設備校準狀態(tài)標識；發(fā)現(xiàn)設備異常時立即停止使用并向本部門負責人及設備管理部報告；配合完成設備校準前的準備及校準后的驗收工作。第三章計量校準計劃制定與審批第七條計劃制定依據(jù)設備管理部制定計量校準計劃需依據(jù)以下要求：1.國家計量法律法規(guī)及強制檢定相關(guān)規(guī)定；2.設備生產(chǎn)廠家提供的技術(shù)說明書及校準周期建議；3.設備使用頻率、使用環(huán)境、磨損程度及對實驗結(jié)果的影響程度；4.公司質(zhì)量管理體系要求及客戶對實驗數(shù)據(jù)準確性的相關(guān)要求；5.上一年度設備計量校準情況及故障發(fā)生記錄。第八條計劃主要內(nèi)容計量校準計劃需明確以下內(nèi)容：1.設備基本信息：設備名稱、型號規(guī)格、設備編號、生產(chǎn)廠家、使用部門及存放位置；2.校準/檢定類型：強制檢定、非強制校準；3.校準/檢定項目：依據(jù)設備計量特性及使用需求確定的具體校準項目；4.校準/檢定周期：明確每臺設備的校準/檢定間隔周期（如3個月、6個月、1年等），強制檢定設備按法定周期執(zhí)行；5.計劃校準/檢定時間：分月度、季度明確各設備的校準/檢定時間節(jié)點；6.校準/檢定機構(gòu)：擬定的校準/檢定服務提供方，需注明機構(gòu)資質(zhì)等級；7.責任人：明確計劃執(zhí)行過程中的部門責任人和具體經(jīng)辦人。第九條計劃審批流程草案編制：設備管理部每年第四季度編制下一年度《實驗設備計量校準計劃草案》，并征求各使用部門、質(zhì)量部意見。2.審核論證：設備管理部將修改完善后的計劃草案提交至質(zhì)量部審核，質(zhì)量部核查計劃的合規(guī)性、合理性及完整性；必要時組織相關(guān)部門及技術(shù)人員進行論證。3.最終批準：經(jīng)質(zhì)量部審核通過的計量校準計劃，報公司分管領導審批。審批通過后，由設備管理部正式發(fā)布并下發(fā)至各相關(guān)部門執(zhí)行。4.計劃調(diào)整：若因設備新增、報廢、使用需求變更或法律法規(guī)調(diào)整等原因需調(diào)整校準計劃，由使用部門或設備管理部提出調(diào)整申請，說明調(diào)整原因及調(diào)整內(nèi)容，按原審批流程審核批準后，更新校準計劃并重新發(fā)布。第四章計量校準實施流程第十條校準機構(gòu)選擇強制檢定設備：必須選擇具備法定計量檢定資質(zhì)的機構(gòu)（如市場監(jiān)督管理部門下屬的計量檢定機構(gòu)）或經(jīng)國家計量行政部門授權(quán)的檢定機構(gòu)。2.非強制校準設備：選擇具備CNAS（中國合格評定國家認可委員會）認可資質(zhì)的校準機構(gòu)，或具備與校準項目匹配的專業(yè)能力、設備及人員的第三方校準機構(gòu)；優(yōu)先選擇行業(yè)內(nèi)信譽良好、服務響應及時的機構(gòu)。3.內(nèi)部校準：若公司具備相應的校準能力（擁有合格的校準設備、環(huán)境及專業(yè)人員），經(jīng)質(zhì)量部審核并報分管領導批準后，可對部分非強制校準設備開展內(nèi)部校準；內(nèi)部校準人員需經(jīng)專業(yè)培訓并取得相應資質(zhì)，內(nèi)部校準方法需符合相關(guān)標準要求并形成書面文件。第十一條校準前準備設備管理部提前7個工作日通知使用部門擬校準設備的時間，使用部門需在校準前完成設備的清潔、整理工作，備份設備相關(guān)實驗數(shù)據(jù)，拆除影響校準的附件（如樣品殘留、保護罩等）。2.使用部門對設備進行初步檢查，記錄設備當前狀態(tài)（如是否存在故障、精度異常等），并將檢查結(jié)果反饋給設備管理部。3.設備管理部準備好設備相關(guān)技術(shù)資料（如說明書、既往校準報告等），填寫《實驗設備校準委托單》，明確校準項目、技術(shù)要求等信息。4.若需將設備送至外部機構(gòu)校準，設備管理部需做好設備運輸過程中的防護措施，避免設備因運輸損壞影響校準結(jié)果；必要時安排專人陪同運輸及校準。第十二條校準實施過程管控設備管理部與校準機構(gòu)對接校準事宜，明確校準時間、校準項目及技術(shù)要求，督促校準機構(gòu)嚴格按照相關(guān)標準規(guī)范開展校準工作。2.對于現(xiàn)場校準的設備，使用部門需為校準工作提供必要的場地、電源、環(huán)境條件（如溫度、濕度控制）等支持，安排專人配合校準人員開展工作，記錄校準過程中的關(guān)鍵信息。3.校準過程中若發(fā)現(xiàn)設備存在重大精度偏差或故障，校準機構(gòu)需及時通知設備管理部及使用部門，設備管理部組織相關(guān)人員評估影響范圍，制定處理方案。4.設備管理部全程跟蹤校準工作進度，確保校準工作按計劃完成；若因特殊情況需延期校準，需協(xié)調(diào)校準機構(gòu)明確延期時間并通知使用部門調(diào)整工作安排。第十三條校準結(jié)果驗收與確認校準完成后，校準機構(gòu)需出具加蓋資質(zhì)印章的校準/檢定報告，報告需包含設備信息、校準依據(jù)、校準項目、校準數(shù)據(jù)、校準結(jié)論、校準日期及有效期等關(guān)鍵信息。2.設備管理部收到校準/檢定報告后，需在3個工作日內(nèi)對報告進行審核，核查報告的真實性、完整性、規(guī)范性及與設備實際情況的一致性；重點核查校準結(jié)論是否合格、校準數(shù)據(jù)是否在允許誤差范圍內(nèi)。3.審核合格的校準/檢定報告，由設備管理部存檔備案，并及時將報告復印件發(fā)放至使用部門；審核發(fā)現(xiàn)問題（如報告信息不全、校準結(jié)論不明確等）的，需及時與校準機構(gòu)溝通整改，直至報告符合要求。4.使用部門收到校準/檢定報告后，需結(jié)合設備使用情況對校準結(jié)果進行確認，確認設備可正常使用后，方可恢復設備的日常使用。第五章校準結(jié)果處理與設備標識管理第十四條合格設備處理經(jīng)校準/檢定合格的設備，由設備管理部統(tǒng)一張貼“合格”標識，標識內(nèi)容需包含設備編號、校準日期、有效期、校準機構(gòu)（或內(nèi)部校準）等信息。設備繼續(xù)投入正常使用，使用部門需按照設備維護要求做好日常保養(yǎng)工作，確保設備精度穩(wěn)定。第十五條不合格設備處理經(jīng)校準/檢定不合格的設備，設備管理部立即張貼“不合格”標識，禁止使用部門繼續(xù)使用，并將設備隔離存放，避免誤用。2.設備管理部組織使用部門、技術(shù)人員及質(zhì)量部對不合格原因進行分析，制定整改措施：（1）可通過維修調(diào)整恢復精度的設備，由設備管理部聯(lián)系專業(yè)維修機構(gòu)進行維修，維修完成后需重新進行校準，校準合格后方可張貼“合格”標識并恢復使用；（2）維修后仍無法達到校準要求或維修成本過高、無維修價值的設備，由設備管理部按公司設備報廢流程辦理報廢手續(xù)，張貼“報廢”標識并及時處置。3.對于因設備不合格可能影響既往實驗數(shù)據(jù)準確性的，使用部門需立即上報質(zhì)量部，質(zhì)量部組織開展數(shù)據(jù)追溯與評估，必要時通知相關(guān)客戶并采取相應的糾正措施。第十六條超期未校準設備處理對于未按計劃完成校準的超期設備，設備管理部需及時張貼“暫停使用”標識，通知使用部門停止使用。同時，立即協(xié)調(diào)校準機構(gòu)加急安排校準工作，明確校準完成時限；校準合格后，更換“合格”標識并恢復使用；若因設備故障等原因無法及時校準，按本制度第十五條不合格設備處理流程執(zhí)行。第十七條標識管理要求設備標識需清晰、牢固地粘貼在設備顯著位置，不得隨意涂改、損壞或撕毀；2.設備搬運、維修、校準過程中，需妥善保護標識，避免標識丟失或損壞；3.設備使用過程中，操作人員需每日核查標識狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)標識模糊、脫落或過期的，及時向設備管理部報告，由設備管理部重新張貼相應標識；4.報廢設備的標識需在設備處置前清理，避免造成混淆。第六章設備使用維護與日常核查第十八條日常使用與維護操作人員需嚴格按照設備操作規(guī)程使用設備，避免因操作不當導致設備精度下降或損壞；2.使用部門需建立設備日常維護臺賬，定期對設備進行清潔、潤滑、緊固等維護工作，記錄維護時間、維護內(nèi)容及維護人員；3.設備使用環(huán)境需符合技術(shù)要求，避免溫度、濕度、振動、電磁干擾等因素影響設備精度；4.設備長期閑置時，使用部門需按設備存放要求進行妥善保管，定期進行通電檢查，確保設備性能穩(wěn)定，重新啟用前需進行校準或核查。第十九條日常精度核查使用部門需對關(guān)鍵實驗設備（如A類、B類設備）開展日常精度核查工作，核查頻率根據(jù)設備使用頻率及穩(wěn)定性確定，至少每月核查一次；2.核查方法可采用標準物質(zhì)比對、重復性實驗、與同類型校準合格設備比對等方式，核查項目需覆蓋設備核心計量特性；3.操作人員需詳細記錄核查結(jié)果，填寫《實驗設備日常精度核查記錄表》，若發(fā)現(xiàn)核查結(jié)果超出允許誤差范圍，需立即停止使用設備，向本部門負責人及設備管理部報告，由設備管理部組織重新校準或維修；4.設備管理部定期收集、匯總各部門的日常核查記錄，作為調(diào)整設備校準周期的重要參考依據(jù)。第七章監(jiān)督檢查與考核第二十條監(jiān)督檢查機制日常監(jiān)督：質(zhì)量部及設備管理部定期對各部門實驗設備計量校準執(zhí)行情況進行日常檢查，重點檢查設備校準狀態(tài)標識是否有效、是否存在使用未經(jīng)校準或不合格設備的情況、日常維護及核查記錄是否完整等；2.專項檢查：設備管理部每季度組織一次實驗設備計量校準專項檢查，全面核查校準計劃執(zhí)行進度、校準報告歸檔情況、不合格設備整改情況等，形成《實驗設備計量校準專項檢查報告》；3.體系審核：質(zhì)量部在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核過程中，將實驗設備計量校準管理作為重要審核內(nèi)容，評估制度執(zhí)行的有效性、合規(guī)性，識別改進機會；4.問題整改：對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)部門需在規(guī)定時限內(nèi)制定整改措施并完成整改，質(zhì)量部負責跟蹤整改效果，確保問題閉環(huán)管理。第二十一條考核指標體系公司將實驗設備計量校準管理工作納入相關(guān)部門及人員的績效考核體系，主要考核指標包括：1.校準計劃執(zhí)行率：考核設備管理部及使用部門對校準計劃的執(zhí)行情況，要求校準計劃執(zhí)行率不低于98%；2.設備有效校準率：考核公司實驗設備處于有效校準狀態(tài)的比例，要求有效校準率不低于99%；3.不合格設備整改及時率：考核不合格設備維修、重新校準或報廢處置的及時性，要求整改及時率不低于100%；4.日常核查完成率：考核使用部門日常精度核查工作的完成情況，要求日常核查完成率不低于100%；5.校準記錄完整性：考核設備管理部及使用部門相關(guān)記錄的歸檔完整性，要求記錄完整率不低于100%。第二十二條考核結(jié)果應用績效考核結(jié)果與部門及個人的薪酬、獎金、評優(yōu)評先直接掛鉤，對于考核優(yōu)秀的部門及個人，公司給予表彰獎勵；2.對于考核不達標或違反本制度規(guī)定的部門及個人，公司將根據(jù)情節(jié)輕重給予相應處理：（1）未按要求執(zhí)行校準計劃、使用未經(jīng)校準或不合格設備的，給予部門負責人及相關(guān)操作人員警告并扣減相應績效；（2）因操作不當、維護不到位導致設備精度下降或損壞的，追究相關(guān)人員責任，必要時要求承擔相應維修費用；（3）隱瞞設備精度異常、故障等問題或在記錄填寫中弄虛作假的，給予嚴肅處理，造成公司重大損失或不良影響的，依法追究相關(guān)責任；3.考核結(jié)果作為優(yōu)化設備計量校準管理流程、調(diào)整校準計劃的重要參考依據(jù)。第八章記錄管理第二十三條記錄范圍實驗設備計量校準管理過程中產(chǎn)生的所有記錄均需規(guī)范管理，包括但不限于：1.設備基礎臺賬、計量校準計劃及調(diào)整審批文件；2.校準/檢定委托單、校準/檢定報告及報告審核記錄；3.設備校準狀態(tài)標識張貼及更換記錄；4.不