1T/IGIA×××—202×居家產(chǎn)品適老化評價規(guī)范呼吸機本標準規(guī)定了居家適老化呼吸機評價的基本要求、評價指標要求、評價方法。本標準適用于預期在家庭護理環(huán)境下由無經(jīng)驗的老年人獨立操作，非生命支持類的家用呼吸機的評價。例如，連續(xù)正壓通氣機、雙水平正壓通氣機、睡眠呼吸機等。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T42061醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求3術語和定義GB/T45117和《居家適老化產(chǎn)品評價通則》界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1居家適老化呼吸機homeage-friendlyventilator在居家環(huán)境下，能適應老年人的生理、心理和行為特點，具有安全、便利、舒適、健康等特性，用于老年患者居家呼吸治療的設備。3.2老年人oderperson年齡在60周歲(含60周歲)以上的人群。3.3適老化age-friendly為適應老年人(3.2)的特點和需求,對產(chǎn)品、設施、服務、環(huán)境等進行優(yōu)化和調(diào)整的過程。4評價要求4.1基本要求4.1.1具備合法生產(chǎn)經(jīng)營資格，生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營狀況良好，具有相應責任承擔能力。4.1.2遵守國家和地方法律法規(guī)及相關要求，近三年無較大質(zhì)量、安全和環(huán)境污染事故。4.1.3應按照GB/T42061要求，盡力、實施并保持醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。4.1.4產(chǎn)品質(zhì)量應符合相關國家標準或行業(yè)標準要求。T/IGIA×××—202×4.2評價指標要求居家適老化呼吸機評價指標應符合表1的要求。表1居家適老化呼吸機評價指標要求43料44242鍵221213211116121113366T/IGIA×××—202×3數(shù)3222膜22212222性5評價方法5.1基本要求5.1.1根據(jù)營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)材料，評價是否具備合法生產(chǎn)經(jīng)營資格，生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營狀況是否良好，具有具備相應責任承擔能力。5.1.2根據(jù)國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)及相關信息，評價企業(yè)近3年是否發(fā)生較大質(zhì)量、安全和環(huán)境污染事故。5.1.3根據(jù)企業(yè)提供的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立并運行的證明材料，評價企業(yè)是否符合4.1.3的規(guī)定。5.1.4根據(jù)企業(yè)提供的第三方檢測機構出具的有效期內(nèi)的產(chǎn)品型式檢驗報告,評價產(chǎn)品質(zhì)量是否符合相關國家或行業(yè)標準的規(guī)定。5.2評價指標要求5.2.1根據(jù)目視檢查結果，評價產(chǎn)品是否符合材料安全指標要求的規(guī)定。T/IGIA×××—202×45.2.2按照說明書安裝所有附件，并使呼吸機處于最大加載狀態(tài)，將呼吸機放置在一個水平面上，并從除向上以外的任意方向對管路施加等于其重量15%的外力，最大不超過15ON，觀察呼吸機是否傾倒，根據(jù)目視檢查結果，評價產(chǎn)品是否符合結構安全指標要求的規(guī)定。5.2.3根據(jù)目視檢查和功能測試結果，評價產(chǎn)品是否符合使用安全、應急安全、易操作、易維護、個性化設計指標要求的規(guī)定。5.2.4根據(jù)目視檢查和測量結果，評價產(chǎn)品是否符合易讀性指標要求的規(guī)定。5.2.5根據(jù)功能測試結果，評價產(chǎn)品是否符合輔助功能、智能網(wǎng)聯(lián)、感官舒適、人文關懷指標要求的。5.2.6根據(jù)產(chǎn)品的材料特性，結合企業(yè)提供相關證明材料，評價產(chǎn)品是否符合可持續(xù)性指標要求的規(guī)定。基本要求采用符合性評價，評價指標采用百分制打分評價。滿足所有基本要求且評價指標綜合得分80分及以上為居家適老化產(chǎn)品。T/IGIA×××—202×參考文獻[3]張家泰.適老化家用健康管理產(chǎn)品