gmp綜合知識(shí)培訓(xùn)試題及答案解析(2025版)

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.在GMP中，生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈度級(jí)別是如何劃分的？()A.A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)B.A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)C.A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)、E級(jí)D.A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)、E級(jí)、F級(jí)2.GMP要求藥品生產(chǎn)過程中的所有操作都應(yīng)該記錄在案，以下哪項(xiàng)不是記錄內(nèi)容？()A.操作人員姓名B.操作時(shí)間C.操作步驟D.操作人員的工資3.GMP規(guī)定，原料供應(yīng)商的選擇和評(píng)估應(yīng)該考慮哪些因素？()A.供應(yīng)商資質(zhì)B.供應(yīng)商價(jià)格C.供應(yīng)商地理位置D.以上都是4.藥品生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品為什么要進(jìn)行檢驗(yàn)？()A.避免浪費(fèi)原料B.確保產(chǎn)品質(zhì)量C.減少生產(chǎn)時(shí)間D.提高生產(chǎn)效率5.GMP中關(guān)于員工培訓(xùn)的要求，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？()A.員工必須接受GMP培訓(xùn)B.員工培訓(xùn)記錄必須保存C.員工培訓(xùn)只需在入職時(shí)進(jìn)行D.員工培訓(xùn)內(nèi)容包括GMP知識(shí)6.GMP中關(guān)于設(shè)備維護(hù)和清潔的要求，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？()A.設(shè)備維護(hù)和清潔應(yīng)按照SOP進(jìn)行B.設(shè)備維護(hù)和清潔記錄應(yīng)保存C.設(shè)備維護(hù)和清潔不需要記錄D.設(shè)備維護(hù)和清潔應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行7.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)過程中的變更應(yīng)如何控制？()A.變更無需審批B.變更需經(jīng)管理層批準(zhǔn)C.變更無需記錄D.變更無需通知相關(guān)員工8.GMP中關(guān)于文件管理的要求，以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？()A.文件應(yīng)清晰、可讀B.文件應(yīng)便于檢索C.文件無需保存超過5年D.文件應(yīng)定期審核9.在GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些內(nèi)容？()A.質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量管理B.生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、售后服務(wù)C.質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)D.質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)控二、多選題(共5題)10.以下哪些是GMP對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求？()A.溫度和濕度控制B.凈化級(jí)別管理C.設(shè)備布局合理D.生產(chǎn)區(qū)域劃分E.環(huán)境清潔11.GMP中，原料的接收和檢驗(yàn)應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？()A.原料的包裝檢查B.原料的數(shù)量檢查C.原料的質(zhì)量檢驗(yàn)D.原料的標(biāo)簽檢查E.原料的儲(chǔ)存條件檢查12.以下哪些屬于GMP中的文件管理要求？()A.文件應(yīng)當(dāng)清晰、易于理解B.文件應(yīng)當(dāng)定期審核C.文件應(yīng)當(dāng)及時(shí)修訂并注明修訂日期D.文件應(yīng)當(dāng)便于存取和檢索E.文件不需要備份13.GMP規(guī)定，以下哪些活動(dòng)需要進(jìn)行變更控制？()A.生產(chǎn)工藝變更B.生產(chǎn)設(shè)備變更C.生產(chǎn)場(chǎng)地變更D.產(chǎn)品標(biāo)簽變更E.員工培訓(xùn)變更14.GMP對(duì)藥品生產(chǎn)中的檢驗(yàn)活動(dòng)有哪些基本要求？()A.檢驗(yàn)應(yīng)按照SOP執(zhí)行B.檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確記錄C.檢驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)校準(zhǔn)和維護(hù)D.檢驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)保密E.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)審核和批準(zhǔn)三、填空題(共5題)15.GMP的全稱是______。16.GMP的核心目標(biāo)是確保______。17.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括______。18.GMP中，原料的接收和檢驗(yàn)應(yīng)確保______。19.GMP規(guī)定，生產(chǎn)記錄應(yīng)包括______。四、判斷題(共5題)20.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系。()A.正確B.錯(cuò)誤21.GMP中，生產(chǎn)記錄可以隨意更改，不影響藥品質(zhì)量。()A.正確B.錯(cuò)誤22.GMP要求所有生產(chǎn)設(shè)備都必須定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)。()A.正確B.錯(cuò)誤23.GMP中，藥品生產(chǎn)過程中的變更可以不經(jīng)過審批直接實(shí)施。()A.正確B.錯(cuò)誤24.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有員工都必須接受GMP培訓(xùn)。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)25.請(qǐng)簡(jiǎn)述GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求。26.在GMP中，如何進(jìn)行原料的接收和檢驗(yàn)？27.GMP中，生產(chǎn)記錄應(yīng)包含哪些內(nèi)容？28.GMP中，變更控制的目的是什么？29.GMP中，如何確保員工遵守GMP規(guī)定？

gmp綜合知識(shí)培訓(xùn)試題及答案解析(2025版)一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】GMP中生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別通常劃分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，而不是五個(gè)或六個(gè)級(jí)別。2.【答案】D【解析】GMP要求記錄操作人員姓名、操作時(shí)間、操作步驟等信息，但不包括操作人員的工資。3.【答案】A【解析】GMP規(guī)定，在選擇和評(píng)估原料供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)主要考慮供應(yīng)商的資質(zhì)，包括質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量。4.【答案】B【解析】中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的主要目的是確保產(chǎn)品質(zhì)量，防止不合格產(chǎn)品流入下一道工序。5.【答案】C【解析】GMP要求員工必須接受GMP培訓(xùn)，且培訓(xùn)記錄必須保存，員工培訓(xùn)不僅限于入職時(shí)，還應(yīng)定期進(jìn)行。6.【答案】C【解析】GMP要求設(shè)備維護(hù)和清潔應(yīng)按照SOP進(jìn)行，記錄應(yīng)保存，并由專業(yè)人員進(jìn)行。7.【答案】B【解析】GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)過程中的變更需經(jīng)管理層批準(zhǔn)，并需記錄和通知相關(guān)員工。8.【答案】C【解析】GMP要求文件應(yīng)保存超過5年，以確保可追溯性。9.【答案】C【解析】GMP中藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等內(nèi)容。二、多選題(共5題)10.【答案】ABCDE【解析】GMP對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求包括溫度和濕度控制、凈化級(jí)別管理、設(shè)備布局合理、生產(chǎn)區(qū)域劃分和環(huán)境清潔等，以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。11.【答案】ABCDE【解析】GMP中，原料的接收和檢驗(yàn)應(yīng)該包括原料的包裝、數(shù)量、質(zhì)量、標(biāo)簽和儲(chǔ)存條件等多方面的檢查，確保原料符合規(guī)定。12.【答案】ABCD【解析】GMP中的文件管理要求包括文件清晰易懂、定期審核、及時(shí)修訂并注明日期、便于存取和檢索，同時(shí)文件也需要備份。13.【答案】ABCD【解析】GMP規(guī)定，生產(chǎn)工藝、設(shè)備、場(chǎng)地和產(chǎn)品標(biāo)簽的變更都需要進(jìn)行變更控制，以確保變更不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性。14.【答案】ABCE【解析】GMP對(duì)藥品生產(chǎn)中的檢驗(yàn)活動(dòng)的基本要求包括按照SOP執(zhí)行、檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確記錄、檢驗(yàn)儀器設(shè)備校準(zhǔn)和維護(hù)、檢驗(yàn)報(bào)告審核和批準(zhǔn)，但不要求檢驗(yàn)活動(dòng)保密。三、填空題(共5題)15.【答案】GoodManufacturingPractice【解析】GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫，意為良好生產(chǎn)規(guī)范，是藥品生產(chǎn)過程中必須遵守的法規(guī)要求。16.【答案】藥品質(zhì)量【解析】GMP的核心目標(biāo)是確保藥品質(zhì)量，通過規(guī)范生產(chǎn)過程，保證藥品的安全、有效和均一性。17.【答案】質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)，以實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制。18.【答案】原料符合規(guī)定【解析】GMP中，原料的接收和檢驗(yàn)應(yīng)確保原料符合規(guī)定，包括質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量和標(biāo)識(shí)等方面，防止不合格原料進(jìn)入生產(chǎn)過程。19.【答案】操作人員姓名、操作時(shí)間、操作步驟、檢驗(yàn)結(jié)果等【解析】GMP規(guī)定，生產(chǎn)記錄應(yīng)包括操作人員姓名、操作時(shí)間、操作步驟、檢驗(yàn)結(jié)果等信息，以便于追溯和審計(jì)。四、判斷題(共5題)20.【答案】正確【解析】GMP確實(shí)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，以確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)范。21.【答案】錯(cuò)誤【解析】GMP規(guī)定生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，任何更改都應(yīng)經(jīng)過審核并注明更改原因，以保證記錄的可追溯性。22.【答案】正確【解析】GMP確實(shí)要求所有生產(chǎn)設(shè)備必須定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，以確保設(shè)備處于良好狀態(tài)，符合生產(chǎn)要求。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)過程中的任何變更都必須經(jīng)過適當(dāng)?shù)膶徟绦?，以確保變更不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性。24.【答案】正確【解析】GMP確實(shí)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有員工都必須接受GMP培訓(xùn)，以確保員工了解并遵守GMP規(guī)定。五、簡(jiǎn)答題(共5題)25.【答案】GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求包括溫度和濕度控制、凈化級(jí)別管理、設(shè)備布局合理、生產(chǎn)區(qū)域劃分和環(huán)境清潔等，以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量?！窘馕觥縂MP要求生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持適宜的溫度和濕度，以防止藥品降解；環(huán)境需根據(jù)生產(chǎn)過程的需求進(jìn)行凈化級(jí)別劃分；設(shè)備布局應(yīng)合理，便于操作和清潔；生產(chǎn)區(qū)域需明確劃分，以減少交叉污染；同時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持清潔，減少塵埃和微生物的污染。26.【答案】原料的接收和檢驗(yàn)應(yīng)包括原料的包裝檢查、數(shù)量檢查、質(zhì)量檢驗(yàn)、標(biāo)簽檢查和儲(chǔ)存條件檢查等步驟?！窘馕觥吭辖邮諘r(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好，數(shù)量是否符合訂單要求；質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)包括外觀、含量、純度等指標(biāo)；標(biāo)簽檢查應(yīng)確保標(biāo)簽信息準(zhǔn)確無誤；儲(chǔ)存條件檢查應(yīng)確認(rèn)原料是否按照規(guī)定條件儲(chǔ)存。27.【答案】生產(chǎn)記錄應(yīng)包括操作人員姓名、操作時(shí)間、操作步驟、檢驗(yàn)結(jié)果、設(shè)備狀態(tài)等信息?！窘馕觥可a(chǎn)記錄的目的是為了追蹤和追溯生產(chǎn)過程中的每個(gè)步驟。記錄應(yīng)包括操作人員的身份信息、操作開始和結(jié)束的時(shí)間、所執(zhí)行的步驟、檢驗(yàn)結(jié)果以及設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)等，以便于質(zhì)量控制和問題調(diào)查。28.【答案】變更控制的目的是確保任何變更都不會(huì)影響藥品的質(zhì)量和安全性?！窘馕觥吭贕MP中，任何對(duì)生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料