第1篇一、總則為了加強醫(yī)療器械貨物的管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障人民群眾的生命健康，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實際情況，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本單位醫(yī)療器械貨物的采購、驗收、儲存、使用、報廢等各個環(huán)節(jié)。三、職責(zé)分工1.采購部門：負責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，確保采購的醫(yī)療器械符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標準。2.驗收部門：負責(zé)醫(yī)療器械的驗收工作，確保驗收的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。3.儲存部門：負責(zé)醫(yī)療器械的儲存工作，確保醫(yī)療器械在儲存過程中的質(zhì)量安全和有效期限。4.使用部門：負責(zé)醫(yī)療器械的使用工作，確保醫(yī)療器械在臨床使用過程中的安全有效。5.質(zhì)量管理部門：負責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，對醫(yī)療器械的質(zhì)量進行監(jiān)督和檢查。四、采購管理1.采購計劃：采購部門應(yīng)根據(jù)臨床需求、庫存情況和生產(chǎn)周期，制定合理的采購計劃。2.供應(yīng)商選擇：采購部門應(yīng)選擇具有合法經(jīng)營資格、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良、售后服務(wù)完善的供應(yīng)商。3.采購合同：采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。4.采購驗收：采購部門應(yīng)按照采購合同的要求，對采購的醫(yī)療器械進行驗收，確保其符合質(zhì)量要求。五、驗收管理1.驗收標準：驗收部門應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和標準，制定驗收標準。2.驗收流程：驗收部門應(yīng)按照驗收標準，對采購的醫(yī)療器械進行驗收，包括外觀檢查、功能測試、資料審核等。3.驗收記錄：驗收部門應(yīng)做好驗收記錄，記錄驗收時間、驗收人員、驗收結(jié)果等信息。六、儲存管理1.儲存條件：儲存部門應(yīng)確保醫(yī)療器械在適宜的儲存條件下存放，如溫度、濕度、光照等。2.儲存分類：儲存部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)和用途，進行分類儲存。3.儲存期限：儲存部門應(yīng)定期檢查醫(yī)療器械的有效期限，及時清理過期或失效的醫(yī)療器械。4.儲存記錄：儲存部門應(yīng)做好儲存記錄，記錄儲存時間、儲存人員、儲存條件等信息。七、使用管理1.使用培訓(xùn)：使用部門應(yīng)定期對醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械的認識和使用技能。2.使用規(guī)范：使用部門應(yīng)按照醫(yī)療器械的使用說明書和操作規(guī)程，規(guī)范使用醫(yī)療器械。3.使用記錄：使用部門應(yīng)做好使用記錄，記錄使用時間、使用人員、使用情況等信息。八、報廢管理1.報廢標準：質(zhì)量管理部門應(yīng)制定報廢標準，對不合格、過期、失效的醫(yī)療器械進行報廢。2.報廢流程：報廢部門應(yīng)按照報廢標準，對報廢的醫(yī)療器械進行鑒定、登記、處置。3.報廢記錄：報廢部門應(yīng)做好報廢記錄，記錄報廢時間、報廢人員、報廢原因等信息。九、監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對醫(yī)療器械的管理工作進行監(jiān)督檢查，確保各項制度得到有效執(zhí)行。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：采購、驗收、儲存、使用、報廢等環(huán)節(jié)。3.監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)予以通報，對存在的問題及時整改。十、附則1.本制度由本單位質(zhì)量管理部門負責(zé)解釋。2.本制度自發(fā)布之日起實施。醫(yī)療器械貨物管理制度旨在規(guī)范醫(yī)療器械的管理，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障人民群眾的生命健康。各單位應(yīng)認真貫徹執(zhí)行本制度，確保醫(yī)療器械管理工作落到實處。第2篇第一章總則第一條為了加強醫(yī)療器械貨物的管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障人民群眾的生命健康，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位所有醫(yī)療器械貨物的采購、驗收、儲存、使用、報廢等各個環(huán)節(jié)。第三條本單位醫(yī)療器械貨物管理遵循以下原則：（一）依法依規(guī)，確保質(zhì)量安全；（二）責(zé)任明確，落實到位；（三）科學(xué)合理，高效便捷；（四）持續(xù)改進，不斷提高。第二章組織機構(gòu)及職責(zé)第四條成立醫(yī)療器械貨物管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負責(zé)醫(yī)療器械貨物管理的總體規(guī)劃和監(jiān)督實施。第五條醫(yī)療器械貨物管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負責(zé)醫(yī)療器械貨物管理的日常工作。第六條醫(yī)療器械貨物管理領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室職責(zé)：（一）負責(zé)制定醫(yī)療器械貨物管理制度，并組織實施；（二）負責(zé)對醫(yī)療器械貨物的采購、驗收、儲存、使用、報廢等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督；（三）負責(zé)組織對醫(yī)療器械貨物管理工作的培訓(xùn)和考核；（四）負責(zé)對醫(yī)療器械貨物管理工作中存在的問題進行分析和改進；（五）負責(zé)對違反醫(yī)療器械貨物管理制度的行為進行處理。第七條醫(yī)療器械貨物管理人員職責(zé)：（一）負責(zé)醫(yī)療器械貨物的采購、驗收、儲存、使用、報廢等環(huán)節(jié)的具體工作；（二）負責(zé)對醫(yī)療器械貨物的質(zhì)量進行監(jiān)控，確保其符合國家標準和規(guī)定；（三）負責(zé)對醫(yī)療器械貨物的使用情況進行記錄和統(tǒng)計；（四）負責(zé)對醫(yī)療器械貨物的報廢、回收和銷毀工作；（五）負責(zé)對醫(yī)療器械貨物管理工作中的問題進行及時報告和處理。第三章采購管理第八條醫(yī)療器械貨物的采購應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則，嚴格執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械采購的規(guī)定。第九條醫(yī)療器械貨物的采購流程：（一）需求提出：由使用部門根據(jù)實際需求提出采購申請；（二）采購申請：采購部門根據(jù)需求申請編制采購計劃；（三）采購實施：采購部門按照采購計劃進行采購；（四）采購驗收：驗收部門對采購的醫(yī)療器械進行驗收；（五）采購付款：財務(wù)部門根據(jù)驗收結(jié)果進行付款。第十條醫(yī)療器械貨物的采購應(yīng)選擇具有合法經(jīng)營資格、良好信譽的生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商。第四章驗收管理第十一條醫(yī)療器械貨物的驗收應(yīng)嚴格按照國家標準和規(guī)定進行，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。第十二條醫(yī)療器械貨物的驗收流程：（一）驗收準備：驗收部門根據(jù)采購合同和產(chǎn)品標準準備驗收工具和資料；（二）驗收實施：驗收部門對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標識、規(guī)格、數(shù)量等進行驗收；（三）驗收記錄：驗收部門對驗收結(jié)果進行記錄，并出具驗收報告；（四）驗收結(jié)論：驗收部門對驗收結(jié)果進行匯總，提出驗收結(jié)論。第十三條驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止使用，并報告醫(yī)療器械貨物管理領(lǐng)導(dǎo)小組。第五章儲存管理第十四條醫(yī)療器械貨物的儲存應(yīng)遵循以下原則：（一）分類存放：按照醫(yī)療器械的種類、規(guī)格、型號等進行分類存放；（二）安全存放：確保醫(yī)療器械的儲存環(huán)境符合國家標準和規(guī)定；（三）標識清晰：儲存場所應(yīng)有明顯的標識，便于查找；（四）定期檢查：定期對儲存的醫(yī)療器械進行檢查，確保其質(zhì)量。第十五條醫(yī)療器械貨物的儲存要求：（一）儲存場所應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、防潮、防塵、防鼠、防蟲；（二）儲存的醫(yī)療器械應(yīng)遠離熱源、水源和腐蝕性物質(zhì)；（三）儲存的醫(yī)療器械應(yīng)避免陽光直射和劇烈震動；（四）儲存的醫(yī)療器械應(yīng)按照有效期先后順序使用。第六章使用管理第十六條醫(yī)療器械的使用應(yīng)遵循以下原則：（一）規(guī)范操作：嚴格按照醫(yī)療器械的使用說明書和操作規(guī)程進行操作；（二）定期檢查：定期對使用的醫(yī)療器械進行檢查，確保其性能穩(wěn)定；（三）記錄完整：對使用的醫(yī)療器械進行詳細記錄，包括使用時間、使用部位、使用效果等；（四）及時報告：對使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時報告醫(yī)療器械貨物管理領(lǐng)導(dǎo)小組。第十七條醫(yī)療器械的使用要求：（一）使用前應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標識、規(guī)格、數(shù)量等；（二）使用過程中應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械的性能變化，發(fā)現(xiàn)問題及時處理；（三）使用完畢后應(yīng)妥善保管醫(yī)療器械，避免損壞和污染；（四）使用完畢的醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定進行清洗、消毒、保養(yǎng)。第七章報廢管理第十八條醫(yī)療器械的報廢應(yīng)遵循以下原則：（一）依法依規(guī)：報廢醫(yī)療器械應(yīng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)和標準進行；（二）合理評估：報廢醫(yī)療器械的評估應(yīng)客觀、公正、合理；（三）安全處置：報廢醫(yī)療器械的處置應(yīng)確保環(huán)境和人體健康安全。第十九條醫(yī)療器械的報廢流程：（一）報廢申請：使用部門根據(jù)醫(yī)療器械的使用情況和性能評估提出報廢申請；（二）報廢審批：醫(yī)療器械貨物管理領(lǐng)導(dǎo)小組對報廢申請進行審批；（三）報廢處置：報廢醫(yī)療器械的處置按照規(guī)定進行。第八章檔案管理第二十條醫(yī)療器械貨物的檔案管理應(yīng)遵循以下原則：（一）完整準確：檔案資料應(yīng)完整、準確、真實；（二）安全保密：檔案資料應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞和泄露；（三）方便查閱：檔案資料應(yīng)便于查閱，提高工作效率。第二十一條醫(yī)療器械貨物的檔案包括：（一）采購檔案：包括采購合同、驗收報告、付款憑證等；（二）驗收檔案：包括驗收報告、檢驗報告、合格證明等；（三）儲存檔案：包括儲存記錄、檢查記錄、維護保養(yǎng)記錄等；（四）使用檔案：包括使用記錄、維修記錄、報廢記錄等。第九章檢查與考核第二十二條醫(yī)療器械貨物管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)定期對醫(yī)療器械貨物管理工作進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。第二十三條醫(yī)療器械貨物管理人員應(yīng)定期接受考核，考核內(nèi)容包括：（一）醫(yī)療器械貨物管理制度的執(zhí)行情況；（二）醫(yī)療器械貨物的采購、驗收、儲存、使用、報廢等環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量；（三）醫(yī)療器械貨物管理工作的創(chuàng)新和改進措施。第十章附則第二十四條本制度由醫(yī)療器械貨物管理領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)解釋。第二十五條本制度自發(fā)布之日起施行。注：本制度根據(jù)實際情況可進行修訂和補充。第3篇一、總則為了規(guī)范醫(yī)療器械貨物的采購、驗收、儲存、使用、報廢等環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，保障人民群眾的生命健康，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本單位的醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、使用、報廢等各個環(huán)節(jié)。三、職責(zé)分工1.采購部門：負責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，確保采購的醫(yī)療器械符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標準。2.驗收部門：負責(zé)醫(yī)療器械的驗收工作，確保驗收的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。3.儲存部門：負責(zé)醫(yī)療器械的儲存工作，確保儲存的醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定。4.使用部門：負責(zé)醫(yī)療器械的使用工作，確保使用過程中的安全。5.質(zhì)量管理部門：負責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。四、采購管理1.采購計劃：采購部門應(yīng)根據(jù)臨床需求、庫存情況等因素，制定醫(yī)療器械采購計劃。2.供應(yīng)商選擇：采購部門應(yīng)選擇具有合法經(jīng)營資格、良好信譽的供應(yīng)商。3.采購合同：采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。4.采購驗收：采購部門應(yīng)組織驗收部門對采購的醫(yī)療器械進行驗收，確保其符合質(zhì)量要求。五、驗收管理1.驗收標準：驗收部門應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和標準，對醫(yī)療器械進行驗收。2.驗收流程：驗收部門應(yīng)按照以下流程進行驗收：（1）核對采購合同、發(fā)票、檢驗報告等文件；（2）檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標識等；（3）檢查醫(yī)療器械的檢驗報告、合格證明等；（4）對驗收合格的醫(yī)療器械進行入庫。六、儲存管理1.儲存條件：儲存部門應(yīng)確保醫(yī)療器械的儲存條件符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標準。2.儲存環(huán)境：儲存部門應(yīng)保持儲存環(huán)境的清潔、干燥、通風(fēng)，避免陽光直射。3.儲存分類：儲存部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)、用途等進行分類儲存。4.儲存期限：儲存部門應(yīng)按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期、有效期等，對醫(yī)療器械進行分類管理。七、使用管理1.使用培訓(xùn)：使用部門應(yīng)組織相關(guān)人員進行醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，確保其掌握正確的使用方法。2.使用記錄：使用部門應(yīng)建立醫(yī)療器械使用記錄，詳細記錄使用情況。3.使用安全：使用部門應(yīng)確保使用過程中的安全，避免醫(yī)療器械對患者造成傷害。八、報廢管理1.報廢條件：醫(yī)療器械出現(xiàn)以下情況之一，應(yīng)予以報廢：（1）超過有效期；（2）損壞、變質(zhì)；（3）無法修復(fù)；（4）不符合國家相關(guān)法律法規(guī)和