目錄

一、任務(wù)來(lái)源...............................................................................................................1

二、規(guī)范制訂的必要性...............................................................................................1

三、《無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范》制定過(guò)程.............................................................2

四、規(guī)范制定的主要技術(shù)依據(jù)及原則.......................................................................3

（一）依據(jù)............................................................................................................3

（二）原則............................................................................................................3

1、架構(gòu)...........................................................................................................3

2、術(shù)語(yǔ)與計(jì)量單位的選擇...........................................................................3

3、計(jì)量特性確定原則...................................................................................4

4、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選則的原則...............................................................................4

五、規(guī)范制定說(shuō)明.......................................................................................................4

（一）引言............................................................................................................4

（二）范圍............................................................................................................5

（三）引用文件....................................................................................................5

（四）術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位........................................................................................5

（五）概述............................................................................................................5

（六）計(jì)量特性....................................................................................................5

（七）校準(zhǔn)條件....................................................................................................6

（八）校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法................................................................................7

1、外觀及功能檢查.......................................................................................7

2、轉(zhuǎn)速示值誤差...........................................................................................7

3、轉(zhuǎn)速重復(fù)性...............................................................................................8

4、轉(zhuǎn)速穩(wěn)定性...............................................................................................8

5、液體流量重復(fù)性.......................................................................................8

6、液體分配均勻性.......................................................................................9

7、微生物截留效率.....................................................................................10

（九）校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)和復(fù)校時(shí)間間隔..........................................................11

（十）附錄..........................................................................................................11

《無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范》

（征求意見(jiàn)稿）

編制說(shuō)明

一、任務(wù)來(lái)源

根據(jù)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2021年國(guó)家計(jì)量技術(shù)法規(guī)計(jì)劃立項(xiàng)（市監(jiān)

計(jì)量函〔2021〕2062號(hào)），由中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院承擔(dān)《無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀校準(zhǔn)

規(guī)范》的制定工作。

二、規(guī)范制訂的必要性

針對(duì)生物制藥領(lǐng)域要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料等，

國(guó)際藥典規(guī)定注射到血液或進(jìn)入人體皮下的藥劑制品，需要完全達(dá)到無(wú)菌的狀

態(tài)。當(dāng)前國(guó)內(nèi)根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版，主要使用無(wú)菌檢查法檢測(cè)藥劑制品

是否無(wú)菌。該方法與美國(guó)藥典、歐洲藥典和日本藥典內(nèi)的無(wú)菌檢查法是等效的，

主要參數(shù)和步驟是一致的。

上世紀(jì)70年代，密理博（Millipore）公司在世界上率先提出了“封閉式無(wú)

菌檢測(cè)”的概念，結(jié)合檢測(cè)過(guò)程中積累的經(jīng)驗(yàn)，研制開(kāi)發(fā)了無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀。目

前無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀已廣泛應(yīng)用于無(wú)菌制劑的無(wú)菌檢查。國(guó)外生產(chǎn)無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)

儀的公司以密理博和賽多利斯為主，國(guó)內(nèi)泰林生物、青島眾瑞等公司也自主研

制了無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀。無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀由無(wú)菌檢測(cè)泵配套培養(yǎng)器使用，其工作

原理是通過(guò)無(wú)菌檢測(cè)泵的定向蠕動(dòng)加壓作用，將供試品被過(guò)濾，然后在濾器內(nèi)

放入培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)，以檢驗(yàn)供試品是否含菌。無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀可以檢測(cè)抗生

素類及含有抑菌成分的制劑、無(wú)菌原料藥、水針劑、滅菌醫(yī)療器具、滅菌注射

用水等，亦可配合薄膜過(guò)濾器用于藥品、食品、飲料等行業(yè)的微生物限度檢查。

無(wú)菌檢測(cè)的結(jié)果可能存在假陽(yáng)性或者假陰性的情況。有時(shí)結(jié)果呈現(xiàn)陽(yáng)性，

并非是產(chǎn)品中攜帶微生物，而是測(cè)試環(huán)境、方法或者人員操作等方面帶來(lái)的污

染。此時(shí)需要企業(yè)花費(fèi)大量的人力、物力和財(cái)力進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的調(diào)查，造成資源

浪費(fèi)。有時(shí)雖然結(jié)果呈現(xiàn)陰性，但產(chǎn)品本身是存在微生物污染的，由于微生物

受到抑制或者傷害尚未恢復(fù)而最終培養(yǎng)基沒(méi)有變?yōu)闇啙釥顟B(tài)，這種情況下企業(yè)

1

如果放行產(chǎn)品，極可能導(dǎo)致微生物在合適的環(huán)境下大量繁殖，進(jìn)而危害患者生

命。所以無(wú)菌檢測(cè)是無(wú)菌產(chǎn)品放行前極為重要的一步，假陽(yáng)性或者假陰性的實(shí)

驗(yàn)結(jié)果會(huì)對(duì)企業(yè)帶來(lái)時(shí)間和金錢(qián)上的重大損失，更重要的是危害使用者的身體

健康。

根據(jù)調(diào)研，目前藥企對(duì)產(chǎn)品的無(wú)菌檢測(cè)主要以《中國(guó)藥典》2020年版第四

部中1101無(wú)菌檢查法為依據(jù)，開(kāi)展相關(guān)的檢測(cè)，但尚未有國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范對(duì)

檢測(cè)用的無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀進(jìn)行校準(zhǔn)。隨著新冠疫情的影響，當(dāng)前疫苗受眾群體

數(shù)量巨大，更加急需相關(guān)校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范對(duì)無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，提高

無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，為評(píng)價(jià)無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀的性能提供科學(xué)依

據(jù)，保障人類的健康與社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。

三、《無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范》制定過(guò)程

1、2021年11月，全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)對(duì)《無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范》

進(jìn)行立項(xiàng)，由中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院承擔(dān)，江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院、南京市計(jì)量

監(jiān)督檢測(cè)院參加起草，項(xiàng)目正式啟動(dòng)。

2、2021年12月-2022年3月，規(guī)范起草組通過(guò)電話和郵件的方式，就規(guī)

范的架構(gòu)設(shè)定、校準(zhǔn)項(xiàng)目、具體指標(biāo)等，與生產(chǎn)廠家、應(yīng)用客戶、省級(jí)計(jì)量機(jī)

構(gòu)等進(jìn)行了溝通，對(duì)每個(gè)條目的合理性、科學(xué)性、適用性、嚴(yán)謹(jǐn)性等進(jìn)行了詳

細(xì)的探討，廣泛聽(tīng)取了建議和意見(jiàn)。

3、2022年4月-9月，規(guī)范起草組依據(jù)相關(guān)文件、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商出廠

質(zhì)檢要求等，起草了《無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范》（草稿），并向生產(chǎn)廠家、

應(yīng)用客戶、省級(jí)計(jì)量機(jī)構(gòu)等進(jìn)一步征求意見(jiàn)。

4、2022年10月-2023年7月，根據(jù)《無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范》（草稿）

中的內(nèi)容，研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，開(kāi)展校準(zhǔn)規(guī)范的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。

5、2023年8月-10月，根據(jù)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果，繼續(xù)對(duì)校準(zhǔn)方法進(jìn)行驗(yàn)證和完

善，形成《無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）和編制說(shuō)明。

6、2023年11月，根據(jù)征集的專家意見(jiàn)，進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證，完善校準(zhǔn)方法，

形成《無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范》（審定稿）和編制說(shuō)明。

7、2023年12月，在深圳進(jìn)行專家審定，經(jīng)專家討論，考慮到系統(tǒng)無(wú)菌性、

2

微生物恢復(fù)生長(zhǎng)性能并非儀器本身的計(jì)量參數(shù)，且在校準(zhǔn)工作開(kāi)展過(guò)程中，需

要涉及生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室等實(shí)驗(yàn)環(huán)境，故建議不將系統(tǒng)無(wú)菌性和微生物恢復(fù)

生長(zhǎng)性能納入計(jì)量特性中，需要重新選取適宜計(jì)量特性如“轉(zhuǎn)速”，進(jìn)行校準(zhǔn)

方法的驗(yàn)證與完善。

8、2024年1月-2024年9月，根據(jù)專家建議，規(guī)范起草小組重新討論確定

了計(jì)量特性，并查閱資料，對(duì)校準(zhǔn)方法進(jìn)行驗(yàn)證和完善，形成《無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)

儀校準(zhǔn)規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）和編制說(shuō)明。

四、規(guī)范制定的主要技術(shù)依據(jù)及原則

（一）依據(jù)

《無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范》依據(jù)JJF1001《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》、JJF

1059.1《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》和JJF1071《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則》

等完成規(guī)范的制定。在本規(guī)范制定過(guò)程中，校準(zhǔn)方法及計(jì)量特性等主要參考了

主要參考了JB/T20195—2020《集菌儀》、JJG326—2021《轉(zhuǎn)速標(biāo)準(zhǔn)裝置檢定規(guī)

程》、ASTMF838-20測(cè)定液體過(guò)濾用膜過(guò)濾器的細(xì)菌保留率的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

（StandardTestMethodforDeterminingBacterialRetentionofMembraneFilters

UtilizedforLiquidFiltration）和DIN58355-3-2005膜式過(guò)濾器.第3部分:扁平過(guò)濾

器的細(xì)菌過(guò)濾能力試驗(yàn).要求和試驗(yàn)（Membranefilters-Part3:Bacteriachallenge

testforflatfilters-Requirementsandtesting）。

（二）原則

1、架構(gòu)

架構(gòu)上按照范圍、引用文件、術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條

件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔9個(gè)部分制定《無(wú)菌

過(guò)濾檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范》。

2、術(shù)語(yǔ)與計(jì)量單位的選擇

術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位，選取了與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)。主要給出了儀器的重

要參數(shù)培養(yǎng)器聯(lián)數(shù)和菌落形成單位（CFU）的定義。

3

3、計(jì)量特性確定原則

選取目前各藥廠應(yīng)用的不同廠家生產(chǎn)的不同型號(hào)無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀，根據(jù)無(wú)

菌過(guò)濾檢測(cè)儀在實(shí)際應(yīng)用中的主要功能和性能指標(biāo)，考慮其具體應(yīng)用的要求，

參考JB/T20195—2020《集菌儀》、JJG326—2021《轉(zhuǎn)速標(biāo)準(zhǔn)裝置檢定規(guī)程》

中的要求，確定本規(guī)范的計(jì)量特性。

4、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選則的原則

無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀在實(shí)際應(yīng)用中，需對(duì)微生物截留效率進(jìn)行驗(yàn)證。參照

ASTMF838-20測(cè)定液體過(guò)濾用膜過(guò)濾器的細(xì)菌保留率的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

（StandardTestMethodforDeterminingBacterialRetentionofMembraneFilters

UtilizedforLiquidFiltration）和DIN58355-3-2005膜式過(guò)濾器.第3部分:扁平過(guò)

濾器的細(xì)菌過(guò)濾能力試驗(yàn).要求和試驗(yàn)（Membranefilters-Part3:Bacteria

challengetestforflatfilters-Requirementsandtesting），驗(yàn)證菌種包括粘質(zhì)沙雷氏

菌和缺陷短波單胞菌，且菌落數(shù)量值為（108~109）CFU。

本室研制的粘質(zhì)沙雷氏菌標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW(E)090824，標(biāo)準(zhǔn)值1.07×1010

CFU/mL，擴(kuò)展不確定度0.20×1010CFU/mL（k=2），每瓶的粘質(zhì)沙雷氏菌量為

2.14×1010CFU，將其溶解在100mL的無(wú)菌水中，經(jīng)10倍稀釋后，符合使用的

要求。鑒于當(dāng)前無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀的主要生產(chǎn)廠家所配套的一次性全封閉集菌培

養(yǎng)器中的濾膜孔徑集中為0.45μm，故粘質(zhì)沙雷氏菌標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW(E)090824

可滿足無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀的校準(zhǔn)需求。

五、規(guī)范制定說(shuō)明

《無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范》包括封面、扉頁(yè)、目錄、引言、范圍、引用

文件、術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位、概述、計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法、

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)、復(fù)校時(shí)間間隔以及附錄幾個(gè)部分，根據(jù)JJF1071—2010《國(guó)家

計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則》撰寫(xiě)。

（一）引言

《無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范》依據(jù)JJF1001—2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》、

JJF1059.1—2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》和JJF1071—2010《國(guó)家計(jì)量校

4

準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則》等完成規(guī)范的制定。在本規(guī)范制定過(guò)程中，校準(zhǔn)方法及計(jì)量

特性等主要參考了JB/T20195—2020《集菌儀》、JJG326—2021《轉(zhuǎn)速標(biāo)準(zhǔn)裝

置檢定規(guī)程》、ASTMF838-20測(cè)定液體過(guò)濾用膜過(guò)濾器的細(xì)菌保留率的標(biāo)準(zhǔn)試

驗(yàn)方法（StandardTestMethodforDeterminingBacterialRetentionofMembrane

FiltersUtilizedforLiquidFiltration）和DIN58355-3-2005膜式過(guò)濾器.第3部分:

扁平過(guò)濾器的細(xì)菌過(guò)濾能力試驗(yàn).要求和試驗(yàn)（Membranefilters-Part3:Bacteria

challengetestforflatfilters-Requirementsandtesting）。

（二）范圍

確定了《無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范》的適用范圍，即適用于移動(dòng)式無(wú)菌過(guò)

濾檢測(cè)儀的校準(zhǔn)，包含單聯(lián)、二聯(lián)和三聯(lián)過(guò)濾器的無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀。

（三）引用文件

本規(guī)范引用了下列文件：JB/T20195—2020《集菌儀》。

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的

引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。

（四）術(shù)語(yǔ)

主要對(duì)菌落形成單位和培養(yǎng)器聯(lián)數(shù)2個(gè)重要名詞進(jìn)行了定義。

（五）概述

在概述部分，主要對(duì)無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀的儀器組成結(jié)構(gòu)、原理、用途進(jìn)行了

介紹，并用簡(jiǎn)易示意圖展示了無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀的組成結(jié)構(gòu)，包括集菌泵和配套

的一次性全封閉集菌培養(yǎng)器。

（六）計(jì)量特性

在計(jì)量特性部分，主要針對(duì)無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀的組成和性能，選擇一定數(shù)量

5

的、不同型號(hào)的儀器進(jìn)行試驗(yàn)測(cè)定和測(cè)試。通過(guò)分析一定數(shù)量、具有代表性的

不同型號(hào)、不同廠家生產(chǎn)的無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀得到的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，綜合無(wú)菌過(guò)濾檢

測(cè)儀在實(shí)際應(yīng)用中的主要性能指標(biāo)，考慮其具體應(yīng)用的要求，形成本規(guī)范確定

的計(jì)量參數(shù)，包括轉(zhuǎn)速示值誤差、轉(zhuǎn)速重復(fù)性、轉(zhuǎn)速穩(wěn)定性、液體流量重復(fù)性、

液體分配均勻性和微生物截留效率。根據(jù)JJF1071—2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編

寫(xiě)規(guī)則》的要求，計(jì)量特性指標(biāo)中未給出各項(xiàng)計(jì)量特性指標(biāo)的具體限定值，各

個(gè)計(jì)量特性的主要計(jì)量特性指標(biāo)不用于合格判別，僅供參考。

表1檢測(cè)儀的主要計(jì)量特性指標(biāo)

計(jì)量特性計(jì)量特性指標(biāo)

轉(zhuǎn)速示值誤差≤±8.0%

轉(zhuǎn)速重復(fù)性≤±8.0%

轉(zhuǎn)速穩(wěn)定性≤±10.0%

液體流量重復(fù)性≤±5.0%

二聯(lián)培養(yǎng)器≤±10.0%

液體分配均勻性

三聯(lián)培養(yǎng)器≤±15.0%

微生物截留效率≥99%

（七）校準(zhǔn)條件

本部分主要規(guī)定了無(wú)菌過(guò)濾檢測(cè)儀校準(zhǔn)時(shí)需要滿足的環(huán)境條件，以及使用

的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑和儀器。

在環(huán)境條件中，要求校準(zhǔn)時(shí)實(shí)驗(yàn)室溫度應(yīng)當(dāng)控制在15℃～25℃之間，相對(duì)

濕度≤85%。

在校準(zhǔn)過(guò)程中，所用到的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有粘質(zhì)沙雷氏菌（針對(duì)標(biāo)稱孔徑0.45μm

級(jí)別的濾膜）或者缺陷短波單胞菌（針對(duì)標(biāo)稱孔徑0.22μm級(jí)別的濾膜）計(jì)數(shù)標(biāo)

準(zhǔn)物質(zhì)。在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)部分，采用國(guó)家有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，標(biāo)稱值應(yīng)溯源至營(yíng)養(yǎng)瓊脂

平板涂布法的CFU值，菌落數(shù)量值為（108～109）CFU。相對(duì)擴(kuò)展不確定度不大

6

于30%?？紤]到菌株的生物安全問(wèn)題，在進(jìn)行校準(zhǔn)過(guò)程中，需在一定生物安全

防護(hù)條件下操作。

對(duì)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其它設(shè)備，要求使用轉(zhuǎn)速表：測(cè)量范圍（10～400）r/min，

0.1級(jí)；電子天平：測(cè)量范圍≥200g，分度值不大于1mg，○I級(jí)；秒表：分辨力

0.01s，最大允許誤差±0.5s/d；移液器：（10～100）μL，（100～1000）μL各

1支，經(jīng)檢定合格；離心管：50mL，無(wú)菌。

（八）校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

1、外觀及功能檢查

檢測(cè)儀應(yīng)結(jié)構(gòu)完整、各部件齊全并能可靠連接，無(wú)影響儀器正常工作的缺

陷。

檢測(cè)儀應(yīng)有名稱、型號(hào)、制造廠名稱、制造日期等標(biāo)識(shí)。

檢測(cè)儀接通電源后，各按鍵、開(kāi)關(guān)旋鈕應(yīng)調(diào)節(jié)靈活、正確，數(shù)字顯示的儀

器應(yīng)顯示清晰，不缺少筆畫(huà)。

2、轉(zhuǎn)速示值誤差

打開(kāi)檢測(cè)儀的電源，放置配套的培養(yǎng)器，設(shè)置儀器的參數(shù)。啟動(dòng)檢測(cè)儀，

運(yùn)行穩(wěn)定后，在檢測(cè)儀上面放置轉(zhuǎn)速校準(zhǔn)裝置，測(cè)試被校檢測(cè)儀的轉(zhuǎn)速，測(cè)量

3次。按照公式（1）、公式（2），分別計(jì)算在最大量程轉(zhuǎn)速和半量程轉(zhuǎn)速下，

待測(cè)檢測(cè)儀的轉(zhuǎn)速示值誤差。

（1）

?1+?2+?3

?

?=3（2）

????

式中：△?=??×100%

RS——被校檢測(cè)儀轉(zhuǎn)速標(biāo)準(zhǔn)值，rpm；

R1、R2、R3——被校檢測(cè)儀轉(zhuǎn)速3次測(cè)量值，rpm；

R——被校檢測(cè)儀轉(zhuǎn)速設(shè)定值，rpm；

△R——被校檢測(cè)儀轉(zhuǎn)速示值誤差，%。

7

3、轉(zhuǎn)速重復(fù)性

按照轉(zhuǎn)速示值誤差的方法，測(cè)量10次，重復(fù)性以單次測(cè)量的相對(duì)實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

偏差表示。按照公式（3），分別計(jì)算在最大量程轉(zhuǎn)速和半量程轉(zhuǎn)速下，待測(cè)檢

測(cè)儀的轉(zhuǎn)速重復(fù)性。

（）

?23

1