病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例第一章總則第一條為防范病原微生物泄漏、人員感染、環(huán)境擴(kuò)散及生物恐怖事件，保障公共衛(wèi)生與生態(tài)安全，依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等上位法，制定本細(xì)則。第二條本細(xì)則適用于中華人民共和國境內(nèi)所有從事病原微生物科研、教學(xué)、檢測、診斷、生產(chǎn)、運(yùn)輸、保藏、銷毀活動的法人單位及其所屬實(shí)驗(yàn)室，包括固定、移動、臨時、共享、野外方艙等全部場景。第三條管理原則：風(fēng)險分級、單位負(fù)責(zé)、人物同防、全程追溯、動態(tài)評估、社會共治。任何單位和個人不得隱瞞、謊報、緩報安全事件，不得拒絕、阻撓監(jiān)管部門依法履職。第二章風(fēng)險分級與實(shí)驗(yàn)室分級第四條病原微生物實(shí)行四級風(fēng)險目錄管理，目錄由國家衛(wèi)生健康委會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、海關(guān)總署、國家疾控局共同發(fā)布，每兩年動態(tài)調(diào)整一次。第五條實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級建設(shè)與分級運(yùn)行雙軌制：（一）一級實(shí)驗(yàn)室（BSL-1/ABSL-1）：操作不引起健康成人疾病、對動植物危害極低的微生物；（二）二級實(shí)驗(yàn)室（BSL-2/ABSL-2）：操作人間或動物間中度風(fēng)險微生物，可致可逆性感染；（三）三級實(shí)驗(yàn)室（BSL-3/ABSL-3）：操作可通過氣溶膠傳播、可致嚴(yán)重甚至致死性疾病的病原；（四）四級實(shí)驗(yàn)室（BSL-4/ABSL-4）：操作無有效預(yù)防治療措施、可致高度個體危害且具備社區(qū)傳播能力的病原。第六條新建、改建、擴(kuò)建實(shí)驗(yàn)室須在立項(xiàng)前完成生物安全風(fēng)險評估報告，報告應(yīng)包括病原譜、實(shí)驗(yàn)活動矩陣、氣溶膠產(chǎn)生量估算、實(shí)驗(yàn)動物種類與數(shù)量、廢污物流向、周邊敏感目標(biāo)、極端事件情景模擬、殘余風(fēng)險接受準(zhǔn)則等內(nèi)容，報告須由具備國家認(rèn)可資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)出具，并通過省級專家論證。第三章組織與人員第七條法人單位法定代表人或?qū)嶋H控制人為生物安全第一責(zé)任人，對實(shí)驗(yàn)室整體安全負(fù)最終責(zé)任；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為直接責(zé)任人；項(xiàng)目組長、實(shí)驗(yàn)人員、維護(hù)人員、保潔人員、安保人員按崗位職責(zé)分別承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第八條三級及以上實(shí)驗(yàn)室須設(shè)立生物安全委員會（BSC），委員不少于七人，其中外單位委員占比不低于三分之一，任期三年，每年至少召開兩次全體會議，會議決議須三分之二以上委員同意方可生效。第九條所有實(shí)驗(yàn)人員須完成“三級準(zhǔn)入”：（一）理論培訓(xùn)：不少于二十學(xué)時，涵蓋法規(guī)、風(fēng)險溝通、個人防護(hù)、消毒滅菌、溢灑處置、醫(yī)療急救、心理干預(yù)；（二）實(shí)操考核：在模擬實(shí)驗(yàn)室完成十次以上高濃度溢灑演練，考核官由國家?guī)熧Y庫隨機(jī)指派；（三）健康評估：建立基線血清庫，留存全血、血清、咽拭子、皮膚真菌樣本，每半年復(fù)查一次，出現(xiàn)抗體陽轉(zhuǎn)立即啟動溯源調(diào)查。第十條外籍人員、臨時訪問學(xué)者、聯(lián)合培養(yǎng)學(xué)生須與原單位、接待單位簽訂三方安全協(xié)議，明確知識產(chǎn)權(quán)、事故賠償、保險、遣返條款，協(xié)議副本報屬地衛(wèi)健委備案。第四章設(shè)施設(shè)備與維護(hù)第十一條實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)耐火極限不低于兩小時，送排風(fēng)系統(tǒng)獨(dú)立設(shè)置，三級及以上實(shí)驗(yàn)室須具備“一用一備一應(yīng)急”三風(fēng)機(jī)模式，切換時間不超過三十秒；排風(fēng)高效過濾器（HEPA）應(yīng)能在原位進(jìn)行掃描檢漏，掃描幀距不超過五毫米，掃描速度不超過五厘米每秒，整體效率≥99.999%。第十二條三級及以上實(shí)驗(yàn)室核心工作區(qū)設(shè)兩道互鎖門，互鎖延遲時間可調(diào)，斷電時自動解鎖內(nèi)側(cè)門，確保人員撤離；氣密門在五百帕壓差下，每分鐘泄漏率不超過零點(diǎn)零一換氣次數(shù)。第十三條生物安全柜（BSC）須每年進(jìn)行兩次現(xiàn)場驗(yàn)證，包括下降氣流速度、流入氣流速度、氣流模式、HEPA完整性、噪聲、照度、振動、漏電流八項(xiàng)指標(biāo)；驗(yàn)證數(shù)據(jù)實(shí)時上傳至國家監(jiān)管平臺，異常數(shù)據(jù)四小時內(nèi)短信推送至實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、單位安全辦、屬地監(jiān)督員。第十四條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立“設(shè)備身份碼”制度，每一臺高壓滅菌器、廢水處理系統(tǒng)、動物隔離器、液氮罐、冷凍電鏡均賦予唯一二維碼，掃碼即可查看出廠信息、維護(hù)記錄、故障歷史、下次檢驗(yàn)日期；掃碼記錄與監(jiān)管平臺同步，杜絕“黑設(shè)備”運(yùn)行。第五章菌（毒）種與樣本管理第十五條菌（毒）種保藏實(shí)行“雙人雙鎖雙臺賬”，三級及以上實(shí)驗(yàn)室須設(shè)置專用保藏間，溫度監(jiān)控精度±零點(diǎn)五攝氏度，濕度監(jiān)控精度±百分之三；斷電后備用冷源維持時間不低于七十二小時；保藏間墻體、樓板、頂棚內(nèi)嵌振動光纖，入侵報警信號直傳屬地公安指揮中心。第十六條高致病性菌（毒）種運(yùn)輸須使用國家認(rèn)證的一次性三重包裝，外包裝須粘貼UN2814或UN2900標(biāo)識，并配置有源北斗定位與溫濕度記錄儀，記錄間隔不超過五分鐘；運(yùn)輸途中偏離預(yù)設(shè)路線五公里以上或溫度超出二至八攝氏度范圍，系統(tǒng)自動向承運(yùn)人、發(fā)貨人、收貨人、交警、衛(wèi)健委五方同時報警。第十七條樣本銷毀采用“二級見證”制度：實(shí)驗(yàn)員填寫銷毀申請表，由生物安全官現(xiàn)場稱重、拍照、貼碼，投入預(yù)消毒容器；高壓滅菌須維持一百三十四攝氏度、三十分鐘；銷毀后由監(jiān)銷人隨機(jī)抽取百分之十袋開袋復(fù)核，復(fù)核合格出具電子銷毀證明，證明哈希值寫入?yún)^(qū)塊鏈，防篡改。第六章實(shí)驗(yàn)活動與操作細(xì)則第十八條三級及以上實(shí)驗(yàn)室開展動物感染實(shí)驗(yàn)，須提前七日向?qū)俚乇O(jiān)管部門提交《動物感染實(shí)驗(yàn)方案》，方案須包括毒株信息、感染劑量、感染途徑、臨床癥狀評分表、安樂死觸發(fā)點(diǎn)、剖檢順序、組織采集清單、廢墊料處理流程；監(jiān)管部門在收到方案后四十八小時內(nèi)完成形式審查，必要時組織現(xiàn)場核查。第十九條任何實(shí)驗(yàn)操作禁止“單兵作業(yè)”，至少兩人在場，其中一人擔(dān)任“安全監(jiān)督員”，佩戴紅色臂章，擁有“一票叫?！睓?quán)；夜間實(shí)驗(yàn)須額外報單位值班領(lǐng)導(dǎo)審批，并配置非接觸式生命體征監(jiān)測手環(huán)，心率異常或跌倒報警后，值班室須在六十秒內(nèi)啟動應(yīng)急預(yù)案。第二十條溢灑處置遵循“十步法則”：（1）立即終止實(shí)驗(yàn)，保持通風(fēng)柜運(yùn)行；（2）通知同室人員撤離至緩沖間；（3）脫去污染手套，置入專用收集袋；（4）由安全監(jiān)督員向監(jiān)控中心報告；（5）穿戴C級防護(hù)服、正壓頭罩、雙層手套；（6）用吸附材料覆蓋溢灑區(qū)域三十分鐘；（7）使用五千毫克每升含氯消毒液由外向內(nèi)螺旋消毒三次；（8）將廢棄物投入雙層高壓袋，表面貼紅色感染性標(biāo)簽；（9）用紫外臭氧燈照射三十分鐘；（10）填寫《溢灑處置報告》，二十四小時內(nèi)上傳監(jiān)管平臺。第二十一條實(shí)驗(yàn)室禁止私接外網(wǎng)，核心工作區(qū)采用“白名單”MAC地址過濾，僅允許訪問指定服務(wù)器；數(shù)據(jù)拷貝須使用一次性加密U盤，拷貝完成立即物理粉碎；關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)行“兩地三中心”備份，備份間隔不超過十五分鐘。第七章廢污水與固廢處置第二十二條三級及以上實(shí)驗(yàn)室廢水須經(jīng)高溫高壓滅活罐預(yù)處理，滅活溫度一百三十四攝氏度，時間四十五分鐘，滅活后冷卻至四十?dāng)z氏度以下再排入本單位污水處理站；污水處理站須設(shè)專用池，池內(nèi)余氯維持八至十毫克每升，停留時間不少于四小時；排放口安裝生物在線毒性儀，發(fā)光細(xì)菌抑制率大于百分之二十立即報警。第二十三條實(shí)驗(yàn)動物尸體及組織經(jīng)高壓滅菌后，裝入黃色專用塑料桶，桶壁厚度不小于五毫米，密封后暫存于零下二十?dāng)z氏度冷庫，暫存時間不超過四十八小時；由具備資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置單位收運(yùn)，收運(yùn)車輛須安裝北斗與視頻監(jiān)控，視頻保存三十天以上。第二十四條銳器盒裝載量不超過四分之三，盒體須耐穿刺、耐高壓，表面印刷警示語及溯源碼；銳器盒滿后由保潔員、實(shí)驗(yàn)員、安全員三方稱重、掃碼、封簽，數(shù)據(jù)實(shí)時上傳；嚴(yán)禁徒手壓縮銳器盒。第八章安全保衛(wèi)與防恐第二十五條三級及以上實(shí)驗(yàn)室須設(shè)置“三維安防”：（一）周界：紅外對射、振動電纜、人臉識別、車牌識別；（二）建筑：門禁分級、梯控、防尾隨速通門、安檢機(jī)；（三）核心：指靜脈加人臉雙因子、入侵報警與110聯(lián)網(wǎng)。第二十六條高致病性菌（毒）種儲存區(qū)域須安裝“微震+紅外+微波”三鑒探測器，報警響應(yīng)時間不超過兩秒；報警觸發(fā)后，實(shí)驗(yàn)室自動啟動照明、錄像、鎖閉所有出口，值班室須在六十秒內(nèi)完成遠(yuǎn)程復(fù)核并通知公安特勤。第二十七條每年至少開展一次“紅藍(lán)對抗”演練：紅隊(duì)模擬外部恐怖攻擊、內(nèi)部惡意竊取、無人機(jī)投遞、網(wǎng)絡(luò)入侵等至少四種情景；藍(lán)隊(duì)啟動應(yīng)急預(yù)案，完成菌（毒）種轉(zhuǎn)移、人員隔離、區(qū)域封控、輿情管控、媒體溝通全流程；演練結(jié)束后七日內(nèi)完成評估報告，報告向社會公開。第九章應(yīng)急處置與事故報告第二十八條實(shí)驗(yàn)室須制定《生物安全事件應(yīng)急預(yù)案》，預(yù)案至少包括九類情景：針刺傷、皮膚切割、黏膜暴露、氣溶膠吸入、動物咬傷、HEPA破損、停電、火災(zāi)、地震；每類情景須明確指揮鏈、處置流程、物資清單、隔離點(diǎn)、轉(zhuǎn)運(yùn)路線、信息發(fā)布口徑。第二十九條事故發(fā)生后，現(xiàn)場人員須立即啟動“黃金十分鐘”處置：（1）按壓傷口近心端，擠出污血，流動水沖洗十五分鐘；（2）使用百分之七十五乙醇或百分之零點(diǎn)五碘伏消毒；（3）撥打?qū)嶒?yàn)室內(nèi)線“8110”報告；（4）由同伴協(xié)助脫去污染防護(hù)裝備，置入黃色醫(yī)療袋；（5）進(jìn)入應(yīng)急噴淋間，眼部使用無菌生理鹽水持續(xù)沖洗；（6）穿戴清潔防護(hù)服，沿應(yīng)急通道撤離至隔離室；（7）由急救車轉(zhuǎn)運(yùn)至定點(diǎn)傳染病醫(yī)院，轉(zhuǎn)運(yùn)途中司機(jī)與醫(yī)護(hù)人員均按三級防護(hù)。第三十條事故報告實(shí)行“雙線并行”：單位在事發(fā)后兩小時內(nèi)向?qū)俚匦l(wèi)健委、疾控中心、科技主管部門報告；同時登錄“國家生物安全事件直報系統(tǒng)”填報，報告內(nèi)容須包括時間、地點(diǎn)、涉及病原、暴露方式、暴露劑量、已采取措施、風(fēng)險評估、下一步計(jì)劃；任何單位和個人不得遲報、漏報、謊報，違者由公安機(jī)關(guān)依法處理。第十章監(jiān)督檢查與法律責(zé)任第三十一條國家建立“雙隨機(jī)一公開”抽查機(jī)制，年度抽查比例不低于百分之五，檢查結(jié)果在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公開；對三級及以上實(shí)驗(yàn)室每三年進(jìn)行一次全覆蓋強(qiáng)制審計(jì)，審計(jì)結(jié)果作為財(cái)政撥款、項(xiàng)目申報、職稱評審、評優(yōu)評先的重要依據(jù)。第三十二條對違反本細(xì)則的單位，按情節(jié)輕重給予以下處罰：（一）輕微違規(guī)：警告、限期整改、約談負(fù)責(zé)人；（二）一般違規(guī)：罰款五萬至二十萬元，暫停項(xiàng)目申報一年；（三）嚴(yán)重違規(guī)：罰款二十萬至二百萬元，吊銷實(shí)驗(yàn)室備案證書，列入失信名單，五年內(nèi)禁止申請國家科技計(jì)劃；（三）造成疫情擴(kuò)散或重大環(huán)境污染：罰款二百萬至二千萬元，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。第三十三條鼓勵社會監(jiān)督，對舉報高致病性病原非法實(shí)驗(yàn)、非法運(yùn)輸、非法儲存的公民，經(jīng)查實(shí)后給予罰款金額百分之十、最高不超過五十萬元的獎勵；對提供關(guān)鍵線索阻止重大事故的，授予“國家生物安全衛(wèi)士”稱號，終身享受免費(fèi)體檢與公立醫(yī)療綠色通道。第十一章附則第三十四條本細(xì)則由國家衛(wèi)生健康委員會會同相關(guān)部門負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行，原《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》等文件同時廢止；細(xì)則每三年評估一次，必要時提前修訂。試卷（滿分100分，時間90分鐘）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.三級實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)HEPA整體效率最低應(yīng)達(dá)到（）。A.99.9%B.99.99%C.99.999%D.99.9999%2.高致病性菌（毒）種運(yùn)輸外包裝應(yīng)粘貼的UN編號為（）。A.UN1845B.UN2814C.UN3373D.UN30823.實(shí)驗(yàn)室“黃金十分鐘”處置中，傷口沖洗時間不少于（）。A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.20分鐘4.生物安全委員會外單位委員占比不得低于（）。A.10%B.20%C.25%D.33%5.銷毀后隨機(jī)開袋復(fù)核的比例為（）。A.5%B.10%C.15%D.20%6.三級實(shí)驗(yàn)室廢水滅活溫度與時間為（）。A.121℃、30minB.134℃、30minC.134℃、45minD.121℃、45min7.設(shè)備身份碼掃碼記錄上傳監(jiān)管平臺的時限為（）。A.實(shí)時B.1小時C.4小時D.24小時8.夜間實(shí)驗(yàn)需配置的生命體征監(jiān)測手環(huán)報警后，值班室啟動應(yīng)急預(yù)案的時限為（）。A.30秒B.60秒C.90秒D.120秒9.國家年度抽查比例不低于（）。A.1%B.3%C.5%D.10%10.對造成疫情擴(kuò)散的直接責(zé)任人員最高可判處（）。A.三年以下B.五年以下C.五年以上十年以下D.十年以上二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選少選均不得分）11.以下哪些屬于“十步溢灑處置法則”環(huán)節(jié)（）。A.保持通風(fēng)柜運(yùn)行B.用紫外臭氧燈照射C.徒手清理碎玻璃D.填寫溢灑報告12.三級實(shí)驗(yàn)室“三維安防”包括（）。A.周界B.建筑C.核心D.網(wǎng)絡(luò)13.以下哪些情況將觸發(fā)運(yùn)輸途中自動報警（）。A.偏離路線5公里B.溫度超出2-8℃C.加速度大于2gD.濕度超過80%14.實(shí)驗(yàn)人員“三級準(zhǔn)入”包括（）。A.理論培訓(xùn)B.實(shí)操考核C.健康評估D.心理測試15.以下哪些屬于應(yīng)急預(yù)案必須包含的情景（）。A.針刺傷B.動物咬傷C.HEPA破損D.網(wǎng)絡(luò)入侵三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）16.一級實(shí)驗(yàn)室可隨意使用家用吸塵器清理動物墊料。（）17.銷毀證明的哈希值寫入?yún)^(qū)塊鏈可防止篡改。（）18.夜間實(shí)驗(yàn)允許單人操作，但需佩戴生命手環(huán)。（）19.國家鼓勵社會監(jiān)督并最高獎勵50萬元。（）20.生物安全委員會會議決議僅需過半數(shù)委員同意即可生效。（）四、填空題（每空1分，共15分）21.三級實(shí)驗(yàn)室核心工作區(qū)須設(shè)置________互鎖門，斷電時自動解鎖________門。22.高效過濾器掃描檢漏速度不超過________厘米每秒，幀距不超過________毫米。23.廢水排放口在線毒性儀發(fā)光細(xì)菌抑制率大于________即報警。24.銳器盒裝載量不超過________，盒體須耐________、耐________。25.國家建立“________、________、________”備份機(jī)制，備份間隔不超過________分鐘。五、簡答題（每題10分，共20分）26.簡述“紅藍(lán)對抗”演練的目的及評估要點(diǎn)。27.概述高致病性菌（毒）種運(yùn)輸三重包裝的關(guān)鍵技術(shù)要求。六、案例分析（20分）28.某三級實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行H7N9禽流感病毒小鼠感染實(shí)驗(yàn)時，一名實(shí)驗(yàn)員被污染的針頭刺傷手指，未在“黃金十分鐘”內(nèi)完成沖洗與報告，三小時后才被同事發(fā)現(xiàn)。請分析該事件暴露的管理漏洞，并給出系統(tǒng)改進(jìn)方案（至少包含五條具體措施）。答案與解析1.C解析：細(xì)則第十一條明確整體效率≥99.999%。2.B解析：UN2814用于A類感染性物質(zhì)。3.C解析：第三十九條要求沖洗≥15分鐘。4.D解析：第八條外單位委員≥1/3。5.B解析：第十七條復(fù)核比例10%。6.C解析：第二十二條13