藥事法規(guī)試題及答案

一、單項選擇題（總共10題，每題2分）1.藥品生產企業(yè)進行藥品生產活動，必須具備的資格是A.藥品生產許可證B.藥品經營許可證C.藥品注冊證D.藥品廣告批準文號答案：A2.藥品經營企業(yè)必須具有保證藥品質量的設施、設備，下列哪項不屬于其范疇A.防潮、防蟲、防鼠設施B.冷藏設備C.藥品檢驗室D.自動化分揀系統(tǒng)答案：D3.藥品廣告的內容必須真實、合法，以健康科學為依據(jù)，不得含有下列內容，除了A.藥品名稱、規(guī)格、用法、用量B.藥品生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式C.藥品的有效期D.保證治愈率答案：C4.藥品說明書必須經藥品監(jiān)督管理部門批準，不得含有下列內容，除了A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號B.藥品的生產企業(yè)信息C.藥品的適應癥、用法、用量D.藥品的禁忌癥、不良反應答案：B5.藥品生產企業(yè)對所生產的藥品質量負責，其質量保證體系應當包括A.質量目標、質量手冊、程序文件B.質量目標、質量手冊、組織結構C.質量手冊、程序文件、記錄D.質量目標、組織結構、記錄答案：A6.藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立真實、完整的購進記錄，記錄必須保存A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：C7.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)銷售藥品時，必須開具銷售憑證，銷售憑證必須包含的內容不包括A.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量B.藥品價格C.購買者姓名、地址D.銷售企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式答案：B8.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應當立即A.予以銷毀B.予以退回生產企業(yè)C.予以報告藥品監(jiān)督管理部門D.予以公告答案：C9.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施不包括A.查閱、復制有關資料B.檢查藥品生產、經營場所C.查封、扣押違法藥品D.要求提供擔保答案：D10.藥品廣告的內容必須真實、合法，以健康科學為依據(jù)，不得含有下列內容，除了A.藥品名稱、規(guī)格、用法、用量B.藥品生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式C.藥品的有效期D.保證治愈率答案：C二、多項選擇題（總共10題，每題2分）1.藥品生產企業(yè)進行藥品生產活動，必須具備的資格包括A.藥品生產許可證B.藥品經營許可證C.藥品注冊證D.藥品廣告批準文號答案：A、C2.藥品經營企業(yè)必須具有保證藥品質量的設施、設備，包括A.防潮、防蟲、防鼠設施B.冷藏設備C.藥品檢驗室D.自動化分揀系統(tǒng)答案：A、B、C3.藥品廣告的內容必須真實、合法，以健康科學為依據(jù)，不得含有下列內容A.藥品名稱、規(guī)格、用法、用量B.藥品生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式C.藥品的有效期D.保證治愈率答案：A、B、C、D4.藥品說明書必須經藥品監(jiān)督管理部門批準，不得含有下列內容A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號B.藥品的生產企業(yè)信息C.藥品的適應癥、用法、用量D.藥品的禁忌癥、不良反應答案：B、D5.藥品生產企業(yè)對所生產的藥品質量負責，其質量保證體系應當包括A.質量目標、質量手冊、程序文件B.質量目標、質量手冊、組織結構C.質量手冊、程序文件、記錄D.質量目標、組織結構、記錄答案：A、C6.藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立真實、完整的購進記錄，記錄必須保存A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：B、C、D7.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)銷售藥品時，必須開具銷售憑證，銷售憑證必須包含的內容包括A.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量B.藥品價格C.購買者姓名、地址D.銷售企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式答案：A、C、D8.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應當立即A.予以銷毀B.予以退回生產企業(yè)C.予以報告藥品監(jiān)督管理部門D.予以公告答案：B、C9.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括A.查閱、復制有關資料B.檢查藥品生產、經營場所C.查封、扣押違法藥品D.要求提供擔保答案：A、B、C10.藥品廣告的內容必須真實、合法，以健康科學為依據(jù)，不得含有下列內容A.藥品名稱、規(guī)格、用法、用量B.藥品生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式C.藥品的有效期D.保證治愈率答案：A、B、C、D三、判斷題（總共10題，每題2分）1.藥品生產企業(yè)進行藥品生產活動，必須具備藥品生產許可證。答案：正確2.藥品經營企業(yè)必須具有保證藥品質量的設施、設備。答案：正確3.藥品廣告的內容必須真實、合法，以健康科學為依據(jù)。答案：正確4.藥品說明書必須經藥品監(jiān)督管理部門批準。答案：正確5.藥品生產企業(yè)對所生產的藥品質量負責。答案：正確6.藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立真實、完整的購進記錄。答案：正確7.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)銷售藥品時，必須開具銷售憑證。答案：正確8.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應當立即予以報告藥品監(jiān)督管理部門。答案：正確9.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，可以查閱、復制有關資料。答案：正確10.藥品廣告的內容不得含有保證治愈率。答案：正確四、簡答題（總共4題，每題5分）1.簡述藥品生產企業(yè)的質量保證體系應包括哪些內容。答案：藥品生產企業(yè)的質量保證體系應當包括質量目標、質量手冊、程序文件和記錄。質量目標是企業(yè)對藥品質量的總體要求，質量手冊是企業(yè)質量管理的基本文件，程序文件是具體操作規(guī)程，記錄是執(zhí)行過程的文檔記錄。2.藥品經營企業(yè)在購進藥品時，必須建立哪些記錄？答案：藥品經營企業(yè)在購進藥品時，必須建立真實、完整的購進記錄，記錄包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產企業(yè)、生產批號、有效期、購進日期、購進數(shù)量、銷售憑證編號等信息。3.藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質量問題，應當采取哪些措施？答案：藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質量問題，應當立即采取措施，包括隔離問題藥品、通知相關部門、進行調查分析、采取糾正措施、防止問題再次發(fā)生，并報告藥品監(jiān)督管理部門。4.藥品廣告的內容有哪些禁止性規(guī)定？答案：藥品廣告的內容必須真實、合法，以健康科學為依據(jù)，不得含有保證治愈率、夸大療效、含有虛假信息、涉及疾病診斷、含有藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。五、討論題（總共4題，每題5分）1.藥品生產企業(yè)如何確保藥品質量？答案：藥品生產企業(yè)確保藥品質量的方法包括建立完善的質量保證體系、嚴格執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）、加強人員培訓、實施質量控制措施、進行定期審核和改進。通過這些措施，確保藥品從生產到銷售的全過程符合質量標準。2.藥品經營企業(yè)在銷售藥品時，如何確保藥品質量？答案：藥品經營企業(yè)在銷售藥品時，確保藥品質量的方法包括建立嚴格的進貨檢驗制度、確保藥品儲存條件符合要求、進行銷售前的檢查、建立銷售記錄、及時處理不合格藥品。通過這些措施，確保藥品在銷售過程中保持質量穩(wěn)定。3.藥品監(jiān)督管理部門如何進行監(jiān)督檢查？答案：藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查的方法包括查閱、復制有關資料、檢查藥品生產、經營場所、查封、扣押違法藥品、要求提供擔保等。通過這些措施，確保藥品生