2025年冷鏈藥品及中藥飲片的專項培訓(xùn)試題測試題庫含答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.依據(jù)2025年最新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），冷鏈藥品儲存的冷庫溫度范圍應(yīng)為（）。A.0-4℃B.2-8℃C.8-15℃D.15-20℃答案：B2.中藥飲片中“易泛油”的典型品種是（）。A.金銀花B.當歸C.石膏D.陳皮答案：B（當歸含揮發(fā)油及脂肪油，儲存不當易泛油）3.冷鏈藥品運輸過程中，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的記錄間隔不應(yīng)超過（）。A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：A（GSP要求冷鏈運輸實時監(jiān)測，記錄間隔≤5分鐘）4.中藥飲片驗收時，需重點檢查的“三性”不包括（）。A.真實性（品種基源）B.有效性（成分含量）C.安全性（農(nóng)藥殘留）D.完整性（外觀形態(tài)）答案：D（“三性”指真實性、有效性、安全性）5.冷鏈藥品到貨時，若運輸設(shè)備溫度顯示異常，應(yīng)優(yōu)先采取的措施是（）。A.直接拒收B.核對運輸過程溫度記錄數(shù)據(jù)C.立即轉(zhuǎn)移至冷庫D.聯(lián)系承運方索賠答案：B（需先核實記錄數(shù)據(jù)，確認異常真實性后再處理）6.儲存中藥飲片的陰涼庫相對濕度應(yīng)控制在（）。A.35%-55%B.45%-65%C.35%-75%D.50%-80%答案：C（GSP規(guī)定陰涼庫濕度35%-75%）7.以下需全程冷鏈運輸?shù)乃幤肥牵ǎ?。A.常溫穩(wěn)定的片劑B.凍干人用狂犬病疫苗C.中藥顆粒劑D.外用貼膏答案：B（疫苗屬于生物制品，需2-8℃全程冷鏈）8.中藥飲片“蟲蛀”高發(fā)的環(huán)境條件是（）。A.溫度＜10℃，濕度＜40%B.溫度20-30℃，濕度70%-80%C.溫度＜0℃，濕度＞90%D.溫度35℃以上，濕度＜30%答案：B（蟲蛀需適宜溫度（20-30℃）和濕度（70%-80%））9.冷鏈藥品驗證中，“空載驗證”的目的是（）。A.確認設(shè)備最大裝載量B.測試設(shè)備在無貨物時的溫濕度均勻性C.驗證運輸途中突發(fā)斷電的應(yīng)急能力D.評估藥品堆碼方式對溫度的影響答案：B（空載驗證用于測試設(shè)備基礎(chǔ)性能）10.中藥飲片“醋炙”品種的儲存重點是（）。A.防潮防霉變B.防揮發(fā)防氣味散失C.防重壓防破碎D.防氧化防變色答案：A（醋炙飲片吸濕性強，易霉變）11.冷鏈藥品運輸使用的保溫箱，其驗證周期應(yīng)為（）。A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.首次使用前及每變更工藝后答案：D（GSP要求保溫箱首次使用前及設(shè)計、工藝變更后需驗證）12.中藥飲片養(yǎng)護中，“對抗貯藏法”的典型應(yīng)用是（）。A.人參與細辛同存防蟲B.甘草與澤瀉同存防潮C.紅花與艾葉同存防變色D.大黃與芒硝同存防融化答案：A（人參易蟲蛀，與細辛同存可利用細辛揮發(fā)油驅(qū)蟲）13.冷鏈藥品收貨時，需核對的“雙記錄”是指（）。A.運輸單據(jù)與藥品批號B.設(shè)備溫度顯示值與自動監(jiān)測數(shù)據(jù)C.收貨時間與驗收人員簽名D.藥品數(shù)量與質(zhì)量合格證明答案：B（需核對運輸設(shè)備實時顯示溫度與自動監(jiān)測系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)）14.以下不屬于中藥飲片變質(zhì)現(xiàn)象的是（）。A.泛油B.潮解C.結(jié)晶D.風(fēng)化答案：C（結(jié)晶是某些化學(xué)藥的特性，中藥飲片常見變質(zhì)為泛油、潮解、風(fēng)化等）15.冷鏈藥品儲存時，垛與墻的間距應(yīng)不小于（）。A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm答案：C（GSP規(guī)定冷庫垛間距：墻≥30cm，地面≥10cm）16.中藥飲片“毒性飲片”的儲存要求是（）。A.與普通飲片混放但加鎖B.專庫（柜）儲存，雙人雙鎖C.單獨存放于陰涼庫D.與西藥毒性品種同庫答案：B（毒性飲片需專庫/柜，雙人雙鎖管理）17.冷鏈運輸過程中，若發(fā)生設(shè)備故障導(dǎo)致溫度超標，應(yīng)在（）內(nèi)啟動應(yīng)急方案。A.5分鐘B.15分鐘C.30分鐘D.1小時答案：C（GSP要求異常情況30分鐘內(nèi)啟動應(yīng)急措施）18.中藥飲片“蜜炙”品種的養(yǎng)護重點是（）。A.防揮發(fā)B.防粘連C.防蟲蛀D.防變色答案：B（蜜炙飲片含糖量高，易吸潮粘連）19.冷鏈藥品的“溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)”需具備的功能不包括（）。A.異常報警B.數(shù)據(jù)自動備份C.人工修改記錄D.遠程監(jiān)控答案：C（監(jiān)測數(shù)據(jù)需原始記錄，禁止人工修改）20.中藥飲片驗收時，“性狀鑒別”不包括（）。A.顏色B.氣味C.含量測定D.質(zhì)地答案：C（含量測定屬于理化鑒別，性狀鑒別為外觀特征）二、多項選擇題（每題3分，共30分。至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.冷鏈藥品的“冷鏈”范圍包括（）。A.生產(chǎn)出廠B.運輸過程C.儲存環(huán)節(jié)D.使用前暫存答案：ABCD（冷鏈覆蓋全流程：生產(chǎn)、運輸、儲存、使用前）2.中藥飲片易發(fā)生“霉變”的因素有（）。A.含水量過高（＞15%）B.環(huán)境濕度＞75%C.溫度20-30℃D.通風(fēng)良好答案：ABC（霉變需高水分、高濕度、適宜溫度，通風(fēng)良好可抑制）3.冷鏈驗證的內(nèi)容包括（）。A.設(shè)備溫濕度均勻性B.開門作業(yè)對溫度的影響C.斷電后設(shè)備保溫時間D.不同裝載方式的溫度分布答案：ABCD（驗證需覆蓋設(shè)備性能、操作影響、應(yīng)急能力等）4.中藥飲片儲存的“五分開”原則包括（）。A.毒性飲片與普通飲片分開B.易串味飲片與其他飲片分開C.原料與炮制品分開D.植物類與動物類分開答案：ABC（“五分開”指毒性、易串味、原料與炮制品、特殊管理藥品、不同批號分開）5.冷鏈藥品運輸前需檢查的內(nèi)容有（）。A.運輸設(shè)備溫度達標（2-8℃）B.溫濕度監(jiān)測設(shè)備校準有效期C.藥品碼放是否留通風(fēng)間隙D.隨貨同行單與藥品信息一致答案：ABCD（需檢查設(shè)備、監(jiān)測、碼放、單據(jù)一致性）6.中藥飲片“走油”（泛油）的預(yù)防措施包括（）。A.控制儲存溫度＜25℃B.降低環(huán)境濕度至60%以下C.密封包裝D.定期翻垛檢查答案：ABCD（低溫、低濕、密封、定期檢查可預(yù)防泛油）7.冷鏈藥品異常溫度記錄的處理要求包括（）。A.立即暫停使用該批次藥品B.追溯異常時間、范圍C.評估對藥品質(zhì)量的影響D.向藥監(jiān)部門報告答案：BCD（需評估后決定是否使用，而非直接暫停）8.中藥飲片驗收時需核查的證明文件包括（）。A.藥品檢驗報告書（合格）B.產(chǎn)地證明（如適用）C.炮制資質(zhì)證明（生產(chǎn)企業(yè)）D.運輸溫濕度記錄（需冷鏈的鮮藥）答案：ABCD（需核查檢驗、產(chǎn)地、資質(zhì)、冷鏈記錄）9.冷鏈設(shè)備日常維護的內(nèi)容有（）。A.清潔冷凝器B.檢查門封條密封性C.校準溫濕度傳感器D.更換損壞的照明燈具答案：ABC（照明燈具非冷鏈核心設(shè)備，維護重點為制冷、密封、監(jiān)測）10.中藥飲片“蟲蛀”的防治方法包括（）。A.低溫冷藏（＜10℃）B.充氮密閉C.噴灑化學(xué)殺蟲劑D.放置樟腦、花椒等天然驅(qū)蟲劑答案：ABD（化學(xué)殺蟲劑可能污染飲片，一般不推薦）三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.冷鏈藥品可以與非冷鏈藥品同車運輸，只要分區(qū)存放且溫度符合要求。（）答案：×（需專車或?qū)^(qū)隔離，避免交叉影響溫度）2.中藥飲片“先產(chǎn)先出”的原則是指先入庫的飲片先發(fā)出使用。（）答案：√（“先產(chǎn)先出”即按生產(chǎn)/入庫時間順序發(fā)放）3.冷鏈運輸途中，溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)可在到達后統(tǒng)一上傳系統(tǒng)。（）答案：×（需實時上傳，確保數(shù)據(jù)連續(xù)性）4.中藥飲片“酒炙”品種儲存時需重點防揮發(fā)，應(yīng)密封保存。（）答案：√（酒炙飲片含酒精，易揮發(fā)）5.冷鏈藥品的運輸單據(jù)中，只需記錄啟運時間和到達時間，無需記錄途中溫度。（）答案：×（需記錄全程溫度數(shù)據(jù)）6.中藥飲片儲存庫內(nèi)可使用燃煤或炭火除濕，以降低濕度。（）答案：×（禁止使用可能污染飲片的熱源除濕）7.冷鏈驗證報告只需保存至設(shè)備報廢，無需長期歸檔。（）答案：×（驗證報告需至少保存5年或超過藥品有效期1年）8.中藥飲片“鹽炙”品種易潮解，應(yīng)儲存于干燥通風(fēng)處。（）答案：√（鹽炙飲片吸濕性強，需干燥儲存）9.冷鏈藥品收貨時，若運輸設(shè)備溫度顯示正常，但監(jiān)測系統(tǒng)記錄有10分鐘超標，可直接入庫。（）答案：×（需評估超標對藥品質(zhì)量的影響，確認合格后方可入庫）10.中藥飲片養(yǎng)護中，“通風(fēng)”的目的是降低庫內(nèi)溫度和濕度。（）答案：√（通風(fēng)可調(diào)節(jié)溫濕度，抑制霉變）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述冷鏈藥品收貨時的關(guān)鍵檢查步驟。答案：①核對運輸單據(jù)與藥品信息（品名、規(guī)格、批號、數(shù)量）；②檢查運輸設(shè)備溫度是否符合要求（2-8℃）；③核對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的全程記錄數(shù)據(jù)，確認無異常超標；④檢查藥品包裝是否完整，有無破損、滲液；⑤檢查隨貨同行單、檢驗報告等證明文件是否齊全；⑥如發(fā)現(xiàn)異常（溫度超標、包裝破損），立即暫停收貨并上報處理。2.列舉中藥飲片儲存中“易串味”的典型品種及儲存要求。答案：典型品種：阿魏、麝香、丁香、檀香等（含強烈揮發(fā)油）。儲存要求：①專庫或?qū)^(qū)存放，與其他飲片隔離；②密閉包裝，減少氣味擴散；③庫內(nèi)保持良好通風(fēng)，避免氣味交叉污染；④定期檢查包裝密封性，防止氣味泄漏。3.冷鏈運輸過程中，若發(fā)生溫濕度超標（如設(shè)備故障導(dǎo)致溫度升至10℃并持續(xù)30分鐘），應(yīng)如何處理？答案：①立即啟動應(yīng)急方案，記錄超標時間、范圍、設(shè)備狀態(tài)；②將藥品轉(zhuǎn)移至備用冷鏈設(shè)備（如備用冷庫或保溫箱）；③聯(lián)系收貨方說明情況，暫停藥品發(fā)放；④追溯超標期間的溫度數(shù)據(jù)，評估對藥品質(zhì)量的影響（如生物制品的效價是否受影響）；⑤委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)對藥品進行質(zhì)量檢驗；⑥根據(jù)檢驗結(jié)果，若合格則繼續(xù)使用，若不合格則按規(guī)定銷毀并上報藥監(jiān)部門；⑦對運輸設(shè)備進行檢修和驗證，確保問題解決后再投入使用。4.簡述中藥飲片“養(yǎng)護檔案”應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答案：①飲片基本信息（品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、入庫時間）；②儲存環(huán)境記錄（溫濕度每日監(jiān)測數(shù)據(jù)）；③養(yǎng)護措施（通風(fēng)、除濕、翻垛、熏蒸等操作記錄）；④質(zhì)量檢查記錄（外觀、氣味、蟲蛀、霉變等情況）；⑤異常情況處理記錄（如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)后的處理過程、結(jié)果）；⑥養(yǎng)護人員簽名及日期。五、案例分析題（共10分）案例背景：某醫(yī)藥公司2025年8月運輸一批凍干水痘減毒活疫苗（需2-8℃冷鏈）從上海至杭州。運輸車輛為普通冷藏車，出發(fā)前檢查溫度顯示4℃，監(jiān)測系統(tǒng)正常。途中因高速公路堵車2小時，冷藏車發(fā)動機故障導(dǎo)致制冷停止，30分鐘后司機重啟設(shè)備，溫度升至12℃并持續(xù)40分鐘，到達時監(jiān)測系統(tǒng)記錄顯示最高溫度15℃。收貨方驗收時發(fā)現(xiàn)溫度超標，拒絕入庫。問題：分析該運輸過程中存在的違規(guī)操作及后續(xù)處理措施。答案：違規(guī)操作：①運輸設(shè)備選擇不當：凍干水痘疫苗屬高風(fēng)險生物制品，應(yīng)使用雙制冷系統(tǒng)或備用電源的專業(yè)冷鏈車（普通冷藏車無應(yīng)急制冷能力）；②應(yīng)急處理不及時：制冷停止后30分鐘才重啟設(shè)備（應(yīng)在15分鐘內(nèi)啟動備用電源或轉(zhuǎn)移藥品）；③溫度超標后未采取補救措施：溫度升至12℃時未及時轉(zhuǎn)移至保溫箱或聯(lián)系就近冷庫暫存；④運輸前未驗證車輛在極端情況下的保溫能力（如