《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令739號)培訓(xùn)考試卷及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號），國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.植入人體、用于支持或維持生命、對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械【答案】C【解析】條例第六條明確，第三類醫(yī)療器械為“具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械”。D項雖描述準確，但非條例原文表述，故不選。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行質(zhì)量管理體系，該體系覆蓋的環(huán)節(jié)不包括（）。A.設(shè)計開發(fā)B.臨床試驗C.報廢銷毀D.廣告發(fā)布【答案】D【解析】條例第二十條規(guī)定注冊人、備案人質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋“產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，包括設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存、流通、使用、售后服務(wù)、報廢銷毀等”。廣告發(fā)布屬于經(jīng)營行為，由《廣告法》及《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》另行規(guī)范。3.對第二類醫(yī)療器械實施臨床評價時，可豁免臨床試驗的情形由（）制定并公布。A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國務(wù)院D.國家醫(yī)療保障局【答案】B【解析】條例第三十條授權(quán)國家藥監(jiān)局制定并公布“免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄”。4.進口醫(yī)療器械的代理人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)不包括（）。A.協(xié)助注冊人、備案人履行召回義務(wù)B.承擔(dān)境內(nèi)不良事件監(jiān)測與再評價工作C.代為繳納進口環(huán)節(jié)增值稅D.建立并保存進口銷售記錄【答案】C【解析】條例第五十八條明確代理人義務(wù)包括A、B、D項，納稅義務(wù)主體為進口企業(yè)，非代理人。5.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）向原注冊部門提出申請。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月【答案】B【解析】條例第三十五條明確規(guī)定“有效期屆滿6個月前”提出延續(xù)申請。6.對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，現(xiàn)場檢查人員不得少于（）名。A.1B.2C.3D.4【答案】B【解析】條例第六十九條要求“監(jiān)督檢查人員不得少于2人”。7.醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥監(jiān)局C.市場監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康行政部門【答案】A【解析】條例第七十七條明確“醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥監(jiān)部門審查批準”。8.注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即采取停止生產(chǎn)、通知停售停用、召回等措施，并在（）內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時【答案】B【解析】條例第七十二條設(shè)定“24小時內(nèi)報告”義務(wù)。9.對醫(yī)療器械使用單位，藥監(jiān)部門可以實施延伸檢查，延伸檢查的對象不包括（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)B.維修服務(wù)機構(gòu)C.原材料供應(yīng)商D.醫(yī)療器械廣告發(fā)布者【答案】D【解析】條例第六十八條授權(quán)對“相關(guān)單位和個人”延伸檢查，廣告發(fā)布者非產(chǎn)品供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)。10.醫(yī)療器械注冊人轉(zhuǎn)讓注冊證書的，由藥監(jiān)部門處以罰款，罰款金額為（）。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上30萬元以下D.違法貨值金額10倍以上20倍以下【答案】D【解析】條例第八十一條對“偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件”設(shè)定“貨值金額10倍以上20倍以下罰款”。11.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價資料屬于（）資料。A.綜述B.研究C.臨床D.產(chǎn)品風(fēng)險分析【答案】C【解析】注冊申報資料結(jié)構(gòu)分為綜述、研究、臨床、產(chǎn)品風(fēng)險分析、質(zhì)量管理體系文件五大模塊。12.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）制度由（）牽頭建立。A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.工信部D.國家發(fā)改委【答案】B【解析】條例第八條授權(quán)國家藥監(jiān)局建立UDI制度。13.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案由（）負責(zé)。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門D.縣級市場監(jiān)管部門【答案】C【解析】條例第五十六條明確“向所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案”。14.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方開展（）審核。A.飛行檢查B.注冊核查C.質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核D.財務(wù)審計【答案】C【解析】條例第二十八條要求“對受托方質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場審核”。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出合并決議后，應(yīng)當(dāng)向（）辦理許可變更手續(xù)。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門D.縣級市場監(jiān)管部門【答案】B【解析】條例第二十一條明確“向原發(fā)證部門申請變更”，第二類、第三類生產(chǎn)許可由省級藥監(jiān)部門核發(fā)。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍，貨值金額不足1萬元的，應(yīng)處以（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上30萬元以下【答案】A【解析】條例第八十三條設(shè)定“1萬元以上5萬元以下罰款”。17.醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)在變更后（）內(nèi)向原注冊部門申請變更備案。A.10日B.20日C.30日D.60日【答案】C【解析】條例第三十六條設(shè)定“30日內(nèi)”申請變更。18.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行（）管理。A.審批B.備案C.告知承諾D.認證【答案】B【解析】條例第二十九條明確“臨床試驗機構(gòu)實行備案管理”。19.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行醫(yī)療器械追溯制度，追溯信息保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B【解析】條例第三十九條設(shè)定“不得少于醫(yī)療器械有效期后2年”。20.醫(yī)療器械注冊人未依法履行召回義務(wù)，造成嚴重后果的，對違法單位的法定代表人可處以（）罰款。A.1萬元以上10萬元以下B.10萬元以上30萬元以下C.30萬元以上100萬元以下D.上一年度收入1倍以上10倍以下【答案】D【解析】條例第八十一條對“直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員”設(shè)定“收入1倍以上10倍以下罰款”。21.醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為（）。A.6個月B.1年C.2年D.與產(chǎn)品注冊證有效期一致【答案】B【解析】省級藥監(jiān)部門核發(fā)的廣告批準文號有效期為1年。22.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)終止后，應(yīng)當(dāng)于終止之日起（）內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告。A.5日B.10日C.15日D.30日【答案】D【解析】條例第二十八條設(shè)定“30日內(nèi)”報告。23.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，造成嚴重后果的，可處以（）罰款。A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上200萬元以下C.200萬元以上500萬元以下D.500萬元以上1000萬元以下【答案】C【解析】條例第八十五條設(shè)定“200萬元以上500萬元以下罰款”。24.醫(yī)療器械注冊人未按照要求提交年度質(zhì)量管理體系自查報告的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處以（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下【答案】A【解析】條例第八十條設(shè)定“1萬元以上3萬元以下罰款”。25.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械再評價，再評價結(jié)論認為產(chǎn)品存在危及人身安全缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即開展臨床補充試驗B.主動申請注銷注冊證C.停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用并召回D.修改說明書【答案】C【解析】條例第四十二條明確“停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用并召回”。26.醫(yī)療器械注冊人未依法建立并運行不良事件監(jiān)測制度的，由藥監(jiān)部門處以（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上30萬元以下D.30萬元以上50萬元以下【答案】B【解析】條例第八十條設(shè)定“5萬元以上10萬元以下罰款”。27.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)在（）中明確雙方質(zhì)量責(zé)任。A.委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議B.購銷合同C.戰(zhàn)略合作協(xié)議D.保密協(xié)議【答案】A【解析】條例第二十八條要求簽訂“委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議”。28.醫(yī)療器械注冊人未按照規(guī)定實施唯一標識的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處以（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下【答案】C【解析】條例第八十條設(shè)定“5萬元以上10萬元以下罰款”。29.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定開展上市后研究的，由藥監(jiān)部門處以（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上30萬元以下D.30萬元以上50萬元以下【答案】B【解析】條例第八十條設(shè)定“5萬元以上10萬元以下罰款”。30.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行醫(yī)療器械警戒制度，該制度的核心是（）。A.成本控制B.風(fēng)險預(yù)警C.市場營銷D.產(chǎn)能規(guī)劃【答案】B【解析】條例第四十一條明確“建立醫(yī)療器械警戒制度，對醫(yī)療器械不良事件及時收集、分析、評價、控制”。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的上市后管理義務(wù)的有（）。A.建立并運行不良事件監(jiān)測制度B.建立并運行再評價制度C.建立并運行追溯制度D.建立并運行警戒制度E.建立并運行價格談判制度【答案】ABCD【解析】條例第三十八至四十二條系統(tǒng)規(guī)定上市后管理義務(wù)，未涉及價格談判。32.醫(yī)療器械注冊申報資料中，產(chǎn)品風(fēng)險分析資料應(yīng)當(dāng)包括（）。A.風(fēng)險識別B.風(fēng)險估計C.風(fēng)險評價D.風(fēng)險控制E.剩余風(fēng)險可接受性評估【答案】ABCDE【解析】注冊資料要求符合ISO14971風(fēng)險管理標準。33.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，受托方應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.取得相應(yīng)生產(chǎn)許可B.具備與委托產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系C.具備與委托產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)能力D.具備與委托產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗?zāi)芰.具備與委托產(chǎn)品相適應(yīng)的臨床試驗機構(gòu)【答案】ABCD【解析】條例第二十八條未要求受托方具備臨床試驗機構(gòu)。34.醫(yī)療器械注冊人未依法履行召回義務(wù)，藥監(jiān)部門可采取的行政措施包括（）。A.責(zé)令召回B.公開通報C.罰款D.吊銷注冊證E.限制從業(yè)【答案】ABCDE【解析】條例第七十二條、第八十一條系統(tǒng)規(guī)定行政措施。35.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止行為包括（）。A.銷售未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械B.銷售過期醫(yī)療器械C.贈送未取得備案的第一類醫(yī)療器械D.以虛假折扣方式銷售醫(yī)療器械E.銷售未依法實施唯一標識的醫(yī)療器械【答案】ABCDE【解析】條例第五十五條、第五十七條、第八十四條系統(tǒng)禁止。36.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的追溯信息包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號或序列號C.銷售去向D.維修記錄E.廣告批準文號【答案】ABCD【解析】條例第三十九條未要求追溯廣告批準文號。37.醫(yī)療器械注冊人開展再評價的依據(jù)包括（）。A.不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)B.上市后研究數(shù)據(jù)C.投訴舉報信息D.媒體輿情E.監(jiān)管部門通報【答案】ABCE【解析】條例第四十二條明確再評價依據(jù)，媒體輿情非法定依據(jù)。38.醫(yī)療器械注冊人未依法建立并運行質(zhì)量管理體系，藥監(jiān)部門可給予的處罰包括（）。A.警告B.罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷注冊證E.沒收違法所得【答案】ABCDE【解析】條例第八十條系統(tǒng)規(guī)定處罰種類。39.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)開展的上市后研究類型包括（）。A.前瞻性隊列研究B.回顧性病例對照研究C.真實世界研究D.隨機對照試驗E.藥物經(jīng)濟學(xué)研究【答案】ABCD【解析】條例第四十條未強制要求藥物經(jīng)濟學(xué)研究。40.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的報告義務(wù)包括（）。A.群體不良事件報告B.死亡不良事件報告C.嚴重傷害不良事件報告D.境外召回報告E.財務(wù)年報【答案】ABCD【解析】條例第四十三條、第四十四條系統(tǒng)規(guī)定報告義務(wù)，未要求提交財務(wù)年報。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭?，錯誤請?zhí)睢啊痢保?1.醫(yī)療器械注冊人可以將注冊證書出借給具有生產(chǎn)條件的企業(yè)使用。（）【答案】×【解析】條例第八十一條禁止買賣、出租、出借注冊證。42.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，可以口頭約定質(zhì)量責(zé)任。（）【答案】×【解析】條例第二十八條要求簽訂書面委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議。43.醫(yī)療器械注冊人未依法實施唯一標識的，藥監(jiān)部門可以吊銷其注冊證。（）【答案】×【解析】條例第八十條設(shè)定罰款處罰，未直接設(shè)定吊銷。44.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行醫(yī)療器械警戒制度，但無需向公眾公開警戒信息。（）【答案】×【解析】條例第四十一條要求“及時發(fā)布風(fēng)險信息”。45.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以通過唯一標識系統(tǒng)實現(xiàn)追溯。（）【答案】√【解析】條例第八條明確UDI制度用于追溯。46.醫(yī)療器械注冊人未依法履行召回義務(wù)，藥監(jiān)部門可以對其法定代表人處以罰款。（）【答案】√【解析】條例第八十一條設(shè)定“雙罰制”。47.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)終止后，無需向藥監(jiān)部門報告。（）【答案】×【解析】條例第二十八條設(shè)定30日內(nèi)報告義務(wù)。48.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行不良事件監(jiān)測制度，但無需向國家監(jiān)測系統(tǒng)報送數(shù)據(jù)。（）【答案】×【解析】條例第四十三條明確要求報送國家監(jiān)測系統(tǒng)。49.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以通過再評價主動申請注銷注冊證。（）【答案】√【解析】條例第四十二條賦予主動注銷權(quán)。50.醫(yī)療器械注冊人、備案人未依法建立追溯制度，藥監(jiān)部門可以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。（）【答案】√【解析】條例第八十條設(shè)定“情節(jié)嚴重”可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。四、填空題（每空1分，共20分）51.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，第一類醫(yī)療器械實行________管理?！敬鸢浮總浒?2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行________體系，覆蓋產(chǎn)品實現(xiàn)全過程?！敬鸢浮抠|(zhì)量管理53.醫(yī)療器械注冊證有效期為________年?！敬鸢浮?54.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行________制度，對不良事件及時收集、分析、評價、控制?！敬鸢浮坎涣际录O(jiān)測55.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行________制度，確保產(chǎn)品可追溯?！敬鸢浮孔匪?6.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行________制度，對已上市產(chǎn)品開展再評價?！敬鸢浮吭僭u價57.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行________制度，對醫(yī)療器械風(fēng)險進行預(yù)警?！敬鸢浮烤?8.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)簽訂________協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任?！敬鸢浮课猩a(chǎn)質(zhì)量59.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行________制度，開展上市后研究?！敬鸢浮可鲜泻笱芯?0.醫(yī)療器械注冊人、備案人未依法履行召回義務(wù)，藥監(jiān)部門可以對其法定代表人處以________罰款?！敬鸢浮可弦荒甓仁杖?倍以上10倍以下61.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行________制度，對境外召回事項向藥監(jiān)部門報告。【答案】境外召回報告62.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行________制度，對唯一標識進行維護?！敬鸢浮縐DI維護63.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行________制度，對網(wǎng)絡(luò)銷售行為進行備案?！敬鸢浮烤W(wǎng)絡(luò)銷售備案64.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行________制度，對廣告內(nèi)容進行審查?！敬鸢浮繌V告審查65.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行________制度，對投訴舉報進行處理?！敬鸢浮客对V舉報處理66.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行________制度，對維修服務(wù)進行記錄?！敬鸢浮烤S修記錄67.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行________制度，對報廢銷毀進行記錄?！敬鸢浮繄髲U銷毀記錄68.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行________制度，對上市后研究數(shù)據(jù)進行管理?！敬鸢浮繑?shù)據(jù)管理69.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行________制度，對群體不良事件進行報告?！敬鸢浮咳后w不良事件報告70.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運行________制度，對死亡不良事件立即報告?！敬鸢浮克劳霾涣际录⒓磮蟾嫖?、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人建立質(zhì)量管理體系的核心要求。【答案】（1）