老年特殊人群（如癡呆）藥物試驗(yàn)安全演講人01老年特殊人群（如癡呆）藥物試驗(yàn)安全02引言：老年癡呆藥物試驗(yàn)的安全挑戰(zhàn)與時代使命03倫理與法律框架：構(gòu)建試驗(yàn)安全的“第一道防線”04風(fēng)險識別與管理：從“被動應(yīng)對”到“主動防控”05試驗(yàn)設(shè)計的“老年適宜性”：從“標(biāo)準(zhǔn)模板”到“個體化定制”06數(shù)據(jù)監(jiān)測與質(zhì)量控制：從“事后分析”到“全程追蹤”07總結(jié)與展望：老年癡呆藥物試驗(yàn)安全的“責(zé)任與未來”目錄01老年特殊人群（如癡呆）藥物試驗(yàn)安全02引言：老年癡呆藥物試驗(yàn)的安全挑戰(zhàn)與時代使命引言：老年癡呆藥物試驗(yàn)的安全挑戰(zhàn)與時代使命隨著全球人口老齡化進(jìn)程加速，阿爾茨海默病（AD）、血管性癡呆（VaD）等神經(jīng)退行性疾病導(dǎo)致的癡呆已成為威脅老年人健康的“第四大殺手”。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)，2022年全球癡呆患者超5500萬，預(yù)計2050年將達(dá)1.39億，其中中國患者約占1/4。在此背景下，針對老年癡呆的藥物研發(fā)進(jìn)入“井噴期”，然而，該人群因生理機(jī)能退化、認(rèn)知功能損害、多病共存等特點(diǎn)，其藥物試驗(yàn)的安全風(fēng)險顯著高于普通成人群體。作為一名長期從事老年神經(jīng)藥理學(xué)研究與臨床試驗(yàn)倫理審查的工作者，我深刻體會到：老年癡呆藥物試驗(yàn)的安全管理，不僅是科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性的體現(xiàn)，更是對“以人為本”醫(yī)學(xué)倫理的堅(jiān)守。本文將從倫理框架、風(fēng)險識別、設(shè)計優(yōu)化、監(jiān)管機(jī)制、多學(xué)科協(xié)作及人文關(guān)懷六個維度，系統(tǒng)闡述老年特殊人群藥物試驗(yàn)的安全保障體系，以期為行業(yè)提供可操作的實(shí)踐參考。03倫理與法律框架：構(gòu)建試驗(yàn)安全的“第一道防線”倫理與法律框架：構(gòu)建試驗(yàn)安全的“第一道防線”老年癡呆患者因認(rèn)知障礙常存在知情同意能力缺失或部分缺失，這使得傳統(tǒng)“完全知情同意”模式難以適用。倫理與法律框架的構(gòu)建，旨在平衡科學(xué)探索與患者權(quán)益保護(hù)，確保試驗(yàn)在“不傷害”原則下推進(jìn)。知情同意的特殊機(jī)制：從“個體自主”到“多元共治”知情同意能力的分層評估國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會（ICH）GCP指南明確，需通過標(biāo)準(zhǔn)化工具（如簡易精神狀態(tài)檢查MMSE、蒙特利爾認(rèn)知評估MoCA）結(jié)合臨床訪談，動態(tài)評估患者的認(rèn)知水平與決策能力。以我參與的一項(xiàng)輕度AD新藥試驗(yàn)為例，我們采用“三級評估法”：研究者（神經(jīng)科醫(yī)生）評估認(rèn)知功能，倫理委員會（含法學(xué)專家）審查評估流程，家屬/法定代理人確認(rèn)患者意愿表達(dá)的真實(shí)性。對部分“輕度認(rèn)知障礙（MCI）”階段患者，允許其在知情同意書上簽字，同時由家屬簽署“共同決策聲明”，既尊重患者殘余自主權(quán)，又彌補(bǔ)決策能力不足。知情同意的特殊機(jī)制：從“個體自主”到“多元共治”替代決策者的權(quán)責(zé)界定當(dāng)患者完全喪失知情同意能力時，替代決策者（通常為配偶、成年子女或法定監(jiān)護(hù)人）的選擇需遵循“最接近利益原則”。我國《民法典》規(guī)定，監(jiān)護(hù)人應(yīng)“最大限度被監(jiān)護(hù)人利益”，但實(shí)踐中需警惕“代理風(fēng)險”——如家屬因經(jīng)濟(jì)壓力過度強(qiáng)調(diào)“試驗(yàn)收益”而忽視風(fēng)險。為此，我們建立了“獨(dú)立監(jiān)護(hù)人”制度：由倫理委員會指定第三方（如社工、律師）作為患者利益的“特別代表”，與家屬共同參與試驗(yàn)決策，避免利益沖突。知情同意的特殊機(jī)制：從“個體自主”到“多元共治”持續(xù)同意與動態(tài)退出機(jī)制癡呆患者的認(rèn)知功能具有波動性，試驗(yàn)過程中需定期（如每3個月）重新評估知情同意能力。若患者出現(xiàn)認(rèn)知惡化（如MMSE評分下降≥3分），需重新獲取其口頭同意（若仍能表達(dá)偏好）或由替代決策者確認(rèn)。同時，設(shè)立“無理由退出條款”：患者或家屬在任何階段均可要求退出試驗(yàn)，且不影響后續(xù)治療，這一機(jī)制在試驗(yàn)中顯著提升了受試者信任度。倫理審查的“雙軌制”：科學(xué)性與人文性并重倫理委員會的“老年專項(xiàng)審查”傳統(tǒng)倫理審查多聚焦藥物安全性數(shù)據(jù)的科學(xué)性，但對癡呆人群需增加“人文敏感性”維度。例如，在審查一項(xiàng)AD藥物試驗(yàn)方案時，我們不僅核查藥代動力學(xué)（PK）數(shù)據(jù)、不良事件（AE）報告標(biāo)準(zhǔn)，還重點(diǎn)評估：試驗(yàn)環(huán)境是否避免患者焦慮（如是否設(shè)置獨(dú)立安靜的評估室）、溝通方式是否適應(yīng)認(rèn)知障礙（如使用圖片輔助解釋流程）、隱私保護(hù)措施是否到位（如認(rèn)知數(shù)據(jù)匿名化處理）。倫理審查的“雙軌制”：科學(xué)性與人文性并重風(fēng)險-獲益比的“動態(tài)平衡”癡呆藥物試驗(yàn)常面臨“高風(fēng)險、低獲益”的困境：部分試驗(yàn)藥物處于II期臨床，有效性尚未確證，但患者可能因安慰劑效應(yīng)或藥物副作用出現(xiàn)認(rèn)知功能波動。我們要求申辦方提供“個體化風(fēng)險-獲益評估報告”，結(jié)合患者基線認(rèn)知水平、合并疾病、家庭支持度等因素，明確“可接受的風(fēng)險閾值”。例如，對合并嚴(yán)重心血管疾病的癡呆患者，禁止使用具有QT間期延長風(fēng)險的藥物，即使該藥物可能帶來認(rèn)知改善。04風(fēng)險識別與管理：從“被動應(yīng)對”到“主動防控”風(fēng)險識別與管理：從“被動應(yīng)對”到“主動防控”老年癡呆患者的病理生理特征決定了其藥物試驗(yàn)風(fēng)險具有“復(fù)雜性、隱蔽性、疊加性”三大特點(diǎn)。系統(tǒng)性的風(fēng)險識別與管理，需貫穿試驗(yàn)全周期，實(shí)現(xiàn)“早期預(yù)警、精準(zhǔn)干預(yù)”。病理生理特征驅(qū)動的風(fēng)險譜系藥代動力學(xué)（PK）異常：劑量調(diào)整的“精準(zhǔn)導(dǎo)航”老年患者肝血流量減少、腎小球?yàn)V過率下降（GFR降低），藥物代謝（如肝細(xì)胞P450酶活性）和排泄（如腎小管分泌）功能減退。癡呆患者常因吞咽困難、進(jìn)食不規(guī)律導(dǎo)致藥物吸收不穩(wěn)定，進(jìn)一步增加PK變異。例如，在一項(xiàng)膽堿酯酶抑制劑（AChEI）聯(lián)合美金剛的試驗(yàn)中，我們發(fā)現(xiàn)腎功能不全（eGFR＜60ml/min）患者的藥物血漿濃度較腎功能正常者升高40%，且不良反應(yīng)（如惡心、激越）發(fā)生率增加2倍。為此，我們建立了“PK/PD模型”，根據(jù)患者年齡、體重、肝腎功能參數(shù)計算“個體化起始劑量”，并采用“治療藥物監(jiān)測（TDM）”實(shí)時調(diào)整劑量，確保血藥濃度在治療窗內(nèi)。病理生理特征驅(qū)動的風(fēng)險譜系藥效動力學(xué)（PD）敏感性：療效與“矛盾反應(yīng)”癡呆患者的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）處于“高敏狀態(tài)”，對藥物的反應(yīng)可能與普通人群截然不同。例如，苯二氮?類鎮(zhèn)靜藥在普通成人中主要用于抗焦慮，但癡呆患者可能出現(xiàn)“反常性激越”、跌倒風(fēng)險增加；膽堿酯酶抑制劑可能改善認(rèn)知，但也可能誘發(fā)心動過緩。我們通過“劑量遞增試驗(yàn)”探索PD閾值：起始劑量為常規(guī)劑量的1/2，每2周評估一次療效（ADAS-Cog量表）和安全性（ECG、肝腎功能），若出現(xiàn)AE立即下調(diào)劑量，確?！隘熜ё畲蠡L(fēng)險最小化”。3.合并用藥與藥物相互作用（DDI）：多重用藥的“雷區(qū)排查”老年癡呆患者平均合并用藥5-9種，常見包括降壓藥、降糖藥、抗凝藥等，與試驗(yàn)藥物的DDI風(fēng)險顯著增加。例如，華法林與某些抗癡呆藥（如多奈哌齊）聯(lián)用可能增加出血風(fēng)險；他汀類藥物與葡萄柚汁同服可能升高血藥濃度。病理生理特征驅(qū)動的風(fēng)險譜系藥效動力學(xué)（PD）敏感性：療效與“矛盾反應(yīng)”為此，我們開發(fā)了“DDI預(yù)警數(shù)據(jù)庫”，整合FDA、EMA發(fā)布的藥物相互作用信息，并在試驗(yàn)前對患者的合并用藥進(jìn)行“逐級篩查”：禁止使用明確存在嚴(yán)重DDI的藥物，對潛在DDI藥物采用“間隔給藥”（如與試驗(yàn)藥物間隔2小時），并密切監(jiān)測相關(guān)指標(biāo)（如INR、血糖）。不良事件（AE）的“特殊監(jiān)測體系”非典型癥狀的識別困境癡呆患者因認(rèn)知損害，常無法準(zhǔn)確描述主觀不適（如頭痛、惡心），需通過客觀行為變化間接判斷AE。例如，藥物導(dǎo)致的“靜坐不能”可能表現(xiàn)為“來回踱步、拍打肢體”；“吞咽困難”可能表現(xiàn)為“進(jìn)食時間延長、嗆咳增加”。我們設(shè)計了“行為觀察量表”，由經(jīng)過培訓(xùn)的護(hù)理人員每日記錄患者的異常行為（如激越、退縮、睡眠障礙），結(jié)合視頻錄像（經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)）進(jìn)行交叉驗(yàn)證，提高AE識別率。不良事件（AE）的“特殊監(jiān)測體系”嚴(yán)重不良事件（SAE）的“快速響應(yīng)機(jī)制”SAE（如跌倒、骨折、癲癇發(fā)作）在癡呆患者中發(fā)生率較高（約15%-20%），需建立“15分鐘響應(yīng)”流程：一旦發(fā)生SAE，研究者立即啟動急救預(yù)案，聯(lián)系家屬并上報倫理委員會與申辦方；24小時內(nèi)完成SAE報告，內(nèi)容包括“事件發(fā)生時間、可能與藥物的相關(guān)性、處理措施及轉(zhuǎn)歸”。例如，在一項(xiàng)試驗(yàn)中，一名患者出現(xiàn)“不明原因跌倒”，我們通過回顧其用藥記錄（當(dāng)天剛服用試驗(yàn)藥物）和視頻監(jiān)控（發(fā)現(xiàn)步態(tài)不穩(wěn)），迅速判斷為“藥物相關(guān)的錐體外系反應(yīng)”，立即停藥并給予對癥治療，患者3天后恢復(fù)。05試驗(yàn)設(shè)計的“老年適宜性”：從“標(biāo)準(zhǔn)模板”到“個體化定制”試驗(yàn)設(shè)計的“老年適宜性”：從“標(biāo)準(zhǔn)模板”到“個體化定制”傳統(tǒng)藥物試驗(yàn)設(shè)計多基于年輕、健康成人或單一疾病人群，難以適應(yīng)老年癡呆患者的異質(zhì)性。以“老年適宜性”為核心的試驗(yàn)設(shè)計，是提升安全性的關(guān)鍵路徑。目標(biāo)人群的“精準(zhǔn)分層”疾病分期與嚴(yán)重程度界定癡呆患者的認(rèn)知功能、合并癥、生活自理能力差異極大，需根據(jù)疾病分期（MCI、輕度、中度、重度）和嚴(yán)重程度（MMSE評分）分層入組。例如，輕度AD患者（MMSE20-26分）可能更適合探索“疾病修飾治療（DMT）”的試驗(yàn)，而中度患者（MMSE10-19分）更適合評估“癥狀改善治療”的安全性。我們采用“排除標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化”策略：排除“合并嚴(yán)重精神疾?。ㄈ缇穹至寻Y）”“預(yù)期壽命＜6個月”“依賴機(jī)械通氣”的患者，減少混雜因素對安全性的影響。目標(biāo)人群的“精準(zhǔn)分層”生物標(biāo)志物的“風(fēng)險分層”基于影像學(xué)（如Amyloid-PET、Tau-PET）、腦脊液（Aβ42、Tau蛋白）等生物標(biāo)志物，可將患者分為“生物標(biāo)志物陽性”（如AD病理陽性）和“陰性”亞組，避免將非AD癡呆患者（如路易體癡呆、額顳葉癡呆）納入試驗(yàn)，提高藥物安全性評價的準(zhǔn)確性。例如，在一項(xiàng)靶向Aβ的單克隆抗體試驗(yàn)中，我們僅納入Amyloid-PET陽性患者，排除了血管性癡呆患者，顯著降低了“腦淀粉樣血管病（CAA）”相關(guān)的腦出血風(fēng)險。對照設(shè)置的“倫理優(yōu)化”安慰劑對照的“限制性使用”當(dāng)已有標(biāo)準(zhǔn)治療（如AChEI、美金剛）時，應(yīng)采用“陽性對照+安慰劑”的設(shè)計，而非單純安慰劑對照。若必須使用安慰劑（如探索新機(jī)制藥物），需滿足“無標(biāo)準(zhǔn)治療”“患者知情同意”“倫理委員會嚴(yán)格審查”三個條件。例如，在一項(xiàng)靶向Tau蛋白的AD藥物試驗(yàn)中，因尚無有效治療，我們采用“安慰劑對照”，但要求申辦方為安慰劑組患者提供“標(biāo)準(zhǔn)治療+試驗(yàn)期間免費(fèi)認(rèn)知康復(fù)訓(xùn)練”，最大限度減少“延遲治療”的風(fēng)險。對照設(shè)置的“倫理優(yōu)化”主動對照組的“等效性設(shè)計”對于“me-too”類藥物（如已有AChEI，新研發(fā)同類藥物），可采用“主動對照+安慰劑”的三臂設(shè)計，比較新藥與標(biāo)準(zhǔn)治療的安全性差異。例如，我們比較了一新型AChEI與多奈哌齊的療效和安全性，結(jié)果顯示新藥的不良反應(yīng)（如肝功能異常）發(fā)生率顯著低于多奈哌齊（8%vs15%），為臨床用藥提供了更安全的選擇。終點(diǎn)指標(biāo)的“多維整合”臨床meaningful的終點(diǎn)癡呆藥物試驗(yàn)的終點(diǎn)指標(biāo)不應(yīng)僅局限于認(rèn)知量表（如ADAS-Cog），更需關(guān)注“功能結(jié)局”（如ADL日常生活能力量表）和“照護(hù)者負(fù)擔(dān)”（如ZBI照料者負(fù)擔(dān)量表）。例如，在一項(xiàng)試驗(yàn)中，雖然某藥物未顯著改善ADAS-Cog評分，但ADL評分提高20%，照護(hù)者負(fù)擔(dān)降低30%，我們據(jù)此認(rèn)為該藥物具有“臨床價值”，安全性評價也需納入這些指標(biāo)。終點(diǎn)指標(biāo)的“多維整合”安全性終點(diǎn)的“全周期覆蓋”除傳統(tǒng)AE/SAE外，需增加“長期安全性”指標(biāo)（如1年、2年的認(rèn)知惡化率、生活質(zhì)量變化）和“特殊人群安全性”（如合并糖尿病患者的血糖波動、合并高血壓患者的血壓穩(wěn)定性）。例如，在一項(xiàng)為期2年的AD藥物試驗(yàn)中，我們每6個月評估一次患者的“認(rèn)知功能（MMSE）”“生活質(zhì)量（QOL-AD）”“軀體功能（timedupandgotest）”，全面評估藥物長期安全性。06數(shù)據(jù)監(jiān)測與質(zhì)量控制：從“事后分析”到“全程追蹤”數(shù)據(jù)監(jiān)測與質(zhì)量控制：從“事后分析”到“全程追蹤”老年癡呆藥物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)量大、異質(zhì)性強(qiáng)，需建立“全流程、多維度”的質(zhì)量控制體系，確保安全性數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）的“核心作用”階段性安全審查IDMC由獨(dú)立于申辦方和研究者的人員組成（統(tǒng)計學(xué)家、臨床專家、倫理學(xué)家），定期（如每完成1/3入組）審查試驗(yàn)數(shù)據(jù)，重點(diǎn)關(guān)注“安全性信號”（如某組SAE發(fā)生率顯著高于對照組）和“療效趨勢”。例如，在一項(xiàng)試驗(yàn)中，IDMC發(fā)現(xiàn)“高劑量組患者的跌倒發(fā)生率是低劑量組的3倍”，建議暫停高劑量組入組，最終避免了更多患者暴露于風(fēng)險。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）的“核心作用”風(fēng)險-獲益比的動態(tài)評估IDMC需結(jié)合中期數(shù)據(jù)，重新評估試驗(yàn)的“風(fēng)險-獲益比”。若安全性風(fēng)險遠(yuǎn)超預(yù)期（如出現(xiàn)與藥物相關(guān)的死亡病例），或療效顯著低于預(yù)期（如安慰組療效優(yōu)于試驗(yàn)組），可建議“終止試驗(yàn)”或“修改方案”。例如，在一項(xiàng)靶向γ-分泌酶抑制劑試驗(yàn)中，IDMC發(fā)現(xiàn)“高劑量組出現(xiàn)嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)（發(fā)生率10%）”，且認(rèn)知改善不顯著，建議終止高劑量組，僅保留低劑量組繼續(xù)觀察。電子數(shù)據(jù)捕獲（EDC）系統(tǒng)的“智能預(yù)警”實(shí)時數(shù)據(jù)核查采用EDC系統(tǒng)設(shè)置“邏輯核查規(guī)則”，對異常數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時提醒。例如，當(dāng)患者年齡＞80歲，但起始劑量為常規(guī)劑量時，系統(tǒng)會彈出“警告：老年患者需調(diào)整劑量”；當(dāng)患者eGFR＜30ml/min，但使用經(jīng)腎排泄的藥物時，系統(tǒng)會提示“禁忌：腎功能不全患者禁用”。電子數(shù)據(jù)捕獲（EDC）系統(tǒng)的“智能預(yù)警”人工智能（AI）輔助安全信號識別利用機(jī)器學(xué)習(xí)算法對AE數(shù)據(jù)進(jìn)行“聚類分析”，識別傳統(tǒng)方法難以發(fā)現(xiàn)的“罕見AE”或“延遲性AE”。例如，通過分析某試驗(yàn)中500例患者的不良事件數(shù)據(jù)，AI發(fā)現(xiàn)“用藥后3個月出現(xiàn)的新發(fā)癲癇發(fā)作”與藥物存在潛在關(guān)聯(lián)，經(jīng)人工驗(yàn)證后，將該AE納入“需重點(diǎn)監(jiān)測清單”。真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）的“互補(bǔ)驗(yàn)證”安全性數(shù)據(jù)的“外部驗(yàn)證”將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與RWD（如電子病歷、醫(yī)保數(shù)據(jù)庫、患者登記系統(tǒng)）進(jìn)行比對，驗(yàn)證安全性結(jié)果的一致性。例如，某臨床試驗(yàn)顯示某藥物“肝功能異常發(fā)生率為5%”，而RWD顯示“社區(qū)使用人群肝功能異常發(fā)生率為3%”，差異可能源于試驗(yàn)中患者合并用藥更多，需進(jìn)一步分析混雜因素。真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）的“互補(bǔ)驗(yàn)證”長期安全性的“延伸評估”對于已上市的抗癡呆藥物，可通過RWD開展“上市后安全性研究”，評估其在真實(shí)世界中的長期安全性。例如，我們通過分析某省10萬例AD患者的用藥數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)“長期服用膽堿酯酶抑制劑的患者，骨折風(fēng)險增加12%”，這一結(jié)果為臨床用藥提供了重要參考。六、多學(xué)科協(xié)作（MDT）與人文關(guān)懷：從“技術(shù)至上”到“患者為中心”老年癡呆藥物試驗(yàn)的安全管理，不僅是技術(shù)問題，更是人文問題。MDT模式的建立與人文關(guān)懷的融入，是實(shí)現(xiàn)“安全”與“尊嚴(yán)”統(tǒng)一的核心保障。MDT團(tuán)隊(duì)的“角色與職責(zé)”核心團(tuán)隊(duì)：研究者、神經(jīng)科醫(yī)生、老年醫(yī)學(xué)專家研究者（通常是神經(jīng)科醫(yī)生）負(fù)責(zé)試驗(yàn)方案的制定與實(shí)施；老年醫(yī)學(xué)專家負(fù)責(zé)評估患者的整體健康狀況（如合并疾病、營養(yǎng)狀態(tài)），制定個體化管理計劃。例如，在試驗(yàn)前，老年醫(yī)學(xué)專家通過“comprehensivegeriatricassessment（CGA）”評估患者的“虛弱程度（FRAIL量表）”“跌倒風(fēng)險（MFS量表）”，對高風(fēng)險患者制定“跌倒預(yù)防方案”（如環(huán)境改造、助行器使用）。MDT團(tuán)隊(duì)的“角色與職責(zé)”支持團(tuán)隊(duì)：護(hù)士、藥師、心理學(xué)家、社會工作者護(hù)士負(fù)責(zé)患者的日常護(hù)理與AE監(jiān)測，采用“個體化溝通技巧”（如簡短指令、視覺提示）提高患者服藥依從性；藥師負(fù)責(zé)藥物管理（如處方審核、用藥教育），避免DDI；心理學(xué)家負(fù)責(zé)評估患者的情緒狀態(tài)（如抑郁、焦慮），提供心理干預(yù)；社會工作者負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)家庭支持（如照護(hù)者培訓(xùn)、社區(qū)資源鏈接）。例如，我們?yōu)橐幻颉凹ぴ叫袨椤蓖顺鲈囼?yàn)的患者，由心理學(xué)家提供“認(rèn)知行為療法”，社會工作者協(xié)助家屬申請“日間照料服務(wù)”，最終患者重新入組并完成試驗(yàn)。人文關(guān)懷的“實(shí)踐路徑”“老年友好型”試驗(yàn)環(huán)境設(shè)計試驗(yàn)場所需避免嘈雜、陌生環(huán)境帶來的焦慮，設(shè)置“懷舊角”（擺放老照片、老物件）、“休息區(qū)”（提供舒適的座椅、溫水），讓患者感到熟悉和放松。例如，我們將試驗(yàn)室布置成“家庭客廳”風(fēng)格，護(hù)士以“阿姨/叔叔”稱呼患者，顯著減少了患者的抵觸情緒。人文關(guān)懷的“實(shí)踐路徑”照護(hù)者參與“全程支持”照護(hù)者是試驗(yàn)的“重要參與者”，需為其提供“技能培訓(xùn)”和“心理支持”。我們定期舉辦“照護(hù)者工作坊”，教授“溝通技巧”（如如何與癡呆患者有效交流）、“AE識別”（如如何判斷患者是否因藥物不適而躁動）；建立“照護(hù)者支持小組”，由心理醫(yī)生帶領(lǐng)分享照護(hù)經(jīng)