醫(yī)院藥械不良反應(yīng)、事件監(jiān)測(cè)工作能力提升培訓(xùn)考核試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪項(xiàng)屬于藥品不良反應(yīng)（ADR）的核心特征？A.因超劑量使用導(dǎo)致的毒性反應(yīng)B.在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.患者因誤服藥品導(dǎo)致的傷害D.藥品質(zhì)量問題引發(fā)的嚴(yán)重事件2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，新的一般藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是？A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后3個(gè)工作日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后15個(gè)工作日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后30個(gè)工作日內(nèi)3.某患者使用某注射用抗生素后出現(xiàn)急性過敏性休克（血壓80/50mmHg，意識(shí)模糊），經(jīng)搶救后好轉(zhuǎn)。該事件應(yīng)判定為：A.一般藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件4.醫(yī)療器械不良事件（MDR）的責(zé)任報(bào)告單位不包括：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.患者家屬D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5.以下哪項(xiàng)不屬于藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的情形？A.新上市5年內(nèi)的藥品B.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）要求重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品C.臨床使用中不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量較多的藥品D.患者自費(fèi)購買的非處方藥6.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)同一科室3名患者使用同一批號(hào)的靜脈留置針后，均出現(xiàn)穿刺部位紅腫、滲液，疑似與留置針相關(guān)。該事件屬于：A.醫(yī)療器械一般不良事件B.醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件C.醫(yī)療器械群體不良事件D.醫(yī)療質(zhì)量安全事件7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，“新的藥品不良反應(yīng)”是指：A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.首次在國內(nèi)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)C.患者首次出現(xiàn)的不良反應(yīng)D.藥品上市后新出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的第一責(zé)任人是：A.藥學(xué)部主任B.護(hù)理部主任C.分管副院長D.醫(yī)院法定代表人9.某患者因使用某中藥注射劑出現(xiàn)急性肝損傷（ALT升高至正常值10倍），經(jīng)停藥和保肝治療后1個(gè)月恢復(fù)。該事件的轉(zhuǎn)歸應(yīng)填寫為：A.好轉(zhuǎn)B.痊愈C.有后遺癥D.未好轉(zhuǎn)10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，“嚴(yán)重傷害”不包括：A.危及生命B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長C.輕微皮膚瘙癢D.永久性功能障礙11.藥品群體不良事件的報(bào)告時(shí)限是：A.發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后12小時(shí)內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后3個(gè)工作日內(nèi)12.以下哪項(xiàng)是藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”的核心依據(jù)？A.患者的主觀描述B.用藥/用械與反應(yīng)的時(shí)間順序、撤藥反應(yīng)、再用藥反應(yīng)等C.醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)判斷D.藥品說明書的警示內(nèi)容13.某患者使用某降壓藥后出現(xiàn)干咳，停藥后癥狀消失，再次用藥后干咳復(fù)發(fā)。該不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)應(yīng)判定為：A.肯定B.很可能C.可能D.無法評(píng)價(jià)14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門的主要職責(zé)不包括：A.收集、審核、上報(bào)本機(jī)構(gòu)的藥械不良事件B.對(duì)臨床科室進(jìn)行監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)C.對(duì)已上報(bào)的事件進(jìn)行定期隨訪D.對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢測(cè)15.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表中，“使用場(chǎng)景”應(yīng)填寫：A.患者的家庭住址B.器械使用的具體科室（如ICU、急診科）C.醫(yī)生的姓名D.患者的醫(yī)保類型二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括：A.上市5年內(nèi)的藥品所有不良反應(yīng)B.上市5年以上的藥品嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)C.懷疑因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的不良反應(yīng)D.患者因自行調(diào)整劑量導(dǎo)致的不良反應(yīng)2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括：A.建立健全監(jiān)測(cè)工作制度和流程B.對(duì)本機(jī)構(gòu)發(fā)生的藥械不良事件進(jìn)行收集、記錄、分析C.配合藥品/醫(yī)療器械監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門的調(diào)查D.對(duì)報(bào)告的不良事件患者進(jìn)行經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償3.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長D.導(dǎo)致永久性殘疾4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：A.患者基本信息（姓名、年齡、性別）B.醫(yī)療器械信息（名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)）C.事件描述（發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理措施）D.關(guān)聯(lián)性質(zhì)疑（是否認(rèn)為事件與器械相關(guān)）5.以下哪些情形需要啟動(dòng)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)？A.新上市藥品的Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段B.藥品說明書中已明確的常見不良反應(yīng)C.藥品在臨床使用中出現(xiàn)頻率異常升高的不良反應(yīng)D.國家藥品監(jiān)管部門要求開展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)6.藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，“可疑即報(bào)”原則的含義是：A.只要懷疑事件與藥械相關(guān)，無論是否確認(rèn)，均應(yīng)報(bào)告B.僅報(bào)告經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢查確認(rèn)的不良反應(yīng)C.避免因證據(jù)不足而漏報(bào)D.報(bào)告后由監(jiān)管部門進(jìn)行最終判定7.醫(yī)療器械群體不良事件的特征包括：A.同一醫(yī)療器械（同一批號(hào)）B.同一使用單位C.2例及以上患者出現(xiàn)相似的不良事件D.事件與醫(yī)療器械的使用有合理關(guān)聯(lián)性8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（如國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）的主要功能包括：A.接收醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)的在線報(bào)告B.對(duì)報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析C.發(fā)布藥品安全警示信息D.處理患者的醫(yī)療糾紛9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)包括：A.報(bào)告數(shù)量（每百張床位年報(bào)告數(shù)）B.報(bào)告及時(shí)率（15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告的比例）C.報(bào)告完整率（關(guān)鍵信息如藥品批號(hào)、反應(yīng)時(shí)間的填寫完整度）D.嚴(yán)重事件報(bào)告占比10.以下關(guān)于藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案管理的說法正確的是：A.應(yīng)保存報(bào)告表、原始記錄、隨訪資料等B.保存期限至少為5年C.電子檔案可替代紙質(zhì)檔案，但需確?？勺匪軩.患者隱私信息應(yīng)嚴(yán)格保密三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品不良反應(yīng)僅指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的反應(yīng)，因此藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害不屬于ADR報(bào)告范圍。（）2.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，不可直接向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，必須通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)或企業(yè)。（）3.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”包括使用錯(cuò)誤導(dǎo)致的傷害（如護(hù)士操作不當(dāng)）。（）4.新的藥品不良反應(yīng)一定是嚴(yán)重不良反應(yīng)。（）5.藥品群體不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即暫停使用相關(guān)藥品，并通知患者。（）6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，“使用環(huán)節(jié)”包括運(yùn)輸、存儲(chǔ)過程中導(dǎo)致的器械損壞。（）7.藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是淘汰所有存在風(fēng)險(xiǎn)的藥品/醫(yī)療器械。（）8.臨床藥師在ADR監(jiān)測(cè)中應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)告的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行專業(yè)評(píng)價(jià)。（）9.患者使用同一藥品多次出現(xiàn)相同不良反應(yīng)，但首次報(bào)告時(shí)已記錄，后續(xù)無需重復(fù)報(bào)告。（）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入科室和個(gè)人的績效考核。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要環(huán)節(jié)（從發(fā)現(xiàn)到報(bào)告的全流程）。2.列舉5項(xiàng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)，并說明其臨床意義。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中的核心職責(zé)有哪些？4.什么是藥械不良反應(yīng)的“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)”？簡述其實(shí)施要點(diǎn)。5.請(qǐng)說明藥械不良反應(yīng)報(bào)告中“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”的5項(xiàng)主要評(píng)價(jià)要素。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某三級(jí)醫(yī)院呼吸科，2023年10月5日收治1例肺炎患者（男，65歲），既往無藥物過敏史。10月6日10:00予注射用頭孢曲松鈉（批號(hào)：20230801，生產(chǎn)企業(yè)：XX制藥）2g靜脈滴注，10:20患者出現(xiàn)胸悶、呼吸困難、全身皮疹，血壓75/45mmHg。立即停藥，予腎上腺素、激素等搶救，11:30血壓回升至110/70mmHg，癥狀緩解。經(jīng)治療后，患者10月15日康復(fù)出院。問題：（1）該事件是否屬于藥品不良反應(yīng)？請(qǐng)說明依據(jù)。（2分）（2）應(yīng)判定為哪一類藥品不良反應(yīng)（一般/嚴(yán)重/新的）？依據(jù)是什么？（3分）（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)完成報(bào)告？報(bào)告的途徑是什么？（3分）（4）除報(bào)告外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)采取哪些后續(xù)措施？（2分）案例2（10分）：某醫(yī)院心內(nèi)科2023年11月收治2例冠心病患者（患者A，女，58歲；患者B，男，62歲），均于11月3日植入同一批號(hào)（20230905）的心臟支架（生產(chǎn)企業(yè)：XX醫(yī)療）。11月5日，患者A出現(xiàn)胸痛、心電圖ST段抬高，考慮支架內(nèi)血栓形成；11月6日，患者B出現(xiàn)類似癥狀。經(jīng)冠脈造影確認(rèn)，2例患者均為支架內(nèi)急性血栓，予溶栓治療后好轉(zhuǎn)。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請(qǐng)說明依據(jù)。（2分）（2）應(yīng)判定為哪一類醫(yī)療器械不良事件（一般/嚴(yán)重/群體）？依據(jù)是什么？（3分）（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何完成報(bào)告？需填寫哪些關(guān)鍵信息？（3分）（4）針對(duì)該事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取哪些應(yīng)急處理措施？（2分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.C5.D6.C7.A8.D9.B10.C11.A12.B13.A14.D15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.CD6.ACD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（注：藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害屬于ADR報(bào)告范圍，但需在報(bào)告中注明“懷疑藥品質(zhì)量問題”）2.×（注：個(gè)人可直接向藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生健康部門報(bào)告）3.√（注：使用錯(cuò)誤導(dǎo)致的傷害屬于MDR報(bào)告范圍）4.×（注：新的ADR可能是一般或嚴(yán)重不良反應(yīng)）5.√6.×（注：“使用環(huán)節(jié)”指器械用于患者的過程，運(yùn)輸、存儲(chǔ)損壞屬于“產(chǎn)品問題”）7.×（注：監(jiān)測(cè)目的是控制風(fēng)險(xiǎn)，而非淘汰所有風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品）8.√9.×（注：多次出現(xiàn)相同不良反應(yīng)需重復(fù)報(bào)告，以反映發(fā)生頻率）10.√四、簡答題1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要環(huán)節(jié)：（1）發(fā)現(xiàn)：臨床醫(yī)護(hù)人員、藥師在診療過程中觀察患者用藥后的反應(yīng)；（2）記錄：詳細(xì)記錄患者基本信息、用藥信息（名稱、劑量、批號(hào)）、反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理措施等；（3）經(jīng)科室初步審核后，提交至醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)部門；（4）審核：監(jiān)測(cè)部門對(duì)報(bào)告的完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行審核（如時(shí)間關(guān)聯(lián)性、是否遺漏關(guān)鍵信息）；（5）上報(bào)：通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）在線提交，嚴(yán)重/群體事件需電話或書面加急報(bào)告；（6）隨訪：對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤，記錄轉(zhuǎn)歸（如是否痊愈、有無后遺癥）；（7）分析：定期匯總本機(jī)構(gòu)ADR數(shù)據(jù)，分析高風(fēng)險(xiǎn)藥品/類型，反饋臨床改進(jìn)。2.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)判定標(biāo)準(zhǔn)及臨床意義：（1）導(dǎo)致死亡：提示藥品可能存在致命風(fēng)險(xiǎn)，需立即采取緊急控制措施；（2）危及生命：指反應(yīng)隨時(shí)可能導(dǎo)致患者死亡（如過敏性休克），需快速識(shí)別并搶救；（3）導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長：增加醫(yī)療資源消耗，提示藥品可能引發(fā)嚴(yán)重并發(fā)癥；（4）導(dǎo)致永久性殘疾：如藥物性肝衰竭遺留肝功能不全，影響患者生活質(zhì)量；（5）導(dǎo)致出生缺陷：提示藥品可能對(duì)胎兒有致畸性，需嚴(yán)格限制孕期使用。臨床意義：通過識(shí)別嚴(yán)重ADR，可快速預(yù)警藥品風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)臨床調(diào)整用藥方案，保障患者安全。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中的核心職責(zé)：（1）建立監(jiān)測(cè)制度：制定MDR監(jiān)測(cè)工作制度、流程和崗位職責(zé)；（2）收集與記錄：臨床科室及時(shí)收集使用器械后的不良事件信息，記錄患者、器械、事件詳情；（3）報(bào)告與審核：對(duì)收集的事件進(jìn)行初步分析，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（MDR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）上報(bào)，嚴(yán)重/群體事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；（4）配合調(diào)查：協(xié)助監(jiān)管部門對(duì)可疑事件進(jìn)行調(diào)查，提供原始記錄、器械使用記錄等；（5）培訓(xùn)與宣傳：對(duì)醫(yī)護(hù)人員開展MDR監(jiān)測(cè)培訓(xùn)，提高識(shí)別和報(bào)告意識(shí)；（6）風(fēng)險(xiǎn)控制：對(duì)已報(bào)告的高風(fēng)險(xiǎn)器械，采取暫停使用、通知患者隨訪等措施。4.藥械不良反應(yīng)“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)”的定義及實(shí)施要點(diǎn)：定義：針對(duì)特定藥品/醫(yī)療器械，系統(tǒng)、持續(xù)地收集其在臨床使用中的不良反應(yīng)信息，以深入評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施要點(diǎn)：（1）確定對(duì)象：新上市5年內(nèi)的藥品、國家要求重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種、臨床反饋風(fēng)險(xiǎn)較高的藥械；（2）制定方案：明確監(jiān)測(cè)周期、范圍（如全院或特定科室）、數(shù)據(jù)收集內(nèi)容（如不良反應(yīng)類型、發(fā)生率）；（3）數(shù)據(jù)收集：通過病歷查閱、患者隨訪、醫(yī)護(hù)人員報(bào)告等多途徑收集信息；（4）分析評(píng)估：定期匯總數(shù)據(jù)，分析風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)（如不良反應(yīng)發(fā)生率異常升高）；（5）結(jié)果應(yīng)用：將評(píng)估結(jié)果反饋臨床（如調(diào)整用藥方案）、上報(bào)監(jiān)管部門（如建議修改說明書）；（6）持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果優(yōu)化監(jiān)測(cè)方案，動(dòng)態(tài)調(diào)整重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象。5.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的5項(xiàng)主要要素：（1）時(shí)間順序：用藥/用械與反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間是否合理（如靜脈給藥后數(shù)分鐘內(nèi)出現(xiàn)反應(yīng)）；（2）撤藥反應(yīng)：停藥/停用器械后，反應(yīng)是否減輕或消失（如停用抗生素后皮疹消退）；（3）再用藥反應(yīng)：再次使用同一藥械后，反應(yīng)是否重現(xiàn)（如再次使用頭孢后過敏復(fù)發(fā)）；（4）是否存在其他混雜因素：患者是否合并其他疾病、使用其他藥物/器械，是否可能導(dǎo)致類似反應(yīng)；（5）藥械已知的安全性信息：說明書中是否已記載該不良反應(yīng)，或文獻(xiàn)是否有相關(guān)報(bào)道。五、案例分析題案例1參考答案：（1）屬于藥品不良反應(yīng)。依據(jù)：患者使用頭孢曲松鈉（合格藥品）在正常用法用量（2g靜脈滴注）下出現(xiàn)過敏反應(yīng)，符合ADR定義。（2）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。依據(jù)：患者出現(xiàn)過敏性休克（血壓75/45mmHg），屬于危及生命的反應(yīng)，符合“嚴(yán)重ADR”中“危及生命”的判定標(biāo)準(zhǔn)。（3）報(bào)告時(shí)限：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告（注：若為死亡病例需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，本例患者經(jīng)搶救好轉(zhuǎn)，故為15個(gè)工作日）。報(bào)告途徑：通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線填報(bào)，同時(shí)可電話向所在地藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門簡要報(bào)告