藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)效率考核試題沖刺卷考試時(shí)長(zhǎng)：120分鐘滿分：100分試卷名稱：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)效率考核試題沖刺卷考核對(duì)象：醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)生題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-多選題（20分）-案例分析（18分）-論述題（22分）總分：100分---一、判斷題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。2.所有藥品不良反應(yīng)都需要立即上報(bào)至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。3.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAR）是指導(dǎo)致死亡、危及生命或致畸、致癌等情況的反應(yīng)。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的撰寫應(yīng)包含患者基本信息、用藥史、不良反應(yīng)表現(xiàn)及處理措施。5.藥品群體不良事件（PAE）是指同一藥品在短時(shí)間內(nèi)對(duì)一定人群中多數(shù)人產(chǎn)生的不良反應(yīng)。6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的主要目的是提高藥品安全性，而非限制藥品上市。7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)僅用于學(xué)術(shù)研究，不涉及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量改進(jìn)。8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的審核應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門和藥品監(jiān)管部門共同完成。9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“被動(dòng)監(jiān)測(cè)”是指通過(guò)醫(yī)院或藥店主動(dòng)收集報(bào)告的方式。10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“主動(dòng)監(jiān)測(cè)”是指針對(duì)特定藥品或人群系統(tǒng)性收集數(shù)據(jù)的方式。二、單選題（共10題，每題2分，總分20分）1.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)？（）A.用藥后出現(xiàn)皮疹B.藥物治療目標(biāo)未達(dá)成C.用藥劑量過(guò)大導(dǎo)致的毒性反應(yīng)D.藥物相互作用引發(fā)的異常反應(yīng)2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的優(yōu)先級(jí)分類不包括？（）A.緊急報(bào)告B.重要報(bào)告C.普通報(bào)告D.重復(fù)報(bào)告3.藥品群體不良事件（PAE）的主要特征是？（）A.個(gè)案報(bào)告為主B.短時(shí)間內(nèi)多數(shù)人受影響C.僅發(fā)生在臨床試驗(yàn)中D.僅由生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“被動(dòng)監(jiān)測(cè)”主要依賴？（）A.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)B.醫(yī)院處方數(shù)據(jù)自動(dòng)采集C.企業(yè)自發(fā)提交報(bào)告D.監(jiān)管部門主動(dòng)抽樣調(diào)查5.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAR）報(bào)告的提交時(shí)限要求是？（）A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的主要用途不包括？（）A.評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)B.優(yōu)化用藥方案C.制定藥品價(jià)格D.改進(jìn)藥品生產(chǎn)工藝7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“主動(dòng)監(jiān)測(cè)”通常由誰(shuí)主導(dǎo)？（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品監(jiān)管部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.研究機(jī)構(gòu)8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告中的“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”主要判斷？（）A.用藥與不良反應(yīng)的時(shí)間關(guān)系B.用藥與不良反應(yīng)的因果關(guān)系C.用藥劑量與不良反應(yīng)的強(qiáng)度關(guān)系D.用藥頻率與不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“哨點(diǎn)醫(yī)院”模式主要目的是？（）A.全面覆蓋所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)特定藥品或人群C.減少報(bào)告數(shù)量以提高效率D.僅監(jiān)測(cè)大型三甲醫(yī)院10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的“非預(yù)期反應(yīng)”是指？（）A.已知的典型不良反應(yīng)B.未在說(shuō)明書中列出的反應(yīng)C.嚴(yán)重程度較輕的反應(yīng)D.僅在特定人群中出現(xiàn)的反應(yīng)三、多選題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的必要信息包括？（）A.患者性別、年齡、體重B.用藥劑量、用法、療程C.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間及表現(xiàn)D.用藥前后的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“被動(dòng)監(jiān)測(cè)”的主要局限性？（）A.報(bào)告數(shù)量有限B.報(bào)告質(zhì)量不穩(wěn)定C.難以覆蓋所有人群D.數(shù)據(jù)收集成本高3.藥品群體不良事件（PAE）的應(yīng)急處理措施包括？（）A.立即暫停藥品使用B.擴(kuò)大監(jiān)測(cè)范圍C.調(diào)整報(bào)告提交時(shí)限D(zhuǎn).開(kāi)展流行病學(xué)調(diào)查4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“主動(dòng)監(jiān)測(cè)”的主要優(yōu)勢(shì)？（）A.目標(biāo)明確，針對(duì)性強(qiáng)B.數(shù)據(jù)覆蓋面廣C.報(bào)告質(zhì)量較高D.成本較低5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”的常用方法？（）A.歷史數(shù)據(jù)對(duì)比B.劑量-反應(yīng)關(guān)系分析C.上市后研究D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“哨點(diǎn)醫(yī)院”模式的優(yōu)勢(shì)？（）A.便于集中管理B.提高監(jiān)測(cè)效率C.降低監(jiān)測(cè)成本D.增強(qiáng)數(shù)據(jù)代表性7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告中的“非預(yù)期反應(yīng)”的常見(jiàn)類型？（）A.新出現(xiàn)的反應(yīng)B.嚴(yán)重程度升級(jí)的反應(yīng)C.在特定人群中高發(fā)的反應(yīng)D.未在說(shuō)明書中描述的反應(yīng)8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“被動(dòng)監(jiān)測(cè)”的主要來(lái)源？（）A.醫(yī)院報(bào)告B.藥店報(bào)告C.企業(yè)自發(fā)報(bào)告D.群眾自發(fā)報(bào)告9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“主動(dòng)監(jiān)測(cè)”的常見(jiàn)形式？（）A.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)B.上市后研究C.專項(xiàng)調(diào)查D.病例對(duì)照研究10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”的注意事項(xiàng)？（）A.排除混雜因素B.考慮時(shí)間依賴性C.結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)D.必須依賴實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)四、案例分析（共3題，每題6分，總分18分）案例一：某醫(yī)院藥師在整理藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)，近期有多例使用“阿司匹林腸溶片”的患者報(bào)告出現(xiàn)胃腸道出血，部分患者甚至需要住院治療。藥師懷疑可能與患者同時(shí)使用“華法林”有關(guān)，但企業(yè)提供的說(shuō)明書未明確提及此風(fēng)險(xiǎn)。藥師應(yīng)如何處理？案例二：某藥品生產(chǎn)企業(yè)收到一份關(guān)于“鹽酸氨溴索口服溶液”的群體不良事件報(bào)告，涉及10名兒童在連續(xù)使用該藥品后出現(xiàn)皮疹、發(fā)熱等癥狀。企業(yè)應(yīng)立即采取哪些措施？案例三：某監(jiān)管部門在分析藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)時(shí)發(fā)現(xiàn)，某“降壓藥”的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量在近半年內(nèi)顯著增加，但生產(chǎn)企業(yè)提交的報(bào)告數(shù)量并未同步增長(zhǎng)。監(jiān)管部門應(yīng)如何核實(shí)？五、論述題（共2題，每題11分，總分22分）1.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“被動(dòng)監(jiān)測(cè)”與“主動(dòng)監(jiān)測(cè)”的區(qū)別與聯(lián)系，并分析兩種監(jiān)測(cè)模式的適用場(chǎng)景。2.結(jié)合實(shí)際案例，論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”的重要性及常見(jiàn)方法，并說(shuō)明如何提高評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確性。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.×（僅嚴(yán)重不良反應(yīng)需立即上報(bào)）3.√4.√5.√6.√7.×（數(shù)據(jù)也用于企業(yè)改進(jìn)）8.√9.×（被動(dòng)監(jiān)測(cè)是自發(fā)報(bào)告）10.√解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的核心是保障用藥安全，被動(dòng)監(jiān)測(cè)依賴自發(fā)報(bào)告，主動(dòng)監(jiān)測(cè)則系統(tǒng)性收集數(shù)據(jù)。群體不良事件需緊急處理，非預(yù)期反應(yīng)需重點(diǎn)關(guān)注。二、單選題1.B2.D3.B4.C5.C6.C7.B8.B9.B10.B解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的核心是評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，非預(yù)期反應(yīng)是關(guān)鍵指標(biāo)。主動(dòng)監(jiān)測(cè)由監(jiān)管部門主導(dǎo)，關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)需判斷因果關(guān)系。三、多選題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.BCD7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告需全面信息，被動(dòng)監(jiān)測(cè)存在局限性，群體不良事件需緊急處理，主動(dòng)監(jiān)測(cè)形式多樣，關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)需綜合分析。四、案例分析案例一：藥師應(yīng)：1.立即向企業(yè)反饋疑慮，要求補(bǔ)充說(shuō)明；2.建議醫(yī)院暫停使用，并開(kāi)展病例對(duì)照研究；3.向監(jiān)管部門提交初步分析報(bào)告，申請(qǐng)臨時(shí)控制措施。解析：關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)需排除混雜因素，企業(yè)需完善說(shuō)明書，監(jiān)管部門需加強(qiáng)監(jiān)管。案例二：企業(yè)應(yīng)：1.立即暫停銷售，并召回產(chǎn)品；2.開(kāi)展流行病學(xué)調(diào)查，核實(shí)癥狀與藥品的關(guān)聯(lián)性；3.向監(jiān)管部門提交詳細(xì)報(bào)告，并公告風(fēng)險(xiǎn)。解析：群體不良事件需緊急處理，企業(yè)需承擔(dān)主體責(zé)任，監(jiān)管部門需加強(qiáng)監(jiān)督。案例三：監(jiān)管部門應(yīng)：1.調(diào)查企業(yè)報(bào)告數(shù)量不足的原因；2.要求企業(yè)補(bǔ)充數(shù)據(jù)，并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查；3.對(duì)疑似違規(guī)行為進(jìn)行處罰，并公示結(jié)果。解析：數(shù)據(jù)真實(shí)性是關(guān)鍵，企業(yè)需完善報(bào)告機(jī)制，監(jiān)管部門需嚴(yán)格執(zhí)法。五、論述題1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“被動(dòng)監(jiān)測(cè)”與“主動(dòng)監(jiān)測(cè)”被動(dòng)監(jiān)測(cè)依賴自發(fā)報(bào)告，成本較低但數(shù)據(jù)不全面