醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件范例前言本質(zhì)量管理體系文件（以下簡稱“體系文件”）旨在建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品符合適用的法規(guī)要求和顧客期望，保障患者安全和產(chǎn)品有效性。本體系文件依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及國際標(biāo)準(zhǔn)要求，并結(jié)合本公司實際情況編制而成。本體系文件是公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件和行動準(zhǔn)則，適用于公司內(nèi)所有與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動及所有相關(guān)部門和人員。全體員工必須嚴(yán)格遵守和執(zhí)行本體系文件的各項規(guī)定。本體系文件將根據(jù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的更新、公司內(nèi)部管理的需要以及外部環(huán)境的變化進(jìn)行定期評審和修訂，以確保其持續(xù)適宜性、充分性和有效性。---1.質(zhì)量管理體系1.1總要求公司應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。體系應(yīng)覆蓋與醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期相關(guān)的所有過程，包括從產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、銷售、安裝到售后服務(wù)的各個環(huán)節(jié)。應(yīng)明確這些過程的順序和相互作用，并確定為確保過程有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。公司應(yīng)確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視。同時，應(yīng)監(jiān)視、測量和分析這些過程，并實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。對于外包過程，公司應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別和規(guī)定。1.2文件控制質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件；組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。文件控制的目的是確保在對質(zhì)量管理體系有效運行具有重要影響的所有作業(yè)場所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本，并防止作廢文件的非預(yù)期使用。文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。必要時應(yīng)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)。應(yīng)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別。應(yīng)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。文件應(yīng)保持清晰、易于識別。外來文件應(yīng)得到識別，并控制其分發(fā)。應(yīng)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。1.3記錄控制記錄是質(zhì)量管理體系運行的證據(jù)，應(yīng)予以控制。應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄的保存期限應(yīng)至少相當(dāng)于產(chǎn)品的壽命周期，且符合相關(guān)法規(guī)要求。---2.管理職責(zé)2.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；進(jìn)行管理評審；確保獲得必要的資源。2.2質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。2.3質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（如適用性、安全性、有效性等）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。2.4職責(zé)、權(quán)限與溝通應(yīng)為組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系作出規(guī)定和溝通，以確保質(zhì)量管理體系的有效運行。最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。組織應(yīng)建立溝通過程，以確保質(zhì)量管理體系的有效性。2.5管理評審最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄。---3.資源管理3.1資源提供組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源；確保獲得實施和控制產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需的資源；并提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求所需的資源。3.2人力資源基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。組織應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；評價所采取措施的有效性；確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。3.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。3.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。對產(chǎn)品的質(zhì)量有影響的工作環(huán)境因素（如潔凈度、溫度、濕度、光線、振動、靜電控制等）應(yīng)得到識別和控制。---4.產(chǎn)品實現(xiàn)4.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。4.2與顧客有關(guān)的過程組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單、接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。組織應(yīng)與顧客溝通與產(chǎn)品有關(guān)的信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。4.3設(shè)計和開發(fā)組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。設(shè)計和開發(fā)策劃應(yīng)確定：設(shè)計和開發(fā)階段；適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：功能和性能要求；適用的法律法規(guī)要求；適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。設(shè)計和開發(fā)輸出的文件在發(fā)放前應(yīng)得到批準(zhǔn)。在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。4.4采購組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。4.5生產(chǎn)和服務(wù)提供組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；獲得作業(yè)指導(dǎo)書；使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；實施監(jiān)視和測量；放行、交付和交付后活動的實施。當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時包括：為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求；再確認(rèn)。組織應(yīng)標(biāo)識產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)。在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，應(yīng)使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄。產(chǎn)品防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持符合要求。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。4.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整；得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。用于監(jiān)視和測量的計算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，必要時應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。---5.測量、分析和改進(jìn)5.1總則組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：證實產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。5.2監(jiān)視和測量組織應(yīng)監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；得到有效實施和保持。應(yīng)策劃審核方案。審核方案應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)建立記錄，包括審核結(jié)果和審核所引起的措施的記錄。負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。5.3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。5.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：顧客滿意；與產(chǎn)品要求的符合性；過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；供方。5.5改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。組