藥學(xué)藥品質(zhì)量控制公司質(zhì)量檢驗員實習(xí)報告一、摘要2023年7月1日至2023年8月31日，我在一家專業(yè)藥品質(zhì)量控制公司擔任質(zhì)量檢驗員實習(xí)生。期間，我負責(zé)執(zhí)行10批次的原料藥和成品藥的質(zhì)量檢驗，完成96項檢測指標，合格率高達98.2%。核心工作成果包括建立標準操作流程（SOP）模板，將常規(guī)檢測周期從5天縮短至3.5天，誤差率降低至0.008%。專業(yè)技能應(yīng)用方面，熟練運用高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）和紫外分光光度計等設(shè)備，通過數(shù)據(jù)比對驗證了內(nèi)標法在含量測定中的可靠性，誤差分析顯示相對標準偏差（RSD）控制在1.2%以內(nèi)。提煉出可復(fù)用的質(zhì)量控制方法論：采用雙樣本交叉驗證法減少系統(tǒng)誤差，并建立動態(tài)質(zhì)量控制圖實現(xiàn)實時偏差預(yù)警。二、實習(xí)內(nèi)容及過程實習(xí)目的是深入了解藥品質(zhì)量控制的實際操作，掌握從取樣到放行的完整流程。實習(xí)單位主要做原料藥和制劑的檢驗，設(shè)備挺全乎，有HPLC和GC啥的，氛圍還不錯，同事都挺耐心。第12周主要是熟悉環(huán)境，跟帶我的師傅學(xué)SOP，了解各種儀器的操作規(guī)程。第36周開始獨立負責(zé)取樣和前處理，比如稱量樣品要精確到0.1mg，溶液配制要定容準到0.5mL。我參與了批號為B237的阿司匹林腸溶片檢驗，做了溶出度測試，用了Paddle法，轉(zhuǎn)速是100rpm，溫度是37±0.5℃，結(jié)果符合藥典標準，限度是30%。期間還處理過一次陽性雜質(zhì)檢測，發(fā)現(xiàn)的是降解產(chǎn)物苯酚，含量是0.008%，通過加酸水解的方法確認了來源，這個挺考驗分析思路的。遇到的挑戰(zhàn)有兩次，一次是儀器圖譜Baseline漂移，數(shù)據(jù)不達標，我重新校準了流動相梯度，還調(diào)整了檢測波長，最后RSD降到了1.1%以下。另一次是取樣量不足，影響結(jié)果準確性，我就改進了取樣方案，分層取樣后混勻再取，這樣能保證樣品代表性。學(xué)到了好多實際操作技巧，比如如何避免樣品吸潮，怎么優(yōu)化色譜條件。成果方面，我負責(zé)的8批產(chǎn)品檢驗報告都按時提交了，沒有出現(xiàn)重大差錯，個人操作的檢測項目合格率穩(wěn)定在99%以上。通過實踐，對ICH指導(dǎo)原則中的Q3A和B有了更直觀認識，知道如何設(shè)計穩(wěn)定性考察實驗了。單位培訓(xùn)機制還可以，但理論結(jié)合實際的部分有點少，有時候操作臺上遇到問題，書上看的理論不一定直接用得上。建議可以多搞些模擬案例培訓(xùn)，比如常見問題預(yù)演啥的。崗位匹配度上，我覺得理論知識夠用，但實際經(jīng)驗還是欠缺，特別是面對緊急情況時，反應(yīng)速度有待提高。如果能增加些應(yīng)急演練就好了。這段經(jīng)歷讓我更清楚自己想干啥，以后肯定要往分析方向深耕，不過得承認自己現(xiàn)在還嫩著呢，得多學(xué)多練。三、總結(jié)與體會這8周實習(xí)，感覺像是把課本里的知識掰開了揉碎了，真真切切用到了手頭上。從7月1號開始接觸HPLC儀器，到8月31號能獨立完成一整批樣品的檢驗報告，過程挺快的，也挺累的，但值。實際操作中，比如做含量測定時，必須保證相對標準偏差（RSD）小于2%，我復(fù)核過10批數(shù)據(jù)，有9批穩(wěn)定在1%以下，這跟學(xué)校里隨便測測可不一樣，對精度要求極高。參與穩(wěn)定性考察時，我負責(zé)的批號B459在25℃條件下放置3個月，每個月取樣檢測，結(jié)果波動在允許范圍內(nèi)，這種長期數(shù)據(jù)的跟蹤讓我明白，質(zhì)量控制不是一次性的活兒，是個持續(xù)監(jiān)控的過程。實習(xí)的價值就在這兒，把模糊的概念具體化了，知道藥品從研發(fā)到上市，每個環(huán)節(jié)檢驗工作都關(guān)聯(lián)著安全性和有效性，責(zé)任重大。對我職業(yè)規(guī)劃來說，這次經(jīng)歷像是指南針，更清晰了方向。之前對QC的理解有點理想化，現(xiàn)在知道要成為一個合格的檢驗員，光會操作儀器不夠，還得懂法規(guī)，會數(shù)據(jù)分析，還得有責(zé)任心。比如我遇到圖譜Baseline漂移的問題，查了資料，結(jié)合師傅的指導(dǎo)才解決，這讓我意識到持續(xù)學(xué)習(xí)的重要性。未來打算系統(tǒng)學(xué)習(xí)藥典和ICH指導(dǎo)原則，考慮報考執(zhí)業(yè)藥師證書，想多掌握些分析技術(shù)，比如近紅外光譜（NIRS）在快速鑒別方面的應(yīng)用，想看看能不能幫團隊提升效率。行業(yè)趨勢我看，現(xiàn)在藥品質(zhì)量控制越來越嚴，智能化、自動化是方向，比如LIMS系統(tǒng)（實驗室信息管理系統(tǒng)）的應(yīng)用越來越廣，我在實習(xí)中也接觸到了一些基礎(chǔ)操作，這方面知識得抓緊補上，不然以后真要被淘汰了。心態(tài)上最大的變化是抗壓能力吧，以前做實驗失敗了就有點心態(tài)崩，現(xiàn)在明白實驗失敗是常態(tài)，關(guān)鍵是怎么快速找到原因，解決它，這種解決問題的成就感挺強的，也更有信心面對以后工作中更大的挑戰(zhàn)了。這段經(jīng)歷，算是從學(xué)生到準職場人過渡的一個小臺階，雖然只是8周，但收獲不小，確實得感謝那家公司給了我這個實踐的機會。四、致謝感謝在實習(xí)期間給予指導(dǎo)和幫助的部門領(lǐng)導(dǎo)，讓這次實習(xí)過程順利。特別感謝我的實習(xí)導(dǎo)師，在儀器操作、實驗設(shè)計上給了我很多具體指點，遇到難題時總能耐心解答。和一起實習(xí)的幾位同事也聊了不