潔凈區(qū)衛(wèi)生交接班制度第一章總則第一條為加強公司潔凈區(qū)衛(wèi)生管理，規(guī)范交接班行為，防控交叉污染風(fēng)險，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及集團母公司關(guān)于生產(chǎn)過程精細化管理的要求，結(jié)合公司實際，制定本制度。第二條本制度適用于公司所有潔凈區(qū)及相關(guān)區(qū)域的管理，包括但不限于生產(chǎn)車間、檢驗室、倉儲區(qū)等，覆蓋各部門、下屬單位及全體員工。第三條本制度下列術(shù)語含義：（一）“潔凈區(qū)專項管理”指通過制度、流程、技術(shù)等手段，對潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、人員行為、物料傳遞等實施系統(tǒng)性控制的管理活動。（二）“交叉污染風(fēng)險”指因管理疏漏導(dǎo)致不同批次、不同產(chǎn)品間微生物或化學(xué)物質(zhì)相互污染的潛在風(fēng)險。（三）“合規(guī)操作”指所有崗位人員嚴(yán)格遵循潔凈區(qū)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的行為規(guī)范。第四條潔凈區(qū)衛(wèi)生交接班管理應(yīng)遵循“全面覆蓋、責(zé)任到人、動態(tài)防控、持續(xù)改進”的原則，確保交接班流程規(guī)范、信息準(zhǔn)確、責(zé)任清晰。第二章管理組織機構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負責(zé)人對公司潔凈區(qū)衛(wèi)生管理負總責(zé)，分管生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備等領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)直接管理責(zé)任。第六條設(shè)立潔凈區(qū)衛(wèi)生管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長，成員包括生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、人力資源等相關(guān)部門負責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)潔凈區(qū)管理政策制定、重大風(fēng)險處置及跨部門協(xié)作事項。第七條領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)專項工作組，由質(zhì)量部牽頭，負責(zé)日常管理、監(jiān)督考核及應(yīng)急預(yù)案制定。第八條質(zhì)量部作為潔凈區(qū)衛(wèi)生管理的牽頭部門，職責(zé)包括：（一）制定、修訂潔凈區(qū)管理制度及操作規(guī)程；（二）組織潔凈度監(jiān)測、環(huán)境驗證及風(fēng)險評估；（三）監(jiān)督交接班記錄的完整性與規(guī)范性；（四）定期開展全員培訓(xùn)及考核。第九條生產(chǎn)部作為專責(zé)部門，職責(zé)包括：（一）審核生產(chǎn)操作規(guī)程中與衛(wèi)生管理相關(guān)的合規(guī)性；（二）優(yōu)化物料傳遞流程，減少交叉污染隱患；（三）負責(zé)設(shè)備清潔驗證及維護記錄的審核。第十條各下屬單位及業(yè)務(wù)部門承擔(dān)本領(lǐng)域潔凈區(qū)衛(wèi)生管理的主體責(zé)任，職責(zé)包括：（一）落實領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量部的管理要求；（二）開展日常環(huán)境監(jiān)測及隱患排查；（三）組織內(nèi)部員工培訓(xùn)及操作規(guī)范宣貫。第十一條基層執(zhí)行崗人員應(yīng)履行以下責(zé)任：（一）嚴(yán)格按SOP執(zhí)行衛(wèi)生操作，簽署崗位合規(guī)承諾書；（二）發(fā)現(xiàn)異常情況立即上報，不得隱瞞或遲報；（三）妥善保管交接班記錄，確保數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確。第三章專項管理重點內(nèi)容與要求第十二條潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理。（一）空氣、表面、設(shè)備等微生物檢測應(yīng)按頻率開展，并記錄結(jié)果；（二）檢測不合格區(qū)域須暫停使用直至合格后方可恢復(fù)；（三）監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)存檔備查，保存期限不少于三年。第十三條人員進出管理。（一）潔凈區(qū)工作人員須穿戴合格防護服、口罩、手套等，并經(jīng)體溫檢測及手部消毒；（二）禁止非潔凈區(qū)人員隨意進入潔凈區(qū)，特殊情況下需經(jīng)授權(quán)并嚴(yán)格執(zhí)行更衣程序；（三）訪客需由專人陪同，并采取必要的隔離措施。第十四條物料傳遞管理。（一）潔凈物料須使用專用傳遞車，并在氣閘間或緩沖區(qū)進行拆封；（二）廢棄物應(yīng)分類收集并立即隔離，不得在潔凈區(qū)內(nèi)停留；（三）所有物料傳遞過程需記錄時間、數(shù)量及責(zé)任人。第十五條設(shè)備清潔與維護。（一）生產(chǎn)設(shè)備需每日清潔、每周深度清潔，并留有清潔記錄；（二）清潔工具須專用并定期滅菌，不得混用；（三）設(shè)備故障應(yīng)立即報修，不得擅自拆卸或維修。第十六條潔凈區(qū)廢棄物處理。（一）生活垃圾、醫(yī)療廢棄物、生產(chǎn)廢料需分類收集，并交由合規(guī)單位處置；（二）廢棄物暫存區(qū)須遠離生產(chǎn)區(qū)，并保持封閉；（三）處置過程須全程錄像，并記錄供應(yīng)商資質(zhì)及運輸車輛信息。第十七條壓差與溫濕度控制。（一）潔凈區(qū)相對濕度須維持在X%±X%，溫度X℃±X%；（二）壓差須維持在X帕以上，并每日監(jiān)測；（三）異常參數(shù)須立即調(diào)整并記錄原因及處置措施。第十八條感染控制管理。（一）員工咳嗽、打噴嚏時須立即遮掩口鼻并消毒手部；（二）發(fā)現(xiàn)疑似傳染病員工須立即隔離，并按應(yīng)急預(yù)案處置；（三）定期對清潔工具、設(shè)備進行消毒驗證。第四章專項管理運行機制第十九條制度動態(tài)更新機制。（一）質(zhì)量部每年對制度有效性進行評估，并根據(jù)法規(guī)變化、業(yè)務(wù)調(diào)整提出修訂意見；（二）制度修訂須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審議，并由公司主要負責(zé)人批準(zhǔn)；（三）新制度實施前須開展全員宣貫。第二十條風(fēng)險識別預(yù)警機制。（一）質(zhì)量部每月組織交叉污染風(fēng)險排查，重點關(guān)注人員流動、物料傳遞等環(huán)節(jié)；（二）風(fēng)險按等級分為一般、重大，并發(fā)布預(yù)警通知；（三）預(yù)警信息須同步至相關(guān)單位負責(zé)人及操作人員。第二十一條合規(guī)審查機制。（一）交接班記錄須包含本班組衛(wèi)生狀況、異常事件等關(guān)鍵信息，并由雙方簽字確認(rèn)；（二）質(zhì)量部每季度抽查交接班記錄的完整性，不合格率超過X%須通報整改；（三）未經(jīng)合規(guī)審查的操作不得實施，違規(guī)操作須立即中止。第二十二條風(fēng)險應(yīng)對機制。（一）一般風(fēng)險由責(zé)任單位自行處置，并報告質(zhì)量部；（二）重大風(fēng)險須啟動應(yīng)急預(yù)案，由領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)；（三）應(yīng)急處置過程須全程記錄，處置完畢后提交總結(jié)報告。第二十三條責(zé)任追究機制。（一）違反交接班規(guī)定導(dǎo)致交叉污染的，按情節(jié)嚴(yán)重程度給予經(jīng)濟處罰或紀(jì)律處分；（二）重大責(zé)任事故須移交相關(guān)部門調(diào)查處理，并追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；（三）處罰標(biāo)準(zhǔn)須納入績效考核體系，并與績效工資掛鉤。第二十四條評估改進機制。（一）質(zhì)量部每年對潔凈區(qū)管理效果進行評估，并提交改進建議；（二）評估指標(biāo)包括微生物超標(biāo)率、交接班記錄完整率等；（三）優(yōu)化方案須納入下一年度管理計劃。第五章專項管理保障措施第二十五條組織保障。（一）各級領(lǐng)導(dǎo)須將潔凈區(qū)管理納入年度工作計劃，并定期檢查落實情況；（二）領(lǐng)導(dǎo)小組每月召開例會，協(xié)調(diào)解決跨部門管理問題；（三）質(zhì)量部設(shè)立專職管理人員，負責(zé)日常監(jiān)督及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。第二十六條考核激勵機制。（一）潔凈區(qū)衛(wèi)生管理成效納入部門年度考核，占比不低于X%；（二）優(yōu)秀管理團隊或個人可獲得專項獎勵，獎勵金額與改進效果掛鉤；（三）連續(xù)兩次考核不合格的單位須進行管理整頓。第二十七條培訓(xùn)宣傳機制。（一）新員工須接受潔凈區(qū)管理培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；（二）定期開展實操演練，重點培訓(xùn)異常情況處置流程；（三）通過內(nèi)部刊物、公告欄等形式宣貫管理要求。第二十八條信息化支撐。（一）開發(fā)潔凈區(qū)管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)自動采集與預(yù)警；（二）系統(tǒng)須具備用戶權(quán)限管理功能，并定期進行數(shù)據(jù)備份；（三）通過系統(tǒng)生成報表，支持管理決策。第二十九條文化建設(shè)。（一）制作潔凈區(qū)管理手冊，涵蓋所有操作規(guī)范及應(yīng)急預(yù)案；（二）每年開展“潔凈區(qū)管理月”活動，評選優(yōu)秀實踐案例；（三）組織簽署合規(guī)承諾書，強化員工責(zé)任意識。第三十條報告制度。（一）風(fēng)險事件須在X小時內(nèi)上報至質(zhì)量部，并提交初步處置方案；（二）年度管理報告須在次年X月前提交