2025年藥品管理法培訓(xùn)考核試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有（）的物質(zhì)。A.適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量B.適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量、不良反應(yīng)C.適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量、注意事項D.適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量、禁忌答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》對藥品的定義，藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。不良反應(yīng)、注意事項、禁忌等并非定義中規(guī)定的核心要素。2.以下屬于假藥的是（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品答案：C解析：《藥品管理法》明確規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是劣藥；被污染的藥品、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品也屬于劣藥的范疇。3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員（）藥品質(zhì)量管理。A.負(fù)責(zé)B.監(jiān)督C.參與D.指導(dǎo)答案：A解析：藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，確保藥品從研發(fā)到上市后全生命周期的質(zhì)量安全。4.從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守（），建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》答案：A解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則，從事藥品經(jīng)營活動必須遵守該規(guī)范，以保證藥品經(jīng)營質(zhì)量?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）適用于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)；《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）適用于藥物非臨床研究；《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）適用于藥物臨床試驗。5.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品說明書進行審核和批準(zhǔn)，以確保藥品廣告宣傳的準(zhǔn)確性和合法性。6.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采?。ǎ┑男姓娭拼胧.查封、扣押B.吊銷許可證C.罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：A解析：當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料時，為防止危害擴大，可以采取查封、扣押的行政強制措施。吊銷許可證、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于行政處罰措施。7.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定藥品購銷記錄的具體要求，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照其規(guī)定記錄藥品購銷信息，以保證藥品流通的可追溯性。8.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可配制。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。省級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)的配制條件、制劑品種等進行審核，確保制劑的質(zhì)量和安全。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購進藥品。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)B.個人C.無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)D.無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)答案：A解析：為保證藥品質(zhì)量，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。從個人、無《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品存在較大質(zhì)量風(fēng)險。10.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的（）。A.緊急控制措施B.行政處罰措施C.行政強制措施D.召回措施答案：A解析：當(dāng)確認(rèn)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時，為及時避免危害進一步擴大，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。行政處罰措施是對違法行為的制裁；行政強制措施主要是為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀等；召回措施是藥品上市許可持有人對已上市銷售的存在安全隱患的藥品采取的措施。11.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五萬元以上二十萬元以下C.一萬元以上十萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：B解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上二十萬元以下的罰款。12.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級市場監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.市級市場監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告的審批由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，以確保藥品廣告的合法性和規(guī)范性。13.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的（）進行進一步確證。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、穩(wěn)定性和有效性C.安全性、經(jīng)濟性和有效性D.穩(wěn)定性、有效性和質(zhì)量可控性答案：A解析：藥品上市許可持有人有責(zé)任對藥品上市后的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步研究和確證，以保障公眾用藥安全。穩(wěn)定性是藥品質(zhì)量的一個方面，但不是風(fēng)險管理計劃重點進一步確證的內(nèi)容；經(jīng)濟性并非藥品上市后研究的核心要素。14.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售假藥是嚴(yán)重的違法行為，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。15.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗B.藥品評價C.藥品監(jiān)測D.藥品鑒定答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)的主要職責(zé)是承擔(dān)藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作，為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供技術(shù)支持。藥品評價、監(jiān)測和鑒定等工作雖然也與藥品質(zhì)量相關(guān)，但不是藥品檢驗機構(gòu)的核心職能。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持（）的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。A.風(fēng)險管理B.全程管控C.社會共治D.質(zhì)量第一答案：ABC解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度。質(zhì)量第一雖然也是藥品管理的重要理念，但不是《藥品管理法》規(guī)定的藥品管理原則。2.以下屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD解析：根據(jù)《藥品管理法》，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、被污染的藥品、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品、擅自添加防腐劑、輔料的藥品等都屬于劣藥的情形。3.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量和安全性、有效性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABC解析：藥品上市許可持有人對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的質(zhì)量和安全性、有效性負(fù)責(zé)。藥品使用主要是醫(yī)療機構(gòu)等的行為，藥品上市許可持有人雖有一定責(zé)任，但并非直接對使用過程負(fù)責(zé)。4.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明藥品的（），并做到準(zhǔn)確無誤。A.品名B.規(guī)格C.數(shù)量D.價格答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，必須標(biāo)明藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量和價格，以保證消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)，同時也便于藥品的管理和追溯。5.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。A.藥品合格證明B.藥品其他標(biāo)識C.藥品數(shù)量D.藥品價格答案：AB解析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，應(yīng)建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識，確保藥品質(zhì)量符合要求。藥品數(shù)量和價格雖然也是購進藥品時需要關(guān)注的內(nèi)容，但不是檢查驗收制度的核心驗明事項。6.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較答案：ABCD解析：為保證藥品廣告的真實性和合法性，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得利用相關(guān)單位和人員的名義或形象作推薦、證明，不得說明治愈率或者有效率，也不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較。7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的（）進行監(jiān)督檢查。A.質(zhì)量B.安全C.有效性D.合法性答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的質(zhì)量、安全、有效性和合法性進行全面監(jiān)督檢查，以保障藥品的質(zhì)量和公眾用藥安全。8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品（）等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。A.生產(chǎn)銷售B.上市后研究C.風(fēng)險管理D.質(zhì)量控制答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人建立年度報告制度，需每年將藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理、質(zhì)量控制等情況向省級藥品監(jiān)督管理部門報告，以便監(jiān)管部門掌握藥品全生命周期的信息。9.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售，但可以在（）的情況下調(diào)劑使用。A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件B.臨床急需而市場沒有供應(yīng)C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.醫(yī)療機構(gòu)之間協(xié)議答案：ABC解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般不得在市場銷售，但在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件，臨床急需而市場沒有供應(yīng)，且經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的情況下，可以調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)之間協(xié)議不能作為制劑調(diào)劑使用的合法依據(jù)。10.違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品（）的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。A.注冊證書B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證答案：ABCD解析：違反《藥品管理法》規(guī)定，以欺騙手段取得藥品注冊證書、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，將撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人擁有藥品的所有權(quán)，可以根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)藥品或委托具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售沒有藥品批準(zhǔn)文號的中藥材。（）答案：正確解析：中藥材有其特殊性，部分中藥材在傳統(tǒng)應(yīng)用中無需藥品批準(zhǔn)文號，藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售這類沒有藥品批準(zhǔn)文號的中藥材。3.藥品廣告可以含有“無效退款”等承諾內(nèi)容。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，“無效退款”屬于對功效的一種不當(dāng)保證，違反了藥品廣告的相關(guān)規(guī)定。4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，也可以在其他醫(yī)療機構(gòu)之間自由調(diào)劑使用。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，在符合特定條件（如災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件，臨床急需且市場無供應(yīng)，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)）的情況下才可在其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用，并非自由調(diào)劑。5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行抽樣時，應(yīng)當(dāng)購買樣品，不得收取任何費用。（）答案：正確解析：為保證藥品抽樣的公正性和客觀性，藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行抽樣時，應(yīng)當(dāng)購買樣品，不得收取任何費用。6.生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）答案：正確解析：根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。（）答案：正確解析：為保證藥品質(zhì)量和安全，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。8.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為5年。（）答案：錯誤解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期后需重新申請。9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以在經(jīng)批準(zhǔn)的藥品經(jīng)營場所外現(xiàn)貨銷售藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須在經(jīng)批準(zhǔn)的藥品經(jīng)營場所內(nèi)銷售藥品，在經(jīng)營場所外現(xiàn)貨銷售藥品屬于違規(guī)行為。10.對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，是藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，藥品上市許可持有人沒有義務(wù)參與。（）答案：錯誤解析：藥品上市許可持有人有義務(wù)配合藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)，共同保障藥品的安全性和有效性。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的主要義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人的主要義務(wù)包括：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)管理責(zé)任。（2）制定藥品上市后