ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T47144—2026

醫(yī)療器械清潔過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)

、

控制的要求

Reuirementsfordevelomentvalidationandroutinecontrolofcleanin

qp,g

processformedicaldevices

2026-01-28發(fā)布2027-08-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T47144—2026

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

質(zhì)量管理體系要素

4………………………3

清潔因子特征

5……………4

清潔過程特征和設(shè)備特征

6………………5

產(chǎn)品要求

7…………………7

清潔過程要求

8……………8

確認(rèn)

9………………………8

常規(guī)控制

10………………10

清潔產(chǎn)品放行

11…………………………11

保持過程有效性

12………………………11

附錄資料性過程控制責(zé)任分配

A()……………………13

附錄資料性清潔效果判定

B()…………14

參考文獻(xiàn)

……………………16

Ⅰ

GB/T47144—2026

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所中國醫(yī)學(xué)科

:、、

學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院常熟榮瑞滅菌技術(shù)有限公司中關(guān)村國際醫(yī)藥檢驗(yàn)認(rèn)證科技有限公司重慶醫(yī)療器

、、、

械質(zhì)量檢驗(yàn)中心迭康上海貿(mào)易有限公司脈潤醫(yī)療科技紹興有限公司倍力曼醫(yī)療設(shè)備上海有

、()、()、()

限公司史帝瑞上海貿(mào)易有限公司邁柯唯醫(yī)療設(shè)備蘇州有限公司河北省榮豐消毒設(shè)備有限公司

、()、()、、

奧林巴斯北京銷售服務(wù)有限公司上海分公司山東安得醫(yī)療用品股份有限公司新華手術(shù)器械有限

()、、

公司

。

本文件主要起草人張龍龍林曼婷涂榮胡昌明張青周平蘇裕心郭晶朱儀兵吳少海周志龍

:、、、、、、、、、、、

徐偉雄王益民張潔王宜震張立文陳華華陳建勝王奎孫名強(qiáng)黃燕虹

、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T47144—2026

引言

醫(yī)療器械制造商為其生產(chǎn)的需要進(jìn)行清潔的器械的可清潔性負(fù)責(zé)并保證器械有可靠可重復(fù)的清

,、

潔方法

。

通常在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的清潔處理被認(rèn)為是關(guān)鍵工序或特殊過程清潔處理的目的是去除

,。

醫(yī)療器械在生產(chǎn)制造過程中表面的污染物加工助劑以及部分微生物等以確保醫(yī)療器械能夠順利進(jìn)行

、,

進(jìn)一步的處理并確保產(chǎn)品出廠時(shí)的安全性和有效性清潔過程的效果通過對清潔工藝參數(shù)如清洗時(shí)

。(

間化學(xué)劑的成分濃度溫度等進(jìn)行確認(rèn)并且對清洗設(shè)備的性能和清潔效果進(jìn)行確認(rèn)和定期監(jiān)測

、、、),。

對于復(fù)用醫(yī)療器械醫(yī)療器械制造商需提供經(jīng)確認(rèn)的清潔過程說明更重要的是清潔過程的確認(rèn)

,。,

有助于處理醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)在消毒和或滅菌如適用之前有效地清潔醫(yī)療器械

/()。

本文件旨在向醫(yī)療器械制造商提供醫(yī)療器械清潔過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求此外本文件

、。,

還為制定清潔方案選擇測試污染物確定驗(yàn)收準(zhǔn)則提供信息

、、。

因此本文件描述的要求適用于預(yù)期用于去除醫(yī)療器械附著污染物的清潔過程以保證清潔結(jié)果是

,,

可靠的和可再現(xiàn)的

。

清潔過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制包含了多個(gè)不連貫但相關(guān)的活動(dòng)例如校準(zhǔn)維護(hù)產(chǎn)品定義過

、,,、、、

程定義安裝鑒定運(yùn)行鑒定和性能鑒定個(gè)體或組織可根據(jù)需求有選擇的實(shí)施附錄給出了每個(gè)活

、、。,A

動(dòng)的責(zé)任方

。

Ⅳ

GB/T47144—2026

醫(yī)療器械清潔過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)

、

控制的要求

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械清潔過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

、。

本文件適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)及使用階段的清潔過程醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他需要清潔的醫(yī)療產(chǎn)品及手工清

,、

潔過程參考執(zhí)行

。

本文件不適用于

:

供患者使用的即用狀態(tài)供應(yīng)的一次性醫(yī)療器械

———、;

用于患者無菌罩系統(tǒng)或手術(shù)服的紡織品或

———;

可能接觸朊病毒的器械例如可能被傳染性海綿狀腦病病毒污染的器械

———,:(TSE)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分醫(yī)療器械成分的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估

GB/T16886.1717:

測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求

GB/T19022

醫(yī)療器械