ICS1106010 C33 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0127182016 . 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分 牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn) : Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry Part18 Dentinebarrierctotoxicit test : y y2016-01-26發(fā)布 2017-01-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T0127182016 . 前 言 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 分為 個(gè)部分 YY/T0127 18 : 口腔材料生物試驗(yàn)方法 溶血試驗(yàn) YY/T0127.1 ; 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 單元 試驗(yàn)方法 急性全身毒性試驗(yàn) 靜脈 YY/T0127.2 2 : : 途徑 ; 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn) YY/T0127.3 3 : ; 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 單元 試驗(yàn)方法 骨埋植試驗(yàn) YY/T0127.4 2 : ; 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 吸入毒性試驗(yàn) YY/T0127.5 5 : ; 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 單元 口腔材料生物試驗(yàn)方法 顯性致死試驗(yàn) YY/T0127.6 2 : ; 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 單元 口腔材料生物試驗(yàn)方法 牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用 YY/T0127.7 2 : 試驗(yàn) ; 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 單元 口腔材料生物試驗(yàn)方法 皮下植入試驗(yàn) YY/T0127.8 2 : ; 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 單元 試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn) 瓊脂擴(kuò)散法 YY/T0127.9 2 : : 及濾膜擴(kuò)散法 ; 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 單元 試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突 YY/T0127.10 2 : 變?cè)囼?yàn) 試驗(yàn) (Ames ); 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 蓋髓試驗(yàn) YY/T0127.11 11 : ; 牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 單元 試驗(yàn)方法 微核試驗(yàn) YY/T0127.12 2 : ; 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 單元 試驗(yàn)方法 口腔黏膜刺激試驗(yàn) YY/T0127.13 2 : ; 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 單元 試驗(yàn)方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn) YY/T0127.14 2 : ; 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 單元 試驗(yàn)方法 亞急性和亞慢性全身毒性 YY/T0127.15 2 : 試驗(yàn) 經(jīng)口途徑 : ; 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 單元 試驗(yàn)方法 哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外染色體 YY/T0127.16 2 : 畸變?cè)囼?yàn) ; 口 腔 醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評(píng) 價(jià) 第 部 分 小 鼠 淋 巴 瘤 細(xì) 胞 基 因 突 變 YY/T0127.17 17 : (TK) 試驗(yàn) ; 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn) YY/T0127.18 18 : 。 本部分為 的第 部分 YY/T0127 18 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分參考 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià) 附錄 牙本質(zhì)屏障細(xì) ISO7405:2008 B“胞毒性試驗(yàn) ”。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC99) 。 本部分起草單位 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 : 。 本部分主要起草人 林紅 蔣若丹 鄭剛 : 、 、 。 YY/T0127182016 . 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分 牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn) :1 范圍 的本部分規(guī)定了口腔材料牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法 YY/T0127 。 本部分適用于評(píng)價(jià)牙體充填材料和牙齒窩洞治療的相關(guān)材料及其可濾瀝成分經(jīng)牙本質(zhì)屏障后對(duì)細(xì) 胞毒性的影響 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評(píng) 價(jià) 第 部 分 體 外 細(xì) 胞 毒 性 試 驗(yàn) GB/T16886.5 5 : (GB/T16886.52003,ISO10993-5:1999,IDT) 醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評(píng) 價(jià) 第 部 分 樣 品 制 備 與 參 照 樣 品 GB/T16886.12 12 : (GB/T16886.122005,ISO10993-12:2002) ISO7405-AMD:2013 DentistryEvaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedinden- 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)tistry( )3 目的 本試驗(yàn)用于通過(guò)細(xì)胞培養(yǎng)的方法 評(píng)價(jià)牙體充填材料的細(xì)胞毒性 細(xì)胞和材料被一個(gè)牙本質(zhì)屏障 , 。 分隔開 從而模擬臨床牙齒窩洞用修復(fù)材料充填的情況 , 。 如果采用瓊脂覆蓋法或?yàn)V膜濾過(guò)法所得細(xì)胞毒性為 級(jí)時(shí) 則不必進(jìn)行該試驗(yàn) 01 , 。4 器具和材料 41 細(xì)胞 . 使用已建立細(xì)胞系的細(xì)胞 例如來(lái)自 如 , ATCC(AmericanTypeCultureCollection) ATCCCCL1 小鼠成纖維細(xì)胞 或者選擇克隆 大 抗原基因轉(zhuǎn)染的細(xì)胞 例如來(lái)源于小牛 (NCTCclone929) SV40 T , 牙乳頭的細(xì)胞 細(xì)胞應(yīng)保持在溫度為 含 的潮濕空氣的生長(zhǎng)培養(yǎng)基中 也可以使用 。 (372)、 5%CO2 。 其他擁有類似成牙本質(zhì)細(xì)胞性質(zhì)的或其他具有與牙髓組織生理相關(guān)性質(zhì)的已經(jīng)建立細(xì)胞系的細(xì)胞 。42 培養(yǎng)基 . 培養(yǎng)基應(yīng)適宜所選細(xì)胞系 例如由 或類似機(jī)構(gòu)提供 , ATCC 。 注 可參見 的指導(dǎo) 克隆 大 抗原基因轉(zhuǎn)染