藥品總監(jiān) 2017年全州食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議講話稿 同志們： 按照會(huì)議安排，我就藥品化妝品市場(chǎng)監(jiān)管及醫(yī)療器械監(jiān)管工作，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，談幾點(diǎn)工作建議和意見。 一、 2016年工作回顧 2016 年，全州藥品化妝品市場(chǎng)及醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍上下一心，砥礪奮進(jìn)，圓滿完成了各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)。 （一）強(qiáng)化日常監(jiān)管及專項(xiàng)整治工作 1、強(qiáng)化對(duì)全州藥品化妝品流通企業(yè)的監(jiān)督檢查和整改落實(shí)。對(duì)藥品化妝品化批發(fā)企業(yè)每季度進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率 x%，藥品使用單位、化妝品零售企業(yè)、化妝品使用單位監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到 60%，同 時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令企業(yè)限期整改完善，全面完成了省局下達(dá)的目標(biāo)任務(wù)。 2、藥品專項(xiàng)工作成績斐然 (1)深入開展全州藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)。我們結(jié)合實(shí)際，在省局五種違法行為整治重點(diǎn)的基礎(chǔ)上，增加了私設(shè)庫房等四項(xiàng)違法違規(guī)行為為重點(diǎn)整治內(nèi)容的整治行動(dòng)，并與飛行檢查和跟蹤檢查相結(jié)合。全州 23家藥品批發(fā)企業(yè)、 鎖）門店對(duì)照藥品 查率為 x%。專項(xiàng)整治行動(dòng)全州出動(dòng)檢查人員 ），執(zhí)法車輛 ），檢查藥品批發(fā)企業(yè) x 家、藥品零售連鎖公司 16 家、藥品零售 及使用單位 1991家（次）。立案查處 案 中當(dāng)場(chǎng)處罰 32件），罰款 案 收物品貨值 期整改 回 18家。 （ 2）加強(qiáng)冷藏冷凍藥品質(zhì)量監(jiān)督管理全面開展非法經(jīng)營疫苗行為專項(xiàng)清查。 針對(duì)日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)冷藏冷凍藥品管理突出的風(fēng)險(xiǎn)隱患，我們先期圖治，提前謀劃，州局制定印發(fā)了關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)冷藏冷凍藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見的通知 ,在全州開展了冷藏冷凍藥品專項(xiàng)檢查，有效消除冷藏、冷凍藥品管理存在的隱患，進(jìn)一步規(guī)范了我州藥品經(jīng)營及使用單位冷藏、冷凍藥品的管理，為疫苗 清查工作奠定了良好基礎(chǔ)。 山東疫苗案發(fā)后，我們立即部署、迅速行動(dòng)，全面開展清查工作。全州共出動(dòng)執(zhí)法車輛 法人員 378人次，共檢查了 142家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，經(jīng)清查我州轄區(qū)未發(fā)現(xiàn)山東濟(jì)南疫苗案件所涉及問題疫苗。 3、強(qiáng)化醫(yī)療器械日常監(jiān)管。全州以醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容涉及的產(chǎn)品為重點(diǎn)產(chǎn)品，以轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，從事需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、植入材料經(jīng)營企業(yè)為重點(diǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作，全州共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 查企業(yè) 令整改企業(yè) 查處違法違規(guī)企業(yè) 告 11 家次，沒收物品貨值金額沒 4、深入開展醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查。一是打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為專項(xiàng)行動(dòng)，檢查經(jīng)營、使用透明質(zhì)酸鈉企業(yè)、單位 是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查專項(xiàng)行動(dòng)、檢查經(jīng)營企業(yè) 令整改經(jīng)營企業(yè) 是醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為集中整治工作、檢查經(jīng)營單位 令整改 案 14 起，罰沒金額達(dá) 攀枝花市局開展了交叉檢查。四是無菌和植入醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，檢查經(jīng)營使用單位 案 沒金額達(dá) 是醫(yī)療 器械使用質(zhì)量專項(xiàng)檢查，檢查使用單位 現(xiàn)問題x 項(xiàng)，整改到位 x 項(xiàng)，累計(jì)查處違法違規(guī)單位 x 戶，罰沒款金額達(dá) （二）科學(xué)實(shí)施藥品化妝品醫(yī)療器械抽檢 妝品抽檢：一是全年共完成藥品抽驗(yàn) 中不合格 11 批，不合格率為 x%，較 2015年上升了 是完成針對(duì)性抽驗(yàn) 4 批次，不合格 1 批，不合格率為 x%；三是完成 9 批次化妝品抽樣工作。 是抽驗(yàn)敷料類、麻醉器具類等 7大類、 32批次醫(yī)療器，覆蓋了轄區(qū)內(nèi)州縣兩級(jí)醫(yī)療器械使用單位 7家及醫(yī)療器械經(jīng)營單位 4 家，檢驗(yàn)合格率為 100%。二是對(duì)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)用電氣設(shè)備評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、中低頻治療 /理療設(shè)備及嬰兒培養(yǎng)箱等 6個(gè)批次在用醫(yī)療器械開展現(xiàn)場(chǎng)核查及現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)3批不合格產(chǎn)品，對(duì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查處理。 （三）加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，提升監(jiān)管能力和水平 為全面貫徹落實(shí)干部教育培訓(xùn)工作，進(jìn)一步提升全州藥械監(jiān)管隊(duì)伍的工作能力和監(jiān)管水平，適應(yīng)新形勢(shì)下藥械安全監(jiān)管工作的需要，召開了全州藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作培訓(xùn)會(huì)及 干檢查員培訓(xùn) 食藥監(jiān)系統(tǒng)扎實(shí)推進(jìn)全州藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保障全州人民群眾用藥用械安全奠定 了扎實(shí)的理論基礎(chǔ)。 二、 2017年工作要點(diǎn) 今年，全州藥品化妝品市場(chǎng)監(jiān)管、醫(yī)療器械監(jiān)管工作要認(rèn)真貫徹州委、州政府、省局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的決策部署，堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，以消除隱患為核心，進(jìn)一步明晰監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)與相關(guān)部門協(xié)作，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，落實(shí)企業(yè)和使用者的主體責(zé)任，防范藥化械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾使用藥化械安全，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。 （一）藥品化妝品市場(chǎng)監(jiān)管工作 頭看”工作 以國家總局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（ x 藥監(jiān)藥化監(jiān) 2016 依據(jù)，從 購銷渠道及票據(jù)管理檢查入手，重點(diǎn)運(yùn)用自使用單位檢查為起點(diǎn)溯源至藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查方法對(duì)藥品流通領(lǐng)域突出問題繼續(xù)實(shí)施整治。各縣（市）局在開展專項(xiàng)整治“回頭看”工作中要嚴(yán)格依法處理本轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為，有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的藥品批發(fā)企業(yè)要鎖定證據(jù)，并及時(shí)上報(bào) ,撤銷 證證書；對(duì)違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重、涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。州局將組織督查組，對(duì)重點(diǎn)地區(qū)專項(xiàng)整治“回頭看”工作情況進(jìn)行督查，對(duì)其他地區(qū)專項(xiàng)整治“回頭看”工作情況進(jìn)行抽查。對(duì)工作開展不力的，予以通報(bào)批評(píng)；對(duì)案件查處工作不到位的， 責(zé)令限期改正；對(duì)工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，依法依紀(jì)追究責(zé)任。 2、積極配合醫(yī)改，推進(jìn)“兩票制”改革事項(xiàng)。 按照省、州政府綜合醫(yī)改的統(tǒng)一部署，待相關(guān)政策文件制定下發(fā)后，充分運(yùn)用監(jiān)管手段，有效落實(shí)全州“兩票制”改革工作。在日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查中把藥品流通的貨、賬、票、款、證的一致性作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向州局及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生部門通報(bào)情況，涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴(yán)肅查處并予以曝光，涉嫌犯罪的，移交公安部門立案查處。進(jìn)一步宣傳、引導(dǎo)、推進(jìn)藥品第三方現(xiàn)代物流發(fā)展，提升藥品流通行業(yè)集中度。 3、狠抓藥品、化妝品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全日常監(jiān)管工作。 全州在落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和“網(wǎng)格化”監(jiān)管基礎(chǔ)上，開展藥品流通領(lǐng)域日常監(jiān)督檢查。各縣（市）局和各基層監(jiān)管所要制定日常監(jiān)督計(jì)劃，層層落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，明確檢查重點(diǎn)，避免出現(xiàn)查而不改、改之反復(fù)的問題，做到檢查指導(dǎo)一次，整改一次、管理提高一次。 一要：提升監(jiān)督檢查的針對(duì)性和有效性，按照流通環(huán)節(jié)、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)狀況、產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)等因素開展差別化檢查，重點(diǎn)強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的檢查。二要：突出檢查重點(diǎn)，將城鄉(xiāng)結(jié)合部、城中村及農(nóng)村等監(jiān)管薄弱地區(qū)作為重點(diǎn)檢查區(qū)域，將治療糖 尿病、高血壓、心血管類疾病的藥品、疫苗、冷鏈藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品作為重點(diǎn)檢查品種，將索證索票、核查票、賬、貨相符等作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，確保流通領(lǐng)域重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管無死角。三要：加強(qiáng)對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)、邊遠(yuǎn)山區(qū)無證經(jīng)營藥品、借行醫(yī)、義診或宣傳保健之名現(xiàn)場(chǎng)或流動(dòng)兜售藥品或以非藥品冒充藥品銷售、以個(gè)人名義擅自回收藥品等違法行為的監(jiān)督檢查。四要：依據(jù) 食品藥品監(jiān)督管理局 衛(wèi)生局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作的通知（涼食藥監(jiān) 2013 45號(hào)）等文件要求，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（ 特別是縣以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、個(gè)體診所的藥品購進(jìn)、索證索票、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、“不合格藥品”處理的手續(xù)和記錄等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，要以建立建全管理制度、操作程序和責(zé)任落實(shí)入手，規(guī)范退回藥品和不合格藥品的管理，嚴(yán)罰重處未建立質(zhì)管制度、使用假劣藥品的違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用行為。五要：落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)化妝品流通監(jiān)管。要制定化妝品流通日常監(jiān)管制度，明確監(jiān)管職責(zé)，把握監(jiān)管重點(diǎn)；要探索化妝品流通監(jiān)管的規(guī)律及特點(diǎn)，梳理監(jiān)管的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)及重點(diǎn)產(chǎn)品；要重點(diǎn)落實(shí)索證索票、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等管理要求，完善監(jiān)管檔案；嚴(yán)厲打擊違 法違規(guī)經(jīng)營使用假冒偽劣產(chǎn)品等行為。六要：加大監(jiān)督檢查頻次，嚴(yán)格落實(shí)“痕跡化”監(jiān)管措施。對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)總部的日常監(jiān)督檢查全年至少 2次；對(duì)基本藥物配送、生物制品、冷藏冷凍藥品的批發(fā)企業(yè)和上年度檢查中存在問題的經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查至少 3次；對(duì)藥品零售（連鎖）企業(yè)日常監(jiān)督檢查全年不至少 2次；對(duì)縣級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的日常監(jiān)督檢查全年至少 3次；對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的監(jiān)督檢查全年至少 2 次；以上監(jiān)督檢查覆蓋率要求達(dá)到 100%。在日常監(jiān)管工作中，各縣市局要做好計(jì)劃，做到監(jiān)督檢查痕跡化、行政執(zhí)法規(guī)范化。 4、認(rèn)真開展企業(yè)施行藥品 2016 年 12 月 14 日國家總局已經(jīng)修訂印發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則為防止 證后的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理“回潮現(xiàn)象”，進(jìn)一步確保藥品質(zhì)量安全，降低潛在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，各縣市局要督促轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)貫徹實(shí)施 藥品經(jīng)營的全過程。一是：督促藥品經(jīng)營企業(yè)全面執(zhí)行國家總局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 (食藥監(jiān)藥化監(jiān) 2016 160號(hào) )。二是：州局將結(jié)合省局飛行檢查情況，進(jìn)一步對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施飛行檢查及跟蹤檢查，各縣市局要協(xié)助配合好省 、州局開展的藥品 省、州局飛行檢查移交的案件要依法查處，及時(shí)上報(bào)查處的相關(guān)資料。三是：繼續(xù)嚴(yán)把新開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查，不得以各種理由降低條件，同時(shí)開展對(duì)新開辦企業(yè)取得“兩證”三個(gè)月內(nèi)的追蹤檢查，對(duì)未建立質(zhì)量管理體系、弄虛作假、執(zhí)業(yè)藥師未注冊(cè)等嚴(yán)重違反 形的，吊銷其“兩證”。四是：督促企業(yè)落實(shí)“重點(diǎn)崗位”、“重要人員”在職在崗。五是：嚴(yán)格整改復(fù)查，對(duì)檢查出來的重點(diǎn)項(xiàng)缺陷必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，落實(shí)整改情況。 州局將按照“雙隨機(jī)”的原則，重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營生物制品、 冷鏈藥品、有特殊管理要求藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)開展跟蹤、飛行檢查，檢查比例不低于全州藥品經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的 20%。對(duì)省、州局開展的藥品 實(shí)企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，而未依法依規(guī)進(jìn)一步調(diào)查處理的將追究相關(guān)人員責(zé)任，并在年度考評(píng)中扣減相應(yīng)分?jǐn)?shù)。 5、以問題為導(dǎo)向，加強(qiáng)藥化抽驗(yàn)工作。 今年我州的藥品、化妝品抽驗(yàn)工作實(shí)施方案將于近期下達(dá)，工作任務(wù)是藥品計(jì)劃抽驗(yàn) 685批，針對(duì)性抽驗(yàn) 5批，化妝品抽樣 9批。抽檢工作堅(jiān)持抽檢分離原則，嚴(yán)格按照“三個(gè)全覆蓋”（即：國家和省基本藥物全覆蓋，藥品生產(chǎn)、流通使用環(huán)節(jié)全 覆蓋， 2016 年四川省藥品質(zhì)量公告和國家藥品質(zhì)量公告中公布的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品品種全覆蓋。）和基層（縣以下經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)）覆蓋率達(dá)到 45%的要求。各縣 (市 )局要把藥品抽驗(yàn)工作作為一項(xiàng)全年的重點(diǎn)工作，按照抽驗(yàn)計(jì)劃指導(dǎo)原則并結(jié)合本轄區(qū)藥品監(jiān)管特點(diǎn)，科學(xué)、合理制定本縣市的藥品抽驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施方案。明確目標(biāo)責(zé)任，合理分工協(xié)作，精心組織實(shí)施，努力提高藥品抽驗(yàn)效能。 6、強(qiáng)化化妝品流通監(jiān)管 各縣（市）局依據(jù)轄區(qū)內(nèi)實(shí)際情況組織開展本行政區(qū)域的化妝品流通專項(xiàng)整治，專項(xiàng)整治以美容美發(fā)場(chǎng)所為突破，對(duì)非法使用化妝 品，洗護(hù)燙染類、美白祛斑類化妝品質(zhì)量安全實(shí)施重點(diǎn)整治。對(duì)化妝品批發(fā)企業(yè)全年日常監(jiān)督檢查檢查次數(shù)不得少于 2次，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%；對(duì)化妝品零售企業(yè)全年日常監(jiān)督檢查覆蓋率不得低于 60%。各縣（市）局要制定下發(fā)化妝品經(jīng)營企業(yè)和使用單位日常監(jiān)管計(jì)劃，日常檢查堅(jiān)持以化妝品經(jīng)營進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票和建立購銷臺(tái)賬制度為重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，以化妝品批發(fā)市場(chǎng)、美容美發(fā)洗浴場(chǎng)所、化妝品專賣店等為重點(diǎn)場(chǎng)所、以進(jìn)口化妝品、國產(chǎn)特殊用途化妝品、兒童化妝品為重點(diǎn)品種，強(qiáng)化化妝品流通監(jiān)督檢查。結(jié)合日常檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)中不合格產(chǎn)品的查處， 對(duì)我州化妝品經(jīng)營市場(chǎng)開展整頓規(guī)范。 7、加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè) 結(jié)合藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治“回頭看”工作，州局將優(yōu)化培訓(xùn)內(nèi)容，創(chuàng)新培訓(xùn)方式，有針對(duì)性開展藥品流通監(jiān)管專題培訓(xùn)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的檢查標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，進(jìn)一步推進(jìn)基層執(zhí)法人員專業(yè)化、精準(zhǔn)化。同時(shí)，積極推薦業(yè)務(wù)骨干參加總局、省局骨干檢查員培訓(xùn)。近期，州局將開展藥品零售企業(yè) 證檢查員的培訓(xùn)聘任工作，多渠道擴(kuò)充檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)對(duì)全州零售企業(yè)藥品 證檢查員的管理。鼓勵(lì)和支持各縣（市）局加強(qiáng)基層監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，提升全州藥化監(jiān) 管人員實(shí)務(wù)工作能力。 （二）醫(yī)療器械監(jiān)管工作 升監(jiān)管水平。 一要繼續(xù)加強(qiáng)法規(guī)學(xué)習(xí)和專業(yè)培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員的法規(guī)運(yùn)用能力和業(yè)務(wù)素質(zhì)。開展新修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及配套規(guī)章規(guī)范性文件的宣貫工作，重點(diǎn)加大醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的宣貫力度。二是各地要結(jié)合實(shí)際，督促學(xué)習(xí)規(guī)范，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的宣貫培訓(xùn)，重點(diǎn)宣貫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的宣貫力度，強(qiáng)化醫(yī)療器械的質(zhì)量意識(shí)，提升質(zhì)量 管理水平，營造良好的執(zhí)法環(huán)境。三是探索建立 醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢查員隊(duì)伍，打造一支能為行政審批和上市后監(jiān)管提供支撐的檢查員隊(duì)伍。 保用械安全。 一要以無菌類、植入和人工器官類、體外診斷試劑類、角膜接觸鏡類、設(shè)備儀器類及膠乳橡膠避孕套等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象開展日常監(jiān)督檢查 , 對(duì)轄區(qū)內(nèi)每家無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，各縣市局在 2017 年至少要現(xiàn)場(chǎng)檢查 1 次，州局在縣市局現(xiàn)場(chǎng)檢查基礎(chǔ)上負(fù)責(zé)抽取 3 家無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行復(fù)查。二要進(jìn)一步完善日常監(jiān)管工作制度 ，建立健全轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理檔案，要充分落實(shí)和用好四川省醫(yī)療器械分類分級(jí)監(jiān)督管理制度和記分制監(jiān)管方法，進(jìn)一步完善四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營注冊(cè)電子監(jiān)管檔案系統(tǒng)中企業(yè)基本信息及監(jiān)管信息的錄入，推動(dòng)全州監(jiān)管信息互聯(lián)互通，提升監(jiān)管效能。三是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，各地要結(jié)合新修訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的宣貫，督促企業(yè)做好規(guī)范自查工作，落實(shí)自查報(bào)告上報(bào)工作，落實(shí)主體責(zé)任，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度自查報(bào)告需報(bào)送州局。四是各地要認(rèn) 真落實(shí)信息報(bào)送工作制度，把責(zé)任落實(shí)到人，切實(shí)做好信息上報(bào)工作，保證信息準(zhǔn)確、及時(shí)、全面。 力開展突出問題專項(xiàng)整治。 全州醫(yī)療器械監(jiān)管工作要堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，以專項(xiàng)整治為抓手，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，保障醫(yī)療器械安全。今年，國家局將重點(diǎn)開展打擊網(wǎng)絡(luò)非法經(jīng)營醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)及打擊使用無證醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)，無菌和植入性醫(yī)療器械、裝飾性彩色平光眼鏡以及膠乳橡膠避孕套等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的專項(xiàng)整治將繼續(xù)開展，各縣市局要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明晰職責(zé)，確保專項(xiàng)整治落到實(shí)處。在保質(zhì)保量完成總局和省局 部署的專項(xiàng)行動(dòng)基礎(chǔ)上，各地要結(jié)合實(shí)際開展切實(shí)有效的專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。 要加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械監(jiān)管，科學(xué)開展醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險(xiǎn)。一要精心組織，按照省局制定的抽驗(yàn)方案要求，將監(jiān)督抽驗(yàn)與日常監(jiān)管相結(jié)合，扎實(shí)開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作，按期保質(zhì)保量完成抽驗(yàn)任務(wù)。二要規(guī)范抽樣，提高抽樣科學(xué)性，更好地反應(yīng)全州醫(yī)療器械質(zhì)量現(xiàn)狀，服務(wù)全州醫(yī)療器械監(jiān)管工作。三要系統(tǒng)分析抽驗(yàn)結(jié)果，及