檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)體系,楊振華 2005年9月10日,說明,為了進(jìn)一步完善和加強(qiáng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)工作,2004年召開的衛(wèi)生部標(biāo)委會臨床檢驗(yàn)標(biāo)委會第二屆第四次標(biāo)委會全委會上檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)標(biāo)委會標(biāo)準(zhǔn)體系(討論稿)進(jìn)行了討論。 此草案是根據(jù)討論中提出的意見整理而成。希望各位專家積極參加標(biāo)準(zhǔn)制定,審查,修改. 國家在經(jīng)費(fèi),成果上給予大力支持.,檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),應(yīng)用準(zhǔn)則,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),管理標(biāo)準(zhǔn),管理標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量管理體系,質(zhì)量控制,全面質(zhì)量管理,持續(xù)質(zhì)量改進(jìn),質(zhì)量評估,安全管理,質(zhì)量管理,人力管理,經(jīng)濟(jì)管理,1.1 安全管理：,臨床實(shí)驗(yàn)室安全要求(己上報(bào)，修改出第二版) GP17-A2 臨床實(shí)驗(yàn)室廢物管理(己上報(bào)，修改出第二版) GP05-A2 臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)(己上報(bào)，修改出第二版) GP18-A 臨床實(shí)驗(yàn)室安全手冊(依據(jù)WHO版本修改) WHO 予防針刺和銳器損傷 X03-R 保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作者免受職業(yè)性獲得性傳染 M29-A2 臨床實(shí)驗(yàn)室在災(zāi)害時(shí)的應(yīng)急措施 X04-R 臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理 ISO 15190,1.2 質(zhì)量控制(QC):,定量檢測的室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)則(己上報(bào)，修改出第二版) C24-A2 免疫檢測的室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)則 血球分析儀的室內(nèi)質(zhì)控準(zhǔn)則 H26-A 血球分析儀的校準(zhǔn)和質(zhì)控 H38-A,室間質(zhì)評準(zhǔn)則(修改) 臨床實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作方法編寫要求(修改) GP02-A4 ISO 15198 無室間質(zhì)評時(shí)如何評估實(shí)驗(yàn)室檢測 GP29-A生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作方法編寫要求 EP18-A 自動分析儀器精密度性能的評估 EP05-A,定量測定方法線性的評估 EP06-A 干擾試驗(yàn)準(zhǔn)則 EP07-A1 臨床實(shí)驗(yàn)室對定量檢測方法的評估EP10-A2 臨床實(shí)驗(yàn)室對定性檢測性能的評估EP12-A 基質(zhì)效應(yīng)的評估 EP14-A,1.3 質(zhì)量評估(QA),應(yīng)用接受器操作特性(ROC)作圖來評估實(shí)驗(yàn)室檢測的臨床準(zhǔn)確性 GP10-A 外送標(biāo)本(參考)實(shí)驗(yàn)室的選擇和評估 GP09-A 使用室間質(zhì)評結(jié)果改進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)室工作GP27-A 常規(guī)尿分析時(shí)尿標(biāo)本的收集、運(yùn)送、和保存 GP-16A 動脈血采集方法 H11-A 靜脈血標(biāo)本采集所用的管和添加劑 H01-A5 靜脈穿刺取血標(biāo)本方法 H03-A5 毛細(xì)管血標(biāo)本采取方法 H04-A5,1.4 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)(CQI),持續(xù)質(zhì)量改進(jìn):管理的必要途徑 GP22-A,1.5 質(zhì)量管理體系(QMS),臨床實(shí)驗(yàn)室服務(wù)成本的基本核算 GP11-A 臨床實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的培訓(xùn)和能力評估 GP21-A2 臨床實(shí)驗(yàn)室服務(wù)中質(zhì)量管理體系應(yīng)用準(zhǔn)則 GP26-A2,1.6 全面質(zhì)量管理,可能被6 Sigma取代,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),學(xué)科標(biāo)準(zhǔn),參考體系,2.建立檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)方面參考系統(tǒng)而制定的標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則(建議),主要有以下方面: 2.1 建立參考系統(tǒng)所需的標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則(建議) 2.2 主要檢測項(xiàng)目的國家參考方法、國家參考物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、以及參考實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。,2.1 建立參考系統(tǒng)所需的標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則(建議),臨床實(shí)驗(yàn)室參考測定方法要求 ISO 15193 臨床實(shí)驗(yàn)室參考物質(zhì)要求 ISO 15194 臨床參考實(shí)驗(yàn)室要求 ISO 15195 臨床實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)品和參考物質(zhì)賦值的溯源 ISO 17511 臨床實(shí)驗(yàn)室參考體系:為結(jié)果致方法和參考物質(zhì)的制定標(biāo)準(zhǔn) NRSCL13-A 臨床實(shí)驗(yàn)室有關(guān)參考方法、 參考物質(zhì)的信息 RSCL12-P,參考體系,各個(gè)體系,基本標(biāo)準(zhǔn),臨床化學(xué),血液學(xué),其它,離子測定,糖化血紅蛋白|,酶測定,血?dú)?脂質(zhì)測定,血凝檢查,尿液檢查,常規(guī)檢查,免疫學(xué),微生物學(xué),分子生物學(xué),2.2 主要檢測物質(zhì)的國家參考方法、國家參考物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、以及參考實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn),2.2.1 臨床化學(xué),2.2.1.1 臨床酶學(xué)參考體系,ALT測定參考方法 AST測定參考方法 CK測定參考方法 LD測定參考方法 GGT測定參考方法 AMY測定參考方法 ALP測定參考方法 ADA測定參考方法 LPS測定參考方法 CHE測定參考方法 酶校準(zhǔn)品和參考物質(zhì)中酶活性濃度賦值 ISO 18153,2.2.2 血液學(xué),2.2.2.1 血液常規(guī)檢查測定參考體系,紅、白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考方法 血小板計(jì)數(shù)參考方法 血紅蛋白定量測定參考方法 H15-A3 白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)參考方法 H20-A 血球壓積測定參考方法 H07-A3 網(wǎng)織血球測定參考方法 H44-A2 血沉測定參考方法 H04-A4 血液標(biāo)本處理方法 H18-A2,信息、自動系統(tǒng),分子生物學(xué),免疫學(xué),床旁檢測,微生物學(xué),學(xué)科標(biāo)準(zhǔn),自動系統(tǒng),信息系統(tǒng),藥敏試驗(yàn),測定方法,寄生蟲學(xué),質(zhì)量管理,測定方法,4. 制定檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)用準(zhǔn)則(LMPGs),臨檢標(biāo)委會還應(yīng)制定臨床應(yīng)用準(zhǔn)則(簡稱準(zhǔn)則),這有助于臨床實(shí)驗(yàn)室中的檢驗(yàn)醫(yī)師為臨床提供咨詢服務(wù)。準(zhǔn)則將對診療工作提出符合實(shí)際情況的、最恰當(dāng)?shù)慕ㄗh。有助于臨床醫(yī)師對患者的診斷、治療和預(yù)后做出恰當(dāng)和有效的決定。面對影響臨床結(jié)果的各種復(fù)雜因素,在決定是否采取必要的干預(yù)措施時(shí)，如有一個(gè)完善的臨床應(yīng)用準(zhǔn)則將是有幫助和有價(jià)值的。,在診斷或預(yù)測特定疾病或病理狀態(tài)時(shí), 對一系列的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目如何進(jìn)行合理的選擇; 對疾病分類、預(yù)后判斷或危險(xiǎn)分層時(shí), 如何合理地選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目; 在決定開始、調(diào)整、或終止治療時(shí)，選擇那些恰當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)項(xiàng)目觀察療效。,心臟標(biāo)志物臨床應(yīng)用準(zhǔn)則 腫瘤標(biāo)志物臨床應(yīng)用準(zhǔn)則 骨標(biāo)志物臨床應(yīng)用準(zhǔn)則 C48-A 丙型肝炎實(shí)驗(yàn)室檢測應(yīng)用準(zhǔn)則 流式細(xì)胞術(shù)的臨床應(yīng)用 42-A,H43-A_ 如何確定實(shí)驗(yàn)室檢測的參考范圍 C28-A2 免疫測定的臨床評估 I/LA21-A,希望積極參與標(biāo)準(zhǔn)化工作,謝謝,檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的臨床應(yīng)用準(zhǔn)則開始于上世紀(jì)90年代。國際臨床化學(xué)協(xié)會(IFCC)和美國臨床化學(xué)聯(lián)合會(AACC)以及不少國家學(xué)術(shù)組織發(fā)布了一些有關(guān)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)方面的準(zhǔn)則。與治療措施的臨床應(yīng)用準(zhǔn)則不同，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)方面的準(zhǔn)則主要提供下列情況時(shí)的建議：,3. 圍繞檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)亞學(xué)科制定該學(xué)科的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則,3.1 信息系統(tǒng)和自動系統(tǒng),3.1.1 信息系統(tǒng) 臨床實(shí)驗(yàn)室對軟件系統(tǒng)的驗(yàn)證 GP19-A 臨床實(shí)驗(yàn)室用戶軟件的設(shè)計(jì) GP19-A 實(shí)驗(yàn)室儀器與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信號接受的標(biāo)準(zhǔn)性能 LIS01-A 實(shí)驗(yàn)室儀器與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)雙相信息傳遞的標(biāo)準(zhǔn)性能 LIS02-A 臨床實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)功能需要的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則 LIS08-A 臨床實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的選擇準(zhǔn)則 LIS03-A 臨床實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用文件的準(zhǔn)則 LIS04-A,臨床實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用文件的準(zhǔn)則 LIS04-A 臨床數(shù)據(jù)在不同獨(dú)立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)間的傳送標(biāo)準(zhǔn) LIS05-A 臨床實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)節(jié)保證報(bào)告可靠性的標(biāo)準(zhǔn)措施 LIS06-A 標(biāo)本管使用條碼的標(biāo)準(zhǔn)性能 LIS07-A,3.1.2 自動系統(tǒng),臨床實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)和床旁檢測儀器的聯(lián)接標(biāo)準(zhǔn) POCT01-A 自動系統(tǒng)標(biāo)本容器/標(biāo)本運(yùn)這器標(biāo)準(zhǔn) AUTO001-A 識別標(biāo)本容器的條形編嗎標(biāo)準(zhǔn) AUTO002-A,自動臨床實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、儀器和信息系統(tǒng)問的溝通標(biāo)準(zhǔn) AUTO003-A 系統(tǒng)的工作要求、特性、和 信息要素標(biāo)準(zhǔn) AUTO004-A 電-機(jī)械界面標(biāo)準(zhǔn) AUTOO005-A 標(biāo)本識別所含數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn) AUTO007-A,3.2 微生物學(xué),3.2.1 藥敏試驗(yàn),體外敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控參數(shù) M23-A2 抗微生物紙片敏賊試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) M02-A8,M07-A6，M100-S14 需氧菌藥敏稀釋方法 M07-A6,M100-S14 厭氧菌藥敏方法 M11-A6 分枝桿菌、諾卡氏菌和其它需氧放線菌的藥敏試驗(yàn) M24-A,酵毋菌抗霉菌敏感肉湯稀釋測定方法 M27-A2 酵毋菌抗霉菌敏感紙片測定方法 M44-A 絲狀霉菌抗霉菌敏感肉湯稀釋參考測定方法 M38-A2 血清殺菌測定法 M21-A,測定抗微生物因子的殺菌活性方法 M26-A 微量肉湯稀釋法中MIC的質(zhì)控 M27-S1 用斑塊法作單純皰疹的藥敏試驗(yàn) M33-A 藥敏累積資料的記錄和分析 M39-A 評估Mueller-Hinton脫水瓊脂方案 M06-A 評估用于藥敏試驗(yàn)的Mueller-Hinton肉湯 M32-P 商品微生物培養(yǎng)基的質(zhì)量控制 M22-A3,3.2.2 測定方法,鑒定細(xì)菌和酵母苗的簡捷方法 M35-A 微生物傳送系統(tǒng)的質(zhì)量控制 M40-A,3.2.3 寄生蟲,血中寄生蟲實(shí)驗(yàn)室診斷 M15-A 取得腸逍寄生蟲和識別方法 M28-A 測定弓形體血清學(xué)檢測的臨床應(yīng)用和解釋 M36-A,3.3 免疫學(xué),3.3.1 質(zhì)量管理,對免疫沉淀法中物質(zhì)性能的評價(jià)方法 DI02-A2 凝集分析中抗體特性、方法學(xué)、有限性 DI03-A 間接熒光法測抗核抗體的質(zhì)量保證 I/LA02-A 甲胎蛋白(AFP)測量的質(zhì)量管理 I/LA17-A,免疫分析法的質(zhì)量管理 I/LA23-A 放射免疫分析法的質(zhì)量管理 LA1-A2 免疫細(xì)胞化學(xué)的質(zhì)量保證 MM04-A 熒光強(qiáng)度定量測定的熒光校準(zhǔn) I/LA24-A 新生兒篩查瀘紙采血的方法 LA4-A4,3.3.2 測定方法,絨毛膜促性激素(HCG)的測定 I/LA10-A 傳染疾病免疫檢測的性能 I/LA18-A2,3.4 分子生物學(xué),遺傳疾病的分子診斷學(xué)方法 MM01-A 感染疾病的分子診斷學(xué)方法 MM03-A 感染疾病的定量分子學(xué)方法 MM06-A 分子血液病理中的核酸擴(kuò)增分析 MM05-A 檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的核酸測序方法 MM09-P,3.5 床旁檢測,體外診斷的床旁檢測 AST02-A 口服抗凝藥治療自我檢測監(jiān)測系統(tǒng)要求 ISO 17593 糖尿病管理體外葡萄糖自我監(jiān)測系統(tǒng)要求 ISO 15197 對體外床旁檢測的質(zhì)量管理 ISO/CD 22870,對原來討論稿作了如下修改： 在標(biāo)準(zhǔn)體系中，由原來第一層次的四個(gè)方面修改為：”管理標(biāo)準(zhǔn)”、”技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”、和”應(yīng)用準(zhǔn)則”三個(gè)方面。 管理標(biāo)準(zhǔn)中由原來六個(gè)方面修改為：”安全管理”、”質(zhì)量管理”、”經(jīng)濟(jì)管理”、和”人力管理”。,在質(zhì)量管理下，仍保留”質(zhì)量控制,QC”、”質(zhì)量評估,QA”、”持續(xù)質(zhì)量改進(jìn),CQI”、”質(zhì)量管理體系，QMS”、和”全面質(zhì)量管理,TQM”。 有同志提出是否分為分析前、分析、和分析后三個(gè)部份。 將原來”參考體系”和”學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)”合并為”技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”。,在參考體系下，除”臨床化學(xué)”、”血液學(xué)”外，增加”免疫學(xué)”、”微生物學(xué)”、和”分子生物學(xué)”。 在學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)下，分為：”臨床化學(xué)”、”血液學(xué)”、”免疫學(xué)”、”微生物學(xué)”、和”分子生物學(xué)”、”自動和信息系統(tǒng)”、和”床旁檢驗(yàn)”。,2.2.1.2 血液離子測定參考體系,鈉和鉀離子的火焰光度計(jì)參考方法 用火焰光度計(jì)參考方法標(biāo)化鈉和鉀離子選擇電極系統(tǒng) C29-A2 離子鈣測定參考方法 C39-A 離子鈣分析前變異的控制 C31-A2 血和尿鉛測定參考方法 C39-A 微量元素測定分析前變異的控制 C38-A,2.2.1.3 血液pH和氣體測定參考體系,血液氣體和pH測定的參考方法 C46-A 血中氧合血紅蛋白、氧含量和飽和度以及相關(guān)量 血?dú)夥治銮翱紤]：標(biāo)本采集、校準(zhǔn)和質(zhì)控 測定血液標(biāo)本中pO2和pCO2儀器的性能要求,2.2.1.4 血液中脂質(zhì)測定參考體系,血清膽固醇測定參考方法 血清膽固醇測定參考物質(zhì)性能 C37-A 血清甘油三酯測定參考方法 血清甘油三酯測定參考物質(zhì)性能 載脂蛋白免疫測定 I/LA15-A,2.2.1.5 血液糖化血紅蛋白測定參考體系,血液糖化血紅蛋白測定參考方法 C44-A,2.2.1.6 其它,血清葡萄糖測定參考方法 血清尿素測定參考方法 血清尿酸測定參考方法 血清肌酐測定參考方法 血清膽紅素測定參考方法 血清PSA免疫化學(xué)測定的參考物質(zhì)要求 I/LA19-A 對過敏元反應(yīng)IgE方法的評估 I/LA20-A 對新生兒疾病的母血篩查 I/LA25-P,臨床實(shí)驗(yàn)室確定精密度和準(zhǔn)確性性能的方案 EP15-A 對臨床檢測的評估方案 EP19-R 定量測定中決定檢測限的方案 EP17P 檢測方法總分析誤差的確定 EP21-A 臨