范文范例參考驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證名稱：冷庫(kù)及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目主持： 起止日期： *公司目 錄1、 驗(yàn)證報(bào)告2、 冷庫(kù)及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案3、 驗(yàn)證小組人員列表4、 驗(yàn)證日期進(jìn)度表5、 冷庫(kù)預(yù)確認(rèn)表6、 安裝確認(rèn)所需文件資料7、 冷凍機(jī)組設(shè)備登記8、 冷庫(kù)安裝情況檢查表9、 冷庫(kù)電器部分檢查情況表10、 溫濕度自動(dòng)記錄儀安裝檢查情況表11、 驗(yàn)證用相關(guān)文件確認(rèn)表12、 儀器儀表校驗(yàn)記錄13、 參加驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)表14、 冷庫(kù)制冷系統(tǒng)、操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表15、 偏差及偏差處理記錄16、 冷庫(kù)使用前空載驗(yàn)證17、 冷庫(kù)溫度分布特性驗(yàn)證18、 冷庫(kù)斷電狀態(tài)驗(yàn)證19、 冷庫(kù)開(kāi)門作業(yè)驗(yàn)證驗(yàn) 證 報(bào) 告驗(yàn)證名稱冷庫(kù)及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證參加驗(yàn)證人員驗(yàn)證起止日期依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法、醫(yī)療器械流通管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄。各項(xiàng)驗(yàn)證內(nèi)容摘要及其結(jié)論驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證目的驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)人冷庫(kù)使用前空載驗(yàn)證預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)確認(rèn)冷庫(kù)及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求、可安全、有效的正常運(yùn)行和使用，確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的醫(yī)療器械質(zhì)量冷庫(kù)溫度分布特性驗(yàn)證性能確認(rèn)分析超過(guò)規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜醫(yī)療器械存放的安全位置及區(qū)域冷庫(kù)斷電狀態(tài)驗(yàn)證性能確認(rèn)確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉(cāng)庫(kù)保溫情況及變化趨勢(shì)分析冷庫(kù)開(kāi)門作業(yè)驗(yàn)證性能確認(rèn)測(cè)定開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及變化的影響驗(yàn)證結(jié)論本次驗(yàn)證經(jīng)冷庫(kù)使用前空載驗(yàn)證、冷庫(kù)溫度分布特性驗(yàn)證、冷庫(kù)斷電狀態(tài)驗(yàn)證、冷庫(kù)開(kāi)門作業(yè)驗(yàn)證，從2014年9月9日開(kāi)始至9月 日結(jié)束，由質(zhì)量管理部和儲(chǔ)運(yùn)部完成，并由質(zhì)量管理部門跟蹤檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果附于驗(yàn)證報(bào)告中。結(jié)論：經(jīng)驗(yàn)證冷庫(kù)及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求及GSP要求規(guī)定，可以交付正常使用。再驗(yàn)證建議根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，建議再驗(yàn)證周期為：1、在一般正常使用情況下極端高溫及低溫驗(yàn)證。2、冷庫(kù)任何重大變更，需要專項(xiàng)驗(yàn)證，以證明各種重大變更不會(huì)對(duì)現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。3、冷庫(kù)移動(dòng)安裝地點(diǎn)或位置必須進(jìn)行使用前的驗(yàn)證。4、重要配套設(shè)備變更或進(jìn)行重大維修項(xiàng)目必須進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)證。5、設(shè)備性能參數(shù)應(yīng)用超出本驗(yàn)證范圍必須重新驗(yàn)證。6、再驗(yàn)證采用的方法必須與首次驗(yàn)證時(shí)相同，需要進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。驗(yàn)證結(jié)論評(píng)審1、驗(yàn)證試驗(yàn)無(wú)遺漏；2、驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案無(wú)修改，驗(yàn)證方案以及依據(jù)經(jīng)過(guò)質(zhì)量副總批準(zhǔn)；3、驗(yàn)證記錄完整；4、驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明合理，不需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。編制審核批準(zhǔn)日期驗(yàn)證小組人員列表姓 名所在部門職務(wù)驗(yàn)證小組內(nèi)分工總經(jīng)辦質(zhì)量副總驗(yàn)證小組組長(zhǎng)質(zhì)量管理部經(jīng)理驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)儲(chǔ)運(yùn)部養(yǎng)護(hù)員驗(yàn)證實(shí)施質(zhì)量管理部質(zhì)管員驗(yàn)證復(fù)核及驗(yàn)證文件管理儲(chǔ)運(yùn)部庫(kù)管員配合驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證日期進(jìn)度表20134年 月 日至2014年 月 日日 期驗(yàn)證項(xiàng)目目 的驗(yàn)證人員核對(duì)人員預(yù)確認(rèn)確認(rèn)冷庫(kù)符合設(shè)計(jì)要求驗(yàn)證小組安裝確認(rèn)確認(rèn)冷庫(kù)設(shè)備安裝正常驗(yàn)證小組運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)冷庫(kù)設(shè)備運(yùn)行正常驗(yàn)證小組性能確認(rèn)確認(rèn)冷庫(kù)符合規(guī)定要求驗(yàn)證小組驗(yàn)證總結(jié)會(huì)議對(duì)驗(yàn)證工作進(jìn)行總結(jié)驗(yàn)證小組驗(yàn)證數(shù)據(jù)整理編制審核驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)驗(yàn)證證書批準(zhǔn)確認(rèn)驗(yàn)證效果驗(yàn)證小組組長(zhǎng)驗(yàn)證資料歸檔驗(yàn)證資料保存質(zhì)量管理部冷庫(kù)預(yù)確認(rèn)表項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查結(jié)論冷庫(kù)的面積 20溫濕度指標(biāo)：28、3575%設(shè)備材質(zhì)中間具隔熱材料的彩鋼板，無(wú)粉塵、對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量無(wú)影響控制系統(tǒng)溫濕度檢測(cè)、記錄、溫濕度超標(biāo)自動(dòng)報(bào)警設(shè)備材質(zhì)不得有粉塵、對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量無(wú)影響振動(dòng)與噪音符合有關(guān)規(guī)定檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日 評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人： 年 月 日安裝確認(rèn)所需文件資料冷凍機(jī)組設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，完善資料，歸檔保存序號(hào)資料名稱頁(yè)數(shù)份數(shù)存放部門檢查結(jié)論1設(shè)備說(shuō)明書質(zhì)管部2產(chǎn)品合格證質(zhì)管部3設(shè)備圖紙質(zhì)管部檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人： 年 月 日冷凍機(jī)組設(shè)備登記冷凍機(jī)組制造商/供應(yīng)商名稱通訊地址：聯(lián)系電話：冷庫(kù)安裝情況檢查表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1四周墻壁情況完好2地面、頂棚情況完好3油漆無(wú)脫落4配電箱完好5電路是否通電是6溫度顯示正常7風(fēng)扇是否運(yùn)轉(zhuǎn)是檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日評(píng)定結(jié)果： 評(píng)定人 ： 年 月 日 冷庫(kù)電器部分檢查情況表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1設(shè)備電源380V、50Hz，2溫濕度測(cè)控儀自動(dòng)控制3接地裝置有接地4總功率12Kw5柴油發(fā)電機(jī)組正常發(fā)電檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日評(píng)定結(jié)果： 評(píng)定人 ： 年 月 日 自動(dòng)記錄儀安裝檢查情況表檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果溫濕度傳感器離地1.1m溫度控制器完好自動(dòng)記錄儀運(yùn)行情況正常運(yùn)行檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人： 年 月 日驗(yàn)證用相關(guān)文件確認(rèn)表文件名稱文件編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日期設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度冷庫(kù)及其溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證小組質(zhì)量管理職責(zé)檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人： 年 月 日 儀器儀表校驗(yàn)記錄儀器儀表名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家數(shù)量檢驗(yàn)證書號(hào)有效期至檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人： 年 月 日 參加驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)培訓(xùn)日期授課人1設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度2冷庫(kù)及其溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案3驗(yàn)證小組質(zhì)量管理職責(zé)參加培訓(xùn)人員簽字： 確認(rèn)結(jié)果： 確認(rèn)人： 年 月 日 冷庫(kù)制冷系統(tǒng)、操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號(hào)檢查項(xiàng)目合格要求實(shí)測(cè)情況檢查結(jié)論1電源符合要求安全可靠2開(kāi)關(guān)控制功能方便可靠3開(kāi)機(jī)自動(dòng)運(yùn)行應(yīng)正常4風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況平穩(wěn)、無(wú)異常噪聲5溫度顯示控制裝置溫度顯示正常、可設(shè)定溫度范圍檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人： 年 月 日冷庫(kù)運(yùn)行參數(shù)測(cè)試記錄表測(cè)點(diǎn)運(yùn)行最低溫度運(yùn)行最高溫度溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)1的顯示檢查結(jié)論實(shí)測(cè)溫度實(shí)測(cè)濕度%實(shí)測(cè)溫度實(shí)測(cè)濕度%顯示溫度顯示濕度%0102030405060708091011121314檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人： 年 月 日 偏差及偏差處理記錄偏差描述填寫人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日偏差原因分析填寫人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日偏差處理填寫人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日處理結(jié)果填寫人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日驗(yàn)證結(jié)果分析表驗(yàn)證項(xiàng)目冷庫(kù)使用前空載驗(yàn)證驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證內(nèi)容預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)驗(yàn)證目的確認(rèn)冷庫(kù)及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求、可安全、有效的正常運(yùn)行和使用，確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)證結(jié)果分析驗(yàn)證確認(rèn)意見(jiàn)： 確認(rèn)人： 年 月 日質(zhì)量管理部意見(jiàn)： 負(fù)責(zé)人： 年 月 日驗(yàn)證結(jié)果分析表驗(yàn)證項(xiàng)目冷庫(kù)溫度分布特性驗(yàn)證驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證內(nèi)容性能確認(rèn)驗(yàn)證目的分析超過(guò)規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜醫(yī)療器械存放的安全位置及區(qū)域驗(yàn)證結(jié)果分析驗(yàn)證確認(rèn)意見(jiàn)： 確認(rèn)人： 年 月 日質(zhì)量管理部意見(jiàn)： 負(fù)責(zé)人： 年 月 日驗(yàn)證結(jié)果分析表驗(yàn)證項(xiàng)目冷庫(kù)斷電狀態(tài)驗(yàn)證驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證內(nèi)容性能確認(rèn)驗(yàn)證目的確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉(cāng)庫(kù)保溫情況及變化