設(shè)備等級(jí)劃分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告設(shè)備等級(jí)劃分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 編號(hào) 編號(hào) 報(bào)報(bào) 告告 起起 草草簽簽 名名日日 期期 報(bào)報(bào) 告審告審 核核簽簽 名名日日 期期 質(zhì)保室 質(zhì)控室 生產(chǎn)部 設(shè)備部 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 報(bào)告批準(zhǔn)報(bào)告批準(zhǔn)簽簽 名名日日 期期 風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng) 目目 錄錄 1 概述 2 風(fēng)險(xiǎn)管理的目的 3 風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及職責(zé) 4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 4 1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 4 2 風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估 5 風(fēng)險(xiǎn)控制 1 概述 概述 我公司以 生產(chǎn)為主 目前所生產(chǎn)的 1 個(gè)產(chǎn)品為 使用的設(shè)備 主要有 等設(shè)備 2 風(fēng)險(xiǎn)管理的目的 風(fēng)險(xiǎn)管理的目的 為滿足公司生產(chǎn)的產(chǎn)品持續(xù)性的符合國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求 并能滿足市場(chǎng)客 戶的需求 安全有效的上市銷售 本系統(tǒng)引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念 對(duì)各生產(chǎn) 設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行評(píng)估 對(duì)可能的危害進(jìn)行判定 對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害 的嚴(yán)重性和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了評(píng)估 在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí) 建議采取 降低風(fēng)險(xiǎn)的措施 并對(duì)生產(chǎn)設(shè)備所處工藝點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)的高低進(jìn)行等級(jí)劃分 在日常 管理中進(jìn)行有效的控制 以確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 3 風(fēng)險(xiǎn)管理成員及其職責(zé) 風(fēng)險(xiǎn)管理成員及其職責(zé) 序號(hào)成員部門職務(wù)職責(zé) 1 管理組 組長(zhǎng) 1 提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源 2 批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 3 批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 2 組員 1 負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可 2 全面監(jiān)督 組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 3 制訂風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 4 審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 3 組員 1 協(xié)助組織風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 2 參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià) 3 參與風(fēng)險(xiǎn)管理所需進(jìn)行的驗(yàn)證 4 組員 1 參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià) 2 參與風(fēng)險(xiǎn)管理所需進(jìn)行的活動(dòng) 5 組員 1 參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià) 2 參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所需要的活動(dòng) 3 編制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 6 組員 1 提供檢驗(yàn)過程與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息 2 參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià) 3 參與風(fēng)險(xiǎn)管理所需進(jìn)行的驗(yàn)證 7 組員 1 提供檢驗(yàn)過程與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息 2 參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià) 3 參與風(fēng)險(xiǎn)管理所需進(jìn)行的驗(yàn)證 組員 1 提供檢驗(yàn)過程與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息 2 參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià) 3 參與風(fēng)險(xiǎn)管理所需進(jìn)行的驗(yàn)證 4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 依據(jù) 設(shè)備等級(jí)劃分風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 于 20 年 月 日開展了風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估活動(dòng) 4 1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 4 1 1 工藝設(shè)備一覽表及所處工藝點(diǎn)工藝設(shè)備一覽表及所處工藝點(diǎn) 序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào) 規(guī)格所處工藝點(diǎn) 01 02 03 04 05 06 4 2 風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估 4 2 1 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定 采用 RPN 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定 嚴(yán)重程度 S 根據(jù)對(duì)藥品質(zhì)量的影響判定 1 5 分 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響 使藥品不合格 5 分 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較嚴(yán)重影響 使藥品可能受到污染 4 分 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生一般影響 間接影響藥品不合格 3 分 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生微小影響 可能影響藥品不合格 2 分 對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量基本無影響 對(duì)藥品質(zhì)量基本無影響 1 分 可能性程度 P 根據(jù)出現(xiàn)頻次判定 1 5 分 每批出現(xiàn) 1 次 5 分 每月出現(xiàn) 1 次 4 分 每季度出現(xiàn) 1 次 3 分 每半年出現(xiàn) 1 次 2 分 每年出現(xiàn) 1 次 1 分 可檢測(cè)性 D 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)能夠檢測(cè)的程度判定 1 5 分 很難進(jìn)行檢測(cè) 5 分 07 08 09 10 11 需專業(yè)精密檢測(cè)儀器檢測(cè) 4 分 需專業(yè)檢測(cè)儀器檢測(cè) 3 分 需簡(jiǎn)單檢測(cè)儀器檢測(cè) 2 分 無須任何檢測(cè)儀器檢測(cè) 1 分 4 2 2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)及措施要求風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)及措施要求 RPN 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)措施要求 25 C 0 此風(fēng)險(xiǎn)水平可接受 無需采取額 外措施 70 RPN 25B 須采取控制措施 通過提供可檢 測(cè)性及降低可能性來降低最終風(fēng) 險(xiǎn) 嚴(yán)重程度 S 可 能性程度 P 可檢 測(cè)性 D 70 A 此為不可接受風(fēng)險(xiǎn) 須采取控制 措施 以降低風(fēng)險(xiǎn) 4 2 3 生產(chǎn)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析生產(chǎn)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析 序序 號(hào)號(hào) 設(shè)備名稱設(shè)備名稱風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果 SPDRPN 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)等級(jí) 1554100A 2554100 A 355375 A 424232B 534224C 645240B 735575A 83319C 91111C 1045120C 11555125A 5 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)控制 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度排序 以確定需要立即實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)控制措 序號(hào)序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備名稱風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)描述 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)等級(jí) 采取措施采取措施 1 100 分 A 級(jí) 2 100 分 A 級(jí) 3 75 分 A 級(jí) 4 75 分 A 級(jí) 對(duì) A 級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證級(jí)相 適應(yīng)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證 確定出設(shè)備參數(shù) 保證設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性 并建立設(shè)備標(biāo) 準(zhǔn)操作 清潔維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 建 立質(zhì)量保證體系 對(duì)該級(jí)別設(shè)備產(chǎn)生 的風(fēng)險(xiǎn)有效控制 5 125 分 A 級(jí) 定期在國(guó)家校驗(yàn)部門校驗(yàn) 并建 立操作 維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 6 32 分