JP-1100檢品機驗證方案編號部門起草人起草日期審核人所在部門簽字日期 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日方案的批準(zhǔn)及實施日期:批準(zhǔn)人: 年 月 日目錄1 引言1.1 驗證委員會人員及責(zé)任1.2 概述1.3 驗證目的2 預(yù)確認(rèn)3 安裝確認(rèn)3.1 安裝方法與程序3.2 安裝確認(rèn)項目及方法3.3 安裝及檢查4 運行確認(rèn)4.1 運行確認(rèn)目的4.2 運行確認(rèn)項目及方法4.2.1 空運轉(zhuǎn)狀況檢查4.2.2 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草確認(rèn)5 性能確認(rèn)5.1 性能確認(rèn)目的5.2 性能確認(rèn)項目及方法5.3 負(fù)載運行情況5.4 JP-1100檢品機調(diào)節(jié)裝置測試記錄6 驗證周期7 結(jié)果評價及建議8 記錄1 引言1.1 驗證委員會人員及責(zé)任1.1.1 驗證工作中各部門責(zé)任驗證委員會：負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗證報告的審批；負(fù)責(zé)驗證項目合格證書的發(fā)放。生產(chǎn)部：參加會簽驗證方案、驗證報告；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正，并做好相應(yīng)記錄；負(fù)責(zé)收集各項目驗證記錄，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組；負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案；負(fù)責(zé)起草設(shè)備的操作、維護保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)組織驗證方案、驗證報告的會審會簽；負(fù)責(zé)對驗證全過程實施監(jiān)控。負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作臺，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；負(fù)責(zé)建立驗證檔案，及時將批準(zhǔn)實施的驗證資料收存歸檔；負(fù)責(zé)驗證過程的取樣、檢驗、測試及結(jié)果報告，起草有關(guān)的檢驗規(guī)程和SOP。生產(chǎn)車間：為驗證過程提供物質(zhì)支持；負(fù)責(zé)檢品機的清潔處理，負(fù)責(zé)設(shè)備安裝環(huán)境符合設(shè)計要求；配合好驗證的各項工作。1.1.2 驗證小組責(zé)任驗證小組組長：負(fù)責(zé)驗證方案起草、驗證方案實施及驗證全過程的組織和驗證報告的完成。驗證小組組員：分別負(fù)責(zé)方案實施中設(shè)計確認(rèn)（預(yù)確認(rèn)）、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)具體工作。1.1.3 驗證小組成員小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)1.2 概述本機由放卷機構(gòu)、糾偏裝置、輸膜導(dǎo)輥、光電眼裝置、張力檢測、同步頻閃、長度檢測、收卷部分、電氣控制部分和彩色印刷質(zhì)量檢測系統(tǒng)等十大部分組成，其中彩色印刷質(zhì)量檢測系統(tǒng)由硬件部分（圖像采集系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、機械系統(tǒng)、圖像及信息處理系統(tǒng)、通訊系統(tǒng)、外部信號處理系統(tǒng)、電源等組成）、軟件（前端檢測軟件、服務(wù)器軟件、數(shù)據(jù)庫管理軟件和網(wǎng)絡(luò)通訊軟件組成）。本機生產(chǎn)廠家：廈門康潤科技有限公司設(shè)備型號：JP-1100位置：生產(chǎn)車間1.3 驗證目的：1.3.1 檢查并確認(rèn)JP-1100檢品機是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求；1.3.2 檢查并確認(rèn)JP-1100檢品機安裝是否合理且符合工藝要求；1.3.3 檢查并確認(rèn)JP-1100檢品機運行時各技術(shù)參數(shù)是否穩(wěn)定與可靠并符合工藝要求；1.3.4 檢查并確認(rèn)所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合工藝要求。2 運行確認(rèn)2.1 運行確認(rèn)目的：檢查JP-1100檢品機的各項功能符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實設(shè)備運行符合設(shè)計要求。2.2 運行確認(rèn)項目及方法2.2.1 空運轉(zhuǎn)狀況檢查。 確認(rèn)結(jié)果見記錄12.2.1.1 檢查并確認(rèn)空轉(zhuǎn)1小時后各項技術(shù)指標(biāo)是否符合要求；4.3 JP-1100檢品機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否符合要求。 確認(rèn)結(jié)果見記錄2.3 性能確認(rèn)3.1 性能確認(rèn)目的：是對設(shè)計確認(rèn)的再確認(rèn)，也就是機器在用戶處正式模擬實際生產(chǎn)情況來檢驗機器的使用性能。3.2 性能確認(rèn)項目、指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)驗證項目驗證要求印刷質(zhì)量對不合格品能正確顯示缺陷信息運轉(zhuǎn)質(zhì)量運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動現(xiàn)象清洗情況清洗方便，無死角，無泄漏保養(yǎng)情況潤滑點清晰，操作、觀察方便3.3 負(fù)載運行狀況檢查：取一段有質(zhì)量問題的印刷膜卷上機進行測試，檢品機應(yīng)能正確顯示檢測區(qū)域缺陷圖像、位置等信息。確認(rèn)結(jié)果見記錄33.4 驗證壓力、速度等調(diào)節(jié)裝置測試結(jié)果。 確認(rèn)結(jié)果見記錄44 驗證周期：一年一次5 結(jié)果評價和建議：驗證工作領(lǐng)導(dǎo)委員會對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證項目合格單，確認(rèn)JP-1100檢品機日常監(jiān)測程序及驗證周期。對驗證結(jié)果的評審包括：5.1 驗證測試是否有遺漏？5.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？5.3 驗證記錄是否完整？5.4 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 結(jié)果評價和建議見記錄58 記錄