供應商調查問卷供應商調查問卷 說明 填寫此份供應商調查問卷是我公司認同過程的一部分 也是貴公司成為我公司 將來供應商的先決條件 請盡可能詳細完整地填寫 并加蓋貴公司公章 并在一周內完成 返回給我們 聯系人 電話 傳真 1 產品 通用名稱 商品名稱 批準文號 2 供應商 廠名 地址 街 市 省 郵編 電話 傳真 主要聯系人姓名 職位 主要聯系人電話 傳真 公司所有權性質 貴企業(yè)是否是一公司的子公司或分部 Yes 口 No 口 如果是 請標明公司名 3 工廠和質量負責人員聯系方式 請?zhí)顚懝S 生產 質量保證 質量控制負責人姓名及其職位 姓名 職位 聯系電話 傳真機 電子郵箱 4 機構和標準 貴公司是否具備藥品生產許可并在有效期內 Yes 口 No 口 貴公司是否已經 GMP 認證并在有效期內 Yes 口 No 口 如有 標明最近的接受認證時間和授證號 貴公司有多少員工從事生產操作 以上產品是否遵循官方標準 如 藥典 Yes 口 No 口 如有 請寫出標準名稱 產品的放行是否由質量管理部門完成 Yes 口 No 口 貴公司是否同意由我公司質量部代表審查貴公司工廠 Yes 口 No 口 貴公司是否同意提供產品法規(guī)文件的公開部分 Yes 口 No 口 5 技術問題 生產問題 貴公司是否自己生產以上產品 Yes 口 No 口 如果不是 請把此問卷的復印件傳給以上產品的制造商繼續(xù)填寫 最近的 1 年至 3 年中 貴公司的名稱 所有權性質 生產地址 產品種類或主要的組織架構人員有過變更嗎 Yes 口 No 口 如果有 請標明是什么時間和何時 在你們的制造工廠是否生產或加工其他類產品 Yes 口 No 口 如果有 請標出產 品名 青霉素 頭孢 Yes 口 No 口 細胞毒素 Yes 口 No 口 類固醇 激素 Yes 口 No 口 其他危險 有毒物質 Yes 口 No 口 如果是 采取何種手段避免交叉污染 混淆或標志錯誤 貴公司的產品是否在同一個工廠內生產 Yes 口 No 口 貴公司的產品生產是否使用同一條生產設備線 Yes 口 No 口 貴公司的產品 灌裝設備是否專用 Yes 口 No 口 產品于何時開始商業(yè)生產 生產過程中是否用到從動物中獲取的起始原料 Yes 口 No 口 如果是 是否采取措施以減少受動物傳染病影響的風險 Yes 口 No 口 是否用到以化學物質 無機物為起始原料 Yes 口 No 口 是否用到以植物為起始原料 Yes 口 No 口 是否用到以生物制品為起始原料 Yes 口 No 口 是否所有生產用原料都建立了質量標準 Yes 口 No 口 是否對所有原料都進行了質量檢驗 Yes 口 No 口 是否具備原材料的合格供應商清單 Yes 口 No 口 是否保留樣本 Yes 口 No 口 關鍵的生產和灌裝設備是否經過確認 Yes 口 No 口 生產工藝是否經過驗證 Yes 口 No 口 是否建立了設備的清潔程序 Yes 口 No 口 關鍵設施設備是否經過清潔驗證 Yes 口 No 口 有何設備 關鍵設備是否建立了預防維修制度 Yes 口 No 口 生產用水是什么 水系統(tǒng)是否經過確認 Yes 口 No 口 水質是否定期進行監(jiān)測 Yes 口 No 口 定期監(jiān)測的周期是多久 廠房 廠房何時建造 是否對廠房的環(huán)境控制情況進行確認 Yes 口 No 口 生產區(qū)盒檢測房間是否有清潔 SOP Yes 口 No 口 是否有限制進入的規(guī)定 Yes 口 No 口 質量保證 質量控制是否獨立于生產 Yes 口 No 口 是否定期進行自檢并保留相關的檢查記錄 Yes 口 No 口 是否會執(zhí)行生產再加工或返工 Yes 口 No 口 是否對最終產品的包裝 密封系統(tǒng)進行穩(wěn)定性考察程序 Yes 口 No 口 產品是否始終遵循同一經注冊的生產工藝 程序生產 Yes 口 No 口 若生產工藝有重大變更時貴公司是否會通知我公司 Yes 口 No 口 通常一批產品的批量是多少 是否確認了一批產品的均勻性 Yes 口 No 口 若果是 如何確認起均勻性的 有原料 包材產品送到工廠外實驗室檢驗嗎 Yes 口 No 口 是否每一批產品都按照規(guī)定的質量標準進行檢驗 Yes 口 No 口 在最終產品中是否存在任何溶劑殘留 Yes 口 No 口 請標明品種名和處于的水平 在最終產品中是否存在任何雜質 Yes 口 No 口 請標明品種名和處于的水平 產品是否按程序提交微生物污染檢測 Yes 口 No 口 是否能提供一特定批的檢驗報告書 Yes 口 No 口 是否定期對員工進行 GMP 培訓 Yes 口 No 口 是否有 GMP 培訓計劃 Yes 口 No 口 是否有培訓記錄 Yes 口 No 口 是否定期對培訓進行評估 Yes 口 No 口 是否建立更改控制程序以確保在生產工藝 分析方法 關鍵設備中發(fā)生變更均得到有 效控制和記錄 Yes 口 No 口 是否有超限結果調查 OOS 調查 程序 Yes 口 No 口 是否有偏差處理程序 Yes 口 No 口 是否有糾正預防措施 Yes 口 No 口 是否有工業(yè)衛(wèi)生程序 如廠房 設施 人員 衣服等 Yes 口 No 口 是否有產品質量回顧程序 Yes 口 No 口 是否與 GMP 有關的數據經過電子記錄和保存 Yes 口 No 口 如果是 該系統(tǒng)是否通過驗證 Yes 口 No 口 質量控制 原料是否均由合格供應商提供 Yes 口 No 口 產品檢驗是否根據規(guī)定的質量標準 Yes 口 No 口 是否建立了書面且經過批準的檢驗方法 Yes 口 No 口 是否該檢驗方法經過驗證 Yes 口 No 口 驗證方法是否滿足 ICH 的要求 如 Q2A 和 Q2B Yes 口 No 口 如果有重大變化 分析方法是否會重新進行驗證 Yes 口 No 口 如分析方法有變化 貴公司是否會及時通知到客戶 Yes 口 No 口 即使沒有要求需要怎樣做 是否有樣品處理的書面程序 Yes 口 No 口 分析結果和計算是否經兩人復合 Yes 口 No 口 是否由協議實驗室進行分析檢驗 Yes 口 No 口 檢驗報告書是否能提供所有檢驗由該測試實驗室完成 并且該檢驗與規(guī)定的標準相符 合 Yes 口 No 口 證書及樣品 是否能提供每批產品的檢驗報告書并且包含所有的分析數據 Yes 口 No 口 是否每批樣品均保存留樣 Yes 口 No 口 如果是 請?zhí)峁┐鎯ζ?是否由 QC 出具檢驗報告書并經 QA QC 批準 Yes 口 No 口 是否進行微生物檢查 原料 Yes 口 No 口 成品 Yes 口 No 口 空氣 墻面 機器 設備 Yes 口 No 口 水 Yes 口 No 口 人 Yes 口 No 口 試劑 是否進行入廠檢驗 Yes 口 No 口 是否有合適的存放條件 如溫度 Yes 口 No 口 有效期是否固定 Yes 口 No 口 是否對存放環(huán)境及有限期進行監(jiān)控 Yes 口 No 口 是否進行有效期的標志 Yes 口 No 口 分析儀器 是否經過確認 Yes 口 No 口 是否定期校驗 Yes 口 No 口 是否定期進行維護 Yes 口 No 口 是否建立運行記錄 Yes 口 No 口 是否建立清潔程序 Yes 口 No 口 是否有專人管理標準品 Yes 口 No 口 6 包裝及運輸 產品運輸時的包裝 類型和裝量 是什么 每單位的凈重 產品是否用墊倉板運輸 Yes 口 No 口 若果是 請寫明墊倉板的種類 尺寸和重量 產品包裝上是否寫明 公司名稱 產品名稱 批號 凈重 Yes 口 No 口 請列舉一產品的批號 并解釋 批編號 含義 請寫明產品的有效期 復檢期及貯存條件 貴公司是否還遵守其他特定的安全規(guī)范 Yes 口 No 口 如果有 請寫明 貴公司是否有特別的運輸條件 Yes 口 No 口 如果有 請寫明 貴公司是否使用自己的運輸車隊 Yes 口 No 口 貴公司是否檢查所使用的交通工具 Yes 口 No 口 請隨此問卷附上貴公司的簡介 產品質量標準和檢測程序 如有可能 請同時附上貴 公司生產和質量部門的組織機構圖 日期 公章及簽名 附件清單 預提供的產品的標簽樣本 Yes 口 No 口 檢驗方法 Yes 口 No 口 產品質量標準 Yes 口 No 口 初始包裝材料的質量標準和規(guī)格 Yes 口 No 口 穩(wěn)定性數據 Yes 口 No 口 指定批的均勻性驗證數據或文檔證明 Yes 口 No 口 須進一步簽署技術 質量合同嗎 Yes 口 No 口 是否須簽署 變更聲明 確