CNAS CLXX 醫(yī)學(xué)校準(zhǔn) 參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室特定認(rèn)可要求 Specific Accreditation Requirement for Medical Calibration Reference Measurement Laboratories 征求意見(jiàn)稿 2010 7 08 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) 二 一 年 XX 月 CNAS CLXX 2010 第 2 頁(yè) 共 18頁(yè) 2 目錄 目錄目錄 2 前言前言 3 范圍 4 2 規(guī)范性引用文件 4 3 術(shù)語(yǔ)和定義 5 4 管理系統(tǒng)的要求 8 4 1 組織和管理 8 4 2 質(zhì)量管理體系 8 4 3 人員 9 4 4 測(cè)量文件和記錄 10 4 5 合同 10 5 技術(shù)要求 10 5 1 基礎(chǔ)條件和環(huán)境條件 10 5 2 樣品處理 11 5 3 設(shè)備 11 5 4 參考物質(zhì) 12 5 5 參考測(cè)量程序 12 5 6 計(jì)量學(xué)溯源性 測(cè)量不確定度 12 5 7 質(zhì)量保證 13 5 8 報(bào)告結(jié)果 13 附錄 A 資料性附錄 與 GB T 27025 的交叉引用 15 CNAS CLXX 2010 第 3 頁(yè) 共 18頁(yè) 3 前 言 本準(zhǔn)則規(guī)定了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) CNAS 對(duì)醫(yī)學(xué)校準(zhǔn) 參考測(cè) 量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專(zhuān)用要求 等同采用 ISO15195 2003 根據(jù)國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯 源性聯(lián)合委員會(huì) JCTLM 和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織 ILAC 的政策 本準(zhǔn) 則與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求即 CNAS CL01 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可 準(zhǔn)則 共同使用 作為對(duì)醫(yī)學(xué)校準(zhǔn) 參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則 醫(yī)學(xué)校準(zhǔn) 參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的工作條件必須保證可以溯源至現(xiàn)有的最高級(jí)計(jì) 量學(xué)水平并且測(cè)量不確定度小于常規(guī)實(shí)驗(yàn)室 校準(zhǔn) 參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室提供的結(jié)果 的計(jì)量學(xué)水平應(yīng)保證常規(guī)實(shí)驗(yàn)室能夠滿(mǎn)足醫(yī)學(xué)要求 對(duì)參考測(cè)量程序的說(shuō)明應(yīng)遵循國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB T 19702 IDT ISO 15193 體 外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣本中量的測(cè)量 參考測(cè)量程序的說(shuō)明 對(duì)參考物質(zhì) 參考樣品的描述應(yīng)遵循 GB T 19703 IDT ISO 15194 體外 診斷醫(yī)療器械 生物源性樣本中量的測(cè)量 參考物質(zhì)的說(shuō)明 對(duì)校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)的計(jì)量學(xué)溯源性要求應(yīng)遵循 GB T 21415 IDT ISO 17511 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣本中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制品定值的 計(jì)量學(xué)溯源性 申請(qǐng) CNAS 認(rèn)可的醫(yī)學(xué)校準(zhǔn) 參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)滿(mǎn)足本準(zhǔn)則和 CNAS CL01 的要求 需要時(shí) 亦應(yīng)滿(mǎn)足 CNAS 醫(yī)學(xué)相應(yīng)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說(shuō)明的要求 本準(zhǔn)則的附錄是資料性附錄 旨在幫助理解和實(shí)施本準(zhǔn)則 CNAS CLXX 2010 第 4 頁(yè) 共 18頁(yè) 4 醫(yī)學(xué)校準(zhǔn) 參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則 范圍 范圍 1 1 本準(zhǔn)則規(guī)定了醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的特定要求 本準(zhǔn)則不包括以定名性或 定序性報(bào)告結(jié)果的特性的測(cè)量 注1 本準(zhǔn)則中定序性報(bào)告結(jié)果特性的測(cè)量指非連續(xù)性測(cè)量 1 2 本準(zhǔn)則不適用于常規(guī)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 注 實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任遵守相關(guān)法律法規(guī)中的健康和安全要求 注 常規(guī)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的要求在 CNAS CL02 中進(jìn)行了規(guī)定 2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 下列參考文件對(duì)于本文件的應(yīng)用不可缺少 對(duì)注明日期的參考文件 只采 用所引用的版本 對(duì)沒(méi)有注明日期的參考文件 采用最新的版本 包括任何的修 訂 GB T 19702 2005 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣本中量的測(cè)量 參考測(cè) 量程序的說(shuō)明 ISO 15193 2002 IDT GB T 19703 2005 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣本中量的測(cè)量 參考物 質(zhì)的說(shuō)明 ISO 15194 2002 IDT GB T 21415 2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品 和控制物質(zhì)定值的計(jì)量學(xué)溯源性 ISO 17511 2003 IDT GB T 19000 2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO 9000 2005 IDT JJF1001 1998 通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義 YY T 0638 2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和 控制物質(zhì)中酶催化濃度定值的計(jì)量學(xué)溯源性 ISO 18153 2003 IDT ISO 3534 2 2006 統(tǒng)計(jì)術(shù)語(yǔ)和符號(hào) 第二部分 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué) VIM 2008 國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ) 由國(guó)際計(jì)量局 BIPM 國(guó)際電工 CNAS CLXX 2010 第 5 頁(yè) 共 18頁(yè) 5 技術(shù)委員會(huì) IEC 國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì) IFCC 國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn) 可合作組織 ILAC 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO 國(guó)際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合 會(huì) IUPAC 國(guó)際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(huì) IUPAP 和國(guó)際法制計(jì)量組織 OIML 聯(lián)合發(fā)布 GUM 2008 測(cè)量不確定度表達(dá)指南 由 BIMP IEC IFCC ILAC ISO IUPAC IUPAP 和 OIML 聯(lián)合發(fā)布 3 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義 VIM 中的術(shù)語(yǔ)以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本準(zhǔn)則 3 1 測(cè)量準(zhǔn)確度 accuracy of measurement 單次測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量真值之間的一致程度 JJF1001 1998 5 5 注 1 根據(jù) ISO 5725 1 測(cè)量準(zhǔn)確度與測(cè)量的正確度和精密度相關(guān) 注 2 就被測(cè)量而言 準(zhǔn)確度不能給出一個(gè)數(shù)字形式的值 只能根據(jù)一個(gè)明確的目的描 述為 足夠 或 不足 注 3 準(zhǔn)確度的一種反義度量是 偏差 定義為 測(cè)量值減去約定真值 注 4 在本準(zhǔn)則中 測(cè)量準(zhǔn)確度 的概念與測(cè)量正確度 3 10 和測(cè)量精密度 3 3 相聯(lián)系 而歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令中的術(shù)語(yǔ)則使用 準(zhǔn)確度 而非 正確度 3 2 可測(cè)量 measurable quantity 可定性區(qū)分和定量確定的現(xiàn)象 物體或物質(zhì)的屬性 JJF1001 1998 3 1 3 3 測(cè)量精密度 precision of measurement 在規(guī)定條件下 相互獨(dú)立的測(cè)試結(jié)果之間的一致程度 ISO 3534 2 2006 3 3 4 注 1 測(cè)量精密度 是一個(gè)定性的概念 注 2 精密度的程度是用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法得到的測(cè)量不精密度的數(shù)字形式表示的 例如標(biāo)準(zhǔn) 差 SD 和變異系數(shù) CV 它們都與精密度呈負(fù)相關(guān) 注 3 一個(gè)給定測(cè)量程序的 精密度 可以根據(jù)明確的精密度條件進(jìn)行分類(lèi) 重復(fù)性 與 基本不變的條件相關(guān)并常被稱(chēng)為 序列內(nèi)精密度 或 批內(nèi)精密度 中間精密度 所指的條件 CNAS CLXX 2010 第 6 頁(yè) 共 18頁(yè) 6 是時(shí)間 校準(zhǔn) 操作者和設(shè)備等因素中的某一個(gè)發(fā)生了改變 常常發(fā)生在實(shí)驗(yàn)室內(nèi) 重現(xiàn)性 與改變了的條件相關(guān) 例如不同的實(shí)驗(yàn)室 操作者和測(cè)量系統(tǒng) 包括不同批的校準(zhǔn)品和試劑 并常被稱(chēng)為 實(shí)驗(yàn)室間精密度 3 4 參考物質(zhì) 參考樣品 reference material 具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性 用以校準(zhǔn)測(cè)量裝置 評(píng) 價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì) JJF1001 1998 8 13 注 通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義中將 reference material 譯為 參考物質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) JJF1001 1998 8 13 標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則 2 標(biāo)準(zhǔn)樣品常用術(shù)語(yǔ)及定義將該術(shù)語(yǔ)譯為 標(biāo)準(zhǔn)樣品 GB T 15000 2 1994 3 2 為了避免歧義 鑒于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的習(xí)慣叫法 本文件將該術(shù)語(yǔ)統(tǒng) 一譯為 參考物質(zhì) 3 5 有證參考物質(zhì) certified reference material CRM 附有證書(shū)的參考物質(zhì) 其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定 使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測(cè)量單位 每一種出證的特性值都附 有給定置信水平的不確定度 JJF1001 1998 8 14 3 6 參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室 reference measurement laboratory 實(shí)施參考測(cè)量程序并提供帶有規(guī)定不確定度的結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室 注 CNAS CL01 使用的術(shù)語(yǔ)是 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 3 7 參考測(cè)量程序 reference measurement procedure 經(jīng)過(guò)全面分析研究的測(cè)量程序 其所產(chǎn)生的值具有與其預(yù)期用途相稱(chēng)的測(cè) 量不確定度 尤其是評(píng)價(jià)測(cè)量同一量的其他測(cè)量程序的正確度和鑒定參考物質(zhì) 時(shí) GB T 19702 2005 3 7 注 1 如存在幾個(gè)參考測(cè)量程序?qū)ν唤o定的可測(cè)量進(jìn)行測(cè)量 則可以按照測(cè)量不確定 度的程度對(duì)這些參考測(cè)量程序進(jìn)行排列 一級(jí)參考測(cè)量程序常被稱(chēng)為 決定性測(cè)量方法 但 VIM 2008 無(wú)此說(shuō)法 注 2 BIPM 的物質(zhì)的量顧問(wèn)委員會(huì) CCQM 已將 一級(jí)測(cè)量方法 定義為具有最高級(jí)計(jì) 量學(xué)特性的方法 其操作能夠被充分說(shuō)明和理解 可以 SI 單位對(duì)其測(cè)量不確定度進(jìn)行充分 CNAS CLXX 2010 第 7 頁(yè) 共 18頁(yè) 7 說(shuō)明 因此由該方法所得到的測(cè)量結(jié)果可以在不參考被測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)的情況下被接受 對(duì)于物 質(zhì)的量 證明如下測(cè)量原理適用于一級(jí)測(cè)量程序 同位素稀釋質(zhì)譜法 庫(kù)侖法 重量法 滴定 法 依數(shù)性測(cè)定如冰點(diǎn)下降法 BIMP Comit Consultatif pour la Quantit de Mati re 1995 注 3 IUPAC 的分析化學(xué)部提出了一個(gè)相關(guān)概念 即 絕對(duì)方法 其中的計(jì)算只能以通 用量和基本物理常數(shù)為基礎(chǔ) 3 8 溯源性 traceability 通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈 使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的 值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn) 通常是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性 JJF1001 1998 8 10 3 9 量的真值 true value of a quantity 與給定的特定量的定義相一致的值 注 1 量的真值只有通過(guò)完善的測(cè)量才有可能獲得 注 2 真值按其基本性是不能確定的 注 3 與給定的特定量定義一致的值不一定只有一個(gè) VIM 2008 2 11 3 10 測(cè)量正確度 trueness of measurement 測(cè)量結(jié)果的期望值和真值之間一致性的接近程度 ISO 3534 2 2006 3 3 3 注 1 測(cè)量正確度 是一個(gè)定性的概念 注 2 正確度的程度通常由統(tǒng)計(jì)量 偏倚 以數(shù)字形式表達(dá) 該量與正確度呈負(fù)相關(guān) 3 11 測(cè)量不確定度 uncertainty of measurement 表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散性 與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù) JJF1001 1998 5 9 注 1 此參數(shù)可以是標(biāo)準(zhǔn)差或其倍數(shù) 或具有規(guī)定置信水平的區(qū)間的半寬度 注 2 測(cè)量不確定度由多個(gè)分量組成 其中一些分量可以用系列測(cè)量結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分布估 計(jì) 并用實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差表征 另一些分量則可用基于經(jīng)驗(yàn)或其它信息的假定概率分布估算 也 可用標(biāo)準(zhǔn)差表征 CNAS CLXX 2010 第 8 頁(yè) 共 18頁(yè) 8 注 3 測(cè)量結(jié)果應(yīng)理解為被測(cè)量之值的最佳估計(jì) 而所有的不確定度分量均貢獻(xiàn)給了分 散性 包括由系統(tǒng)效應(yīng)引起的 如 與修正值和參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的 分量 3 12 確認(rèn) validation 通過(guò)提供客觀(guān)證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定 GB T 19000 2008 3 8 5 3 13 驗(yàn)證 verification 通過(guò)提供客觀(guān)證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定 GB T 19000 2008 3 8 4 4 管理系統(tǒng)的要求管理系統(tǒng)的要求 4 1 組織和管理組織和管理 實(shí)驗(yàn)室的組織和運(yùn)作應(yīng)確保其判斷的獨(dú)立性和完整性不受商業(yè) 財(cái)務(wù)或其 它利益沖突的影響 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)所有影響參考測(cè)量質(zhì)量工作的管理 實(shí)施 審核和批準(zhǔn) 人員 規(guī)定責(zé)任 權(quán)力及其相互關(guān)系 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其代理人 代理人在質(zhì)量負(fù)責(zé)人缺 席時(shí)代理其工作 4 2 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持質(zhì)量管理體系 并在質(zhì)量手冊(cè)中予以規(guī)定 質(zhì)量手冊(cè) 應(yīng)描述質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針和質(zhì)量控制程序 以使實(shí)驗(yàn)室確保帶有測(cè)量不確定 度聲明的參考測(cè)量結(jié)果的質(zhì)量 該測(cè)量不確定度是依據(jù) 測(cè)量不確定度表達(dá)指 南 GUM 評(píng)估 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)便于實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)人員得到并實(shí)施 在質(zhì)量手冊(cè)中描述的質(zhì)量管理體系應(yīng)應(yīng)包括以下要素 a 前言 b 實(shí)驗(yàn)室法律地位的說(shuō)明 c 質(zhì)量方針 d 識(shí)別實(shí)驗(yàn)室在組織中的位置的組織機(jī)構(gòu)圖 CNAS CLXX 2010 第 9 頁(yè) 共 18頁(yè) 9 e 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部組織及實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和員工職責(zé)分配的說(shuō)明 f 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施 服務(wù)和環(huán)境控制的說(shuō)明 g 所有的安全要求 h 使用的參考物質(zhì)清單 i 實(shí)驗(yàn)室主要設(shè)備及其維護(hù)和確認(rèn)程序的說(shuō)明 j 實(shí)驗(yàn)室可以提供參考測(cè)量 校準(zhǔn)的量的清單 k 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用的按 GB T 19702 2005 要求所描述的參考測(cè)量程序文件 l 室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)程序的說(shuō)明 m 實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)服務(wù)聲明 n 避免卷入任何可能降低對(duì)其能力 公正性 判斷或操作完整性的信任的 活動(dòng)的政策和程序 o 發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)或錯(cuò)誤發(fā)生時(shí)所應(yīng)遵循的反饋 糾正措施和報(bào)告程序 p 與批準(zhǔn)的測(cè)量程序產(chǎn)生的偏離而采取相應(yīng)措施的的政策和程序 q 處理投訴和記錄采取的措施的程序 r 保護(hù)客戶(hù)機(jī)密和所有權(quán)的程序 s 內(nèi)部審核和管理評(píng)審程序 t 文件控制和維護(hù)程序 u 遵守法規(guī)要求 v 與認(rèn)可狀態(tài)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)有關(guān)的聲明 w 證書(shū)簽發(fā)程序 4 3 人員人員 參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的管理層負(fù)責(zé)確定并提供針對(duì)實(shí)驗(yàn)室員工的一般和特殊技 能及培訓(xùn)要求 并形成文件 實(shí)驗(yàn)室員工應(yīng)具備參考測(cè)量技術(shù)相關(guān)領(lǐng)域的適當(dāng)?shù)睦碚撝R(shí)背景和足夠的 實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人或代理負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)的理論教育 培訓(xùn)和充 足的經(jīng)驗(yàn) 以確保參考測(cè)量程序能被正確地執(zhí)行 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有接受過(guò)良好培訓(xùn)的人員 這些人員了解實(shí)驗(yàn)室政策和運(yùn)作 熟 悉建立計(jì)量溯源性和不確定度聲明所需的技術(shù)投備及材料 掌握所有相關(guān)的校 CNAS CLXX 2010 第 10 頁(yè) 共 18頁(yè) 10 準(zhǔn)和質(zhì)量控制程序 實(shí)驗(yàn)室人員宜由認(rèn)可機(jī)構(gòu)或國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)對(duì)其在教育 培訓(xùn) 經(jīng)驗(yàn)和實(shí)施 測(cè)量的能力方面進(jìn)行評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)按照形成文件的培訓(xùn)程序經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)并且由實(shí)驗(yàn)室管理 層確認(rèn)其有能力實(shí)施參考測(cè)量程序后 才能進(jìn)行測(cè)量操作 以培訓(xùn)為目的或在 直接的指導(dǎo)下的測(cè)量操作是允許的 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保對(duì)員工的培訓(xùn)保持及時(shí)更新 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)資格和培訓(xùn)記錄 4 4 測(cè)量文件和記錄測(cè)量文件和記錄 參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維護(hù)包括質(zhì)量手冊(cè) 所有相關(guān)安全法規(guī)以及對(duì)參 考測(cè)量和校準(zhǔn)程序進(jìn)行說(shuō)明的文件體系 所有文件都應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室管理層批準(zhǔn)并 且應(yīng)易為實(shí)驗(yàn)室人員獲得 所有文件都應(yīng)有唯一標(biāo)識(shí)并按照規(guī)定的方案定期評(píng) 審 必要時(shí)進(jìn)行修訂 實(shí)驗(yàn)室記錄本和工作單上的記錄應(yīng)可持久保存并方便檢索 由校準(zhǔn)人員簽 字或以校準(zhǔn)人員的名稱(chēng)或代碼進(jìn)行標(biāo)識(shí) 其中應(yīng)包括測(cè)量日期 校準(zhǔn)人員 量 樣品標(biāo)識(shí) 測(cè)量前或測(cè)量中觀(guān)察到的特殊情況 質(zhì)量控制數(shù)據(jù) 原始數(shù)據(jù) 例 如吸光度值 峰面積或峰高 同位素比值 和結(jié)果計(jì)算 應(yīng)對(duì)不正確的記錄進(jìn) 行改正 但原始信息仍應(yīng)清楚可辨 由改正者簽字或以其它方式識(shí)別并注明日 期 應(yīng)對(duì)記錄進(jìn)行存儲(chǔ)并以書(shū)面文件或電子媒體持久保留 并易于檢索 保存 時(shí)間應(yīng)符合法規(guī)部門(mén)或客戶(hù)的規(guī)定 應(yīng)建立審核程序以識(shí)別影響結(jié)果不確定度的因素 4 5 合同合同 在簽署合同之前 應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)每一個(gè)來(lái)自客戶(hù)的參考測(cè)量程序賦 值的申請(qǐng)進(jìn)行檢查 以保證實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)的能力和資源滿(mǎn)足客戶(hù)的要求 符 合約定的不確定度水平并在約定的時(shí)間內(nèi)完成校準(zhǔn) 如需要進(jìn)行分包 本準(zhǔn)則定義的參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)直接責(zé)任并應(yīng)確保分 包方有能力進(jìn)行相關(guān)工作并至少符合本準(zhǔn)則的要求 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包情況通知 客戶(hù) 5 技術(shù)要求技術(shù)要求 CNAS CLXX 2010 第 11 頁(yè) 共 18頁(yè) 11 5 1 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)能保證正確執(zhí)行參考測(cè)量程序 采用有效措施隔離進(jìn)行不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域 例如預(yù)防交叉感染 適當(dāng)時(shí) 應(yīng)對(duì)影響測(cè)量結(jié)果和不確定度的環(huán)境條件進(jìn)行控制 監(jiān)測(cè)并予以 記錄 5 2 樣品處理樣品處理 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有書(shū)面程序?qū)⒖紲y(cè)量實(shí)驗(yàn)室需進(jìn)行測(cè)量的樣品的識(shí)別 適當(dāng)時(shí) 包括保管鏈 登記和標(biāo)記 以及分樣品的操作進(jìn)行規(guī)定 應(yīng)有文件程序和適當(dāng)?shù)馁A存設(shè)施以避免在由參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)的運(yùn)輸過(guò) 程中造成的樣品變質(zhì)或損壞 5 3 設(shè)備設(shè)備 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備對(duì)所列參考測(cè)量程序進(jìn)行正確操作所需的全部設(shè)備 測(cè)量中 使用的全部設(shè)備都應(yīng)達(dá)到所要求的準(zhǔn)確度 如使用經(jīng)處理的信號(hào) 如內(nèi)置的微處理器 宜獨(dú)立地或由制造商對(duì)其校準(zhǔn) 和轉(zhuǎn)換函數(shù)進(jìn)行了解 確認(rèn)和驗(yàn)證 見(jiàn)參考文獻(xiàn) 11 參考測(cè)量程序所用的全部設(shè)備都應(yīng)由授權(quán)人員進(jìn)行定期檢查并和維護(hù) 應(yīng) 建立對(duì)設(shè)備功能的校準(zhǔn)和驗(yàn)證程序 應(yīng)保持相關(guān)環(huán)境條件 設(shè)備的操作手冊(cè)應(yīng) 及時(shí)更新并易于獲取 每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)有唯一標(biāo)識(shí) 應(yīng)將每臺(tái)主要設(shè)備的使用和 維護(hù)記錄在日志中 包括 a 實(shí)施的測(cè)量類(lèi)型 控制或維護(hù)程序 b 校準(zhǔn)和驗(yàn)證狀態(tài) c 測(cè)量或維護(hù)的日期 d 進(jìn)行測(cè)量或維護(hù)的人員 e 進(jìn)行維護(hù)的原因 預(yù)防性的或故障修理 f 相關(guān)時(shí) 特定的操作條件 g 必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行調(diào)查的異常情況 如設(shè)備不能使用 如計(jì)劃廢棄或進(jìn)行修理 則應(yīng)在上面貼警告通知 對(duì)于基本量如質(zhì)量 體積和溫度 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有經(jīng)校準(zhǔn)的設(shè)備或?qū)μ炱胶腿?量設(shè)備進(jìn)行自校準(zhǔn) 每臺(tái)儀器的校準(zhǔn)均應(yīng)溯源至由國(guó)家計(jì)量研究機(jī)構(gòu)保存的國(guó) CNAS CLXX 2010 第 12 頁(yè) 共 18頁(yè) 12 家標(biāo)準(zhǔn) SI 單位的復(fù)現(xiàn) 應(yīng)在要求的測(cè)量不確定度水平上進(jìn)行校準(zhǔn)并予以記 錄 如參考物質(zhì)稱(chēng)量的不確定度或其它需要進(jìn)行校準(zhǔn)的項(xiàng)目是合成不確定度的 重要分量 當(dāng)其與結(jié)果或不確定度相關(guān)時(shí) 宜按照其與試驗(yàn)砝碼 浮力的校正 相關(guān)的密度對(duì)該物質(zhì)在空氣中的浮力進(jìn)行校正 相關(guān)時(shí) 宜考慮溫度 濕度和 大氣壓力的影響 如以稱(chēng)量相應(yīng)量的水或其它適當(dāng)液體的方法對(duì)容量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí) 宜特 別考慮到在相關(guān)溫度和大氣壓力下液體的密度 對(duì)于稱(chēng)重程序 宜使用經(jīng)校準(zhǔn) 的天平和砝碼 對(duì)于小體積樣品的準(zhǔn)確取樣 建議使用直接容積移取設(shè)備 并用重量法對(duì) 對(duì)所移取的容積進(jìn)行校準(zhǔn) 5 4 參考物質(zhì)參考物質(zhì) 參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)膮⒖嘉镔|(zhì) 應(yīng)盡量按照 GB T 19703 2005 的要求對(duì)參考物質(zhì)進(jìn)行說(shuō)明 參考物質(zhì)宜被國(guó)際承認(rèn)并由國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)或國(guó)際組織提供 一個(gè)給定的參考物質(zhì)可以被用作校準(zhǔn)物質(zhì)或控制物質(zhì) 但在一個(gè)給定實(shí)驗(yàn) 室內(nèi)的規(guī)定條件下 同一參考物質(zhì)不宜同時(shí)用于以上兩種用途 應(yīng)按照參考物質(zhì)證書(shū)的說(shuō)明對(duì)其進(jìn)行正確的標(biāo)識(shí)和貯存 應(yīng)按照 GB T 19703 2005 中 5 9 4 和 5 11 2 的要求給出參考物質(zhì)的貯存期 限信息 5 5 參考測(cè)量程序參考測(cè)量程序 參考測(cè)量程序通常比較復(fù)雜 一般是由某個(gè)實(shí)驗(yàn)室建立和發(fā)布 由國(guó)際專(zhuān) 業(yè)科學(xué)組織或國(guó)家計(jì)量研究機(jī)構(gòu)與國(guó)際計(jì)量委員會(huì) CIPM 合作進(jìn)行批準(zhǔn) 一 種程序要被接受為參考測(cè)量程序 應(yīng)進(jìn)行合理設(shè)計(jì) 描述及應(yīng)用 使其測(cè)量結(jié) 果可以溯源至更高級(jí)參考程序或更高級(jí)參考物質(zhì) 并且測(cè)量不確定度符合要求 應(yīng)按照 GB T 19702 2005 的要求對(duì)參考測(cè)量程序進(jìn)行說(shuō)明 在給客戶(hù)提供參考測(cè)量服務(wù)前 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)適當(dāng)方式 例如認(rèn)可 證明 其能夠正確運(yùn)用參考測(cè)量程序并且所使用的設(shè)備和試劑適當(dāng) CNAS CLXX 2010 第 13 頁(yè) 共 18頁(yè) 13 5 6 計(jì)量學(xué)溯源性 測(cè)量不確定度計(jì)量學(xué)溯源性 測(cè)量不確定度 參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證明其測(cè)量結(jié)果可以按照 GB T 21415 2008 和 YY T 0638 2008 的規(guī)定通過(guò)不間斷的比較鏈溯源至現(xiàn)有最高級(jí)水平的參考物質(zhì)或參 考測(cè)量程序 應(yīng)對(duì)測(cè)量和校準(zhǔn)進(jìn)行正確設(shè)計(jì)和操作以確保測(cè)量結(jié)果盡可能溯源至測(cè)量的 SI 單位 使用適當(dāng)?shù)囊患?jí)參考物質(zhì)即可達(dá)到此要求 如不能以 SI 單位表達(dá)溯源性 則溯源鏈終止于較低水平的計(jì)量學(xué)等級(jí) 每一個(gè)報(bào)告的測(cè)量結(jié)果都應(yīng)附有依據(jù) GUM 的要求進(jìn)行評(píng)估和表示的不確定 度聲明 5 7 質(zhì)量保證質(zhì)量保證 應(yīng)按照客戶(hù)的要求明確分析目標(biāo)并應(yīng)考慮適當(dāng)?shù)挠?jì)量學(xué)水平以使客戶(hù)滿(mǎn)足 醫(yī)學(xué)要求 與質(zhì)量控制規(guī)則符合性的評(píng)價(jià)方法應(yīng)形成文件 應(yīng)通過(guò)測(cè)量每一個(gè) 分析系列中的足夠數(shù)量的基質(zhì)質(zhì)控樣品來(lái)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制 以提供充分有力 的質(zhì)控規(guī)則滿(mǎn)足客戶(hù)的要求 最好使用基質(zhì)與被研究樣品的基質(zhì)相似的有證參考物質(zhì) 在實(shí)驗(yàn)室聲明的測(cè)量能力范圍內(nèi) 質(zhì)控物質(zhì)的測(cè)量值應(yīng)與其賦值相符 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)參加由國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu) 認(rèn)可機(jī)構(gòu)或國(guó)際科學(xué)機(jī)構(gòu)組織的對(duì)相 關(guān)類(lèi)型的量 最好在參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)之中 的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)定期檢查 其操作性能 以作為對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制的補(bǔ)充 5 8 報(bào)告結(jié)果報(bào)告結(jié)果 5 8 1 報(bào)告的基本要求 參考測(cè)量結(jié)果應(yīng)以報(bào)告或證書(shū)的形式進(jìn)行發(fā)布 其中至少應(yīng)包括如下要素 a 文件名稱(chēng) b 發(fā)布機(jī)構(gòu)名稱(chēng)和地址 c 認(rèn)可機(jī)構(gòu) 適當(dāng)時(shí) d 收到的材料類(lèi)型和來(lái)源 e 材料的唯一標(biāo)識(shí)和序列號(hào) f 所研究的分樣品數(shù) CNAS CLXX 2010 第 14 頁(yè) 共 18頁(yè) 14 g 客戶(hù)名稱(chēng)和地址 h 合同號(hào) i 報(bào)告或證書(shū)的頁(yè)數(shù) j 報(bào)告或證書(shū)的日期 k 應(yīng)用的測(cè)量程序 例 使用認(rèn)可的參考測(cè)量程序以同位素稀釋質(zhì)譜法對(duì)人血清肌酐的物質(zhì)的量 濃度進(jìn)行測(cè)量 l 單個(gè)測(cè)量結(jié)果 例 使用不同校準(zhǔn)程序由不同系列的測(cè)量得到的結(jié)果 m 報(bào)告的參考測(cè)量值 n 報(bào)告的值或證書(shū)中的值的溯源性聲明 o 依據(jù) GUM 表示的測(cè)量不確定度 p 報(bào)告或證明文件的簽發(fā)地點(diǎn)等 國(guó)家 區(qū)域 信息 文件應(yīng)只能由參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)人員和負(fù)責(zé)人或其代理人簽發(fā) 5 8 2 可選要素 適當(dāng)時(shí)或客戶(hù)有要求時(shí) 技術(shù)報(bào)告或證書(shū)還應(yīng)包括下述要素 a 有關(guān)法律法規(guī)方面的聲明 b 結(jié)果解釋 c 用于校準(zhǔn)或確認(rèn)的值 d 對(duì)于結(jié)果的其它用途的專(zhuān)業(yè)判斷 e 版權(quán)限制 f 適用時(shí) 報(bào)告或證書(shū)符合本準(zhǔn)則及 CNAS CL01 要求的聲明 CNAS CLXX 2010 第 15 頁(yè) 共 18頁(yè) 15 附錄 A 資料性附錄 與 GB T 27025 2008 的對(duì)照表 表 A 1 本準(zhǔn)則和 GB T 27025 2008 的聯(lián)系 本準(zhǔn)則的條款號(hào)GB 27025 2008 ISO IEC 17025 2005 的條款號(hào) 11 22 33 4 14 1 4 24 2 4 34 1 5 5 2 4 44 3 4 54 4 4 5 5 15 3 5 25 8 5 35 5 5 6 1 5 6 2 1 5 45 6 3 5 55 4 5 65 4 6 5 6 5 75 9 5 85 10 CNAS CLXX 2010 第 16 頁(yè) 共 18頁(yè) 16 參考文獻(xiàn) 1 ISO 3534 1 2006 Statistics Vocabulary and symbols Part 1 General statistical terms and terms used in probability 2 ISO 5725 1 Accuracy trueness and precision of measurement methods and results Part 1 General principles and definitions 3 CNAS CL02 20