CNAS CLXX 醫(yī)學校準 參考測量實驗室特定認可要求 Specific Accreditation Requirement for Medical Calibration Reference Measurement Laboratories 征求意見稿 2010 7 08 中國合格評定國家認可委員會中國合格評定國家認可委員會 二 一 年 XX 月 CNAS CLXX 2010 第 2 頁 共 18頁 2 目錄 目錄目錄 2 前言前言 3 范圍 4 2 規(guī)范性引用文件 4 3 術語和定義 5 4 管理系統(tǒng)的要求 8 4 1 組織和管理 8 4 2 質(zhì)量管理體系 8 4 3 人員 9 4 4 測量文件和記錄 10 4 5 合同 10 5 技術要求 10 5 1 基礎條件和環(huán)境條件 10 5 2 樣品處理 11 5 3 設備 11 5 4 參考物質(zhì) 12 5 5 參考測量程序 12 5 6 計量學溯源性 測量不確定度 12 5 7 質(zhì)量保證 13 5 8 報告結果 13 附錄 A 資料性附錄 與 GB T 27025 的交叉引用 15 CNAS CLXX 2010 第 3 頁 共 18頁 3 前 言 本準則規(guī)定了中國合格評定國家認可委員會 CNAS 對醫(yī)學校準 參考測 量實驗室認可的專用要求 等同采用 ISO15195 2003 根據(jù)國際檢驗醫(yī)學溯 源性聯(lián)合委員會 JCTLM 和國際實驗室認可合作組織 ILAC 的政策 本準 則與校準實驗室能力的通用要求即 CNAS CL01 檢測和校準實驗室能力認可 準則 共同使用 作為對醫(yī)學校準 參考測量實驗室的認可準則 醫(yī)學校準 參考測量實驗室的工作條件必須保證可以溯源至現(xiàn)有的最高級計 量學水平并且測量不確定度小于常規(guī)實驗室 校準 參考測量實驗室提供的結果 的計量學水平應保證常規(guī)實驗室能夠滿足醫(yī)學要求 對參考測量程序的說明應遵循國家標準 GB T 19702 IDT ISO 15193 體 外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣本中量的測量 參考測量程序的說明 對參考物質(zhì) 參考樣品的描述應遵循 GB T 19703 IDT ISO 15194 體外 診斷醫(yī)療器械 生物源性樣本中量的測量 參考物質(zhì)的說明 對校準品和控制物質(zhì)的計量學溯源性要求應遵循 GB T 21415 IDT ISO 17511 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣本中量的測量 校準品和控制品定值的 計量學溯源性 申請 CNAS 認可的醫(yī)學校準 參考測量實驗室應同時滿足本準則和 CNAS CL01 的要求 需要時 亦應滿足 CNAS 醫(yī)學相應專業(yè)領域應用說明的要求 本準則的附錄是資料性附錄 旨在幫助理解和實施本準則 CNAS CLXX 2010 第 4 頁 共 18頁 4 醫(yī)學校準 參考測量實驗室認可準則 范圍 范圍 1 1 本準則規(guī)定了醫(yī)學參考測量實驗室的特定要求 本準則不包括以定名性或 定序性報告結果的特性的測量 注1 本準則中定序性報告結果特性的測量指非連續(xù)性測量 1 2 本準則不適用于常規(guī)醫(yī)學實驗室 注 實驗室有責任遵守相關法律法規(guī)中的健康和安全要求 注 常規(guī)醫(yī)學實驗室的要求在 CNAS CL02 中進行了規(guī)定 2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 下列參考文件對于本文件的應用不可缺少 對注明日期的參考文件 只采 用所引用的版本 對沒有注明日期的參考文件 采用最新的版本 包括任何的修 訂 GB T 19702 2005 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣本中量的測量 參考測 量程序的說明 ISO 15193 2002 IDT GB T 19703 2005 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣本中量的測量 參考物 質(zhì)的說明 ISO 15194 2002 IDT GB T 21415 2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測量 校準品 和控制物質(zhì)定值的計量學溯源性 ISO 17511 2003 IDT GB T 19000 2008 質(zhì)量管理體系 基礎和術語 ISO 9000 2005 IDT JJF1001 1998 通用計量術語及定義 YY T 0638 2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測量 校準品和 控制物質(zhì)中酶催化濃度定值的計量學溯源性 ISO 18153 2003 IDT ISO 3534 2 2006 統(tǒng)計術語和符號 第二部分 應用統(tǒng)計學 VIM 2008 國際通用計量學基本術語 由國際計量局 BIPM 國際電工 CNAS CLXX 2010 第 5 頁 共 18頁 5 技術委員會 IEC 國際臨床化學和實驗醫(yī)學聯(lián)合會 IFCC 國際實驗室認 可合作組織 ILAC 國際標準化組織 ISO 國際理論化學和應用化學聯(lián)合 會 IUPAC 國際理論物理和應用物理聯(lián)合會 IUPAP 和國際法制計量組織 OIML 聯(lián)合發(fā)布 GUM 2008 測量不確定度表達指南 由 BIMP IEC IFCC ILAC ISO IUPAC IUPAP 和 OIML 聯(lián)合發(fā)布 3 術語和定義術語和定義 VIM 中的術語以及下列術語和定義適用于本準則 3 1 測量準確度 accuracy of measurement 單次測量結果與被測量真值之間的一致程度 JJF1001 1998 5 5 注 1 根據(jù) ISO 5725 1 測量準確度與測量的正確度和精密度相關 注 2 就被測量而言 準確度不能給出一個數(shù)字形式的值 只能根據(jù)一個明確的目的描 述為 足夠 或 不足 注 3 準確度的一種反義度量是 偏差 定義為 測量值減去約定真值 注 4 在本準則中 測量準確度 的概念與測量正確度 3 10 和測量精密度 3 3 相聯(lián)系 而歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令中的術語則使用 準確度 而非 正確度 3 2 可測量 measurable quantity 可定性區(qū)分和定量確定的現(xiàn)象 物體或物質(zhì)的屬性 JJF1001 1998 3 1 3 3 測量精密度 precision of measurement 在規(guī)定條件下 相互獨立的測試結果之間的一致程度 ISO 3534 2 2006 3 3 4 注 1 測量精密度 是一個定性的概念 注 2 精密度的程度是用統(tǒng)計學方法得到的測量不精密度的數(shù)字形式表示的 例如標準 差 SD 和變異系數(shù) CV 它們都與精密度呈負相關 注 3 一個給定測量程序的 精密度 可以根據(jù)明確的精密度條件進行分類 重復性 與 基本不變的條件相關并常被稱為 序列內(nèi)精密度 或 批內(nèi)精密度 中間精密度 所指的條件 CNAS CLXX 2010 第 6 頁 共 18頁 6 是時間 校準 操作者和設備等因素中的某一個發(fā)生了改變 常常發(fā)生在實驗室內(nèi) 重現(xiàn)性 與改變了的條件相關 例如不同的實驗室 操作者和測量系統(tǒng) 包括不同批的校準品和試劑 并常被稱為 實驗室間精密度 3 4 參考物質(zhì) 參考樣品 reference material 具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性 用以校準測量裝置 評 價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì) JJF1001 1998 8 13 注 通用計量術語及定義中將 reference material 譯為 參考物質(zhì) 標準物質(zhì) JJF1001 1998 8 13 標準樣品工作導則 2 標準樣品常用術語及定義將該術語譯為 標準樣品 GB T 15000 2 1994 3 2 為了避免歧義 鑒于醫(yī)學實驗室的習慣叫法 本文件將該術語統(tǒng) 一譯為 參考物質(zhì) 3 5 有證參考物質(zhì) certified reference material CRM 附有證書的參考物質(zhì) 其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定 使之可溯源到準確復現(xiàn)的表示該特性值的測量單位 每一種出證的特性值都附 有給定置信水平的不確定度 JJF1001 1998 8 14 3 6 參考測量實驗室 reference measurement laboratory 實施參考測量程序并提供帶有規(guī)定不確定度的結果的實驗室 注 CNAS CL01 使用的術語是 校準實驗室 3 7 參考測量程序 reference measurement procedure 經(jīng)過全面分析研究的測量程序 其所產(chǎn)生的值具有與其預期用途相稱的測 量不確定度 尤其是評價測量同一量的其他測量程序的正確度和鑒定參考物質(zhì) 時 GB T 19702 2005 3 7 注 1 如存在幾個參考測量程序?qū)ν唤o定的可測量進行測量 則可以按照測量不確定 度的程度對這些參考測量程序進行排列 一級參考測量程序常被稱為 決定性測量方法 但 VIM 2008 無此說法 注 2 BIPM 的物質(zhì)的量顧問委員會 CCQM 已將 一級測量方法 定義為具有最高級計 量學特性的方法 其操作能夠被充分說明和理解 可以 SI 單位對其測量不確定度進行充分 CNAS CLXX 2010 第 7 頁 共 18頁 7 說明 因此由該方法所得到的測量結果可以在不參考被測量的標準的情況下被接受 對于物 質(zhì)的量 證明如下測量原理適用于一級測量程序 同位素稀釋質(zhì)譜法 庫侖法 重量法 滴定 法 依數(shù)性測定如冰點下降法 BIMP Comit Consultatif pour la Quantit de Mati re 1995 注 3 IUPAC 的分析化學部提出了一個相關概念 即 絕對方法 其中的計算只能以通 用量和基本物理常數(shù)為基礎 3 8 溯源性 traceability 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈 使測量結果或測量標準的 值能夠與規(guī)定的參考標準 通常是與國家標準或國際標準聯(lián)系起來的特性 JJF1001 1998 8 10 3 9 量的真值 true value of a quantity 與給定的特定量的定義相一致的值 注 1 量的真值只有通過完善的測量才有可能獲得 注 2 真值按其基本性是不能確定的 注 3 與給定的特定量定義一致的值不一定只有一個 VIM 2008 2 11 3 10 測量正確度 trueness of measurement 測量結果的期望值和真值之間一致性的接近程度 ISO 3534 2 2006 3 3 3 注 1 測量正確度 是一個定性的概念 注 2 正確度的程度通常由統(tǒng)計量 偏倚 以數(shù)字形式表達 該量與正確度呈負相關 3 11 測量不確定度 uncertainty of measurement 表征合理地賦予被測量之值的分散性 與測量結果相聯(lián)系的參數(shù) JJF1001 1998 5 9 注 1 此參數(shù)可以是標準差或其倍數(shù) 或具有規(guī)定置信水平的區(qū)間的半寬度 注 2 測量不確定度由多個分量組成 其中一些分量可以用系列測量結果的統(tǒng)計分布估 計 并用實驗標準差表征 另一些分量則可用基于經(jīng)驗或其它信息的假定概率分布估算 也 可用標準差表征 CNAS CLXX 2010 第 8 頁 共 18頁 8 注 3 測量結果應理解為被測量之值的最佳估計 而所有的不確定度分量均貢獻給了分 散性 包括由系統(tǒng)效應引起的 如 與修正值和參考測量標準有關的 分量 3 12 確認 validation 通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定 GB T 19000 2008 3 8 5 3 13 驗證 verification 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定 GB T 19000 2008 3 8 4 4 管理系統(tǒng)的要求管理系統(tǒng)的要求 4 1 組織和管理組織和管理 實驗室的組織和運作應確保其判斷的獨立性和完整性不受商業(yè) 財務或其 它利益沖突的影響 實驗室管理層應對所有影響參考測量質(zhì)量工作的管理 實施 審核和批準 人員 規(guī)定責任 權力及其相互關系 實驗室管理層應指定一名質(zhì)量負責人及其代理人 代理人在質(zhì)量負責人缺 席時代理其工作 4 2 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 實驗室應建立并保持質(zhì)量管理體系 并在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定 質(zhì)量手冊 應描述質(zhì)量目標 質(zhì)量方針和質(zhì)量控制程序 以使實驗室確保帶有測量不確定 度聲明的參考測量結果的質(zhì)量 該測量不確定度是依據(jù) 測量不確定度表達指 南 GUM 評估 質(zhì)量手冊的內(nèi)容應便于實驗室的相關人員得到并實施 在質(zhì)量手冊中描述的質(zhì)量管理體系應應包括以下要素 a 前言 b 實驗室法律地位的說明 c 質(zhì)量方針 d 識別實驗室在組織中的位置的組織機構圖 CNAS CLXX 2010 第 9 頁 共 18頁 9 e 實驗室內(nèi)部組織及實驗室負責人和員工職責分配的說明 f 實驗室設施 服務和環(huán)境控制的說明 g 所有的安全要求 h 使用的參考物質(zhì)清單 i 實驗室主要設備及其維護和確認程序的說明 j 實驗室可以提供參考測量 校準的量的清單 k 實驗室應用的按 GB T 19702 2005 要求所描述的參考測量程序文件 l 室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價程序的說明 m 實驗室提供的校準服務聲明 n 避免卷入任何可能降低對其能力 公正性 判斷或操作完整性的信任的 活動的政策和程序 o 發(fā)現(xiàn)不符合項或錯誤發(fā)生時所應遵循的反饋 糾正措施和報告程序 p 與批準的測量程序產(chǎn)生的偏離而采取相應措施的的政策和程序 q 處理投訴和記錄采取的措施的程序 r 保護客戶機密和所有權的程序 s 內(nèi)部審核和管理評審程序 t 文件控制和維護程序 u 遵守法規(guī)要求 v 與認可狀態(tài)和認可機構有關的聲明 w 證書簽發(fā)程序 4 3 人員人員 參考測量實驗室的管理層負責確定并提供針對實驗室員工的一般和特殊技 能及培訓要求 并形成文件 實驗室員工應具備參考測量技術相關領域的適當?shù)睦碚撝R背景和足夠的 實踐經(jīng)驗 參考測量實驗室的負責人或代理負責人應具備相關的理論教育 培訓和充 足的經(jīng)驗 以確保參考測量程序能被正確地執(zhí)行 實驗室應有接受過良好培訓的人員 這些人員了解實驗室政策和運作 熟 悉建立計量溯源性和不確定度聲明所需的技術投備及材料 掌握所有相關的校 CNAS CLXX 2010 第 10 頁 共 18頁 10 準和質(zhì)量控制程序 實驗室人員宜由認可機構或國家計量機構對其在教育 培訓 經(jīng)驗和實施 測量的能力方面進行評審 實驗室人員應按照形成文件的培訓程序經(jīng)過適當?shù)呐嘤柌⑶矣蓪嶒炇夜芾?層確認其有能力實施參考測量程序后 才能進行測量操作 以培訓為目的或在 直接的指導下的測量操作是允許的 實驗室管理層應確保對員工的培訓保持及時更新 實驗室應保留所有技術人員的專業(yè)資格和培訓記錄 4 4 測量文件和記錄測量文件和記錄 參考測量實驗室應建立和維護包括質(zhì)量手冊 所有相關安全法規(guī)以及對參 考測量和校準程序進行說明的文件體系 所有文件都應經(jīng)實驗室管理層批準并 且應易為實驗室人員獲得 所有文件都應有唯一標識并按照規(guī)定的方案定期評 審 必要時進行修訂 實驗室記錄本和工作單上的記錄應可持久保存并方便檢索 由校準人員簽 字或以校準人員的名稱或代碼進行標識 其中應包括測量日期 校準人員 量 樣品標識 測量前或測量中觀察到的特殊情況 質(zhì)量控制數(shù)據(jù) 原始數(shù)據(jù) 例 如吸光度值 峰面積或峰高 同位素比值 和結果計算 應對不正確的記錄進 行改正 但原始信息仍應清楚可辨 由改正者簽字或以其它方式識別并注明日 期 應對記錄進行存儲并以書面文件或電子媒體持久保留 并易于檢索 保存 時間應符合法規(guī)部門或客戶的規(guī)定 應建立審核程序以識別影響結果不確定度的因素 4 5 合同合同 在簽署合同之前 應由實驗室管理層對每一個來自客戶的參考測量程序賦 值的申請進行檢查 以保證實驗室具備相應的能力和資源滿足客戶的要求 符 合約定的不確定度水平并在約定的時間內(nèi)完成校準 如需要進行分包 本準則定義的參考測量實驗室應負直接責任并應確保分 包方有能力進行相關工作并至少符合本準則的要求 實驗室應將分包情況通知 客戶 5 技術要求技術要求 CNAS CLXX 2010 第 11 頁 共 18頁 11 5 1 設施和環(huán)境條件設施和環(huán)境條件 實驗室設施及環(huán)境條件應能保證正確執(zhí)行參考測量程序 采用有效措施隔離進行不相容活動的相鄰區(qū)域 例如預防交叉感染 適當時 應對影響測量結果和不確定度的環(huán)境條件進行控制 監(jiān)測并予以 記錄 5 2 樣品處理樣品處理 實驗室應有書面程序?qū)⒖紲y量實驗室需進行測量的樣品的識別 適當時 包括保管鏈 登記和標記 以及分樣品的操作進行規(guī)定 應有文件程序和適當?shù)馁A存設施以避免在由參考測量實驗室負責的運輸過 程中造成的樣品變質(zhì)或損壞 5 3 設備設備 實驗室應配備對所列參考測量程序進行正確操作所需的全部設備 測量中 使用的全部設備都應達到所要求的準確度 如使用經(jīng)處理的信號 如內(nèi)置的微處理器 宜獨立地或由制造商對其校準 和轉(zhuǎn)換函數(shù)進行了解 確認和驗證 見參考文獻 11 參考測量程序所用的全部設備都應由授權人員進行定期檢查并和維護 應 建立對設備功能的校準和驗證程序 應保持相關環(huán)境條件 設備的操作手冊應 及時更新并易于獲取 每臺設備都應有唯一標識 應將每臺主要設備的使用和 維護記錄在日志中 包括 a 實施的測量類型 控制或維護程序 b 校準和驗證狀態(tài) c 測量或維護的日期 d 進行測量或維護的人員 e 進行維護的原因 預防性的或故障修理 f 相關時 特定的操作條件 g 必要時應進行調(diào)查的異常情況 如設備不能使用 如計劃廢棄或進行修理 則應在上面貼警告通知 對于基本量如質(zhì)量 體積和溫度 實驗室應有經(jīng)校準的設備或?qū)μ炱胶腿?量設備進行自校準 每臺儀器的校準均應溯源至由國家計量研究機構保存的國 CNAS CLXX 2010 第 12 頁 共 18頁 12 家標準 SI 單位的復現(xiàn) 應在要求的測量不確定度水平上進行校準并予以記 錄 如參考物質(zhì)稱量的不確定度或其它需要進行校準的項目是合成不確定度的 重要分量 當其與結果或不確定度相關時 宜按照其與試驗砝碼 浮力的校正 相關的密度對該物質(zhì)在空氣中的浮力進行校正 相關時 宜考慮溫度 濕度和 大氣壓力的影響 如以稱量相應量的水或其它適當液體的方法對容量設備進行校準時 宜特 別考慮到在相關溫度和大氣壓力下液體的密度 對于稱重程序 宜使用經(jīng)校準 的天平和砝碼 對于小體積樣品的準確取樣 建議使用直接容積移取設備 并用重量法對 對所移取的容積進行校準 5 4 參考物質(zhì)參考物質(zhì) 參考測量實驗室應使用適當?shù)膮⒖嘉镔|(zhì) 應盡量按照 GB T 19703 2005 的要求對參考物質(zhì)進行說明 參考物質(zhì)宜被國際承認并由國家計量機構或國際組織提供 一個給定的參考物質(zhì)可以被用作校準物質(zhì)或控制物質(zhì) 但在一個給定實驗 室內(nèi)的規(guī)定條件下 同一參考物質(zhì)不宜同時用于以上兩種用途 應按照參考物質(zhì)證書的說明對其進行正確的標識和貯存 應按照 GB T 19703 2005 中 5 9 4 和 5 11 2 的要求給出參考物質(zhì)的貯存期 限信息 5 5 參考測量程序參考測量程序 參考測量程序通常比較復雜 一般是由某個實驗室建立和發(fā)布 由國際專 業(yè)科學組織或國家計量研究機構與國際計量委員會 CIPM 合作進行批準 一 種程序要被接受為參考測量程序 應進行合理設計 描述及應用 使其測量結 果可以溯源至更高級參考程序或更高級參考物質(zhì) 并且測量不確定度符合要求 應按照 GB T 19702 2005 的要求對參考測量程序進行說明 在給客戶提供參考測量服務前 實驗室應通過適當方式 例如認可 證明 其能夠正確運用參考測量程序并且所使用的設備和試劑適當 CNAS CLXX 2010 第 13 頁 共 18頁 13 5 6 計量學溯源性 測量不確定度計量學溯源性 測量不確定度 參考測量實驗室應證明其測量結果可以按照 GB T 21415 2008 和 YY T 0638 2008 的規(guī)定通過不間斷的比較鏈溯源至現(xiàn)有最高級水平的參考物質(zhì)或參 考測量程序 應對測量和校準進行正確設計和操作以確保測量結果盡可能溯源至測量的 SI 單位 使用適當?shù)囊患墔⒖嘉镔|(zhì)即可達到此要求 如不能以 SI 單位表達溯源性 則溯源鏈終止于較低水平的計量學等級 每一個報告的測量結果都應附有依據(jù) GUM 的要求進行評估和表示的不確定 度聲明 5 7 質(zhì)量保證質(zhì)量保證 應按照客戶的要求明確分析目標并應考慮適當?shù)挠嬃繉W水平以使客戶滿足 醫(yī)學要求 與質(zhì)量控制規(guī)則符合性的評價方法應形成文件 應通過測量每一個 分析系列中的足夠數(shù)量的基質(zhì)質(zhì)控樣品來進行內(nèi)部質(zhì)量控制 以提供充分有力 的質(zhì)控規(guī)則滿足客戶的要求 最好使用基質(zhì)與被研究樣品的基質(zhì)相似的有證參考物質(zhì) 在實驗室聲明的測量能力范圍內(nèi) 質(zhì)控物質(zhì)的測量值應與其賦值相符 實驗室應通過參加由國家計量機構 認可機構或國際科學機構組織的對相 關類型的量 最好在參考測量實驗室網(wǎng)絡之中 的實驗室間比對活動定期檢查 其操作性能 以作為對內(nèi)部質(zhì)量控制的補充 5 8 報告結果報告結果 5 8 1 報告的基本要求 參考測量結果應以報告或證書的形式進行發(fā)布 其中至少應包括如下要素 a 文件名稱 b 發(fā)布機構名稱和地址 c 認可機構 適當時 d 收到的材料類型和來源 e 材料的唯一標識和序列號 f 所研究的分樣品數(shù) CNAS CLXX 2010 第 14 頁 共 18頁 14 g 客戶名稱和地址 h 合同號 i 報告或證書的頁數(shù) j 報告或證書的日期 k 應用的測量程序 例 使用認可的參考測量程序以同位素稀釋質(zhì)譜法對人血清肌酐的物質(zhì)的量 濃度進行測量 l 單個測量結果 例 使用不同校準程序由不同系列的測量得到的結果 m 報告的參考測量值 n 報告的值或證書中的值的溯源性聲明 o 依據(jù) GUM 表示的測量不確定度 p 報告或證明文件的簽發(fā)地點等 國家 區(qū)域 信息 文件應只能由參考測量實驗室的授權人員和負責人或其代理人簽發(fā) 5 8 2 可選要素 適當時或客戶有要求時 技術報告或證書還應包括下述要素 a 有關法律法規(guī)方面的聲明 b 結果解釋 c 用于校準或確認的值 d 對于結果的其它用途的專業(yè)判斷 e 版權限制 f 適用時 報告或證書符合本準則及 CNAS CL01 要求的聲明 CNAS CLXX 2010 第 15 頁 共 18頁 15 附錄 A 資料性附錄 與 GB T 27025 2008 的對照表 表 A 1 本準則和 GB T 27025 2008 的聯(lián)系 本準則的條款號GB 27025 2008 ISO IEC 17025 2005 的條款號 11 22 33 4 14 1 4 24 2 4 34 1 5 5 2 4 44 3 4 54 4 4 5 5 15 3 5 25 8 5 35 5 5 6 1 5 6 2 1 5 45 6 3 5 55 4 5 65 4 6 5 6 5 75 9 5 85 10 CNAS CLXX 2010 第 16 頁 共 18頁 16 參考文獻 1 ISO 3534 1 2006 Statistics Vocabulary and symbols Part 1 General statistical terms and terms used in probability 2 ISO 5725 1 Accuracy trueness and precision of measurement methods and results Part 1 General principles and definitions 3 CNAS CL02 20