ICS1108001 C47 . . 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB1828212015/ISO11140-12005 . 代替 : GB18282.12000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分 通則 : SterilizationofhealthcareproductsChemicalindicator Part1 Generalreuirements : q (ISO11140-1:2005,IDT)2015-12-10發(fā)布 2017-01-01實(shí)施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會GB1828212015/ISO11140-12005 . : 目 次 前言 引言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語和定義3 1 分類4 2 一般要求5 3 性能要求6 4 測試方法7 5 過程 一類 指示物的附加要求8 ( ) 7 單變量 三類 指示物的附加要求9 ( ) 9 多變量 四類 指示物的附加要求10 ( ) 10 蒸汽整合 五類 指示物的附加要求11 ( ) 10 干熱整合 五類 指示物的附加要求12 ( ) 11 環(huán)氧乙烷整合 五類 指示物的附加要求13 ( ) 11 模擬 六類 指示物的附加要求14 ( ) 12 附錄 資料性附錄 證明產(chǎn)品有效期的方法 A ( ) 13 附錄 資料性附錄 測試指示物的示例 B ( ) 14 附錄 資料性附錄 整合指示物的要求的原理及其與 規(guī)定的生物指示物的要求 C ( ) ISO11138 和微生物滅活的關(guān)聯(lián)性 15 附錄 資料性附錄 蒸汽甲醛指示物液相測試方法的原理 D ( ) 20 附錄 資料性附錄 指示物組成之間的關(guān)系 E ( ) 21 參考文獻(xiàn) 22 GB1828212015/ISO11140-12005 . : 前 言 GB18282的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性 。 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 分為以下幾部分 GB18282 : 第 部分 通則 1 : ; 第 部分 用于 類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng) 3 : BD ; 第 部分 用于替代性 類蒸汽滲透測試的二類指示物 4 : BD ; 第 部分 用于 類空氣排除測試的二類指示物 5 : BD 。 注 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 測試設(shè)備和方法 被 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 :GB18282.2 GB/T246282009 生物與化學(xué)指示物 測試設(shè)備 代替 。 本部分為 的第 部分 GB18282 1 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分代替 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第 部分 通則 與 GB18282.12000 1 : , GB18282.1 相比 主要差異如下2000 , : 增加了漸進(jìn)反應(yīng) 指示物系統(tǒng) 偏移 滲透 襯底 可視變化的術(shù)語和定義 、 、 、 、 、 ; 增加了對 汽化過氧化氫 滅菌過程指示物關(guān)鍵參數(shù)的要求 “ ” ; 增加了第 章對指示物性能的要求和第 章指示物的測試方法 6 7 ; 增加了附錄 附錄 的內(nèi)容 A E 。 本部分等同采用 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第 部分 通則 ISO11140-1:2005 1 : 。 與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下 : 數(shù) 據(jù) 元 和 交 換 格 式 信 息 交 換 日 期 和 時 間 表 示 法 GB/T74082005 (ISO8601:2000, IDT); 所有部分 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 所有部分 GB18281( ) ISO11138( ); 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第 部分 材料 無菌屏障系統(tǒng)和包裝系 GB/T19633.12015 1 : 、 統(tǒng)要求 (ISO11607-1:2006,IDT); 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第 部分 成形 密封和裝配過程的確認(rèn) GB/T19633.22015 2 : 、 要求 (ISO11607-2:2006,IDT); 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物與化學(xué)指示物 測試設(shè)備 GB/T246282009 (ISO18472:2006, IDT)。 本部分做了下列編輯性修改 : 刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的前言 ; 引言及參考文獻(xiàn)中出現(xiàn)的部分國際標(biāo)準(zhǔn)替換為對應(yīng)的我國標(biāo)準(zhǔn) 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC200) 。 本部分起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 北京吉卡意科技有限 : 、 公司 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 、 。 本部分主要起草人 吳偉榮 張揚(yáng) 錢英杰 王洪敏 : 、 、 、 。 本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 : GB18282.12000。 GB1828212015/ISO11140-12005 . : 引 言 的本部分規(guī)定了化學(xué)指示物性能要求和 或 測試方法 化學(xué)指示物預(yù)期用于蒸汽 干熱 GB18282 ( ) , 、 、 環(huán)氧乙烷 和 輻照 蒸汽甲醛或汽化過氧化氫滅菌過程的測試 、 、 。 對于本部分沒有具體提供預(yù)期用于其他滅菌方法的指示物 如濕熱滅菌的其他形式 的附加要求 ( ) , 本部分的通用要求將適用 。 對于特定測試指示物 例如 測試指示物 的要求包括在 的其他部分 ( B-D ) GB18282 。 用于滅菌器及用于滅菌過程控制與確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn) 分別描述了滅菌器的性能測試和日?？刂婆c確認(rèn) , 方法 。 本部分預(yù)期用于化學(xué)指示物制造商 并規(guī)定了化學(xué)指示物的通則 的隨后部分規(guī)定了特 , 。GB18282 定用途的化學(xué)指示物 以及用于醫(yī)療保健產(chǎn)品包括工業(yè)的特定滅菌過程的測試的特定要求 本部分規(guī)定 , , 的化學(xué)指示物的用途 在 和 中描述 , ISO15882、EN285、GB18279 ISO17665 。 抗力儀 見 用于表征本部分描述的化學(xué)指示物的性能 抗力儀允許有特定測試條件和 ( ISO18472) 。 周期結(jié)果的精確變化 以形成受控的物理研究 抗力儀與常規(guī)的滅菌器不同 因此 如果常規(guī)的滅菌器 , 。 , , 用于嘗試重復(fù)抗力儀的條件 可能發(fā)生錯誤的和 或 令人誤解的結(jié)果 , ( ) 。 GB1828212015/ISO11140-12005 . : 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分 通則 :1 范圍 11 的本部分規(guī)定了指示物一般要求和測試方法 這些指示物是通過物理的和 或化學(xué)的物 . GB18282 , / 質(zhì)變化來顯示其暴露于滅菌過程 并用于監(jiān)測獲得規(guī)定的單個或多個滅菌過程參數(shù) 它們不依賴于對微 , , 生物的存活或失活反應(yīng) 。 注 生物學(xué)測試系統(tǒng)依靠對有機(jī)體生存能力的證明來進(jìn)行測試 關(guān)于該類測試系統(tǒng)應(yīng)在 系列的生物指 : 。 ISO11138 示物 涉及 (BIs) 。12 本部分的要求和測試方法適用于 的其他部分規(guī)定的所有指示物 除其他部分修改或增 . GB18282 , 加的要求外 這種情況特定的部分的要求將適用 , 。 相關(guān)的測試設(shè)備在 中描述 ISO18472 。 注 特定測試指示物 二類 的附加要求在 和 給出 : ( ) GB18282.3、GB18282.4 GB18282.5 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 數(shù)據(jù)元和交 換 格 式 信 息 交 換 日 期 和 時 間 表 示 法 ISO8601 (DataelementsandinterchangeformatsInformationinterchangeRepresentationofdatesandtimes) 所有部分 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物系統(tǒng) ISO11138( ) (Sterilizationofhealthcareprod-uctsBiologicalindicatorssystems) 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 ISO11607 (Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices) 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物與化學(xué)指示物 測試設(shè)備 ISO18472 (Sterilizationofhealthcareprod-uctsBiologicalandchemi