標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0055.2-2009 牙科 光固化機(jī) 第2部分：發(fā)光二極管(LED)燈》是一項(xiàng)針對牙科領(lǐng)域中使用LED作為光源的光固化設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類設(shè)備的安全性、性能要求及其測試方法，確保它們能夠有效且安全地應(yīng)用于牙齒修復(fù)材料的光照固化過程。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，指出其適用于以LED為光源的牙科光固化機(jī)。這些機(jī)器通過發(fā)射特定波長的光線來促進(jìn)填充物或粘合劑等牙科材料快速硬化。為了保證治療效果和患者安全，標(biāo)準(zhǔn)對LED燈輸出光譜范圍進(jìn)行了嚴(yán)格限定，并要求制造商提供準(zhǔn)確的波長信息。

此外，《YY 0055.2-2009》還設(shè)定了關(guān)于光照強(qiáng)度的基本要求。它規(guī)定了最小光照度值以及如何測量這一參數(shù)的方法，確保每臺設(shè)備都能達(dá)到預(yù)期的固化效率。同時(shí)，考慮到操作者及患者的健康保護(hù)，文件中也包含了關(guān)于電磁兼容性（EMC）、電氣安全等方面的具體指導(dǎo)原則。

對于產(chǎn)品的標(biāo)簽與說明書，《YY 0055.2-2009》同樣給出了明確指示。這包括但不限于產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期、制造企業(yè)名稱地址等基本信息；更重要的是，必須清楚列出使用說明、維護(hù)保養(yǎng)指南以及可能存在的風(fēng)險(xiǎn)警告等內(nèi)容，以便用戶正確理解和操作設(shè)備。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系的重要性，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)建立并執(zhí)行一套完整的質(zhì)量管理流程，從原材料采購到成品出廠，每個(gè)環(huán)節(jié)都需嚴(yán)格控制，以持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，滿足臨床需求。


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  • 2009-11-15 頒布
  • 2010-12-01 實(shí)施
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文檔簡介

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