ICS11080040C31 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0681162019 . 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第16部分 包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗 : Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage Part16 Testforclimaticstressin of ackain sstem : g p g g y2019-05-31發(fā)布 2020-06-01實施 國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第16部分 包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗 : YY/T0681.162019 * 中 國 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行 北京市朝陽區(qū)和平里西街甲 號 2 (100029) 北京市西城區(qū)三里河北街 號 16 (100045) 網(wǎng)址 : 服務(wù)熱線 :400-168-0010 年 月第一版 2019 6 * 書號 :1550662-34061 版權(quán)專有 侵權(quán)必究 YY/T0681162019 . 前 言 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 由以下部分組成 YY/T0681 : 第 部分 加速老化試驗指南 1 : ; 第 部分 軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 2 : ; 第 部分 無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 3 : ; 第 部分 染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 4 : ; 第 部分 內(nèi)壓法檢測粗大泄漏 氣泡法 5 : ( ); 第 部分 軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評價 6 : ; 第 部分 用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂層附著性 7 : ; 第 部分 涂膠層重量的測定 8 : ; 第 部分 約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 9 : ; 第 部分 透氣包裝材料微生物屏障分等試驗 10 : ; 第 部分 目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 11 : ; 第 部分 軟性屏障膜抗揉搓性 12 : ; 第 部分 軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性 13 : ; 第 部分 透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 14 : ; 第 部分 運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗 15 : ; 第 部分 包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗 16 : 。 本部分為 的第 部分 YY/T0681 16 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出 。 本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC106) 。 本部分主要起草單位 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限 : 、公司 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械 集團(tuán) 有限公司 、 ( ) 。 本部分主要起草人 王冬偉 李未揚(yáng) 李勇 董丹丹 : 、 、 、 。 YY/T0681162019 . 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第16部分 包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗 :1 范圍 的本部分規(guī)定了實驗室內(nèi)評價無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)在流通周期可能承受的氣候應(yīng) YY/T0681 變作用下仍能為產(chǎn)品提供保護(hù)不受損壞或變化的統(tǒng)一基準(zhǔn) 。 本部分適用于作為一項評價包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力的獨(dú)立試驗 也適用于作為單一包裝的包裝系 ; 統(tǒng)經(jīng)受過夜或兩天供貨所需進(jìn)行的試驗之前的狀態(tài)調(diào)節(jié)方法 。 本部分不適用于冷藏 冷凍或低溫貯運(yùn)包裝系統(tǒng)的氣候應(yīng)變能力試驗 、 。2 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。21 . 氣候應(yīng)變 climaticstressing 將包裝系統(tǒng)試驗樣品暴露于溫濕度條件下進(jìn)行規(guī)定時間的狀態(tài)調(diào)節(jié) 以此模擬預(yù)期設(shè)定的貯存和 , 流通系統(tǒng)條件 。3 概述 流通環(huán)境中被運(yùn)輸?shù)?不考慮運(yùn)輸方式 器械 在年度內(nèi)各時間段運(yùn)往各地 特別是進(jìn)出口 會經(jīng)歷 ( ) , ( ) 各種氣候和物理環(huán)境 本部分設(shè)計成用于建立在運(yùn)輸過程中可能遇到的氣候條件和持續(xù)時間給包裝系 。 統(tǒng)造成的氣候應(yīng)變提供指南 以評價在流通過程中包裝對內(nèi)裝物或器械提供保護(hù)的能力 , 。4 意義和應(yīng)用 本部分提供了用發(fā)生于實際流通過程中的氣候條件對包裝系統(tǒng)進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)的方法 推薦的暴露 。 水平是基于已有的運(yùn)輸 搬運(yùn)和貯存環(huán)境 當(dāng)前工業(yè)規(guī)范 以及已出版的研究等方面的信息 這些條件 、 、 、 。 不是絕對的極端條件 但它們是世界上冷氣候和熱氣候的日記錄的均值 , 。5 儀器 51 房間 或箱 其規(guī)格能使得單個樣品容器或包裝暴露于所選擇的溫度和濕度下的循環(huán)空氣中 . ( ), 。52 控制儀器 能夠?qū)⑹覂?nèi)環(huán)境維持在所需的環(huán)境條件 見表 的允許極限內(nèi) . , ( 1) 。53 濕度計 用于指示相對濕度的儀器 其相對濕度精度宜為 干濕球溫度