膠 囊 劑批 生 產(chǎn) 記 錄 如日中天 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品規(guī)格 產(chǎn)品批號 技術(shù)主任 技術(shù)員 天津中天制藥有限公司膠囊劑批生產(chǎn)記錄 年 月 日產(chǎn)品名稱：規(guī) 格：批 號：投 料 量： 萬粒摻入殘粉： kg總產(chǎn)量： 萬粒投料日期： 年 月 日包裝產(chǎn)量： 萬粒成品率： %配 料 工 序制 粒 整 粒 工 序原輔料名稱數(shù)量kg日 期配料重量kg摻入殘粉kg混篩重量收率%顆 粒 中 間 站進站日期： 年 月 日進站重量： kg出站日期： 年 月 日出站重量： kg中 間 體 化 驗含 量水 分溶出度差異每 粒重 量包 裝 工 序日 期包 裝規(guī) 格應(yīng) 出萬粒數(shù)實 包萬粒數(shù)收率%成品質(zhì)量日 期溶出度裝量差異或含量均勻度含 量菌 檢 備注：膠 囊 劑 生 產(chǎn) 處 方年 月 日產(chǎn)品名稱規(guī) 格批 號投 料 量萬粒摻入余粉量折合 萬粒生產(chǎn)總量萬粒原、輔 料 配 比原、輔料名稱分料量總 量（kg）處方簽發(fā)人復(fù)核者 備注：配 料 工 序 原 始 記 錄年 月 日產(chǎn)品名稱批 號規(guī) 格投料量原、輔料名稱產(chǎn)地廠名批號（編號）過篩目數(shù)數(shù) 量kg袋（桶）數(shù) 備注：操作者復(fù)核者配料工序的質(zhì)量檢驗品種數(shù)量異物細(xì)度檢驗人制 粒 工 序 原 始 記 錄產(chǎn)品名稱：規(guī) 格：原料批號：批 號：投料量： 萬袋摻入余量： kg生產(chǎn)日期年 月 日年 月 日實投車料數(shù)班 次：班 次：分 料 量投 料車 數(shù)分 料 量投 料車 數(shù)原輔料名稱重量kg原輔料名稱重量kg結(jié)合劑濃度每車用量kgkg制粒篩網(wǎng)目數(shù)及類別干燥溫度干燥時間干燥時間60時 分至 時 分時 分至 時 分80時 分至 時 分時 分至 時 分整粒篩網(wǎng)目數(shù)及類別振動篩網(wǎng)目數(shù)及類別干顆粒重量（kg）大顆粒重量（kg）細(xì)粉重量（kg）操作者簽名備注：混 合 工 序 原 始 記 錄日 期混合方式干顆?？傊亓縦g桶 數(shù)操作者簽名備注：批 清 場 原 始 記 錄生產(chǎn)批號調(diào)換批號清場日期清 場 人檢查情況質(zhì)檢員簽字備注：中 轉(zhuǎn) 站 顆 粒 原 始 記 錄進站日期進站數(shù)量收 發(fā) 人出站日期出站數(shù)量收發(fā)核對人殘粉進站日期：進站數(shù)量：收發(fā)人：備注：中 間 體 化 驗項目含 量水 分溶化性粒 度簽 名備注：制粒工序的質(zhì)量檢驗品名數(shù)量粘合劑濃度及溫度干燥溫度總混時間篩網(wǎng)目數(shù)檢驗人裝 囊 工 序 原 始 記 錄年 月 日產(chǎn)品名稱：批號：批來料量：產(chǎn)量：膠囊規(guī)格：理論囊重：應(yīng)裝囊重：裝 囊 操 作 記 錄裝囊日期板數(shù)折萬粒數(shù)空囊領(lǐng)取數(shù)使用量萬粒剩余量萬粒消耗%操作者合 計備注：裝囊工序裝量差異檢驗記錄品名：批號：理論囊重：檢驗人：每次抽驗粒數(shù)每格時間15分鐘日期： 年 月 日 班次： 檢驗人： +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期： 年 月 日 班次： 檢驗人： +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期： 年 月 日 班次： 檢驗人： +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期： 年 月 日 班次： 檢驗人： +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%備注：裝囊工序裝量差異檢驗記錄品名：批號：理論囊重：檢驗人：每次抽驗粒數(shù)每格時間15分鐘日期： 年 月 日 班次： 檢驗人： +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期： 年 月 日 班次： 檢驗人： +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期： 年 月 日 班次： 檢驗人： +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期： 年 月 日 班次： 檢驗人： +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%備注：裝囊工序裝量差異檢驗記錄品名：批號：理論囊重：檢驗人：每次抽驗粒數(shù)每格時間15分鐘日期： 年 月 日 班次： 檢驗人： +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期： 年 月 日 班次： 檢驗人： +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期： 年 月 日 班次： 檢驗人： +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期： 年 月 日 班次： 檢驗人： +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%備注：內(nèi) 包 裝 工 序 記 錄產(chǎn)品名稱批 號批 量規(guī) 格包裝規(guī)格日 期操 作 情 況包 裝 材 料姓名產(chǎn)量工號名稱領(lǐng)取量使用量損耗量剩余量備注本批來料量：本批產(chǎn)量：本批產(chǎn)率： %本批損耗量： 損耗率： %合 計投產(chǎn)日期： 完成日期：備注：負(fù)責(zé)人：質(zhì)量情況：質(zhì)檢員：內(nèi)包裝工序的質(zhì)量檢查名稱數(shù)量外觀密封批號檢驗人批 包 裝 生 產(chǎn) 指 令產(chǎn)品名稱批號批量規(guī)格包裝規(guī)格日期包裝材料名稱編號處方用量批準(zhǔn)用量 簽發(fā)人： 年 月 日包 裝 工 序 記 錄產(chǎn)品名稱批 號批 量規(guī) 格包裝規(guī)格日 期操 作 情 況包 裝 材 料姓名產(chǎn)量工號名稱領(lǐng)取量使用量損耗量剩余量備注合計本批理論產(chǎn)量：本批來料量：本批總成品量：本批入庫量：本批成品率：備注：本工序負(fù)責(zé)人：質(zhì)量情況：本工序質(zhì)檢員：外包裝工序的質(zhì)量檢查名稱數(shù)量說明書批號外觀檢驗人物料平衡檢查記錄工序投料量（kg）成品量（kg）收率（%）制劑原輔料處理組制粒組內(nèi)包裝組外包裝組填表人審核人填表日期審核日期備注：批 審 核 記 錄產(chǎn)品名稱：生產(chǎn)批號：批量：基本數(shù)據(jù)審核項目審核結(jié)果生產(chǎn)周期生產(chǎn)前清場檢查合格 不合格本批產(chǎn)量所用原敷料均檢驗合格合格 不合格含量（%）稱量、投料及復(fù)核合格 不合格成品率（%）生產(chǎn)操作與操作指令、工藝規(guī)程一致性合格 不合格總平衡率（%）半成品檢驗結(jié)果合格 不合格物料平衡合格 不合