2016年版IATF16949內(nèi)審員培訓課程,架構:,國際標準ISO9001:2015,行業(yè)要求IATF 16949（第一版）,顧客特殊要求,每 個 供 方,顧客支持性參考手冊（見文獻目錄）先期質(zhì)量策劃控制計劃工具和技術,規(guī)定質(zhì)量體系要求,汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求,顧客相關質(zhì)量體系要求,第一層次:質(zhì)量手冊確定途徑及職責（包括顧客需求保證）,第二層次:程序確定誰做，做什么，何時做,第三層次:作業(yè)指導書回答怎樣做,第四層次:其他文件信息的即時記錄（如表格等）,什么是IATF 16949:2016,IATF國際汽車行動小組,IATF成員,OEM,National Association,BMW Group,Daimler AG,FCA US LLC,FCA Italy Spa,FORD,GM,PSA,Renault,VW AG,ANFIA,FIEV,AIAG,SMMT,VDA,管理體系標準的結構,IATF16949標準修訂背景,為了協(xié)調(diào)國際汽車質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范，由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會于1996年成立國際汽車工作組（International Automotive Task Force）,ISO/TS16949,ISO/TS16949,ISO/TS16949,IATF16949,1999,2002,2009,2016,ISO9001:1994,ISO9001:2000,ISO9001:2008,ISO9001:2015,ISO9001,IATF16949標準的三大目標,持續(xù)改進,缺陷預防,減少變差和浪費,IATF16949主要變化點,與安全相關的零件及其工藝要求；增強產(chǎn)品可追溯性要求；嵌入式軟件產(chǎn)品的要求；保修管理過程包括處理NTF和使用汽車行業(yè)指導；分層次供應商管理和發(fā)展要求的說明；增加企業(yè)責任要求。,IATF16949轉版時間要求,轉版里程碑,2016.10,2016.11,2017.10.1,2018.9.14,發(fā)布新版IATF16949國際標準,發(fā)布新版IATF16949認證規(guī)則,停止ISO/TS16949所有認證活動,ISO/TS16949證書不再有效,IATF轉版行動計劃,1.使自己熟悉ISO 9001:2015和IATF 16949。2.針對ISO 9001:2015和IATF 16949進行組織差距分析，以識別出為了確保組織的質(zhì)量管理體系（QMS）符合所有新要求（包括與外部供方有關的要求）而需要解決的差異。3.根據(jù)差距分析的結果，制定一份組織特定的實施計劃。4.為在組織中實施ISO 9001:2015和IATF 16949所涉及的一切個人提供適當培訓。5. 更新現(xiàn)有體系，并提供證明組織符合新要求的證據(jù)。,質(zhì)量管理七項基本原則,顧客為關注焦點 領導的作用 全員參與 過程的方法 改進 循證決策 關系管理,原則一 以顧客為關注焦點,了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客；了解顧客當前和未來的需求和期望；將組織的目標與顧客的需求和期望聯(lián)系起來；將顧客的需求和期望，在整個組織內(nèi)予以溝通；為滿足顧客的需求和期望，對產(chǎn)品和服務進行策劃、設計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；測量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當?shù)拇胧淮_定有可能影響到顧客滿意度的相關方的需求和期望，確定并采取措施；積極管理與顧客的關系，以實現(xiàn)持續(xù)成功。,原則二 領導作用,在整個組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進行溝通；在組織的所有層次創(chuàng)建并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式；培育誠信和正直的文化；鼓勵在整個組織范圍內(nèi)履行對質(zhì)量的承諾；確保各級領導者成為組織人員中的實際楷模；為組織人員提供履行職責所需的資源、培訓和權限；激發(fā)、鼓勵和表彰員工的貢獻。,領導的責任,高層管理者應明白質(zhì)量問題的產(chǎn)生并不都是下屬的責任。石川馨企業(yè)產(chǎn)品或服務質(zhì)量問題，追究其原因，只有20來自基層操作人員，而恰恰有80的質(zhì)量問題是由于領導責任所引起的。 朱蘭要有一個識別體系和非體系原因的措施。85%的質(zhì)量問題和浪費現(xiàn)象是由于體系的原因，15%的是由于崗位上的原因。 戴明,原則三 全員參與,與員工溝通，以增進他們對個人貢獻的重要性的認識；促進整個組織的協(xié)作；提倡公開討論，分享知識和經(jīng)驗；讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動參與；贊賞和表彰員工的貢獻、鉆研精神和進步；針對個人目標進行績效的自我評價；為評估員工的滿意度和溝通結果進行調(diào)查，并采取適當?shù)拇胧?原則四 過程方法,確定體系和過程需要達到的目標；為管理過程確定職責、權限和義務；了解組織的能力，事先確定資源約束條件；確定過程相互依賴的關系，分析個別過程的變更對整個體系的影響；對體系的過程及其相互關系進行管理，有效和高效地實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標；確保獲得過程運行和改進的必要信息，并監(jiān)視、分析和評價整個體系的績效；對能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整個結果的風險進行管理。,單一過程因素示意圖,起點,輸入源,此前過程例如內(nèi)部或外部供方、顧客或其他相關方的過程,輸出接收方,后續(xù)過程例如內(nèi)部或外部顧客或其他相關方的過程,物質(zhì)能量信息例如以材料、資源或要求的形式,物質(zhì)能量信息例如以產(chǎn)品、服務或決策的形式,輸入,輸出,活動,終點,用于監(jiān)視和測量績效的可能的控制和檢查點,烏龜圖,接口,接口,質(zhì)量管理體系PDCA循環(huán)模式,相關方的需求和期望（4）,支持和運行（7、8）,策劃（6）,領導（5）,績效評價（9）,改進（10）,組織及其環(huán)境（4）,顧客需求,質(zhì)量管理體系的結果,產(chǎn)品和服務,顧客滿意,原則五 改進,促進在組織的所有層次建立改進目標；對各層次員工進行培訓，使其懂得如何應用基本工具和方法實現(xiàn)改進目標；確保員工有能力成功地制定和完成改進項目；開發(fā)和部署整個組織實施的改進項目；跟蹤、評審和審核改進項目的計劃、實施、完成和結果；將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、服務和過程的更改都納入到改進中予以考慮；贊賞和表彰改進。,PDCA循環(huán),原則六 循證決策,確定、測量和監(jiān)視證實組織績效的關鍵指標；使相關人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)；確保數(shù)據(jù)和信息足夠準確、可靠和安全；使用適宜的方法對數(shù)據(jù)和信息進行分析和評價；確保人員對分析和評價所需的數(shù)據(jù)是勝任的；依據(jù)證據(jù)，權衡經(jīng)驗和直覺進行決策并采取措施。,將二值闡述轉化為多值闡述,原則七 關系管理,確定組織和相關方（例如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會）的關系；確定需要優(yōu)先管理的相關方的關系；建立權衡短期收益與長期考慮的關系；收集并與相關方共享信息、專業(yè)知識和資源；適當時，測量績效并向相關方報告，以增加改進的主動性；與供方、合作伙伴及其他相關方共同開展開發(fā)和改進活動；鼓勵和表彰供方與合作伙伴的改進和成績。,組織與供方關系的兩種典型模式對照,標準條款理解,4. 組織環(huán)境,4.1理解組織及其環(huán)境組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。,4. 組織的環(huán)境,4.2理解相關方的需求和期望由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應確定：a）與質(zhì)量管理體系有關的相關方；b）這些相關方的要求。組織應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。,4. 組織的環(huán)境,4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關方的要求，見4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務。對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。,4. 組織的環(huán)境,4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型，若組織認為其質(zhì)量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和范圍合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。,4. 組織的環(huán)境,4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充支持職能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（如設計中心、公司總部或配送中心），應包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。本汽車QMS標準唯一允許的刪減是ISO9001第8.3條中的產(chǎn)品設計和開發(fā)要求。刪減應以形成文件的信息（見ISO9001第7.5條）的形式進行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程的設計。,4. 組織的環(huán)境,4.3.2顧客特定要求應對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。,4. 組織的環(huán)境,4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應用，且應：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；e）規(guī)定與這些過程相關的責任和權限；f）應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；h）改進過程和質(zhì)量管理體系。,4. 組織的環(huán)境,4.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性組織應確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務件和外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第8.4.2.2條）。,4. 組織的環(huán)境,4.4.1.2產(chǎn)品安全組織應有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程應包括但不限于（在適用情況下）：a）組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；b）向顧客通知上述要求；c）設計FMEA的特殊批準；d）產(chǎn)品安全相關特性的識別；e）產(chǎn)品和制造時安全相關特性的識別和控制；f）控制計劃和過程FMEA的特殊批準；g）反應計劃（見第9.1.1.1）；h）包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；,4. 組織的環(huán)境,4.4.1.2產(chǎn)品安全i）組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關的產(chǎn)品和制造過程中涉及的人員確定的培訓；j）產(chǎn)品或過程的更改在實施前應獲得批準，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進行評價（見ISO9001第8.3.6條）；k）整個供應鏈中關于產(chǎn)品安全的要求轉移，包括顧客指定的貨源（見第8.4.3.1條）；l）整個供應鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性；m）為新產(chǎn)品導入的經(jīng)驗教訓。注：特殊批準是指負責批準含有安全相關內(nèi)容文件的職能機構（通常為顧客）作出的額外批準。 產(chǎn)品安全相關要求或文件的特殊批準可以由顧客或組織的內(nèi)部過程做出要求。,4. 組織的環(huán)境,4.4.2在必要的程度上，組織應：a）保持形成文件的信息以支持過程運行；b）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。,5. 領導作用,5.1領導作用和承諾5.1.1總則最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用和承諾，通過：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入于組織的業(yè)務過程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；,5. 領導作用,5.1領導作用和承諾f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結果；h）促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i）推動改進；j）支持其他管理者履行其相關領域的職責。注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。,5. 領導作用,5.1.1.1公司責任組織應明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策（“舉報政策”）。,5. 領導作用,5.1.1.2過程有效性和效率最高管理者應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率。過程評審活動的結果應作為管理評審的輸入（見第9.3.2.1條）。,5. 領導作用,5.1.1.3過程擁有者最高管理者應確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關輸出的管理。過程擁有者應了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見ISO9001第7.2條）。,5. 領導作用,5.1.2以顧客為關注焦點最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應對能夠影響產(chǎn)品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。,5. 領導作用,5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應：a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。,5. 領導作用,5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用；c）適宜時，可向有關相關方提供。,5. 領導作用,5.3組織的角色、職責和權限最高管理者應確保整個組織內(nèi)相關角色的職責、權限得到分派、溝通和理解。最高管理者應分派職責和權限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），特別向最高管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。,5. 領導作用,5.3.1組織的角色、職責和權限-補充最高管理者應向人員指派職責和權限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇、質(zhì)量目標和相關培訓的設置、糾正和預防措施，產(chǎn)品設計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客記分卡以及顧客門戶。,5. 領導作用,5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責和權限最高管理者應確保：a）負責產(chǎn)品要求符合性的人員有權停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響批次進行控制，以防止其發(fā)運給顧客。b）擁有糾正措施權限和職責的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；c）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責確保產(chǎn)品要求符合性的負責人員或代理職責人員。,6. 策劃,6.1應對風險和機遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結果；b）增強有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。,6. 策劃,6.1.2組織應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對于產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。注1：應對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。注2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。,6. 策劃,6.1.2.1風險分析組織應在風險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓。組織應保留形成文件的信息，作為風險分析結果的證據(jù)。,6. 策劃,6.1.2.2預防措施組織應確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預防措施應與潛在問題的嚴重程度相適應。組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面：a）確定潛在不合格及其原因；b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）確定并實施所需的措施；d）所采取措施的成文信息；e）評審所采取的措施的有效性；f）利用取得的經(jīng)驗教訓預防類似過程中的再發(fā)生（見ISO 9001第7.1.6條）。,6. 策劃,6.1.2.3應急計劃組織應：a）對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎設施設備，識別并評價相關的內(nèi)部和外部風險；b）根據(jù)風險和對顧客的影響制定應急計劃；c）準備應急計劃，以在下列任一情況下保證供應的持續(xù)性：關鍵設備故障（另見第8.5.6.1.1條）；外部提供的產(chǎn)品、過程或服務中斷；常見自然災害；火災；公共事業(yè)中斷；對信息技術系統(tǒng)的網(wǎng)絡攻擊；勞動力短缺；或者基礎設施破壞；d）作為應急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；,6. 策劃,6.1.2.3應急計劃e）定期測試應急計劃的有效性（如模擬，視情況而定）；f）利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新；g）對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權人員的形成文件的信息。應急計劃應包含相關規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。,6. 策劃,6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應對質(zhì)量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮到適用的要求；d）與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意相關；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時更新。組織應保留有關質(zhì)量目標的形成文件的信息。,6. 策劃,6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結果。,6. 策劃,6.2.2.1質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃-補充最高管理者應確保為整個組織內(nèi)的相關職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標和相關性能指標（內(nèi)部和外部）時，應考慮組織對相關方及其有關要求的評審結果。,6. 策劃,6.3變更的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4）。組織應考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責任和權限的分配或再分配。,7. 支持,7.1資源7.1.1總則組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲得的資源。,7. 支持,7.1.2人員組織應確定并提供所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。7.1.3基礎設施組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產(chǎn)品和服務。注：基礎設施可包括：a）建筑物和相關設施；b）設備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通訊技術。,7. 支持,7.1.3.1工廠、設施和設備策劃組織應采用多方論證方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、設施和設備的計劃。在設計工廠布局時，組織應：a）優(yōu)化材料的流動和搬運、以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且b）在適用時，便于材料的同步流動。應開發(fā)并實施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評估應包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。組織應保持過程有效性，包括定期風險復評，以納入在過程批準、控制計劃維護（見第8.5.1.1條）及作業(yè)準備的驗證（見第8.5.1.3條）期間作出的任何更改。制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應為管理評審的輸入。注1：這些要求應當包括對精益制造原則的應用。注2：這些要求應當應用于現(xiàn)場供應商活動，如適用。,7. 支持,7.1.4過程運行環(huán)境組織應確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務。注：適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的結合，例如：a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。注：在ISO 45001（或等效標準）第三方認證被認可的情況下，該認證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。,7. 支持,7.1.4.1 過程運行環(huán)境-補充組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。,7. 支持,7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。,7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析應進行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測量和試驗設備系統(tǒng)中呈現(xiàn)的變差。所采用的分析方法和接收準則，應與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，其他分析方法和接收準則也可以應用。替代方法的顧客接受記錄應與替代測量系統(tǒng)分析的結果一起保留（見第9.1.1.1條）。注：測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應當著重于關鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。,7. 支持,7.1.5.2測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息。b）予以標識，以確定其狀態(tài)；c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧?7. 支持,7.1.5.2.1校準/驗證記錄組織應有一個形成文件的過程，用于管理校準/驗證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設備（包括員工擁有的測量設備、顧客擁有的設備或現(xiàn)場供應商擁有的設備），其校準/驗證活動的記錄應予以保持。組織應確保校準/驗證活動和記錄應包括以下細節(jié)：a）根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂；b）校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；c）對偏離規(guī)范情況導致的產(chǎn)品預期使用風險的評估；d）當在計劃驗證或校準期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設備被查出偏離校準或存在缺陷，應保留有關此檢驗、測量和試驗設備先前測量結果有效性的形成文件的信息，包括校準報告上顯示的相關標準的最后一次校準日期和下一次校準到期日；,7. 支持,7.1.5.2.1校準/驗證記錄e）如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知；f）校準/驗證后，有關符合規(guī)范的聲明；g）對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證；h）所有量具（包括員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現(xiàn)場供應商擁有的設備）校準和維護活動的記錄；i）對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關軟件的驗證（包括安裝于員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現(xiàn)場供應商擁有的設備的軟件）。,7. 支持,7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準服務的能力。該實驗室范圍應包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室應至少為以下事項明確規(guī)定并實施要求：a）實驗室技術程序的充分性；b）實驗室人員的資格；c）產(chǎn)品試驗；d）正確的執(zhí)行這些服務的能力，可溯源到相關過程標準（例如：ASTM、EN等）；如果沒有可用的國家或國際標準，組織應明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的方法。e）顧客要求，如有；f）對有關記錄的評審。注：通過ISO/IEC17025（或等效標準）第三方認可可以證明組織內(nèi)部實驗室符合這一要求。,7. 支持,7.1.5.3.2外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部/商業(yè)/獨立實驗室應有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且：實驗室應通過ISO/IEC17025或等效的國家標準的認可，認可（證書）范圍應包括相關檢驗、試驗或校準服務；校準證書或試驗報告應包含國家認可機構的標志；或應有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受。注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準的第二方機構評估，來證明該實驗室滿足了ISO/IEC17025或等效國家標準的意圖。第二方機構評估可由評估實驗室的組織，采用顧客批準的評估方法進行。當某一設備沒有具備資格的實驗室時，校準服務可以由設備制造商進行。在這種情況下，組織應確保第7.1.5.3.1條中的要求得到滿足。校準服務的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構的確認。,7. 支持,7.1.6組織的知識組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。注1：組織的知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。注2：組織的知識可以基于：a）內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務的改進結果）；b）外部來源（例如標準；學術交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。,7. 支持,7.2能力組織應：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適當時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。,7. 支持,7.2.1能力-補充組織應建立并保持形成文件的過程，識別包括意識（見第7.3.1條）在內(nèi)的培訓需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務的人員應按要求進行資格認可，尤其關注對顧客要求的滿足。,7. 支持,7.2.2能力-在職培訓對于承擔影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法律或法規(guī)要求符合性的新的或調(diào)整職責的人員，組織應對其進行在職培訓（其中還應包括顧客要求培訓），包括合同工或代理工。在職培訓的詳細程度應與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務的復雜程度相稱。從事影響質(zhì)量的工作的人員應被告知不符合顧客要求的后果。,7. 支持,7.2.3內(nèi)部審核員能力組織應有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到任何由組織定義的要求和/或顧客特定要求。關于審核員能力的更多參考，參見ISO 19011.組織應保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應全部能夠證實最少具備以下能力：a）了解汽車審核過程方法，包括基于風險的思維；b）了解適用的顧客特定要求；c）了解ISO 9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關的要求；d）了解與審核范圍有關的適用的核心工具要求；e）了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關閉審核發(fā)現(xiàn)。,7. 支持,7.2.3內(nèi)部審核員能力另外，最低限度，制造過程審核員應證實對于待審核的相關制造過程，其具有技術知識，包括過程風險分析（例如PFMEA）和控制計劃。最低限度，產(chǎn)品審核員應證實其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關測量和試驗設備驗證產(chǎn)品符合性。在通過培訓如果組織的人員提供培訓來取得人員能力的情況下，應保留形成文件的信息，證實培訓師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進應通過以下方法進行證實：f）每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且g）保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術、產(chǎn)品技術）和外部更改（如：ISO 9001、IATF 16949、核心工具及顧客特定要求）對相關要求的認知。,7. 支持,7.2.4第二方審核員能力組織應證實從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解：a）汽車審核過程方法，包括基于風險的思維；b）適用的顧客特定和組織特定要求；c）ISO 9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關的要求；d）適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計劃；e）與審核范圍有關的適用的核心工具要求；f）如何計劃審核、實施審核、編制審核報告并關閉審核發(fā)現(xiàn)。,7. 支持,7.3意識組織應確保其控制范圍內(nèi)的相關工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關的質(zhì)量目標；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。,7. 支持,7.3.1意識-補充組織應保持形成文件的信息，證實所有員工都認識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動在實現(xiàn)、保持并改進質(zhì)量 中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風險。,7. 支持,7.3.2員工激勵和授權組織應保持形成文件的過程，激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標、進行持續(xù)改進，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應包括促進整個組織對質(zhì)量和技術的認知程度。,7. 支持,7.4溝通組織應確定與質(zhì)量管理體系相關的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰負責。,7. 支持,7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應包括：a）本標準要求的形成文件的信息；b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；過程的復雜程度及其相互作用；人員的能力。,7. 支持,7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形成的）文件構成。質(zhì)量手冊的格式和結構由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復雜性。如果采用一系列文件，則應保留一份構成組織質(zhì)量手冊的文件的清單。質(zhì)量手冊應至少包括以下內(nèi)容：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛?；b）為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟?；c）組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度；d）一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣 例如：表格、清單或矩陣表）。注：可采用一個顯示組織過程如何滿足本汽車QMS標準要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車QMS標準之間建立聯(lián)系。,7. 支持,7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當?shù)模篴）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；b）格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c）評審和批準，以確保適宜性和充分性。,7. 支持,7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b）予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。,7. 支持,7.5.3形成文件的信息的控制對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應進行適當識別和控制。應對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護，防止非預期的更改。注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。,7. 支持,7.5.3.2.1記錄保存組織應有一個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應滿足法律法規(guī)、組織和顧客要求。應保存生產(chǎn)件批準、工裝記錄（包括維護和所有權）、產(chǎn)品和過程設計記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修訂，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務中要求的有效期，再加一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構另有特殊要求。注：生產(chǎn)件批準形成文件的信息可包括已批準產(chǎn)品、適用的試驗設備記錄或已批準試驗數(shù)據(jù)。,7. 支持,7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標準/規(guī)范及相關修訂的評審、分發(fā)和實施。當工程標準/規(guī)范更改導致產(chǎn)品設計更改時，請參見ISO 9001第8.3.6條的要求。當工程標準/規(guī)范更改導致產(chǎn)品實現(xiàn)過程更改時，請參見ISO 9001第8.5.6.1條的要求。組織應保留每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應包括更新過的文件。應當在收到工程標準/規(guī)范更改通知后10個工作日內(nèi)完成評審。注：當設計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準過程的文件，例如：控制計劃、風險分析（如FMEA）等時，這些標準/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。,7. 支持,8.1運行策劃和控制組織應通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務要求所需的過程（見4.4），并實施第6章所確定的措施：a）確定產(chǎn)品和服務的要求；b）建立下列內(nèi)容的準則： 1）過程； 2）產(chǎn)品和服務的接收。c）確定符合產(chǎn)品和服務要求所需的資源；d）按照準則實施過程控制；,8. 運行,8.1運行策劃和控制e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息： 1）證實過程已經(jīng)按策劃進行； 2）證明產(chǎn)品和服務符合要求。策劃的輸出應適合組織的運行需要。組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。組織應確保外包過程受控（見8.4）。,8. 運行,8.1.1運行策劃和控制-補充在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應包含以下主題：a）顧客產(chǎn)品要求和技術規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項目策劃（參見ISO 9001第8.3.2條）；e）接收準則。ISO 9001第8.1條c）項中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準則。,8. 運行,8.2產(chǎn)品和服務的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應包括：a）提供有關產(chǎn)品和服務的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關產(chǎn)品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財產(chǎn)；e）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。,8. 運行,8.2.1.1顧客溝通-補充應按顧客同意的語言進行書面或口頭溝通。組織應有能力按照顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計算機語言和格式的數(shù)據(jù)（例如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。,8. 運行,8.2.2與產(chǎn)品和服務有關的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求時，組織應確保：a）產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認為的必要要求。b）對其所提供的產(chǎn)品和服務，能夠滿足組織聲稱的要求。,8. 運行,8.2.2.1產(chǎn)品和服務要求的確定-補充這些要求應包括回收再利用、對環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的認知所識別的特性。遵守ISO 9001第8.2.2條a） 1）項的要求應包括但不限于：所有適用的與材料的獲得、儲存、搬運、回收、銷毀或廢棄有關的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。,8. 運行,8.2.3與產(chǎn)品和服務有關的要求的評審8.2.3.1組織應確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。,8. 運行,若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應確保有關事項已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。,8. 運行,8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務的要求評審-補充組織應保持形成文件的證據(jù)，證明對ISO 9001第8.2.3.1條中正式評審要求的棄權有顧客授權。8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應符合顧客對特殊特性的指定、批準文件及控制的要求。8.2.3.1.3組織制造可行性組織應采用多方論證方法來進行分析，以確定組織的制造過程是否是可行的，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組織應為任何對其而言新的制造或產(chǎn)品技術，以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設計進行本可行性分析。此外，組織應當通過生產(chǎn)運行、標桿管理研究或其它適當?shù)姆椒?，確認其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。,8. 運行,8.2.3.2適用時，組織應保留下列形成文件的信息：a）評審結果；b）針對產(chǎn)品和服務的新要求。,8. 運行,8.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。,8. 運行,8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.1總則組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)-補充ISO 9001第8.3.1條的要求應使用于產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)，并且應著重于錯誤預防，而不是探測。組織應對設計和開發(fā)過程形成文件。,8. 運行,8.3.2設計和開發(fā)策劃在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應考慮：a）設計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；b）所要求的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；c）所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動；d）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；e）產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求；i）顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平；j）證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。,8. 運行,8.3.2.1設計和開發(fā)策劃-補充組織應確保設計和開發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關者及其（適當?shù)模┕?。使用多方論證方法的方面包括但不限于：a）項目管理；b）產(chǎn)品和制造過程設計活動（如：DFM和DFA），例如：考慮使用替代的設計和制造過程;c）產(chǎn)品設計風險分析（FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風險的措施；d）制造過程風險分析（如：FMEA、過程流程、控制計劃和標準的工作指導書）的開發(fā)和評審。注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供方、維護和其他適當職能。,8. 運行,8.3.2.2產(chǎn)品設計技能組織應確保負有產(chǎn)品設計職責的人員有能力達成設計要求，并具備適用的產(chǎn)品設計工具和技術技能。適合的工具和技術應得到組織的識別。注：基于數(shù)學的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應用便是一種產(chǎn)品設計技能。,8. 運行,8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)組織應有一個質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應采用軟件開發(fā)評估方法來評估組織的軟件開發(fā)過程。組織應按照風險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信息。組織應將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（見第9.2.2.1條）。,8. 運行,8.3.3設計和開發(fā)輸入組織應針對具體類型的產(chǎn)品和服務，確定設計和開發(fā)的基本要求。組織應考慮：a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。,8. 運行,8.3.3.1產(chǎn)品設計輸入組織應對作為合同評審結果的產(chǎn)品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審。產(chǎn)品設計輸入要求包括但不限于：a）產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（見第8.3.3.3條）；b）邊界和對接要求；c）標識、可追溯性和包裝；d）對設計的替代選擇的考慮；e）對輸入要求風險的評估，以及對組織緩解/管理風險（包括來自可行性分析的風險）的能力的評估；f）產(chǎn)品要求符合性的目標，包括防護、可靠性、耐久性、可服務性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)時程安排和成本等方面；g）顧客確定的目的國（如有提供）的適用法律法規(guī)要求；h）嵌入式軟件要求。組織應有一個過程，將從以前的設計項目、競爭產(chǎn)品分析（標桿）、供方反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)及其他相關資源中獲取的信息，推廣應用于當前和未來相似性質(zhì)的項目。,8. 運行,8.3.3.2制造過程設計輸入組織應對制造過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括但不限于：a）產(chǎn)品設計輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性；b）生產(chǎn)力、過程能力、時程安排及成本的目標；c）制造技術替代選擇；d）顧客要求，如有；e）以往的開發(fā)經(jīng)驗；f）新材料；g）產(chǎn)品搬運及人體工學要求；以及h）制造設計和裝配設計。制造過程設計應包括，針對問題適當?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法。,8. 運行,8.3.3.3特殊特性組織應采用多方論證方法來建立、形成文件并實施于識別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及組織風險分析所確定的特殊特性，并包括：a）將所有特殊特性記錄進圖紙（按要求）、產(chǎn)品和/或生產(chǎn)文件、相關風險分析（例如過程FMEA）、控制計劃、標準的工作/操作說明書；特殊特性用特殊的標記進行標識，并且貫穿這些文件中的每一個 并將這些特殊特性記錄在顯示創(chuàng)建或要求控制的生產(chǎn)文件中；b）為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略；c）顧客規(guī)定的批準，如有要求；d）遵守顧客規(guī)定的定義和符號或組織的等效符號或標記，如符號轉換表所示。如有要求，應向顧客提交符號轉換表。,8. 運行,8.3.4設計和開發(fā)控制組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保