ICS1104001 C30 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T087052014 . 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第5部分 哺乳動(dòng)物 : 骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn) Testforgenotoxicityofmedicaldevices Part5 Mammalianbonemarrowchromosomeaberrationtest :2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T087052014 . 前 言 的總標(biāo)題是 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 包括以下部分 YY/T0870 , : 第 部分 細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn) 1 : ; 第 部分 體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn) 2 : ; 第 部分 用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn) 3 : ; 第 部分 哺乳動(dòng)物骨髓紅細(xì)胞微核試驗(yàn) 4 : ; 第 部分 哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn) 5 : 。 本部分為 的第 部分 YY/T0870 5 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分是參考 哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn) 并結(jié)合醫(yī)療器械 材料自身特點(diǎn)制 OECD475:1997 /定的 。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC248) 。 本部分主要起草單位 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 : 。 本部分參加起草單位 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 四川醫(yī)療器械生 : 、物材料和制品檢驗(yàn)中心 。 本部分主要起草人 尹玉霞 黃經(jīng)春 李春令 韓建民 梁潔 : 、 、 、 、 。 YY/T087052014 . 引 言 中給出的檢測(cè)潛在遺傳毒性物質(zhì)的試驗(yàn)方法均為經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織 化 GB/T16886.3 (OECD) 學(xué)品測(cè)試指南 中規(guī)定的方法 但這些方法是針對(duì)化學(xué)品的特性制定而成 同時(shí)未給出詳細(xì)的試驗(yàn)步驟 , , , 因此不適宜直接用于醫(yī)療器械 材料的檢測(cè) 的本部分參照 試驗(yàn)方法基本原則 并 / 。YY/T0870 OECD , 根據(jù)醫(yī) 療 器 械 材 料 的 特 性 對(duì) 試 驗(yàn) 方 法 進(jìn) 行 了 適 當(dāng) 的 修 改 規(guī) 定 了 詳 細(xì) 的 試 驗(yàn) 步 驟 可 作 為 / , , 中遺傳毒性試驗(yàn)的補(bǔ)充方法標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.3 。 的本部分參照 方法 用細(xì)胞中期分裂相阻斷劑 如秋水仙素和秋水仙 YY/T0870 OECD475:1997 , ( 胺 對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行處理 通過對(duì)處于有絲分裂中期的動(dòng)物骨髓細(xì)胞的染色體畸變情況進(jìn)行分析 以評(píng) ) , , 價(jià)試驗(yàn)樣品潛在的致突變性 。 的本部分用于檢測(cè)受試物誘發(fā)的動(dòng)物 通常為嚙齒類動(dòng)物 骨髓細(xì)胞的染色體畸變 YY/T0870 ( ) 。 染色體畸變可分為結(jié)構(gòu)畸變和數(shù)目畸變兩種 其中 結(jié)構(gòu)畸變可分為染色體型和染色單體型 大多數(shù) 。 , 。 化學(xué)致突變物誘導(dǎo)染色單體型突變 但染色體型突變也可發(fā)生 的本部分不適用于檢測(cè)數(shù) , 。YY/T0870 目畸變 。 的本部分常規(guī)使用嚙齒類動(dòng)物 骨髓是靶組織 因?yàn)樗缓?且有大量易于分離 YY/T0870 。 , , 和處理的快速循環(huán)的細(xì)胞 如果有證據(jù)表明受試物或其活性代謝產(chǎn)物不能到達(dá)靶組織 則 。 , YY/T0870 的本部分不適用 。 YY/T087052014 . 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第5部分 哺乳動(dòng)物 : 骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)1 范圍 的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械 材料哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)方法 YY/T0870 / 。 注 口腔材料的哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)不包括在 本部分范圍內(nèi) : YY/T0870 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) GB/T16886.1 1 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 動(dòng)物福利要求 GB/T16886.2 2 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 遺傳毒性 致癌性和生殖毒性試驗(yàn) GB/T16886.3 3 : 、 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 全身毒性試驗(yàn) GB/T16886.11 11 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 樣品制備與參照樣品 GB/T16886.12 12 : 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第 部分 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) YY/T0870.22013 2 :3 術(shù)語和定義 和 界定的術(shù)語和定義適用于 GB/T16886.1、GB/T16886.3、GB/T16886.12 YY/T0870.22013 本文件 。4 主要設(shè)備 壓力蒸汽滅菌器 光學(xué)顯微鏡 離心機(jī) 恒溫水浴箱和解剖器械等 、 、 、 。5 試劑 試劑按 附錄 中規(guī)定的方法制備或