犐犆犛 犆 中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 犌犅犐犛犗： 代替 心血管植入物人工心臟瓣膜 犆犪狉犱犻狅狏犪狊狌犾犪狉犻犿狆犾犪狀狋狊犆犪狉犱犻犪犮狏犪犾狏犲狆狉狅狊狋犺犲狊犲狊 （：，）發(fā)布 實(shí)施 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā) 布 中 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì) 書犌犅犐犛犗： 目次 前言 ! 引言 ! 范圍 ! 規(guī)范性引用文件 ! 術(shù)語與定義 ! 人工心臟瓣膜描述 ! 材料、組件和瓣膜性能試驗(yàn)! 流體力學(xué)試驗(yàn) ! 疲勞試驗(yàn)! 臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)! 臨床評(píng)價(jià)! 包裝、標(biāo)簽和說明! 附錄 （資料性附錄）本標(biāo)準(zhǔn)條文的原理 ! 附錄 （資料性附錄）與心臟瓣膜有關(guān)的材料 ! 附錄 （資料性附錄）心臟瓣膜及其組件的物理和材料性能 ! 附錄 （資料性附錄）人工心臟瓣膜材料及其組件測(cè)試引用標(biāo)準(zhǔn) ! 附錄 （資料性附錄）人工心臟瓣膜組件的定義 ! 附錄 （資料性附錄）瓣膜描述 ! 書 犌犅犐犛犗： 前言本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用：心血管植入物人工心臟瓣膜。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 。 本標(biāo)準(zhǔn)與 的主要差異如下： 本標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對(duì)人工心臟瓣膜材料、組件性能的要求，根據(jù)現(xiàn)階段構(gòu)成人工心臟瓣膜的各類材 料具體指出了需要進(jìn)行哪些物理和化學(xué)性能的檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)，以及人工心臟瓣膜設(shè)計(jì)過程中需 要的參數(shù)； 本標(biāo)準(zhǔn)中增加了人工心臟瓣膜流體力學(xué)試驗(yàn)中的靜態(tài)前向流試驗(yàn)； 本標(biāo)準(zhǔn)中增加了人工心臟瓣膜流體力學(xué)試驗(yàn)中的穩(wěn)態(tài)泄漏試驗(yàn)； 本標(biāo)準(zhǔn)中細(xì)化了產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明等內(nèi)容； 本標(biāo)準(zhǔn)中加強(qiáng)了臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)的要求，例如增加了動(dòng)物數(shù)量和動(dòng)物存活時(shí)間； 本標(biāo)準(zhǔn)中加強(qiáng)了臨床評(píng)價(jià)的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 、附錄 、附錄 、附錄 、附錄 、附錄 均為資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（）歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：趙樂軍、奚廷斐、陸頌芳、湯京龍、王建宇。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為： 。 犌犅犐犛犗： 引言 迄今為止，還沒有一種人工心臟瓣膜達(dá)到理想的程度。 本標(biāo)準(zhǔn)是由從事人工心臟瓣膜研究及其開發(fā)的專家組制定的。為了不阻礙技術(shù)的發(fā)展和創(chuàng)新，本 標(biāo)準(zhǔn)的條文在一些領(lǐng)域未做規(guī)定。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不試圖規(guī)定最終產(chǎn)品的性能要求。但規(guī)定了試驗(yàn)類型、 試驗(yàn)方法和或?qū)υ囼?yàn)儀器的要求，并要求試驗(yàn)方法和結(jié)果公開。本標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)心的是最大限度地確保產(chǎn) 品質(zhì)量、幫助外科醫(yī)生選擇人工心臟瓣膜，及便于在手術(shù)臺(tái)上操作。重點(diǎn)是規(guī)范體外試驗(yàn)的類型、臨床 前體內(nèi)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)、所有體外試驗(yàn)和臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)及臨床評(píng)價(jià)的報(bào)告，以及人工心臟瓣膜的包裝 和標(biāo)簽。有關(guān)體外試驗(yàn)、臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)的過程是闡明產(chǎn)品投放市場(chǎng)前所要求的過程并確 保后續(xù)一系列問題能得到迅速確證和處理。 關(guān)于體外試驗(yàn)和報(bào)告，除了基本材料的力學(xué)特性、物理特性、化學(xué)特性、生物相容性外，本標(biāo)準(zhǔn)還包 含了人工心臟瓣膜最重要的脈動(dòng)流性能、加速疲勞性能。脈動(dòng)流試驗(yàn)、加速疲勞試驗(yàn)的確切試驗(yàn)方法沒 有規(guī)定，但提出了對(duì)試驗(yàn)儀器的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)在有些方面還不完善。隨著人們的知識(shí)在增加，人工心臟瓣膜技術(shù)在發(fā)展，本標(biāo)準(zhǔn)還需更 新、修訂。 犌犅犐犛犗： 心血管植入物人工心臟瓣膜范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需試驗(yàn)和用于檢測(cè)所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學(xué)性 能所用儀器的要求。本標(biāo)準(zhǔn)提出了人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評(píng)價(jià)要求、臨床評(píng)價(jià)要求、標(biāo)準(zhǔn)中所有試驗(yàn)和評(píng)價(jià)的結(jié)果 報(bào)告要求。這些要求并不意味著構(gòu)成一個(gè)完整的試驗(yàn)程序。本標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了對(duì)人工心臟瓣膜包裝和標(biāo)簽的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于全部人體組織和部分人體組織制成的人工心臟瓣膜。 注：本標(biāo)準(zhǔn)條文的基本原理見附錄 。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法（：） 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（：） 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分：動(dòng)物保護(hù)要求（：） 醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評(píng) 價(jià) 第 部 分：遺 傳 毒 性、致 癌 性 和 生 殖 毒 性 試 驗(yàn) （：） 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇（：，） 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外法（：） 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)（：） 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（：） 醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評(píng) 價(jià) 第 部 分：潛 在 降 解 產(chǎn) 物 的 定 性