ICS11.020CCSC00SDLPA團 體 標 準T/SDLPA0001—2024Constructionandequipmentstandardofresearchwards2024-05-31發(fā)布 2024-05-31實施山東省師協(xié)會 發(fā)布T/SDLPA0001T/SDLPA0001—2024II目 次前 言 III1概述 12目的 13適范圍 14規(guī)性用15術(shù)及1究病Researchward 1床驗究Clinicaltrialresearch 26縮27資與案2療構(gòu)質(zhì)2究病要求 28病建設 2選的2究房建設 3料存的3驗的3試活區(qū)室4公的4物本置的59人配置 5究病負5要究（床究負人） 5究5究69.569.6本理員 69.7控員 69.8他究610理6保健與全理制度 6研型房核制度 6人培管制度 7人考晉制度 7科經(jīng)管制度 7項運管制度 7臨研項負制度 7T/SDLPA0001T/SDLPA0001—2024IIII醫(yī)研企才制度 711息的712量8參 考 文 獻 9T/SDLPA0001T/SDLPA0001—2024IIIIII前 言本文照GB/T標化作則 第1部準文的和起規(guī)的起草。本文件由山東大學臨床藥理研究所提出。本文件由山東省藥師協(xié)會歸口。T/SDLPA0001T/SDLPA0001—2024PAGEPAGE6研究型病房建設和配置標準概述（Goodclinical（Theinternationalcouncilforharmonisationoftechnicalrequirementsforpharmaceuticalsforhumanuse，ICH）ICH-GCP。目的本文件僅適用研究型病房的建設。（《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《廣東省藥學會I期臨床試驗研究室建設規(guī)范》下列術(shù)語及定義適用于本文件。Researchward是醫(yī)務人員開展新藥I-IV期臨床試驗、以注冊上市為目的的醫(yī)療器械和體外診斷試劑的臨床試驗、研究者發(fā)起的臨床試驗和生物醫(yī)學新技術(shù)的臨床應用觀察等臨床研究的場所。Clinicaltrialresearch在人類對象進行的任何意在發(fā)現(xiàn)或證實一種試驗用藥品的臨床、藥理學和/或其他藥效學作用；和/或確定一種試驗用藥品的任何不良反應；和/或研究一種試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的安全性和/或有效性的研究?？s略語下列縮略語適用于本文件。BE（Bioequivalency）PI（Principalinvestigator）CRO（Contractresearchorganization）SOP（Standardoperationprocedure）QA（Qualityassurance）QC（Qualitycontrol）力。ICU1030研究型病房應合理劃分不同功能性區(qū)域并規(guī)范管理。依照臨床試驗的流程設置篩選區(qū)、研究藥房、資料儲存區(qū)、試驗區(qū)、樣本處置區(qū)、受試者活動區(qū)和辦公區(qū)等。（2~8℃）。2~8℃2SOP。護士站）//區(qū)域，至少有1/床）的治療車。觀察室//區(qū)/發(fā)生。受試者活動區(qū)/室內(nèi)應具有能滿足受試者活動的空間，配有飲水機，提供舒適座位、電視、網(wǎng)絡、雜志報紙等娛樂生活設施。應配備必要的辦公設施，包括辦公桌椅、資料柜、網(wǎng)絡、電腦、復印打印機等。方便申辦者、CRO監(jiān)查員開展工作。配備包括辦公桌椅、網(wǎng)絡等條件。會議室應配備相應會議設施，配備會議屏幕及網(wǎng)絡支持。/）（3少3項臨床試驗。（）3研究醫(yī)生在試驗中進行醫(yī)學觀察和不良事件的觀察與處置。研究醫(yī)生應具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，具有醫(yī)25藥師52質(zhì)控員2員。全。用計算，以完善研究型病房的支撐服務體系。（研究型病房應促進信息資源共享開發(fā)利用。建立臨床研究數(shù)據(jù)平臺，并與醫(yī)院已有信息系統(tǒng)進行對同時應確保網(wǎng)絡環(huán)境滿足使用需求及相關規(guī)范。SOP參 考 文 獻國家藥監(jiān)局,國家衛(wèi)生健康委.關于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的公告（202057號）.年第國家藥監(jiān)局.關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則的通告（202172號）.國家藥監(jiān)局,國家衛(wèi)生健康委.關于發(fā)布藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定的公告（2019101號）.廣東省藥學會編寫專家組.I期臨床試驗研究室建設規(guī)范（2022版）.北京市藥品監(jiān)督管理局編寫專家組.京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標準（2021版）.北京