1/8藥品質(zhì)量分析調(diào)研報告20162016年，在市局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌安排下，全市各市、縣、分局及直屬單位認(rèn)真貫徹藥品管理法和藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定，堅持監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)相結(jié)合，加強(qiáng)抽樣的靶向性、針對性，嚴(yán)格藥品抽驗(yàn)程序，以最小的抽驗(yàn)成本，達(dá)到了最大的抽驗(yàn)效能。按照省局下達(dá)的任務(wù)，對全市范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了監(jiān)督抽樣，保證了人民群眾用藥的安全有效。為了進(jìn)一步提高工作效率，提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格率，為今后的藥品抽驗(yàn)工作提供科學(xué)可靠的依據(jù)，現(xiàn)將我市20162016年度藥品質(zhì)量情況分析如下一、藥品抽驗(yàn)完成情況20162016年總計抽驗(yàn)化學(xué)藥、生化藥、抗生素、中成藥、中藥材、中藥飲片2620批。其中不合格藥品277批，抽驗(yàn)不合格率。其中計劃性抽驗(yàn)2210批，不合格藥品84批，不合格率。日常監(jiān)督抽驗(yàn)410批，不合格藥品193批，不合格率。鐵力市抽驗(yàn)藥品496批，不合格藥品66批，不合格率。嘉蔭縣抽驗(yàn)藥品183批，不合格藥品24批，不合格率。2/8一分局抽驗(yàn)藥品172批，不合格藥品31批，不合格率。二分局抽驗(yàn)藥品380批，不合格藥品26批，不合格率。三分局抽驗(yàn)藥品182批，不合格藥品41批，不合格率?；殛牫轵?yàn)藥品388批，不合格藥品56批，不合格率。藥檢所抽驗(yàn)藥品818批，不合格藥品33批，不合格率。藥品抽驗(yàn)不合格率由高到低依次是三分局一分局稽查隊鐵力市嘉蔭縣二分局藥檢所（一）計劃抽驗(yàn)三年共完成計劃抽驗(yàn)2210批，不合格藥品84批，不合格率。按抽驗(yàn)單位分類1、從生產(chǎn)單位抽驗(yàn)2批，不合格率為0。2、從經(jīng)營單位抽驗(yàn)1330批，不合格藥品48批，不合格率為。3、從使用單位抽驗(yàn)880批，不合格藥品36批，不合格率為。3/8按藥品分類1、抽驗(yàn)化學(xué)藥品648批，不合格率為0。2、抽驗(yàn)抗生素藥品274批，不合格率為0。3、抽驗(yàn)生化藥品9批，不合格率為0。4、抽驗(yàn)中成藥708批，不合格藥品35批，不合格率為。5、抽驗(yàn)中藥材、中藥飲片571批，不合格藥品49批，不合格率。（二）日常監(jiān)督抽驗(yàn)三年共完成日常監(jiān)督抽驗(yàn)410批，不合格藥品193批，不合格率。按抽驗(yàn)單位分類1、從生產(chǎn)單位抽驗(yàn)37批，不合藥品8批，不合格率為。2、經(jīng)營單位抽驗(yàn)192批，不合藥品76批，不合格率為。3、從使用單位抽驗(yàn)181批，不合格藥品109批，不合格率為。按藥品分類1、抽驗(yàn)化學(xué)藥品81批，不合藥品15批，不合格率為。2、抽驗(yàn)抗生素藥品24批，不合藥品3批，不合格4/8率為。3、抽驗(yàn)生化藥品2批，不合格率為0。4、抽驗(yàn)中成藥115批，不合格藥品37批，不合格率為。5、抽驗(yàn)中藥材、中藥飲片188批，不合格藥品138批，不合格率。二、藥品抽驗(yàn)質(zhì)量分析（一）計劃抽驗(yàn)質(zhì)量分析以抽驗(yàn)單位分類使用單位不合格率為，經(jīng)營單位不合格率為，生產(chǎn)單位不合格率為0。不合格率由高到低依次是使用單位經(jīng)營單位生產(chǎn)單位以藥品分類中藥材、中藥飲片不合格率。中成藥不合格率為、化學(xué)藥品、生化藥品、抗生素不合格率均為0。不合格率由高到低依次是中藥飲片中成藥抗生素、化學(xué)藥品、生化藥品二日常監(jiān)督抽驗(yàn)質(zhì)量分析以抽樣單位分類使用單位不合格率為，經(jīng)營單位不合格率為，生產(chǎn)單位不合格率為。不合格率由高到低依次是使用單位經(jīng)營單位生產(chǎn)單位5/8以藥品分類中藥材、中藥飲片不合格率為，中成藥不合格率，化學(xué)藥品不合格率為、抗生素不合格率為、生化藥品不合格率為0。不合格率由高到低依次是中藥飲片中成藥化學(xué)藥品抗生素生化藥品從三年的藥品抽驗(yàn)結(jié)果來看，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品抽驗(yàn)合格率較高，主要是因?yàn)榻陙韺λ幤飞a(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證的結(jié)果和生產(chǎn)企業(yè)儀器設(shè)備和質(zhì)量管理水平的提高。藥品經(jīng)營企業(yè)中批發(fā)企業(yè)的藥品抽驗(yàn)合格率較高，也是因?yàn)橥ㄟ^GSP認(rèn)證，企業(yè)的質(zhì)量觀念逐漸增強(qiáng)，藥品質(zhì)量有了顯著提高。而個體藥店的藥品抽驗(yàn)不合格率偏高的主要原因是藥店人員業(yè)務(wù)素質(zhì)偏低，專業(yè)人員缺乏，質(zhì)量意識不強(qiáng)所致。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品不合格率較高，也主要集中在中藥材、中藥飲片，主要原因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)中的中藥專業(yè)人員偏少，業(yè)務(wù)能力差，把關(guān)不嚴(yán)造成的；基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的問題尤為突出。所有的涉藥單位存在的共性問題一是中藥專業(yè)人才緊缺,人員素質(zhì)偏低,中藥鑒別力量薄弱是導(dǎo)致中藥飲片假劣藥頻發(fā)的主要因素。二是基層單位對藥品外包裝識別能力較差,形成一種只注重進(jìn)貨6/8渠道,不問藥品質(zhì)量的現(xiàn)象嚴(yán)重。三是藥品購進(jìn)儲存保管不能按照藥品性能進(jìn)行陰涼、冷藏保管。達(dá)不到要求，無溫控養(yǎng)護(hù)設(shè)備。三、假劣藥品情況分析1縣及縣級以下藥品經(jīng)營、使用單位的假劣藥品依然較多。2中藥飲片假劣藥品明顯超過其它藥品。3炮制不合格及貯存變質(zhì)不合格率較高。4邊遠(yuǎn)山區(qū)、村、屯、個體診所化學(xué)藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。5名優(yōu)廠家生產(chǎn)的名牌藥品假冒多于普通廠家生產(chǎn)的藥品。6常用暢銷藥品多于滯銷藥品。7非藥品冒充藥品,他種藥品冒充此種藥現(xiàn)象在鄉(xiāng)以下診所（林場衛(wèi)生所）多見。四、防止假劣藥發(fā)生的措施1加強(qiáng)調(diào)研工作，深入藥品生產(chǎn)，經(jīng)營，使用單位，了解該企業(yè)基本情況，掌握薄弱環(huán)節(jié)，全方位為企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)。2針對我市中藥飲片假劣藥高發(fā)及中藥專業(yè)人才不足等特點(diǎn)，廣泛開展技術(shù)培訓(xùn)，方式有集中培訓(xùn)，現(xiàn)場實(shí)物教學(xué)等，義務(wù)為企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)人才，全面提高各企業(yè)專7/8業(yè)素質(zhì)。3建立常用藥品、正品、偽品實(shí)物檔案，為鑒別藥品的真?zhèn)翁峁┛茖W(xué)可靠的依據(jù)。五、今后藥品抽驗(yàn)工作應(yīng)采取的對策根據(jù)對三年來我市藥品質(zhì)量情況統(tǒng)計分析，我們認(rèn)為在今后的藥品抽驗(yàn)工作中，應(yīng)采取以下對策進(jìn)行抽驗(yàn)，以提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格率。1、應(yīng)以邊遠(yuǎn)山區(qū)、村、屯、個體診所（林場衛(wèi)生所）為重點(diǎn)抽驗(yàn)對象。這些單位化學(xué)藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。2、應(yīng)以條件較差的個體藥店（尤其是經(jīng)營中藥飲片的）和個體中醫(yī)診所為重點(diǎn)抽驗(yàn)對象。這些單位是假劣中藥飲片的高發(fā)區(qū)。3、對中成藥，特別是降糖類、調(diào)血脂類、補(bǔ)腎壯陽類進(jìn)行重點(diǎn)抽驗(yàn)，以防不法分子非法添加化學(xué)藥。4、充分利用好藥品快檢箱來進(jìn)行藥品快速鑒別篩查工作，用以提高工作效率和降低檢驗(yàn)成本。5、根據(jù)現(xiàn)已掌握的信息，針對藥品的某項(xiàng)進(jìn)行抽驗(yàn)，如對釋放度（阿司匹林腸溶片、河北瑞森）、裝量差異（維生素E煙酸酯膠囊、哈藥六廠）、含量測定（多潘立酮片、標(biāo)識西安楊森）、微生物限度（舒肝