1、高值耗材、植入性材料采購管理制度為規(guī)范我院醫(yī)用高值耗材、植入性材料采購行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據有關規(guī)定，結合我院實際情況，制定本制度：一、高值耗材、植入性材料是指，植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產品等較長時間進入人體深在組織的產品。包含：骨科植入、填充材料（各種接骨板、髓內釘、人工關節(jié)、脊柱內固定器械、記憶合金、人工骨等），各種填充材料（房填充材料、人工鼻梁、眼內填充材料等），各種支架（血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各種吻合器

2、、人工晶體、疝修補片、人工血管、心臟起搏器、人工瓣膜等）。二、對于衛(wèi)生部集中招標的高值耗材、植入性材料的選用必須在衛(wèi)生部全國高值醫(yī)用耗材集中采購中標目錄內選用。原則上只采購招標產品，非招標產品不予采購。三、臨床確需且未列入集中招標范圍內的醫(yī)療器械高值材料，經分管領導同意并經申請審批后，由采購辦從經認定的供貨商，按議價程序采購，議價由申購方、供貨商、采購辦三方共同進行，并嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度并履行質量驗收手續(xù)。四、由設備科對高值耗材、植入性材料供貨商及產品資質，按醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的有關規(guī)定進行審核，查驗醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證，醫(yī)療器械注冊證及

3、其附件醫(yī)療器械注冊登記表，醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)法定代表人委托授權書，及銷售人員的件，并將所有相關證件復印件存檔備查。五、高值耗材、植入性材料只能從具有醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的生產企業(yè)或具有醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的經營企業(yè)購置，所有擬購置的高值耗材、植入性材料都必須有國家藥品監(jiān)督管理局審批的有效注冊證，否則禁止購買。六、臨床科室憑經審批的高值耗材、植入性材料使用審批表向設備科申請。采購員對經審批的項目按招標合同進行采購，在購置過程中嚴格依照法律法規(guī)審核證件并將相關資料收集匯總備案備查，高值耗材、植入性材料使用審批表同患者的高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗收登記表一并保存。七、訂購的高值耗材、植入性

4、材料到貨后，由采購員與保管員辦理產品交接和驗收入庫手續(xù)，驗收內容包括產品外觀質量、包裝及規(guī)定的包裝標識（即注冊證書編號、產品批注文號）、生產批號、生產單位、型號及規(guī)格、合格證等，無菌類高風險器械耗材還要查看滅菌批號和滅菌失效期、進口產品必須有中文標識。由保管員對產品的編號和條碼進行登記，登記后同患者的高值耗材、植入性材料使用審批表、高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗收登記表一并保存。八、驗收合格入庫的器械，由保管員辦理相關手續(xù)并通知申購科室領用，以保證診療活動的順利開展。對于驗收不合格的貨物，采購員要立馬辦理退換貨的事宜，同時通知申購科室，以便協調相關事宜。高值耗材、植入性材料采購流程圖臨床科室根據

5、患者病情在科室內部經病例分析討論確認后方可提出申請，并填寫高值耗材、植入性材料使用審批表。臨床科室根據患者病情在科室內部經病例分析討論確認后方可提出申請，并填寫高值耗材、植入性材料使用審批表。進行相應的審批。采購員按經審批的高值耗材、植入性材料使用審批表所列產品，和招標合同聯系相應供貨商進行采購。到貨后，由采購員與保管員辦理產品交接和驗收手續(xù)并對產品的編號和條碼進行登記。驗收合格入庫的產品，由保管員辦理相關入出手續(xù)并通知申請科室領用。驗收不合格的貨物，由設備科辦理退換貨的事宜。高值耗材、植入性材料采購流程圖臨床科室根據患者病情在科室內部經病例分析討論確認后方可提出申請，并填寫高值耗材、植入性材料使用審批表。臨床科室根據患者病情在科室內部經病例分析討論確認后方可提出申請，并填寫高值耗材、植入性材料使用審批表。進行相應的審批。采購員按經審批的高值耗材、植入性材料使用審批表所列產品，和招標合同聯系相應供貨商進行采購。到貨后，由采購