1、此文檔下載后即可編輯注塑機(jī)驗(yàn)證報(bào)告編審批記錄：編制審核批準(zhǔn)會(huì)簽記錄：會(huì)簽單位負(fù)責(zé)人會(huì)簽單位負(fù)責(zé)人序號(hào)內(nèi)容貞他1概述2/132目的2/133范圍2/134職責(zé)2/135驗(yàn)證小組2/136注塑機(jī)安裝確認(rèn)（IQ）2/137運(yùn)行確認(rèn)（OQ）4/138性能確認(rèn)（PQ）9/139再驗(yàn)證12/1310報(bào)告12/131/201.概述公司產(chǎn)品為*管醫(yī)療器械，屬于II類無菌器械，與負(fù)壓吸引裝置配套 使用，該產(chǎn)品用于人工流產(chǎn)手術(shù)，產(chǎn)品組成有導(dǎo)管和手柄，其中手柄材料 為PP材料，型號(hào)為5、6、7、8號(hào)，其中5號(hào)適用于單管，其余適于單管 和雙管產(chǎn)品，導(dǎo)管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外觀整齊、無毛刺、 無注塑缺陷，為達(dá)

2、到此目的，特展開以下確認(rèn)工作。2 .目的通過驗(yàn)證，證實(shí) EH160B注塑機(jī)能夠?qū)崿F(xiàn)*管正常生產(chǎn)，弁為正常生 產(chǎn)和工藝文件編寫提供參數(shù)依據(jù)。3 .范圍本方案適用于公司生產(chǎn)車間*型注塑機(jī)安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證。4 .職責(zé)技術(shù)部負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)配合設(shè)備的安裝調(diào)試過程，主要參與 性能驗(yàn)證。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)的開展實(shí)施和過程記錄。質(zhì)管部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程的監(jiān)控和檢驗(yàn)。管理者代表負(fù)責(zé)方案和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。5 .驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組成員名單組長小部門姓名部門姓名部門姓名2/20組生產(chǎn)部質(zhì)管部成生產(chǎn)部質(zhì)管部員生產(chǎn)部6 .注塑機(jī)安裝確認(rèn)（IQ ）6.1 注塑機(jī)基本信息設(shè)備名稱注塑機(jī)型號(hào)設(shè)備編號(hào)

3、生產(chǎn)廠家設(shè)備生產(chǎn)日期入廠日期6.2注塑機(jī)系統(tǒng)描述設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由液壓系統(tǒng)、鎖模系統(tǒng)和射臺(tái)系統(tǒng)等部分組成。技術(shù)參數(shù)：見操作說明書6.3 注塑機(jī)資料檔案和備件檢查序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容檢查人檢查結(jié)果1EH160B注塑機(jī)使用說明書已歸檔，齊備2EH160B注塑機(jī)產(chǎn)品合格證同上3備件清單已歸檔，備件和清 單對(duì)應(yīng)4工具箱工具齊備6.4注塑機(jī)安裝要求確認(rèn)項(xiàng)描 述檢查結(jié)果檢查者3/20目完成未完成及原因1檢查設(shè)備的緊固和松動(dòng)部件安裝無誤V無郝壯壯2檢查設(shè)備安裝到位V3檢查模具規(guī)格型號(hào)與要驗(yàn)證的是否TV4確認(rèn)所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準(zhǔn)備完好V5確認(rèn)主電路開關(guān)有標(biāo)識(shí)弁運(yùn)行正常V6確認(rèn)計(jì)數(shù)器有效性弁運(yùn)行正常V7

4、確認(rèn)熱電偶有效性弁運(yùn)行正常V復(fù)核人：日期：6.3安裝確認(rèn)小結(jié)億利達(dá)注塑機(jī)能力符合公司產(chǎn)品生產(chǎn)要求，操作前對(duì)各部件的安裝過 程進(jìn)行了檢查和確認(rèn)，各運(yùn)動(dòng)和控制部件進(jìn)行了模擬操作 （服務(wù)人員指導(dǎo)）， 未見異常，具備進(jìn)行注塑工作實(shí)際操作條件，安裝確認(rèn)合格。日期:評(píng)價(jià)人:! , 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）7.1運(yùn)行物料確認(rèn)確認(rèn)物料名稱、批號(hào)、模具和檢測設(shè)備等，弁保證與性能確認(rèn)時(shí)一致。4/20序確認(rèn)項(xiàng)目1產(chǎn)品名稱次性使用式*管 手柄2產(chǎn)品規(guī)格7號(hào)3原料名稱聚丙烯4原料批號(hào)1210245模具名稱（編7#手柄6檢測依據(jù)技術(shù)圖紙7檢測設(shè)備數(shù)顯卡尺說明吸引管手柄規(guī)格為5、6、7、8號(hào)，此四個(gè)型號(hào)產(chǎn)品外觀、材料 一致、尺寸略

5、有差別，每個(gè)規(guī)格前端孔徑相差1mm,根據(jù)注塑經(jīng)驗(yàn)， 注塑各項(xiàng)參數(shù)無本質(zhì)性差別，故 OQ時(shí)取7號(hào)作為代表性確認(rèn)。為 驗(yàn)證5、6、8號(hào)產(chǎn)品手柄同樣適用7號(hào)產(chǎn)品手柄的工藝參數(shù)，在 PQ時(shí)采用7號(hào)同樣的參數(shù)范圍試驗(yàn) 5號(hào)、6號(hào)和8號(hào)手柄產(chǎn)品，并附相7.2.驗(yàn)證方法：a）根據(jù)廠家提供的模具對(duì)溫度、注射壓力、注射速度、保壓時(shí)間、冷卻時(shí)間等數(shù)值作為基礎(chǔ)設(shè)定，初始數(shù)據(jù)設(shè)定為：OQ初始工藝條件料溫（）注射保壓 時(shí)間冷卻 時(shí)間速度（）壓力（）C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2202051951901803025157570601.019b）參數(shù)調(diào)節(jié)：樣品制出后需對(duì)整摸樣品進(jìn)行初檢，主要觀測其外觀和

6、主要尺寸是否符合產(chǎn)品要求，待產(chǎn)品基本符合要求后對(duì)工藝進(jìn)行微調(diào)。工藝調(diào)節(jié)為溫度 每次調(diào)節(jié)差值為 5 C,壓力和速度調(diào)節(jié)差值為 5 %,保壓時(shí)間調(diào)節(jié)差 值為 0.5 s,冷卻時(shí)間調(diào)節(jié)值為1 s。c）取樣：手柄模具為16腔，對(duì)每組工藝參數(shù)下所有樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，要求符合要5/20求（見技術(shù)圖紙）。d）最佳工藝選擇、注塑工藝范圍的確定：根據(jù)樣品測量的結(jié)果對(duì)生產(chǎn)工藝參數(shù)進(jìn)行判定，產(chǎn)品尺寸符合圖紙要求則該工藝為產(chǎn)品注塑的最佳工藝?？紤]到注塑工藝受影響的因素較多，需要對(duì)產(chǎn)品注塑工藝的范圍進(jìn)行確定。產(chǎn)品的注塑工藝范圍為在最佳工藝的基礎(chǔ)上溫度偏差不超過±5 J注塑壓力和速度偏差不超過±5 %,冷

7、卻時(shí)間的偏差不查過±2 So注塑工藝驗(yàn)證參數(shù)一覽表（第一組）料溫（）注射保 壓 時(shí) 間冷 卻 時(shí) 間速度（）壓力（）C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2202051951901803025157570601.019設(shè)備操作人：日期:核對(duì)人：日期:注塑工藝驗(yàn)證參數(shù)一覽表（第二組）料溫（）注射保 壓 時(shí) 間冷 卻 時(shí) 間速度（）壓力（）C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2252102001951853530208075651.520設(shè)備操作人：日期:核對(duì)人：日期:注塑工藝驗(yàn)證參數(shù)一覽表（第三組）料溫（）注射保冷速度（）壓力（）壓卻6/20時(shí) 間時(shí) 間C1C2C

8、3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2302152052001904035258580702.021設(shè)備操作人：日期:核對(duì)人：日期:注塑工藝驗(yàn)證參數(shù)一覽表（第四組）料溫（）注射保 壓 時(shí) 間冷 卻 時(shí) 間速度（）壓力（）C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2352202102051954540309085752.522設(shè)備操作人：日期:核對(duì)人：日期:注塑工藝驗(yàn)證樣品尺寸一覽表（第一組）模 號(hào)ABCDE外觀模 號(hào)ABCDE外觀177.9919.007.809.307.00合格977.9919.007.819.206.99合格277.9918.997.799.267.00合格1077

9、.9919.007.809.216.98合格377.9919.007.819.216.99合格1178.0018.997.8009.236.99合格477.9918.987.809.276.99合格1278.0019.007.819.207.00合格577.9818.997.799.247.00合格1378.0019.007.829.307.00合格677.9919.007.809.307.00合格1478.0019.007.819.226.99合格8777.919.07.89.26.99合格1577.18.97.819.266.99合格7/209010999877.9818.957.829.

10、216.99合格1678.0018.997.809.307.00合格結(jié)果判定：合格檢驗(yàn)人：復(fù)核人：注塑工藝驗(yàn)證樣品尺3模 號(hào)ABCDE外觀一覽表（第三組）模 號(hào)ABCDE外觀8/20注塑工藝驗(yàn)證樣品尺寸一覽表（第二組）模號(hào)ABCDE外觀模號(hào)ABCDE外觀178.0019.017.809.517.00合格978.0019.007.809.517.00合格278.0018.997.819.497.00合格1077.9919.007.809.507.01合格378.0119.007.839.407.00合格1178.0119.017.809.507.00合格478.0019.007.859.507.

11、00合格1278.0018.997.819.506.99合格578.0019.007.809.507.00合格1378.0019.017.859.517.01合格678.0019.017.869.517.01合格1478.0019.007.899.517.00合格778.0019.007.879.507.00合格1577.9919.007.809.507.00合格878.0119.007.809.517.01合格1678.0119.007.859.507.00合格結(jié)果判定:合格檢驗(yàn)人：復(fù)核人*178.0119.007.899.527.01合格978.0119.007.899.507.01合格2

12、78.0119.007.909.517.01合格1078.0019.017.859.517.00合格378.0119.017.929.517.01合格1178.0019.007.909.507.00合格478.0119.017.899.527.00合格1278.0119.017.929.527.01合格578.0219.007.889.517.01合格1378.0119.017.929.517.00合格678.0119.017.859.507.01合格1478.0119.017.899.507.00合格778.0119.007.909.517.01合格1578.0119.017.929.517

13、.01合格878.0019.017.929.507.00合格1678.0119.007.869.527.01合格結(jié)果判定：合格檢驗(yàn)人：復(fù)核人：注塑工藝驗(yàn)證樣品尺寸一覽表（第四組）模 號(hào)ABCDE外觀模 號(hào)ABCDE外觀178.0219.017.969.527.01合格978.0119.017.919.517.01合格278.0219.027.929.517.01合格1078.0219.017.969.537.01合格378.0219.017.959.537.01合格1178.0219.017.929.527.01合格478.0119.017.989.527.01不合 格1278.0119.02

14、7.909.527.01不合 格578.0119.017.939.527.01合格1378.0119.017.989.517.01合格9/20678.0119.017.979.537.01合格1478.0119.027.909.537.01合格778.0119.027.899.527.01合格1578.0219.017.899.527.01不合 格878.0219.017.909.517.01合格1678.0119.017.969.527.01合格結(jié)果判定：模號(hào)3、12、15外觀不合格，判定不合格檢驗(yàn)人：復(fù)核人：7.3運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)運(yùn)行確認(rèn)按預(yù)先安排在基礎(chǔ)參數(shù)（廠家建議）進(jìn)行了四組測試，質(zhì)檢部對(duì)

15、四組實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行了檢測， 組結(jié)果為1-3合格、第四組不合格。以下為確保參數(shù)范圍取值的穩(wěn)定性和重復(fù)性，取參數(shù)下限和上限進(jìn)行性能試驗(yàn)，弁證明此參數(shù)范圍適宜 5、6、8號(hào)手柄，進(jìn)一步證明參數(shù)的可用性 。試驗(yàn)參數(shù)范圍：料溫（）注射保 冷壓 卻評(píng)價(jià)人：四屬WJ（%J甘期產(chǎn)復(fù)核人：日期：8.性能確認(rèn)（PQ）8.1 性能確認(rèn)的項(xiàng)目根據(jù)運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果，對(duì)*管5、6、7、8號(hào)手柄進(jìn)行再次試驗(yàn)，以證實(shí)參數(shù)范圍的可用性、穩(wěn)定性和重復(fù)性。8.2 性能確認(rèn)的方法8.2.1 根據(jù)OQ確認(rèn)的輸出的參數(shù)范圍，按確定后上、下限工藝參數(shù)對(duì)5、6、10/207、8號(hào)手柄分別進(jìn)行注塑試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)前設(shè)備參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，待設(shè)備運(yùn)行穩(wěn) 定后開

16、始。手柄注塑上限工藝參數(shù)（適用于 5、6、7、8號(hào)手柄性能確認(rèn)）：料溫（）注射保 壓 時(shí) 間冷 卻 時(shí) 間速度（）壓力（）C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2302152052001903530208575651.521手柄注塑下限工藝參數(shù)（適用于 5、6、7、8號(hào)手柄性能確認(rèn)）：料溫（）注射保 壓 時(shí) 間冷 卻 時(shí) 間速度（）壓力（）C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2202101951901802520107065601.0198.2.2 檢驗(yàn)：對(duì)上下限工藝參數(shù)生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)（每組兩模），要求符合圖紙的要求。8.2.2檢驗(yàn)：對(duì)上下限工藝參數(shù)生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)

17、（每組兩模），要求符合圖紙的要求。性能確認(rèn)樣品尺寸一覽表（5#上限參數(shù)）11/20模 號(hào)ABCDE外 觀模 號(hào)ABCDE外觀178.0219.027.969.544.92合 格978.0119.027.969.544.95合格278.0119.017.929.53.4.95合 格1078.0219.027.959.53 .4.95合格378.0119.028.009.524.94合 格1178.0119.017.969.524.94合格478.0219.017.949.534.96合 格1278.0219.027.929.534.95合格578.0219.027.959.534.96格1378

18、.0119.018.009.534.95合格678.0119.027.969.534.95合 格1478.0219.027.969.534.95合格778.0219.017.969.524.94格1578.0219.027.959.524.94合格878.0119.027.959.534.95合 格1678.0119.017.969.534.96合格結(jié)果判定：合格檢驗(yàn)人：復(fù)核人：性能確認(rèn)樣品尺寸一覽表（6#上限參數(shù)）模 號(hào)ABCDE外 觀模 號(hào)ABCDE外觀178.0219.027.929.536.01合 格978.0119.027.969.526.01合格278.0219.017.959.5

19、26.01合 格1078.0219.007.929.516.01合格378.0119.017.969.526.01格1178.0219.018.009.536.01合格478.019.08.009.56.01合1278.019.08.009.526.01合格12/20122格12578.0219.017.969.526.01合 格1378.0119.017.989.526.01合格678.0119.027.909.516.00合 格1478.0119.017.959.536.01合格778.0119.018.009.536.01合 格1578.0219.027.969.526.00合格878.

20、0219.027.989.536.01格1678.0219.017.909.526.01合格結(jié)果判定：合格檢驗(yàn)人：復(fù)核人：性能確認(rèn)樣品尺寸一覽表（7#上限參數(shù)）模號(hào)ABCDE外 觀模號(hào)ABCDE外觀178.0219.027.969.527.01合 格978.0219.027.909.537.01合格278.0119.027.909.53.7.01合 格1078.0119.017.969.527.01合格378.0019.017.969.527.01合 格1178.0119.028.009.537.01合格478.0219.027.989.537.01格1278.0219.027.989.537

21、.01合格578.0219.017.999.527.01合 格1378.0219.027.909.527.01合格678.0119.028.009.537.01合 格1478.0119.017.999.537.000合格778.0219.027.989.537.00格1578.0219.028.009.537.01合格878.0119.017.979.537.01合 格1678.0219.017.989.527.00合格結(jié)果判定：合格檢驗(yàn)人：復(fù)核人：13/20性能確認(rèn)樣品尺寸一覽表（8#上限參數(shù)）模 號(hào)ABCDE外 觀模 號(hào)ABCDE外觀178.0219.027.989.538.01合 格97

22、8.0219.028.009.528.01合格278.0119.027.989.528.01合 格1078.0119.017.999.538.00合格378.0119.017.969.538.01合 格1178.0219.027.989.538.01合格14/20478.0219.028.009.538.01合 格1278.0119.017.999.528.01合格578.0219.017.959.528.01合 格1378.0219.017.989.538.01合格678.0219.027.989.528.00合 格1478.0219.027.999.528.01合格778.0119.027

23、.989.538.01格1578.0119.028.009.538.01合格878.0219.017.969.538.01合 格1678.0219.017.999.538.01合格結(jié)果判定：合格性能確認(rèn)樣品尺寸一覽表（5#下限參數(shù)）模 號(hào)ABCDE外 觀模 號(hào)ABCDE外觀178.0219.027.929.524.91合 格978.0119.017.929.504.93合格278.0119.017.919.534.92合 格1078.0119.027.929.514.93合格378.0119.027.929.534.92合 格1178.0219.027.939.524.93合格478.0219

24、.027.939.534.92合 格1278.0119.017.929.534.92合格578.0219.017.929.534.91格1378.0219.027.929.534.92合格678.0219.027.909.524.92合 格1478.0119.027.929.534.92合格778.0119.027.929.534.92合 格1578.0219.027.939.504.92合格878.0219.017.929.534.91合 格1678.0219.017.929.514.91合格結(jié)果判定：合格15/20性能確認(rèn)樣品尺寸一覽表（6#下限參數(shù)）模 號(hào)ABCDE外 觀模 號(hào)ABCDE

25、外觀177.9918.997.809.305.99合 格977.9818.987.809.235.99合格277.9818.987.819.305.99合 格1077.9818.997.819.256.00合格377.9918.987.809.255.99合 格1177.9918.997.829.265.99合格477.9918.997.819.266.00格1277.9918.997.829.215.99合格577.9818.987.819.285.99合 格1377.9918.987.809.306.00合格677.9818.987.809.265.99格1477.9818.987.819

26、.245.99合格777.9818.997.809.205.99合 格1577.9818.987.809.245.99合格877.9818.987.809.216.00合 格1677.9818.987.809.256.00合格結(jié)果判定：合格檢驗(yàn)人：復(fù)核人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：性能確認(rèn)樣品尺寸一覽表（7#下限參數(shù)）模 號(hào)ABCDE外 觀模 號(hào)ABCDE外觀177.9918.997.809.206.99合 格977.9818.987.809.206.99合格277.9918.987.809.226.99合 格1077.9818.987.809.256.99合格16/20377.9818

27、.987.819.206.99合 格1177.9818.997.819.236.99合格477.9818.987.809.216.99合 格1277.9918.987.809.316.99合格577.9818.987.819.236.99合 格1377.9818.987.809.346.99合格677.9918.997.809.206.99合 格1477.9818.997.809.206.99合格777.9918.987.809.306.99合 格1577.9918.987.819.246.99合格877.9818.987.809.316.99合 格1677.9818.987.809.356.99合格結(jié)果判定：合格檢驗(yàn)人：復(fù)核人：性能確認(rèn)樣品尺寸一覽表（8#下限參數(shù)）模號(hào)ABCDE外 觀模號(hào)ABCDE外觀177.9918.997.809.206.99合 格977.9818.987.809.206.99合格277.9918.987.809.226.99合 格1077.9818.987.809.256.99合格377.9818.987.819.206.99合 格1177.9818.997.819.236.99合