1、文件控制程序1程序文件主題：文件控制程序共6頁第1頁編號：第A版第0次修訂頒布日期：年月日1目的質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系的文字表述，是指導質(zhì)量管理和技術(shù)運作協(xié)調(diào)進行的重要依據(jù)。因此，必須在各有關(guān)方面予以嚴格的控制，以確保其始終有效。2范圍本程序適用于對本中心質(zhì)量活動中所有相關(guān)文件的唯一性標識、編目、編寫、定期評審、發(fā)布前的批準、變更、有效性跟蹤與確認，以及文件的發(fā)放、借閱、保存、維護、清理等管理工作的控制.3職責分工3.13.2件;3.33.43.5中心主任負責批準質(zhì)量手冊和程序文件。質(zhì)量負責人負責組織質(zhì)量手冊和程序文件的編寫；批準投入使用前的外來管理性 監(jiān)督過期、失效文件的銷毀工作。技術(shù)負責人

2、負責作業(yè)指導書和外來技術(shù)性文件投入使用前的批準。檢測室負責人負責組織技術(shù)性文件、作業(yè)指導書等的編寫并審核；文件資料管理員負責文件的編目、發(fā)放、修改、回收、保存、維護、清理和銷毀等4.14.2次修改。版。修改狀態(tài)以管理工作。4工作程序受控文件范圍本受控文件包括： 內(nèi)部使用的質(zhì)量手冊、程序文件、各類作業(yè)指導書以及空白的記錄表式； 外部購進或復印的計量檢定規(guī)程、校準和檢測規(guī)范及其相關(guān)的宣貫資料； 有關(guān)的法律、法規(guī)及其宣貫資料； 有關(guān)的科學、技術(shù)書籍、手冊等。注：上述文件包含保存在計算機系統(tǒng)中的文件。詳見現(xiàn)行有效文件總目錄內(nèi)部文件的唯一性標識內(nèi)部編制的文件應有名稱、文件唯一性編號（控制號）、版號、修訂

3、狀態(tài)標識、編寫審核人、批準人、批準（發(fā)布）日期、實施日期、頁碼、總頁碼等。版號的表示：此處規(guī)定用A、B、C分別表示第一、0和a、b、c等依次表示未修改和第一、4.3內(nèi)部文件唯一性編號（控制號）編排規(guī)則程序文件主題：文件控制程序共6頁第2頁編號：第A版第0次修訂頒布日期:年月日4.3.1質(zhì)量手冊的唯一性編號規(guī)則質(zhì)量手冊的唯一性編號由其代號和發(fā)布年號二部分組成。示例：SC.2004發(fā)布年號質(zhì)量手冊的代號4.3.2程序文件的唯一性識別號編號規(guī)則程序文件的唯一性識別號由其代號、文件的順序號和發(fā)布年號三部分組成。示例：CW05.2。04I程序文件的發(fā)布年號程序文件的順序號程序文件的代號注：程序文件匯編的

4、唯一性編號為：CWH.2004發(fā)布年號程序文件匯編的代號4.3.3作業(yè)指導書的唯一性編號規(guī)則本中心常用的作業(yè)指導書有：計量標準操作規(guī)程、測量設(shè)備操作規(guī)程、不確定度評定和報告、量值傳遞和溯源圖（其類別代號分別為A、B、C、D，統(tǒng)一由質(zhì)量負責人給定并明確其含義。）0等這些文件的唯一性編號由其代號ZZ、類別代號、同類文件的順序號以及文件的發(fā)布年號（用末兩位數(shù)簡寫）等四部分組成，現(xiàn)舉例如下。舉例：不確定度評定和報告（作業(yè)指導書）ZZ怦05某份計量標準操作規(guī)程的發(fā)布年號計量標準操作規(guī)程的順序號計量標準操作規(guī)程的類別代號作業(yè)指導書的代號4.4 文件的編目文件資料管理員負責編制受控文件總目錄，受控文件總目錄

5、應分類對所有文件逐一進行登記。登記的內(nèi)容應盡量與文件唯一性標識的有關(guān)信息相一致。4.5 外來文件有效性的跟蹤與確認規(guī)程、標準、規(guī)范、方法、法律、法規(guī)及其實施指南等資料隨著時間的遷移都有可能失去其有效性。檢定校準室負責人應跟蹤上述文件的有效性并對其進行必要的確認，程序文件主題：文件控制程序共6頁第3頁編號:CW03.2004第A版第0次修訂頒布日期：2004年月日上述文件的使用者也必須時刻關(guān)注上述文件的有效性。4.6 文件的控制方式4.6.1 單行本文件的控制方式單行本規(guī)程、規(guī)范、標準、方法、法律、法規(guī)及其實施指南，以及內(nèi)部編制的質(zhì)量體系文件等現(xiàn)行有效版本在投入使用之前均須在其封面的合適位置上加

6、蓋“受控”章。經(jīng)跟蹤、確認已經(jīng)失效的規(guī)程、規(guī)范、標準、方法、法律、法規(guī)及其實施指南等，或經(jīng)修改、換版的內(nèi)部編制的質(zhì)量體系文件，文件資料管理員應當及時從對各項業(yè)務(wù)工作有效運作起重要作用的場所收回，同時發(fā)放新的有效的文件。對于那些發(fā)放給認證、認可部門的內(nèi)部質(zhì)量體系文件，應隨時將修改的情況通知他們。如果有關(guān)文件已經(jīng)換版，則應及時將新版文件寄出并通知對方寄回舊版文件。4.6.2 合訂本文件的控制方式合訂本規(guī)程、規(guī)范、標準、法律、法規(guī)及其實施指南中，只要有一個文件是現(xiàn)行有效的、適用的，就必須在該合訂本的封面的合適位置上加蓋“受控”章。同時，還必須在合訂本的目錄中對其做出受控標識，然后在所有現(xiàn)行有效的、適

7、用的文件的題目上加蓋“受控”章。當其中某一個或某幾個文件經(jīng)確認已經(jīng)過時、失效時，則除了在這些文件的題目上加蓋“作廢”章外，還必須加蓋“作廢保留”章，并在目錄中注明“作廢”。注：技術(shù)性書籍、資料等可不加蓋“受控”章，但必須加蓋“資料”章。4.7 內(nèi)部文件的編寫4.7.1 質(zhì)量手冊和程序文件的編寫中心質(zhì)量負責人負責組織質(zhì)量手冊、程序文件的編寫和質(zhì)量記錄格式的設(shè)計。中心技術(shù)負責人負責組織技術(shù)性文件和技術(shù)記錄格式的設(shè)計。4.7.2 作業(yè)指導書的編寫檢定校準室負責人負責組織有關(guān)操作人員編寫作業(yè)指導書。4.8 文件的批準和發(fā)布為確保對各項業(yè)務(wù)工作有效運作起重要作用的場所能夠如期得到授權(quán)的有效版本，新購、新

8、編文件及修改或改版后的文件，在投入使用前應經(jīng)確認、批準，具體的職責分工明確如下： 質(zhì)量手冊、程序文件由中心質(zhì)量負責人審核，中心主任批準后予以發(fā)布； 作業(yè)指導書、技術(shù)記錄表式由檢測室負責人審核后報技術(shù)負責人批準、發(fā)布； 外來技術(shù)性文件（含其指導性資料，如實施指南等）經(jīng)確認，由技術(shù)負責人批準后投入使用;程序文件主題：文件控制程序共6頁第4頁編號：CW03.2004第A版第0次修訂頒布日期：2004年月日外來管理性文件（如實驗室認可準則、實驗室管理的有關(guān)國際或國家標準及其指南）、質(zhì)量記錄表式由質(zhì)量負責人批準后投入使用；隨機附帶軟件應由檢測室負責人組織項目操作人進行驗收，經(jīng)驗收符合要求后投入使用。4.

9、9 內(nèi)部文件的定期評審為確保內(nèi)部文件持續(xù)適用和滿足使用的要求，質(zhì)量負責人和技術(shù)負責人應定期組織對內(nèi)部文件的評審工作，并進行必要的更改。這些文件的評審工作應與管理評審等質(zhì)量活動開展的結(jié)果以及新規(guī)范、新標準的版本更新同步進行。4.10 文件的發(fā)放4.10.1 發(fā)放登記表文件資料管理員分類編制文件發(fā)放登記表4.10.2 文件的分發(fā)號文件的分發(fā)號可以簡單地用同種文件（具有完全相同的唯一性標識信息的文件）的順序號來表示。4.10.3 發(fā)放手續(xù)文件發(fā)放前必須以文件發(fā)放批準書的形式，經(jīng)技術(shù)負責人或質(zhì)量負責人批準。文件資料管理員負責文件的分發(fā)工作。文件更新版本時，文件資料管理員應該將新版文件直接送到使用者手中

10、，并同時收回舊版文件。使用者應在文件分發(fā)登記表上履行登記手續(xù)，文件資料管理員應在文件分發(fā)登記表上的“回收信息”欄中予以認可。4.10.4作廢文件的標識早。對回收的舊版文件或經(jīng)確認已經(jīng)失效的文件，應由文件資料管理員加蓋“作廢”出于法律和知識保存的考慮，需要保留作廢文件時，還須加蓋“作廢保留”章。4.11 文件的借閱工作人員需要借閱文件者，應該履行借閱登記手續(xù)，填寫文件資料借閱登記表4.12 文件變更4.12.1 變更申請 管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題而引起的文件變更，由質(zhì)量負責人整理會議記錄、提出修改意見并填寫文件修改申請表； 內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題而引起的文件變更，由內(nèi)審員提出修改意見并填寫文件修改申請

11、表； 體系運行過程中隨時發(fā)現(xiàn)的其它問題引起的文件變更，由發(fā)現(xiàn)者提出修改意見，程序文件主題：文件控制程序共6頁第5頁編號：CW03.2004第A版第0次修訂頒布日期：2004年月日并填寫文件修改申請表； 規(guī)程、規(guī)范、標準、方法的更新?lián)Q版引起的作業(yè)指導書的修改，由使用者提出修改意見并填寫文件修改申請表。4.12.2 變更批準通常情況下文件修改后仍由原審查人審查、批準，因故需特別指定審查人時，審查人員有權(quán)獲得制訂原文件的依據(jù)，并考慮申請修改人的意見。4.12.3 修改職責內(nèi)部編制的任何形式書面文件的修改，均按文件修改申請表中明確的修改內(nèi)容，由文件資料管理員負責實施，修改后的文件應經(jīng)認真核對后付印。4

12、.12.4 手改要求個別字句的修改允許文件資料管理員用手工進行，修改時用單杠劃去原內(nèi)容，在其上方或其它合適的位置寫上修改后的新內(nèi)容，修改應確保字跡清晰，并有修改人的縮寫簽名且注明日期，手工修改應在使用者現(xiàn)場統(tǒng)一進行。較大范圍的文件修改，文件資料管理員應按照經(jīng)批準的修改內(nèi)容重新打印文件。4.12.5修改通知經(jīng)修改的文件，應由文件資料管理員向使用部門或人員發(fā)出文件修改通知書。4.12.7修改狀態(tài)控制文件資料管理員應編制文件修改狀態(tài)控制清單，對文件的修改狀態(tài)進行控制。文件修改狀態(tài)控制清單應提供文件的名稱、唯一性識別號、版號、修改狀態(tài)標識、末次修改時間和內(nèi)容等信息。4.13 文件的保存、維護、清理和銷

13、毀4.13.1 文件的保存文件應保存于通風、干燥的環(huán)境中，應采取防鼠、防蟲等措施，以防鼠害和蟲害。文件應分類存放、有序排列、便于取閱。4.13.2 文件的維護文件資料管理員應認真維護文件的完好性，破損的文件應及時修補。4.13.3 文件的清理文件資料管理員應定期對文件進行清理，過期或失效的文件應列出作廢銷毀文件清單，以待處理。4.13.4 文件的銷毀過期或失效的文件應由文件資料管理員填寫文件銷毀申請單，并附作廢銷毀程序文件主題：文件控制程序共6頁第6頁編號:CW03.2004第A版第0次修訂頒布日期：2004年月日件清單，報技術(shù)負責人或質(zhì)量負責人批準后，由質(zhì)量負責人派人監(jiān)督銷毀。4.14 文件

14、資料的采購與印刷4.14.1 文件資料的采購文件的采購必須由使用者或有關(guān)人員填寫文件資料申購表。采購技術(shù)性文件資料交技術(shù)負責人審核，采購管理性文件資料交質(zhì)量負責人審核，然后交主任批準。4.14.2 文件資料的印刷文件資料由外部印刷者，均須由相關(guān)人員填寫文件資料印刷申請表。技術(shù)性文件資料的印刷，交技術(shù)負責人對其適用性進行審核，管理性文件資料的印刷交質(zhì)量負責人對其適用性進行審核，然后由中心主任批準并安排印刷o4.15 計算機系統(tǒng)中文件的更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件的更改和控制詳見計算機（自動化設(shè)備）管理程序.4.16 支持性文件計算機（自動化設(shè)備）管理程序4.17 相關(guān)記錄文件發(fā)放批準書現(xiàn)行

15、有效文件總目錄文件修改申請表文件修改通知書文件修改狀態(tài)控制清單文件分發(fā)登記本文件借閱登記本作廢保留文件總目錄文件銷毀申請單作廢銷毀文件清單現(xiàn)行有效文件總目錄年月曰現(xiàn)行有效文件總目錄共頁第頁廳P文件名稱代號唯一性編號版次修改狀態(tài)備注12345678910111213141516注：“代號”適用于標準、規(guī)程、規(guī)范等文件；“唯一性編號”、“版次”、“修改狀態(tài)”適用于內(nèi)部編制的文件文件修改申請單ZC03.02.2004N)-2004共頁第頁序號文件名稱唯一性編號版次修改狀態(tài)修改的章、節(jié)、條、款及修改內(nèi)容123申請人：年月日批準：年月日文件修改通知書ZC03.03.2004N）-2004共頁第頁院屬各有

16、關(guān)部門（人員）：下列文件的部分章節(jié)或條款已經(jīng)修改，現(xiàn)將修改內(nèi)容通知你們，原內(nèi)容已經(jīng)不適用，請按照新修改的內(nèi)容執(zhí)行，特此通知，希各知照，并遵照執(zhí)行。序號文件名稱唯一性編號版次修改狀態(tài)修改的章、節(jié)、條、1次及修改內(nèi)容123簽名：年月日文件修改狀態(tài)控制清單ZC03.04.2004共 頁第 頁N)-2004序號文件名稱代號唯一性編號版次修改狀態(tài)備注123456789101112131415制表:年月日文件分發(fā)登記本ZC03.05.2004-2004年月日文件分發(fā)登記表（格式一）ZC03.06.2004-2004共頁第1頁文件名稱:唯一性編號:版次:修改狀態(tài):領(lǐng)用人簽名領(lǐng)用日期回收信息崔-注收回日期經(jīng)手

17、人1234567注1.“代號”適用于標準、規(guī)程、規(guī)范等文件；“唯一性編號”、“版次”、“修改狀態(tài)”適用于內(nèi)部編制的文件；資料可不填以上內(nèi)容。注2.該格式用于同一種文件，統(tǒng)一分發(fā)到各部門或各有關(guān)人員。文件分發(fā)登記表（格式一，續(xù)頁）ZC03.07.2004N）-2004共頁第2頁領(lǐng)用人簽名領(lǐng)用日期回收信息備注萬R收回日期經(jīng)手人文件分發(fā)登記表（格式二）ZC03.08.2004N）-2004共頁第1頁廳P文件名稱代號唯一性編號版次修改狀態(tài)領(lǐng)用人領(lǐng)用日期回收收回日期信息經(jīng)手人12345678910注1.“代號”適用于標準、規(guī)程、規(guī)范等文件；“唯一性編號”、“版次”、“修改狀態(tài)”適用于內(nèi)部編制的文件；資料

18、可不填以上內(nèi)容。注2.該格式用于零星文件的領(lǐng)用或發(fā)放。作廢待處理文件總目錄ZC03.09.2004N）-2004共頁第頁廳P文件名稱代號唯一性編號版次修改狀態(tài)冊（份）數(shù)備注123456789101112131415注：“代號”適用于標準、規(guī)程、規(guī)范等文件；“唯一性編號”、“版次”、“修改狀態(tài)”適用于內(nèi)部編制的文件；資料可不填以上內(nèi)容。文件借閱登記表ZC03.10.2004M-2004共頁第頁序號文件名稱代號唯一性編號版次修改狀態(tài)數(shù)量借閱人借閱日期借閱期限（至）返還信息返還日期接收人注：“代號”適用于標準、規(guī)程、規(guī)范等文件；“唯一性編號”、“版次”、“修改狀態(tài)”適用于內(nèi)部編制的文件；資料可不填以上內(nèi)容。文件銷毀申請單ZC03.11.2004共 頁第 頁N)-2004近日，對我院使用的所有文件進行了清理，發(fā)現(xiàn)有部分文件（詳見作廢銷毀文件清單）已經(jīng)失效或超過了規(guī)定的保存期限，按照文件控制程序的規(guī)定，應予以銷毀，請予審批。申請人：年月日審批意見：質(zhì)量負責人:作廢銷毀文件清單ZC03.12.2004N）-2004共頁第頁廳P文件名稱代號唯一性編號版次修改狀態(tài)冊（份）數(shù)備注12345678910111213制表：年月曰批準（院質(zhì)量負責人）：年月曰注：“代號”適用于標準、規(guī)程、規(guī)范等文件；“唯一性編