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文檔簡介
1、國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與計(jì)量設(shè)備管理與計(jì)量設(shè)備管理 第一局部第一局部國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)英文縮寫為:CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可審核內(nèi)容:實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可審核內(nèi)容:實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可審核依據(jù):實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可審核依據(jù):人機(jī)料法環(huán)4 管理要求v4.1 組織v4.2 管理體系v4.3 文件控制v4.4 要求、標(biāo)書和合同的評審v4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包v4.6 效勞和供給品的采購v4.7 效勞客戶4 管理要求v4.8 投訴v4.9 不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制v4.10 改進(jìn)v4.11 糾正措施v4.12 預(yù)防措施v4.13 記錄的控制v4.14 內(nèi)部審核v4.15 管理評審5 技術(shù)要求
2、 v5.1 總那么v5.2 人員v5.3 設(shè)施和環(huán)境條件v5.4 檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)v5.5 設(shè)備v5.6 測量溯源性v5.7 抽樣v5.8 檢測和校準(zhǔn)物品樣品的處置v5.9 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證v5.10 結(jié)果報(bào)告人機(jī)料法環(huán)國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可: “權(quán)威機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)?shí)權(quán)威機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)?shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測校準(zhǔn)所給驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測校準(zhǔn)所給予的正式成認(rèn)予的正式成認(rèn) 權(quán)威機(jī)構(gòu)政府授權(quán)權(quán)威機(jī)構(gòu)政府授權(quán): :我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作是由我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作是由國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門CNCACNCA授權(quán)的中國合授權(quán)的中國合格評定國家認(rèn)可
3、委員會(huì)格評定國家認(rèn)可委員會(huì)CNASCNAS組織實(shí)施的成立于組織實(shí)施的成立于20062006年年3 3月月3131日日申請申請-自愿原那么自愿原那么 現(xiàn)場評審現(xiàn)場評審-專家組專家組獲得證書獲得證書-3年效期年效期評審依據(jù)評審依據(jù)-ISO/IEC 17025:2005?檢檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)那么測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)那么?中期一次現(xiàn)場評審中期一次現(xiàn)場評審-監(jiān)督評審監(jiān)督評審3 3年后復(fù)評審年后復(fù)評審實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可國際開展概況世界上第一個(gè)檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系世界上第一個(gè)檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系-澳大利亞國家檢測機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)澳大利亞國家檢測機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)(NATA).(NATA).2020世紀(jì)世紀(jì)4040年代,澳大利
4、亞由于缺乏一致的年代,澳大利亞由于缺乏一致的檢測標(biāo)準(zhǔn)和手段,無法為二次世界大戰(zhàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)和手段,無法為二次世界大戰(zhàn)中的英軍提供軍火,為此著手組建全國中的英軍提供軍火,為此著手組建全國統(tǒng)一的檢測體系。統(tǒng)一的檢測體系。19471947年,澳大利亞首先建立了年,澳大利亞首先建立了國家檢國家檢測權(quán)威機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)測權(quán)威機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)NATANATA。 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可國際開展概況6060年代英國貿(mào)工部組建英國校準(zhǔn)效勞局年代英國貿(mào)工部組建英國校準(zhǔn)效勞局(BCS)(BCS)、19851985年年BCSBCS與與NATLASNATLAS合并為英國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可機(jī)合并為英國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)構(gòu)NAMASNAMAS19951995
5、年年NAMASNAMAS與與NACCBNACCB合并成為英國認(rèn)合并成為英國認(rèn)可效勞機(jī)構(gòu)可效勞機(jī)構(gòu)UKASUKAS認(rèn)可認(rèn)可1600/6001600/600家;家;7070年代美國、新西蘭和法國開展;年代美國、新西蘭和法國開展;8080年代東南亞、新加坡、馬來西亞等國建立認(rèn)可年代東南亞、新加坡、馬來西亞等國建立認(rèn)可機(jī)構(gòu);機(jī)構(gòu);9090年代更多開展中國家包括我國參加認(rèn)可行年代更多開展中國家包括我國參加認(rèn)可行列列 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可國際開展概況成立成立“國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織19731973年,在當(dāng)時(shí)關(guān)貿(mào)總協(xié)定年,在當(dāng)時(shí)關(guān)貿(mào)總協(xié)定? ?貿(mào)易技貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)定術(shù)壁壘協(xié)定? ?TBTTBT協(xié)
6、定中采用協(xié)定中采用了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度。了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度。19771977年,在美國建議下成立了論壇年,在美國建議下成立了論壇性質(zhì)的國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可會(huì)議性質(zhì)的國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可會(huì)議ILACILAC,并于,并于19961996年轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)年轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)體,即體,即ILACILAC。 南部非洲發(fā)展共同體南部非洲發(fā)展共同體認(rèn)可合作組織認(rèn)可合作組織(SADAC) 泛美認(rèn)可合作組織泛美認(rèn)可合作組織 (IAAC)歐洲認(rèn)可合作組織歐洲認(rèn)可合作組織 (EA)亞太認(rèn)可合作組織亞太認(rèn)可合作組織 (APLAC)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 - - 國際與區(qū)域體系國際與區(qū)域體系v國際多邊互認(rèn)協(xié)議標(biāo)志發(fā)布,認(rèn)可委已經(jīng)簽署使用國際多邊互認(rèn)協(xié)議標(biāo)
7、志發(fā)布,認(rèn)可委已經(jīng)簽署使用協(xié)議協(xié)議v認(rèn)可認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室經(jīng)授權(quán)將可以在報(bào)告上使用國際互認(rèn)標(biāo)經(jīng)授權(quán)將可以在報(bào)告上使用國際互認(rèn)標(biāo)志志實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可國際開展概況20042004年年1212月月2626日發(fā)生的強(qiáng)烈海嘯和地震,日發(fā)生的強(qiáng)烈海嘯和地震,人員死亡人員死亡53955395。中科院北京基因組研究所承擔(dān)死亡者中科院北京基因組研究所承擔(dān)死亡者DNADNA檢測身份確認(rèn)。檢測身份確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可開展概況20062006年底至年底至20212021年年8 8月,月,CNASCNAS與北京市衛(wèi)生與北京市衛(wèi)生局合作,出色完成了局合作,出色完成了20212021年北京奧運(yùn)會(huì)定年北京奧運(yùn)會(huì)定點(diǎn)醫(yī)院的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工
8、作,共認(rèn)可了點(diǎn)醫(yī)院的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作,共認(rèn)可了1919家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室,為北京奧運(yùn)會(huì)的醫(yī)療效家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室,為北京奧運(yùn)會(huì)的醫(yī)療效勞保障提供了符合國際要求的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)效勞保障提供了符合國際要求的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)效勞;勞;為了圓滿完成為了圓滿完成20212021年上海世界博覽會(huì)醫(yī)療保年上海世界博覽會(huì)醫(yī)療保障任務(wù),上海市衛(wèi)生局與障任務(wù),上海市衛(wèi)生局與CNASCNAS合作已經(jīng)啟合作已經(jīng)啟動(dòng)了上海地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工動(dòng)了上海地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作作 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相互成認(rèn)協(xié)議(MRA)實(shí)質(zhì):是實(shí)驗(yàn)室能力的證明 .促進(jìn)一個(gè)國家/地區(qū)經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室所出具的檢測或校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)與報(bào)告可以被其他簽約機(jī)構(gòu)所在國家/地
9、區(qū)成認(rèn)和接受.目的:消除成員國間非關(guān)稅技術(shù)性貿(mào)易壁壘,減少不必要的重復(fù)檢測和重復(fù)認(rèn)可.42個(gè)國家和52區(qū)域組織簽署互認(rèn)協(xié)議實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可國際開展概況實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可國際開展概況返回我們申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義我們申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與國際質(zhì)量管理接軌.提高實(shí)驗(yàn)室人員質(zhì)量管理理念及管理水平.促進(jìn)單位質(zhì)量水平提高,體系標(biāo)準(zhǔn)化.由國家級專家定期進(jìn)行審核,切實(shí)促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室及單位質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn),持續(xù)保持有效運(yùn)行,真正為保證產(chǎn)品質(zhì)量和平安提供保證。前、中、后對外提升對我們產(chǎn)品質(zhì)量的信心.我們申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義我們申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義返回第二局部第二局部計(jì)量器具管理計(jì)量器具管理 什么是計(jì)量器具?什么是
10、計(jì)量器具?為什么計(jì)量器具要求進(jìn)行檢定為什么計(jì)量器具要求進(jìn)行檢定/ /校準(zhǔn)?校準(zhǔn)?檢定檢定/ /校準(zhǔn)的程序及注意的問題?校準(zhǔn)的程序及注意的問題?是否可以做自校準(zhǔn)?是否可以做自校準(zhǔn)?測量儀器測量儀器“單獨(dú)地或連同輔助設(shè)備一起單獨(dú)地或連同輔助設(shè)備一起用以進(jìn)行測量的器具用以進(jìn)行測量的器具( (見見JJF1001-1998?JJF1001-1998?通用計(jì)量術(shù)語及定義通用計(jì)量術(shù)語及定義?6.1?6.1條。條。 是用來測量并能得到被測對象確切量是用來測量并能得到被測對象確切量值的一種技術(shù)工具或裝置。值的一種技術(shù)工具或裝置。計(jì)量器具計(jì)量器具( (測量儀器測量儀器) )? ?計(jì)量法計(jì)量法? ?規(guī)定:規(guī)定:“縣
11、級以上人民政府計(jì)量行縣級以上人民政府計(jì)量行政部門對社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具、部門和企業(yè)、政部門對社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具、部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具,以及用于事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具,以及用于貿(mào)易結(jié)算、平安防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境檢測方貿(mào)易結(jié)算、平安防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境檢測方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具,實(shí)施面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具,實(shí)施強(qiáng)制檢定強(qiáng)制檢定. .政府計(jì)量行政部門通過周期檢定來修正計(jì)量政府計(jì)量行政部門通過周期檢定來修正計(jì)量器具出現(xiàn)的誤差,從而保證量值的準(zhǔn)確器具出現(xiàn)的誤差,從而保證量值的準(zhǔn)確. .“檢定是專用詞計(jì)量設(shè)備計(jì)量設(shè)備檢定檢定/ /校準(zhǔn)校準(zhǔn)工作程序:
12、工作程序:使用者提出申請,明確檢定使用者提出申請,明確檢定/ /校準(zhǔn)要求校準(zhǔn)要求管理部門采購計(jì)量檢定管理部門采購計(jì)量檢定/ /校準(zhǔn)效勞:校準(zhǔn)效勞:評價(jià)計(jì)量效勞,確認(rèn)其能力范圍滿足要求評價(jià)計(jì)量效勞,確認(rèn)其能力范圍滿足要求? ?計(jì)量授權(quán)證書附件計(jì)量授權(quán)證書附件? ?管理部門送檢或請技術(shù)人員來檢管理部門送檢或請技術(shù)人員來檢檢定機(jī)構(gòu)發(fā)出檢定檢定機(jī)構(gòu)發(fā)出檢定/ /校準(zhǔn)報(bào)告校準(zhǔn)報(bào)告使用者使用者/ /管理部門進(jìn)行報(bào)告驗(yàn)收計(jì)量確認(rèn)管理部門進(jìn)行報(bào)告驗(yàn)收計(jì)量確認(rèn)管理部門貼標(biāo)識(shí)管理部門貼標(biāo)識(shí)使用者提出申請,明確檢定要求:使用者提出申請,明確檢定要求:冷藏溫度監(jiān)控冷藏溫度監(jiān)控-4-4培養(yǎng)箱溫度培養(yǎng)箱溫度-30-40-
13、30-40加樣槍加樣槍-* * * *mL,mL,* * * *LL管理部門采購計(jì)量檢定效勞:管理部門采購計(jì)量檢定效勞:目前,國內(nèi)可以承擔(dān)校準(zhǔn)工作的只有兩類機(jī)構(gòu)目前,國內(nèi)可以承擔(dān)校準(zhǔn)工作的只有兩類機(jī)構(gòu): :一類是由國家依法設(shè)置授權(quán)的法定計(jì)量技術(shù)機(jī)一類是由國家依法設(shè)置授權(quán)的法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu);另一類是由中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)構(gòu);另一類是由中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室. .?計(jì)量授權(quán)證書附件計(jì)量授權(quán)證書附件?管理部門送檢或請技術(shù)人員來檢管理部門送檢或請技術(shù)人員來檢檢定機(jī)構(gòu)發(fā)出檢定合格報(bào)告及標(biāo)簽。檢定機(jī)構(gòu)發(fā)出檢定合格報(bào)告及標(biāo)簽。不合格發(fā)檢定通知書。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)發(fā)出不合格發(fā)
14、檢定通知書。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)發(fā)出校準(zhǔn)報(bào)告。校準(zhǔn)報(bào)告。使用者使用者/ /管理部門進(jìn)行報(bào)告驗(yàn)收管理部門進(jìn)行報(bào)告驗(yàn)收計(jì)量確認(rèn)計(jì)量確認(rèn) 將測量過程需到達(dá)的計(jì)量要求如測將測量過程需到達(dá)的計(jì)量要求如測量范圍、準(zhǔn)確度量范圍、準(zhǔn)確度/ /最大允許誤差、功能用最大允許誤差、功能用途等方面的適宜性與所配置的測量設(shè)途等方面的適宜性與所配置的測量設(shè)備進(jìn)行比較。如果配置的測量設(shè)備滿足備進(jìn)行比較。如果配置的測量設(shè)備滿足預(yù)期使用的要求,那么驗(yàn)證通過,即預(yù)期使用的要求,那么驗(yàn)證通過,即“計(jì)量確認(rèn)結(jié)論為計(jì)量確認(rèn)結(jié)論為“合格。合格。溫度溫度 02050修正值修正值 +0.10+0.10+0.30實(shí)際溫度實(shí)際溫度= =示值示值+ +修正值
15、修正值40.340.3溫度溫度02040修正值修正值 +0.10+0.10+0.30用好檢定/校準(zhǔn)結(jié)果檢定檢定/ /校準(zhǔn)報(bào)告復(fù)印件放在哪兒?校準(zhǔn)報(bào)告復(fù)印件放在哪兒?檢定、校準(zhǔn)的區(qū)別檢定、校準(zhǔn)的區(qū)別校準(zhǔn)定義:在規(guī)定條件下,為確定測量儀器或測量系校準(zhǔn)定義:在規(guī)定條件下,為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值,或?qū)嵨锪烤摺?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的量值,統(tǒng)所指示的量值,或?qū)嵨锪烤?、?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的量值,與對應(yīng)的由測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間的關(guān)系的一組操與對應(yīng)的由測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間的關(guān)系的一組操作作. .校準(zhǔn)方法是用測量標(biāo)準(zhǔn)去測量被測量設(shè)備校準(zhǔn)方法是用測量標(biāo)準(zhǔn)去測量被測量設(shè)備.(.(比較比較) )結(jié)果可給出以
16、下三種之一形式:結(jié)果可給出以下三種之一形式:(1)(1)校準(zhǔn)值,如校準(zhǔn)值,如11標(biāo)準(zhǔn)電阻的校準(zhǔn)值為標(biāo)準(zhǔn)電阻的校準(zhǔn)值為0.99.0.99.(2)(2)修正值或修正因子,修正值為校準(zhǔn)值減去標(biāo)稱值,修正值或修正因子,修正值為校準(zhǔn)值減去標(biāo)稱值,如上例中如上例中11標(biāo)準(zhǔn)電阻的修正值為標(biāo)準(zhǔn)電阻的修正值為-0.01.-0.01.而修正因子而修正因子是由校準(zhǔn)值除以標(biāo)稱值得到。是由校準(zhǔn)值除以標(biāo)稱值得到。(3)(3)校準(zhǔn)曲線,如校準(zhǔn)值隨溫度或隨頻率變化的響應(yīng)曲校準(zhǔn)曲線,如校準(zhǔn)值隨溫度或隨頻率變化的響應(yīng)曲線線. . 不給合格與否的結(jié)論不給合格與否的結(jié)論檢定、校準(zhǔn)的區(qū)別檢定、校準(zhǔn)的區(qū)別檢定定義:查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否
17、符合法檢定定義:查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序,它包括檢查、加標(biāo)記和或定要求的程序,它包括檢查、加標(biāo)記和或出具檢定證書出具檢定證書. .對測量設(shè)備管理而言,檢定是檢查測量器具對測量設(shè)備管理而言,檢定是檢查測量器具的示值與相應(yīng)的被測量的值之間的偏移是否小的示值與相應(yīng)的被測量的值之間的偏移是否小于標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最大允許誤差于標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的最大允許誤差. .根據(jù)檢定的結(jié)果,可對測量設(shè)備作出繼續(xù)使用、根據(jù)檢定的結(jié)果,可對測量設(shè)備作出繼續(xù)使用、調(diào)整、修理、降級使用或聲明報(bào)廢的決定調(diào)整、修理、降級使用或聲明報(bào)廢的決定. .檢定報(bào)告給出明確檢定報(bào)告給出明確“結(jié)論結(jié)論. .檢
18、定、校準(zhǔn)的區(qū)別檢定、校準(zhǔn)的區(qū)別由此可見,檢定的對象與校準(zhǔn)相同由此可見,檢定的對象與校準(zhǔn)相同. .但檢定的目的但檢定的目的是為了證明測量設(shè)備的計(jì)量特性是否滿足規(guī)定的要求是為了證明測量設(shè)備的計(jì)量特性是否滿足規(guī)定的要求. .因此,不僅要用測量標(biāo)準(zhǔn)對被檢量進(jìn)行測量,并要將因此,不僅要用測量標(biāo)準(zhǔn)對被檢量進(jìn)行測量,并要將示值與標(biāo)準(zhǔn)值之差與規(guī)定的要求相比較,如果在規(guī)定示值與標(biāo)準(zhǔn)值之差與規(guī)定的要求相比較,如果在規(guī)定的允許誤差極限以內(nèi),下合格的結(jié)論,否那么下不合的允許誤差極限以內(nèi),下合格的結(jié)論,否那么下不合格的結(jié)論格的結(jié)論. .檢定比校準(zhǔn)具有更強(qiáng)的法制性檢定比校準(zhǔn)具有更強(qiáng)的法制性. .例如,對國家列入例如,對國
19、家列入強(qiáng)制檢定目錄的工作測量器具,如壓力表、汽車?yán)锍虖?qiáng)制檢定目錄的工作測量器具,如壓力表、汽車?yán)锍瘫怼⒊拥?,必須?jīng)法定的或授權(quán)的計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定合格表、秤等,必須經(jīng)法定的或授權(quán)的計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定合格后才準(zhǔn)使用,并且要求被檢測量器具的全部計(jì)量特性后才準(zhǔn)使用,并且要求被檢測量器具的全部計(jì)量特性符合要求,才能判為合格,給予檢定證書;如果檢定符合要求,才能判為合格,給予檢定證書;如果檢定結(jié)果為不合格,出具檢定結(jié)果不合格通知書,說結(jié)果為不合格,出具檢定結(jié)果不合格通知書,說明不準(zhǔn)使用,對這類測量器具,在使用時(shí)不能修正,明不準(zhǔn)使用,對這類測量器具,在使用時(shí)不能修正,也不用校準(zhǔn)值也不用校準(zhǔn)值. .認(rèn)可準(zhǔn)那么對自校準(zhǔn)的要求認(rèn)可準(zhǔn)那么對自校準(zhǔn)
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