1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上微生物檢查室HVAC系統(tǒng)驗 證 報 告版 次： 新訂 替代起 草： 年 月 日 批 準： 年 月 日目 錄1.概述 2.驗證目的3.驗證小組成員及職責4.驗證內(nèi)容4.1設(shè)計確認4.2安裝確認4.3運行確認4.4性能確認5 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期6 驗證結(jié)果評定與結(jié)論1. 概述我公司微生物檢查室的空氣凈化系統(tǒng)主要包括：空調(diào)機組、風(fēng)管、除塵系統(tǒng)等幾個主要部分，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M行冷卻、加熱、加濕、干燥、凈化和消毒處理?？諝饨?jīng)處理后送入房間內(nèi)，能達到空氣質(zhì)量C級的標準，以滿足上述要求。1.1基本情況設(shè)備編號：設(shè)備名稱： 型 號： 生產(chǎn)廠家： 出廠日期：供貨廠家： 到貨日

2、期：使用部門： 管 理 員：維修服務(wù)：服務(wù)單位名稱：地址： 郵政編碼：聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：2. 目的為檢查并確認微生物檢查室空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）符合GMP標準及設(shè)計要求。所制定的標準及文件也符合GMP要求，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，作為微生物檢查室HVAC系統(tǒng)進行驗證的依據(jù)。3. 驗證小組成員及職責姓名部門職責黃冬玲驗證小組組長審核驗證方案，并組織實施，協(xié)調(diào)各小組成員及相關(guān)部門的工作以保證驗證工作順利進行。負責驗證報告的審批、驗證證書的發(fā)放和周期的確認。郭莖質(zhì)量保證室負責驗證過程的質(zhì)量監(jiān)控、取樣。參加驗證方案、實施，驗證結(jié)果的會審會簽。對驗證方案組織實施，按照文件規(guī)定進行生產(chǎn)，并及時

3、、如實記錄。邱波質(zhì)控室負責驗證過程、檢驗、測試。起草有關(guān)的檢驗規(guī)程和操作規(guī)程、參加驗證報告的會審會簽。孫磊工程設(shè)備部負責驗證方案，報告的始草，確保驗證過程的設(shè)備、儀器儀表的調(diào)試與校正、保證驗證設(shè)備的運行、為驗證過程中提供有關(guān)的技術(shù)服務(wù)（包括機修、計量）。負責提供與設(shè)備有關(guān)的工藝參數(shù)，與生產(chǎn)工藝有關(guān)的技術(shù)參數(shù)。3.1方案培訓(xùn) 在微生物檢查室驗證報告實施前，對參與確認的相關(guān)人員進行方案的培訓(xùn)。培訓(xùn)時間 年 月 日培訓(xùn)內(nèi)容：微生物檢查室驗證方案培訓(xùn)簽名4驗證內(nèi)容4.1設(shè)計確認(DQ)4.1.1空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）需求項目介紹項目設(shè)計要求實際結(jié)果法規(guī)要求GMP要求安全要求環(huán)保要求安裝要求可用的公用

4、系統(tǒng)潔凈級別房間環(huán)境條件可用的能源配置運行要求具有可控制性安全具有保護裝置文件所需的文件（圖紙、操作、維護建議等）4.1.2技術(shù)標準本空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）是根據(jù)GB/T16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法、GB/T16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法、GB/T16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法設(shè)計，符合D級潔凈區(qū)要求。4.1.3風(fēng)險分析采用失敗模式效果分析對塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、溫濕度、壓差、自凈進行風(fēng)險分析。4.1.3.1失敗模式效果分析（FMEA）評分嚴重性×可能性×可測定性風(fēng)險得分序數(shù)排列嚴重

5、性發(fā)生的頻率可測量性風(fēng)險得分1潛在的次要傷害且不是永久的傷害；次要的藥政法規(guī)問題且可以改正孤立發(fā)生很容易被鑒別的風(fēng)險并可采取行動避免2潛在的嚴重傷害但不是永久的傷害；顯著的藥政法規(guī)問題發(fā)生的可能性中等中等3潛在的死亡或永久的傷害；主要的藥政法規(guī)問題某種程度上不可避免不容易被鑒別的風(fēng)險，不易采取行動避免結(jié) 論：確認人：日期：復(fù)核人：日期：4.1.3.2失敗模式效果分析矩陣風(fēng) 險行 動風(fēng)險得分高此風(fēng)險必須降低中此風(fēng)險必須適當?shù)亟抵帘M可能低底考慮費用和收益，此風(fēng)險必須適當?shù)亟抵帘M可能低微小通常可接受的風(fēng)險結(jié) 論：確認人：日期：復(fù)核人：日期：4.2安裝確認（IQ）4.2.1安裝確認檢查1、到貨的完整性

6、設(shè)備參考文件接受標準記錄結(jié)果簽字日期部件參考文件接受標準記錄結(jié)果簽字日期文件參考文件接受標準記錄結(jié)果簽字日期2、安裝和連接安裝檢查（機械、電器、控制回路等）參考文件接受標準記錄結(jié)果簽字日期高效過濾器安裝參考文件接受標準記錄結(jié)果簽字日期加工情況（焊接、排空、管路斜度等）參考文件接受標準記錄結(jié)果簽字日期設(shè)備等的標識（設(shè)備編號標識、管路標識等）參考文件接受標準記錄結(jié)果簽字日期電氣安裝（供電情況等）參考文件接受標準記錄結(jié)果簽字日期設(shè)備設(shè)施等與動力連接參考文件接受標準記錄結(jié)果簽字日期設(shè)備設(shè)施等與公用設(shè)施的連接參考文件接受標準記錄結(jié)果簽字日期3、初始清潔清潔操作參考文件接受標準記錄結(jié)果簽字日期4、文件文件

7、類型文件編號接受標準記錄評估簽字日期管理文件操作文件其他5、偏差描述解決措施措施完成日期評估簽字日期結(jié) 論：確認人：日期：復(fù)核人：日期：4.3運行確認（OQ）4.3.1運行確認檢查1、功能測試項 目測試方法接受標準記錄結(jié)果簽字日期基本功能（風(fēng)速、壓差等）系統(tǒng)控制功能（報警、自動控制等）安全功能（急停開關(guān)功能等）高效過濾器檢漏試驗2、人員培訓(xùn)（與操作、維護、清潔等相關(guān)的培訓(xùn)）參加人員培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)日期3、文件文件類型文件編號接受標準記錄評估簽字日期操作規(guī)程（與操作、清潔相關(guān)的）4、測試所用的測量儀器儀器名稱檢查（校準狀況）接受標準（在有效期內(nèi)）記錄（有效期至）結(jié)果簽字日期5、偏差描述解決措施措施完

8、成日期評估簽字日期結(jié) 論：確認人：日期：復(fù)核人：日期：4.4性能確認（PQ）微生物檢查室HVAC系統(tǒng)的性能確認是為證明HVAC系統(tǒng)能否達到設(shè)計要求及微生物檢驗要求而進行的實際運行試驗。運行期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須啟動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的排風(fēng)機必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓差。確認的主要內(nèi)容有：高效過濾器的風(fēng)速、塵埃粒子和微生物的預(yù)測定。4.4.1 高效過濾器風(fēng)速測定高效過濾器風(fēng)速測定檢測儀器檢測方法檢 測 情 況房間樣點風(fēng)速m/s房間樣點風(fēng)速m/s1234512345結(jié) 論：確定人：日期：復(fù)核人：日期：4.4.2 風(fēng)量測試 高效過濾器風(fēng)量及換氣次數(shù)檢定風(fēng)量測定情況房間風(fēng)量換氣次數(shù)房間風(fēng)量

9、換氣次數(shù)房間風(fēng)量換氣次數(shù)房間風(fēng)量換氣次數(shù)結(jié) 論：確認人：日期：復(fù)核人：日期：4.4.3 房間靜壓差測定潔凈區(qū)室壓差監(jiān)測記錄檢測儀器檢測方法檢 測 結(jié) 果正壓區(qū)房間相對負壓區(qū)房間壓差正壓區(qū)房間相對負壓區(qū)房間壓差結(jié) 論：確認人：日期：復(fù)核人：日期：4.4.4 房間溫濕度測定潔凈室溫、濕度檢測檢測方法檢測儀器溫度控制要求相對濕度控制要求 時間檢測點房間號306090120150180210240270300330360390420450480溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%1234512345123451234512345潔凈室溫、濕度

10、檢測檢測方法檢測儀器溫度控制要求相對濕度控制要求 時間檢測點房間號306090120150180210240270300330360390420450480溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%溫濕%12345123451234512345結(jié) 論：確認人：日期：復(fù)核人：日期：4.4.5自凈時間測試潔凈區(qū)自凈時間測試系統(tǒng)名稱檢測方法檢測儀器房間號自凈時間(分鐘)結(jié) 論：確認人：日期：復(fù)核人：日期：4.4.6 塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測定在對各工作間清潔消毒后，對潔凈室空氣中的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)進行預(yù)測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，為空氣

11、平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準備。測定儀器：塵埃粒子計數(shù)器，標準型凈化工作臺可接受標準：塵埃粒子數(shù)0.5m，C級，5m，C級。潔凈室塵埃粒子數(shù)及微生物數(shù)檢測檢測方法房間塵埃粒子數(shù)微生物數(shù)房間塵埃粒子數(shù)微生物數(shù)房間塵埃粒子數(shù)微生物數(shù)結(jié) 論：確認人：日期：復(fù)核人：日期：4.4.7性能確認進行性能確認的目的是試驗并證明微生物檢查室HVAC系統(tǒng)應(yīng)符合檢驗的要求，它具有模擬檢查的性質(zhì)。系統(tǒng)消毒后各項目連續(xù)檢測三天，均應(yīng)符合一萬級潔凈區(qū)要求，若出現(xiàn)異常情況可待系統(tǒng)穩(wěn)定后重測或分析找出原因后調(diào)整系統(tǒng)。 項目 名稱日期 房間沉降菌(個/皿)塵埃粒子（個/m3）照度（LX）壓差(p

12、a)溫度()濕度（%）風(fēng)速（m/s）換氣次數(shù)自凈時間(分鐘)0.5m5m結(jié) 論：確認人：日期：復(fù)核人：日期：4.4.8驗證偏差分析驗證過程中如出現(xiàn)偏差，應(yīng)及時對偏差進行分析，在處理完偏差后應(yīng)進行評估。描述解決措施措施完成日期評估簽字日期結(jié) 論：確認人：日期：復(fù)核人：日期：5擬訂日常監(jiān)測程序及再驗證周期工程部負責根據(jù)微生物檢查室HVAC系統(tǒng)確認、運行情況，擬訂再驗證周期，報驗證小組審核。日常監(jiān)測項 目監(jiān)測頻率塵埃粒子數(shù)微生物數(shù)溫、濕度壓 差再驗證周期變更控制在下列情況下，必須驗證后才能投入使用：1、HVAC系統(tǒng)更新改造或大修；2、更換過濾器；3、潔凈室改造；4、其它需驗證情況。結(jié) 論：確認人：日

13、期：復(fù)核人：日期：6.驗證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證小組負責對驗證結(jié)果進行綜合評定，做出審核結(jié)論，確認微生物檢查室HVAC系統(tǒng)驗證周期，報驗證總負責人批準。結(jié) 論：確認人：日期：復(fù)核人：日期：驗證小組綜合評定與結(jié)論： 驗證試驗按照方案進行，無遺漏。 是 否驗證實施過程中對確認方案無修改。 是 否驗證過程中的所需記錄完整。 是 否驗證試驗結(jié)果符合標準要求。 是 否偏差 有 無驗證試驗的偏差及對偏差的處理、評估合理，符合要求。是 否質(zhì)量保證室簽名： 年 月 日質(zhì)控室簽名： 年 月 日工程設(shè)備部簽名： 年 月 日審核人意見：簽名： 年 月 日批準人意見：簽名： 年 月 日驗證證書 驗證項目： 微生物檢查室空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要求，批準投入使用。 驗證報告名稱： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 有 效 期： 驗證小組： 年 月 日 驗證總負責人： 年 月 日 備注：廠房應(yīng)在當前驗證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報驗證小組審核，必要時重新驗證。 歡迎您的光臨，Word文檔下載后可修改編輯.雙擊可刪除頁眉頁腳.謝謝！希望您提出您寶貴的意見，你的意見是我進步的動力。贈