1、上海中華藥業(yè)有限公司電子天平打印機驗證方案起草人： 審核人： 批準人： 批準日期： 設(shè) 備 動 力 科驗 證 方 案編號YZ 08-01-16標題電子天平打印機驗證方案頁次共 頁第 頁分管部門分發(fā)序號版本2015-0起草人審核人批準人執(zhí)行日期日期 年 月 日日期 年 月 日日期 年 月 日年 月 日1概述1.1設(shè)備概況:電子天平打印機，主要作用是為了體現(xiàn)出使用天平進行稱量的整個過程，使產(chǎn)品具有溯源性和公正性。1.2驗證目的:進行設(shè)備驗證的目的是檢查設(shè)備的適用性及確定設(shè)備的性能指標是否達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標；通過實際運行測試，證明設(shè)備性能符合技術(shù)指標，符合工藝標準要求及GMP管理要求。為達

2、到上述驗證目的，特制訂本驗證方案對設(shè)備進行驗證。驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準書，報驗證小組批準。驗證時間擬定于 開始， 結(jié)束，驗證產(chǎn)品 1.3職責：部門驗證職責設(shè)備動力科1.擬訂設(shè)備驗證方案。2.組織設(shè)備驗證。技術(shù)科1. 組織試生產(chǎn),負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī) 定項目的順利實施。2. 收集、匯總驗證記錄。質(zhì)量控制科1.負責根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。質(zhì)量保證科1.負責驗證的取樣抽檢。驗證工作小組1.負責驗證方案的審核。2.負責驗證報告的審核。質(zhì)量負責人1.負責驗證方案的批準。2.負責驗證報告的批準。2. 驗證內(nèi)容：2.

3、1安裝確認 設(shè)備外觀和結(jié)構(gòu)、材質(zhì)情況審核設(shè)備外觀是否整潔，無污漬、無劃痕。設(shè)備材質(zhì)和說明書材質(zhì)材料是否一致。2.1.2 安裝情況審核電源及環(huán)境情況項目安裝要求檢查結(jié)論電壓交流 115V：92V-132V 220V：184V-265V頻率5060HZ安裝臺面平穩(wěn)牢固室內(nèi)溫度保持穩(wěn)定室內(nèi)濕度45%-60%強磁場及強電場無腐蝕性氣體無電源情況結(jié)果記錄于附件1。 2.1.3 偏差情況處理 詳細記錄安裝確認過程中發(fā)生的偏差情況，偏差記錄附在驗證方案后面，對偏差進行調(diào)查和評估。2.1.4 安裝確認評價和批準： 對安裝確認中的項目進行逐一審核，對發(fā)生的偏差進行調(diào)查和評估，最后對安裝確認進行評價和批準。2.2

4、運行確認2.2.1相關(guān)文件確認及人員培訓確認：文件確認表序號文件名稱文件編號有效期內(nèi)（是/否）結(jié)論符合不符合1電子天平使用標準操作程序檢查人/日期：復(fù)核人/日期：人員培訓確認表序號培訓內(nèi)容培訓時間培訓地點授課人培訓結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：培訓結(jié)果記錄于附件2.2.2.2 電子天平打印機需試驗的主要參數(shù)：1、 打印所顯示的稱量與電子天平所顯示的稱量是否一致2、 打印所顯示的時間與北京時間是否一致試驗結(jié)束后，對每一部分運行確認試驗進行匯總，運行確認結(jié)束后，對試驗結(jié)果及得到的所有數(shù)據(jù)進行分析，得出結(jié)論。測試及評價結(jié)果記錄于附件3。2.3性能確認本次性能確認采用一套E2等級標準砝碼對

5、電子天平進行稱量，然后將稱量數(shù)據(jù)用電子天平打印機進行打印，將打印數(shù)據(jù)與電子天平顯示數(shù)據(jù)進行比對，從而證明電子天平打印機是否符合規(guī)定要求。測試及評價結(jié)果記錄于附件4。2.4 擬訂驗證周期 使用部門及設(shè)備動力科負責根據(jù)電子天平打印機確認、運行情況，擬訂驗證周期。（附件5）。2.5 偏差及變更驗證過程中是否發(fā)生偏差及變更，在驗證報告的驗證評價中進行說明。2.6 驗證結(jié)果評定與結(jié)論驗證工作小組負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證總結(jié)，由QA審核批準后，發(fā)放驗證證書。附件1、 安裝確認電源及環(huán)境情況設(shè)備編號：項目安裝要求檢查結(jié)論電壓交流 115V：92V-132V 220V：184V-265V頻率5060HZ安裝臺面平穩(wěn)牢固室內(nèi)溫度保持穩(wěn)定室內(nèi)濕度45%-60%強磁場及強電場無腐蝕性氣體無附件2.二、 運行確認:文件確認表序號文件名稱文件編號有效期內(nèi)（是/否）結(jié)論符合不符合1電子天平使用標準操作程序檢查人/日期：復(fù)核人/日期：人員培訓確認表序號培訓內(nèi)容培訓時間培訓地點授課人培訓結(jié)果合格不合格檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件3.設(shè)備運行確認記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱電子天平打印機型 號項目結(jié)果記錄外觀打印日期打印稱量結(jié)論確認使用部門 年 月 日設(shè)備動力科 年 月 日附件4三、性能確認 性能確認記錄表 設(shè)備編號E2等級砝碼電子天平顯示稱重打印顯示稱重北京時間打印時間結(jié)論附件5設(shè)備驗證周期驗證周期項