1、醫(yī)用耗材和一次性使用無菌器械質(zhì)量管理責(zé)任制度第一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門處（科）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。第二條醫(yī)療器械處（科）分派專人對醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行管理，一般由科（室）負(fù)責(zé)人分工負(fù)責(zé)。第三條質(zhì)量管理目的：保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。第四條質(zhì)量管理范圍：醫(yī)療器械的準(zhǔn)入、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放和臨床使用各個(gè)環(huán)節(jié)，及時(shí)清理登記不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品并按規(guī)定進(jìn)行處置。第五條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定各個(gè)工作崗位的質(zhì)管細(xì)則、制定工作流程，協(xié)調(diào)各崗位工作之間的銜接。第六條醫(yī)療器械處（科）應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件檢測和報(bào)告工作。第七條醫(yī)療器械處（科）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故的調(diào)查、記錄、并及時(shí)

2、報(bào)告當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門。第八條醫(yī)療器械處（科）負(fù)責(zé)人應(yīng)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行培訓(xùn)與考核，每年度不少于一次，考核后記錄存檔。二醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械購、存、用等環(huán)節(jié)的質(zhì)管制度第一條醫(yī)療器械處（科）主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，其他科（室）不得單獨(dú)采購和儲(chǔ)存醫(yī)療器械。第二條醫(yī)療器械的采購要嚴(yán)格履行產(chǎn)品合法資質(zhì)審核與驗(yàn)收的相關(guān)制度。第三條醫(yī)療器械在入庫之前必須履行驗(yàn)收規(guī)程，入庫產(chǎn)品應(yīng)包裝完整，標(biāo)識(shí)齊全。按記錄和憑證的管理制度進(jìn)行登記，認(rèn)真清理登記簿合格產(chǎn)品，按規(guī)定進(jìn)行處置。第四條庫存的醫(yī)療器械按照效期管理制度分區(qū)、分批號(hào)管理，嚴(yán)謹(jǐn)過期醫(yī)療器械流入臨床使用環(huán)節(jié)。第五條密切關(guān)注食品藥品監(jiān)督管

3、理部門發(fā)布的質(zhì)量公告、淘汰器械公告等，防止不合格或淘汰醫(yī)療器械流入臨床使用環(huán)節(jié)。第六條憑醫(yī)療器械出庫憑證發(fā)放醫(yī)療器械，植入性或介入性的醫(yī)療器械按照植入人體醫(yī)療器械使用跟蹤管理制度的要求登記。第七條組織對臨床使用醫(yī)療器械的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)和使用常識(shí)方面的培訓(xùn)，保障安全用械和用械安全。第八條醫(yī)療器械處（科）負(fù)責(zé)人影定期或不定期對醫(yī)療器械采購、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理落實(shí)情況進(jìn)行督查與考核。石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制二00七年四月一日第一條醫(yī)療器械管理部門委派醫(yī)療器械采購人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)的審查。第二條供貨單位所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效資質(zhì)，必須有專人分類保管并建立完善的檔案

4、。第三條從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，供應(yīng)方應(yīng)提供以下產(chǎn)品資質(zhì)：1 .醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。審核要點(diǎn)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)范圍和有效期是否與購進(jìn)產(chǎn)品標(biāo)示相符。2 .醫(yī)療器械注冊證及附件醫(yī)療器械注冊登記表的復(fù)印件。審核要點(diǎn)：注冊證是否在有效期內(nèi)，產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)及組成等信息應(yīng)與注冊證相符。3 .產(chǎn)品合格證明（指附于產(chǎn)品或產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)）審核要點(diǎn)：合格證書、合格標(biāo)簽和合格印章。4 .委托銷售授權(quán)書。審核要點(diǎn)：授權(quán)書應(yīng)為正本，并加蓋企業(yè)印章及企業(yè)法人的印章或簽字，內(nèi)容包括：銷售人員姓名、所銷售的產(chǎn)品范圍和區(qū)域、有效期等，生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員僅可銷售本廠生產(chǎn)的醫(yī)療

5、器械產(chǎn)品。5 .銷售人員的身份證復(fù)印件。審核要點(diǎn)：身份證得姓名是否與授權(quán)書上的被授權(quán)人的姓名一致，身份證上的照片是否與本人一致。石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制二00七年四月一日第一條醫(yī)療器械管理部門委派醫(yī)療器械采購人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)的審查。第二條供貨單位所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效資質(zhì)，必須有專人分類保管并建立完善的檔案。第三條從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，供方應(yīng)提供以下產(chǎn)品資質(zhì)：1 .醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（二、三類醫(yī)療器械）復(fù)印件。審核要點(diǎn)：根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄判定醫(yī)療器械的類別，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營范圍和有效期是否與購進(jìn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相符。2 .醫(yī)療器械注冊證及附件醫(yī)療器械注冊登記表的復(fù)

6、印件。審核要點(diǎn)：注冊證是否在有效期內(nèi)，產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)及組成等信息應(yīng)與注冊證相符。3 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。審核要點(diǎn)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)范圍和有效期是否與購進(jìn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相符。4 .委托銷售授權(quán)書。審核要點(diǎn)：授權(quán)書應(yīng)為正本，并加蓋企業(yè)印章及法人的印章或簽字，內(nèi)容包括銷售人員姓名、所銷售的產(chǎn)品范圍和區(qū)域、有效期等。5 .銷售人員的身份證復(fù)印件。審核要點(diǎn)：身份證的姓名是否與授權(quán)書上的被授權(quán)人的姓名一致，身份證上的照片是否與本人一致。石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制二00七年四月一日第一條醫(yī)療器械管理部門委派醫(yī)療器械采購人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)的審查。第二條供貨單位過提供的醫(yī)療器械產(chǎn)

7、品的有效資質(zhì)，必須有專人分類保管并建立完善的檔案。第三條從境外或港、澳、臺(tái)地區(qū)進(jìn)口的醫(yī)療器械，供方應(yīng)提供以下產(chǎn)品資質(zhì)：1 .國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進(jìn)”或“許”字醫(yī)療器械注冊證及附件醫(yī)療器械注冊登記表的復(fù)印件。審核要點(diǎn)：注冊證是否在有效期內(nèi)，醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)及組成等信息應(yīng)與注冊證相符。2 .國內(nèi)代理商醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件。審核要點(diǎn)：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營范圍和有效期是否與購進(jìn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相符。3 .產(chǎn)品合格證明。審核要點(diǎn)：凡是能證明醫(yī)療器械合格的其他資質(zhì)也可視為合格證明。4 .委托銷售授權(quán)書。審核要點(diǎn)：授權(quán)書應(yīng)為正本，并加蓋企業(yè)印章及法人的印章或簽字，內(nèi)容包括銷售人員姓

8、名、所銷售的產(chǎn)品范圍和區(qū)域、有效期等。5 .銷售人員的身份證復(fù)印件。審核要點(diǎn)：身份證的姓名是否與授權(quán)書上的被授權(quán)人的姓名一致，身份證上的照片是否與本人一致。石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制二00七年四月一日醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度第一條加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大事故的發(fā)生，確保人民群眾用械安全有效。第二條認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量事故的可能范圍：1. 從非法渠道購進(jìn)、使用假、劣醫(yī)療器械造成的。2. 購進(jìn)使用無真實(shí)合法有效資質(zhì)的醫(yī)療器械造成的。3. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無菌醫(yī)療器械造成的。4. 驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、漏驗(yàn)，使無合格證、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械入庫使用造成的。第三條發(fā)生

9、質(zhì)量事故后，應(yīng)立即上報(bào)單位主管領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門會(huì)同使用科室迅速組織調(diào)查，認(rèn)真記錄事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、操作人員、患者信息、相關(guān)器械的名稱、有效期、產(chǎn)品有效資質(zhì)、包裝標(biāo)識(shí)及購進(jìn)渠道等內(nèi)容。第四條發(fā)生質(zhì)量事故的醫(yī)療器械應(yīng)立即停止使用，就地封存。第五條質(zhì)量管理部門應(yīng)詳細(xì)了解事故經(jīng)過，拿出現(xiàn)場處理意見，及時(shí)整理并寫出書面材料上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。第六條在醫(yī)療器械質(zhì)量事故調(diào)查處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是、準(zhǔn)確無誤、責(zé)任分明的原則。石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制二00七年四月一日五醫(yī)療器械效期管理制度第一條醫(yī)療器械庫房管理員負(fù)責(zé)一次性使用醫(yī)療器械效期的管理。第二條庫房管理員在入庫驗(yàn)收過程中

10、，應(yīng)核對產(chǎn)品是否在有效期范圍內(nèi)，并在進(jìn)庫產(chǎn)品驗(yàn)收單上如實(shí)登記癖好和效期。在效期之內(nèi)按常規(guī)不能使用完畢的產(chǎn)品，應(yīng)提出拒絕入庫建議。第三條效期醫(yī)療器械產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中，庫房管理員應(yīng)以月為周期進(jìn)行近效期信息反饋，采購人員及時(shí)進(jìn)行退換處理。對已經(jīng)過期的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)移存到不合格品區(qū)，并做好過期醫(yī)療器械移動(dòng)登記內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效期、移動(dòng)理由、移動(dòng)時(shí)間、放置區(qū)域、經(jīng)辦人、批準(zhǔn)人等。第四條超過效期的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得流入醫(yī)療器械使用科室。第五條醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門應(yīng)定期到醫(yī)療器械使用科室進(jìn)行督查，嚴(yán)謹(jǐn)儲(chǔ)存、使用過期產(chǎn)品。第六條超過效期的醫(yī)療器械產(chǎn)品，按照監(jiān)管部門規(guī)定的程序報(bào)廢銷毀，并做好登記

11、。過期醫(yī)療器械銷毀登記表應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效期、銷毀理由、銷毀時(shí)間、銷毀地點(diǎn)、銷毀方式、銷毀經(jīng)手人、銷毀批準(zhǔn)人、銷毀監(jiān)督人等。實(shí)施完畢后，經(jīng)辦人、批準(zhǔn)人、監(jiān)督人應(yīng)簽字并備案。第七條過期醫(yī)療器械銷毀登記表應(yīng)建檔保存不少于兩年。石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制二00七年四月一日六不合格和退貨醫(yī)療器械管理制度第一條醫(yī)療器械庫房管理員負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的清理和登記工作，醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簽字存檔。第二條不合格醫(yī)療器械是指：未經(jīng)注冊、過期、失效、淘汰、無菌器械包裝破損、無合格證明、包裝標(biāo)識(shí)和說明書不符合要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。第三條庫房管理員在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)在驗(yàn)收單上記錄為“不合

12、格”，臨時(shí)儲(chǔ)存在“不合格品區(qū)”，及時(shí)通知采購人員并上報(bào)部門負(fù)責(zé)人。第四條采購人員應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商，對不合格產(chǎn)品進(jìn)行退貨處理，退貨單應(yīng)一式三份，庫房管理員、采購人員、供應(yīng)商各執(zhí)一份，保存期為兩年。第五條對無法及時(shí)退貨的庫存不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品銷毀登記表（內(nèi)容與過期醫(yī)療器械銷毀登記表式樣相同）進(jìn)行登記簽字按規(guī)定進(jìn)行銷毀。石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制二00七年四月一日七記錄和憑證管理制度（一）第一條醫(yī)療器械的記錄包括：1 .醫(yī)療器械采購驗(yàn)收記錄。按石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：石市食藥監(jiān)局）統(tǒng)一制發(fā)的式樣填寫記錄并簽字。記錄保存期不少于產(chǎn)品有效期屆滿后或中止使用后一年

13、。2 .植入或介入醫(yī)療器械使用可追溯記錄。按石市食藥監(jiān)局統(tǒng)一制發(fā)的式樣填寫記錄并簽字。該記錄一式不少于兩份，由使用科室和醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門分別建檔，長期保存。3 .一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀記錄。按石市食藥監(jiān)局統(tǒng)一制發(fā)的式樣填寫記錄并簽字。重點(diǎn)監(jiān)控使用流通環(huán)節(jié)，杜絕重復(fù)使用現(xiàn)象發(fā)生，該記錄保存期不少于兩年。4 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備類臺(tái)賬。按石市食藥監(jiān)局統(tǒng)一制發(fā)的式樣填寫記錄并簽字。該臺(tái)賬應(yīng)作為資料長期保存。5 .在用醫(yī)療設(shè)備使用檢修記錄。內(nèi)容至少包括：檢修單位|、檢修項(xiàng)目、檢修時(shí)間、故障現(xiàn)象、維修結(jié)論、檢修人、驗(yàn)收人等。6 .已報(bào)廢設(shè)備記錄。內(nèi)容至少包括：在用設(shè)備臺(tái)賬的全部內(nèi)容，狀況一欄為報(bào)廢

14、，還應(yīng)增加報(bào)廢時(shí)間、報(bào)廢原因等內(nèi)容。第二條醫(yī)療器械的記錄應(yīng)專人負(fù)責(zé)，責(zé)任到人。第三條醫(yī)療器械的記錄應(yīng)完整有序，記錄上應(yīng)有經(jīng)手人的簽字，入庫憑證應(yīng)有負(fù)責(zé)人的簽字。第四條醫(yī)療器械的記錄應(yīng)按周期存檔，保存時(shí)間按監(jiān)管部門和單位要求執(zhí)行。石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制二00七年四月一日七記錄和憑證管理制度（二）第一條醫(yī)療器械的憑證包括：1 .醫(yī)療器械的入庫憑證（入庫單和發(fā)票）：內(nèi)容至少包括：物品名稱、規(guī)格型號(hào)、單位、數(shù)量、金額等，采購人、驗(yàn)收人、負(fù)責(zé)人應(yīng)在入庫憑證上簽字。2 .醫(yī)療器械的出庫憑證（出庫單）。內(nèi)容至少包括：物品名稱、規(guī)格型號(hào)、單位、數(shù)量、金額等，領(lǐng)物人應(yīng)在出庫憑證上簽字。3 .醫(yī)療器械資質(zhì)

15、檔案（資質(zhì)證件等）。內(nèi)容見供貨企業(yè)及購進(jìn)品種合法資質(zhì)審核管理制度的規(guī)定。第二條醫(yī)療器械的憑證應(yīng)專人負(fù)責(zé)，責(zé)任到人。第三條醫(yī)療器械的憑證應(yīng)完整有序，記錄上應(yīng)有經(jīng)手人的簽字，入庫憑證應(yīng)有負(fù)責(zé)人的簽字。第四條醫(yī)療器械的憑證應(yīng)按周期存檔，保存時(shí)間按監(jiān)管部門和單位要求執(zhí)行。石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制二00七年四月一日九植入（介入）醫(yī)療器械使用跟蹤管理制度第一條植入（介入）醫(yī)療器械的范圍包括：骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、支架、穿刺針、導(dǎo)管、導(dǎo)絲、探頭等植入（介入）人體內(nèi)的醫(yī)療器械。第二條醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門指定專人負(fù)責(zé)植入（介入）醫(yī)療器械的使用追蹤記錄。第三條植入和介入醫(yī)療器械的使用追蹤記錄，按石家莊

16、市食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的樣式填寫并簽字。第四條植入（介入）醫(yī)療器械使用追蹤記錄按使用時(shí)間順序裝訂整理，長期保存。第五條植入（介入）醫(yī)療器械的使用，應(yīng)與供應(yīng)方簽訂售后用械質(zhì)量安全協(xié)議。第六條植入（介入）醫(yī)療器械在患者使用終止后，醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門應(yīng)知道督促使用科室將拆除的植入（介入）醫(yī)療器械產(chǎn)品加注標(biāo)識(shí)（至少包括：患者姓名、病床號(hào)、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、拆除時(shí)間、主治醫(yī)生等內(nèi)容），集中保存，從拆除起保存兩年后，按規(guī)定進(jìn)行銷毀。石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制二00七年四月一日十醫(yī)療器械使用報(bào)廢制度第一條醫(yī)療器械有以下情形之一的，應(yīng)作報(bào)廢處理：1 .效期管理的超過包裝標(biāo)識(shí)有效期的醫(yī)療器械。2 .連

17、續(xù)使用十年以上或經(jīng)技術(shù)部門檢測不合格的醫(yī)療器械設(shè)備。3 .結(jié)構(gòu)陳舊，技術(shù)方法落后，失去維修價(jià)值和經(jīng)修復(fù)校正為達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械設(shè)備。4 .無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的在用醫(yī)療器械。5 .國家公布的已經(jīng)淘汰的醫(yī)療器械。6 .產(chǎn)品有效資質(zhì)過期、失效的醫(yī)療器械。7 .無證生產(chǎn)和從非法渠道購進(jìn)的醫(yī)療器械。8 .直接接觸無菌醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損的醫(yī)療器械。9 .從患者身上拆除后保存滿兩年的植入（介入）醫(yī)療器械。第二條報(bào)廢的醫(yī)療器械應(yīng)統(tǒng)一管理，由使用科室填寫“醫(yī)療器械報(bào)廢申請表”，內(nèi)容包括：器械名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)或編號(hào)、購買日期、價(jià)格、報(bào)廢時(shí)間、報(bào)廢原因、審核人、批準(zhǔn)人等。整理后附報(bào)廢申請上報(bào)轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第三條食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定應(yīng)拆毀、銷毀的醫(yī)療器械，應(yīng)在監(jiān)管執(zhí)法人員監(jiān)督下，在指定地點(diǎn)進(jìn)行毀形處理。第四條已報(bào)廢的醫(yī)療器械設(shè)備應(yīng)及時(shí)在設(shè)備類臺(tái)賬上注銷。石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制二00七年四月一日人員健康體檢管理制度第一條加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事無菌醫(yī)療器械工作人員的健康管理，確保人民群眾用械安全，防止發(fā)生用械質(zhì)量事故。第二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門，應(yīng)建立健全從事直接接觸一次性使用無菌醫(yī)療器械工作人員的健康