1、（醫(yī)療藥品管理）廣東省年換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證工作方案廣廣東省 2010 年換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證工作方案根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)安2010130 號(hào)）的精神，為做好我省藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作，現(xiàn)結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本方案。生產(chǎn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的提取物和藥用輔料企業(yè)的換證工作適用本方案。壹、換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證范圍凡我省依法持有藥品生產(chǎn)許可證且有效期至 2010 年 12 月 31 日的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。擬放棄換證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)提交書面申請(qǐng)方案及藥品生產(chǎn)許可證正、副本原件，經(jīng)所于地市局審核后上報(bào)省局，省局將依

2、法注銷其許可證。近年新開辦、許可證有效期于 2010 年 12 月 31 日之后的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不參加此次換證。省局將于年底前為其更換新版藥品生產(chǎn)許可證，許可證的內(nèi)容和有效期均不變。以后企業(yè)可于許可證有效期期滿前六個(gè)月內(nèi)提出換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)。二、換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定的開辦條件，遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常的，予以換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。三、換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料及要求（壹）申請(qǐng)資料目錄：1換證申請(qǐng)方案。對(duì)照換證標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)要說明五年來企業(yè)基本情況和變更情況，以及此次換證申請(qǐng)內(nèi)容和原許可內(nèi)容是否壹致。對(duì)不壹致的

3、內(nèi)容和理由應(yīng)予以說明，對(duì)有生產(chǎn)范圍但未通過認(rèn)證、無關(guān)聯(lián)品種的也應(yīng)予以說明。2藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表（表 16）；3原藥品生產(chǎn)許可證正、副本全本復(fù)印件；4企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本全本復(fù)印件；5各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的藥品GMP 證書復(fù)印件（含正于申請(qǐng)重新認(rèn)證的證書）；6企業(yè)總平面圖，應(yīng)標(biāo)明各建筑物、各樓層的具體生產(chǎn)車間及生產(chǎn)范圍；7企業(yè)自查方案：（1）企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存于問題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施；（2）五年以來已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計(jì)劃等；（3）五年以來接受各級(jí)各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP 認(rèn)證檢查情況、存于問題及整改落實(shí)情況（概述），其

4、中近倆年檢查和整改情況應(yīng)詳述，且附現(xiàn)場(chǎng)檢查表及整改方案；（4）五年以來不合格藥品被國(guó)家和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況；（5）如有廠外車間，廠外車間的生產(chǎn)質(zhì)量管理基本情況（附表 1）；（6）如有委托加工行為，委托加工開展情況；（7）如存于委托檢驗(yàn)行為，委托檢驗(yàn)情況及備案情況。（二）申請(qǐng)資料要求：1申請(qǐng)表加蓋的公章須和申請(qǐng)單位名稱壹致；2申請(qǐng)資料應(yīng)按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號(hào)進(jìn)行編號(hào)；3除圖紙外的資料用A4 幅面紙張、5 號(hào)4 號(hào)宋體字打印，圖紙及其上標(biāo)注文字應(yīng)清晰；4所有復(fù)印件均需注明“和原件相符”且加蓋申請(qǐng)單位公章；如注明“簽名”的項(xiàng)目應(yīng)有關(guān)聯(lián)人員的親筆簽名。四、換證程序

5、省局受理、審批制證、發(fā)證（1）（2）（3）（4）（5）1藥品生產(chǎn)許可證有效期至 2010 年 12 月 31 日的藥品生產(chǎn)企業(yè)于許可證有效期屆滿前 6 個(gè)月（即 2010 年 6 月 30日）前向所于地市局遞交申請(qǐng)資料；2市局對(duì)企業(yè)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查（重點(diǎn)核對(duì)資料的完整性、真實(shí)性），不需現(xiàn)場(chǎng)檢查的，30 個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見（附表 2）；需現(xiàn)場(chǎng)檢查的，45 個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見。如有特殊原因需要延長(zhǎng)工作時(shí)限的，應(yīng)報(bào)請(qǐng)省局同意；3企業(yè)先用數(shù)字證書登錄省局“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（網(wǎng)址：43）”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)到

6、省局受理窗口提交申請(qǐng)資料及市局初審意見；4省局受理企業(yè)申請(qǐng)后于 30 個(gè)工作日內(nèi)完成審查，符合要求的給予換發(fā)新證。企業(yè)憑原藥品生產(chǎn)許可證正、副本原件及受理憑證到省局受理窗口領(lǐng)?。徊环弦蟮呢?zé)令整改，如企業(yè)無法整改或整改后仍達(dá)不到要求的，不予換發(fā)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍；5許可證有效期于 2010 年 12 月 31 日之后的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省局將新版許可證發(fā)放到各市局，企業(yè)接通知后直接到市局領(lǐng)取，舊證同時(shí)交回。五、有關(guān)工作要求1企業(yè)應(yīng)做好充分準(zhǔn)備，及早提交換證申請(qǐng)。數(shù)字證書已過期或尚未辦理數(shù)字證書的企業(yè)，應(yīng)盡快到省局信息中心辦理。企業(yè)因有特殊原因不能按期申請(qǐng)換證、需延期的，應(yīng)向市局提交書面方案，說

7、明原因。許可證有效期滿但未予換發(fā)新證期間，企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。未予換發(fā)的許可證或生產(chǎn)范圍今后如需恢復(fù)，壹律按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)辦理。2市局要對(duì)企業(yè)換證嚴(yán)格把關(guān)。壹要做好受理和初審的關(guān)聯(lián)準(zhǔn)備工作。制定工作方案，明確辦理流程，組織足夠人力物力，確保于規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成初審工作。二要對(duì)企業(yè)申請(qǐng)資料應(yīng)認(rèn)真細(xì)致的審核，尤其是要核對(duì)申請(qǐng)的許可內(nèi)容和實(shí)際是否壹致。如發(fā)現(xiàn)資料真實(shí)性存于疑問的，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。對(duì)近壹年內(nèi)未進(jìn)行監(jiān)督檢查的生產(chǎn)范圍（或生產(chǎn)車間，特別是廠外車間）必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。三要總結(jié)五年來對(duì)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的情況，結(jié)合申請(qǐng)資料審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，出具初審意見，且加蓋市局公章。四要

8、督促企業(yè)按時(shí)開展換證工作。對(duì)有效期滿未能換證的企業(yè)，要監(jiān)督其停產(chǎn)。監(jiān)督停產(chǎn)情況要及時(shí)上報(bào)省局。藥品生產(chǎn)企業(yè)廠外車間情況登記表企業(yè)名稱廠外車間地址設(shè)立時(shí)間設(shè)立原因設(shè)立模式 自主設(shè)立 和 合作共同設(shè)立廠房情況是否有獨(dú)立廠區(qū)？是否，和 共用廠區(qū)如共用廠區(qū)，是否有獨(dú)立車間？是否生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備情況是否擁有生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的所有權(quán)？是否，只有使用權(quán)人員情況廠外車間人員： 名其中：管理和技術(shù)人員： 名派駐人員： 名人員是否由廠本部統(tǒng)壹管理？是否其它：人員工資是否由廠本部發(fā)放？是否其它：質(zhì)量管理情況廠外車間質(zhì)量管理體系是否和廠本部壹致？是否其它：廠外車間和廠本部質(zhì)量管理職責(zé)如何劃分？近年來接受監(jiān)督檢查的次數(shù)和情況備注（注：如有多個(gè)廠外車間，