1、保健食品技術(shù)審評工作規(guī)程第一章總則第一條為嚴(yán)格保健食品技術(shù)審評，規(guī)范保健食品技術(shù)審評工作，保證保健食品技術(shù)審評工作的高效、公正、公開，確保保健食品食用安全，依據(jù)保健食品注冊管理辦法（試行），制訂本規(guī)程。第二條保健食品技術(shù)審評是指依據(jù)國家有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，對經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門（國家局行政受理服務(wù)中心）形式審查合格并受理的保健食品申報資料和樣品檢驗（復(fù)核）報告進(jìn)行技術(shù)審核、評價，并作出技術(shù)審評結(jié)論的過程。保健食品申報資料包括首次申報資料、“補充資料后，大會再審”修改補充資料、“補充資料后，建議批準(zhǔn)”修改補充資料和復(fù)審申請資料等。樣品檢驗（復(fù)核）報告是指按保健食品注冊管理辦法（試行）的規(guī)

2、定，由保健食品檢驗機構(gòu)出具的對注冊申請時抽取樣品的檢驗（復(fù)核）報告。第三條保健食品技術(shù)審評包括組織保健食品審評委員會，召開保健食品審評大會審評（簡稱大會審評）和保健食品審評中心工作人員審評。第四條接收省級食品藥品監(jiān)督管理部門（國家局行政受理服務(wù)中心）移送的申報資料（或申請人的修改補充資料），經(jīng)審核合格的，進(jìn)入技術(shù)審評程序，并計審評時限。審評意見發(fā)放和等待申請人提交修改補充資料的時間，為審評停滯時間，不計入審評時限。第二章申報資料接收第五條下列保健食品申報資料由接收部門負(fù)責(zé)接收：1、省級食品藥品監(jiān)督管理部門寄送的國產(chǎn)保健食品首次申報資料；2 、國家局行政受理服務(wù)中心移交的進(jìn)口保健食品首次申報資料

3、；3 、檢驗機構(gòu)寄送的樣品檢驗（復(fù)核）報告；4 、國家局行政受理服務(wù)中心移交的復(fù)審申請報告；5 、國家局藥品注冊司批轉(zhuǎn)的需要技術(shù)審評的變更批件、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和其他與申請注冊產(chǎn)品有關(guān)的申報資料；6 、申請人按保健食品審評意見通知書提交的修改補充資料。第六條接收部門接到申報資料后，應(yīng)于接收當(dāng)日對申報資料進(jìn)行核查，符合要求的，于接收申報資料起的2個工作日內(nèi)移交保健食品審評一處（下簡稱“一處”）。第七條對不符合要求的首次申報資料，應(yīng)及時與該申報資料的原受理部門電話聯(lián)系，說明不符合要求的項目，請求補充資料，符合要求后，移交一處。接收部門應(yīng)作好書面記錄，并每月分析一次不符合要求的原因，寫出書面報告報中心領(lǐng)導(dǎo)和

4、局藥品注冊司。對不符合要求的修改補充資料，即退申請人修改補充。第八條不符合要求的申報資料，接收部門不得移交，一處有權(quán)拒絕。第三章審評大會籌備第九條審評大會每月召開一次，時間原則上安排在每月的下旬。第十條綜合處負(fù)責(zé)審評大會的會務(wù)工作。一處負(fù)責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備、審評工具書、審評申報資料整理、運輸?shù)葧h籌備工作，保健食品審評二處（下簡稱“二處”）、保健食品審評三處（下簡稱“三處”）、信息處和綜合處應(yīng)予協(xié)助。第十一條一處會同二處、三處在每月上旬提出本月審評大會日期、會期、審評委員會專家人數(shù)和專家審評組數(shù)等計劃,商綜合處后報中心主任批準(zhǔn)。一處負(fù)責(zé)起草審評大會會議通知。第十二條下列申報資料為本月審評大會

5、審評的產(chǎn)品：1 、本月10日前接收并符合要求的首次申報資料；2 、本月審評大會報到日起3個工作日前接收的“補充資料后，大會再審”修改補充資料、樣品檢驗（復(fù)核）報告、復(fù)審申請報告和增加保健功能項目的變更申報資料；3 、本月審評大會報到日起3個工作日前作出的“小會轉(zhuǎn)大會”產(chǎn)品申報資料；4 、本月審評大會報到日起3個工作日前接收的領(lǐng)導(dǎo)批轉(zhuǎn)的變更批件、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和其他與申請注冊產(chǎn)品有關(guān)的需經(jīng)大會審評的申報資料。第十三條審評委員會由配方、功能、毒理、工藝標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生檢驗專業(yè)的專家組成。在審評大會報到日前的7個工作日，按照保健食品審評專家遴選規(guī)定，由計算機隨機確定參加本月審評大會的專家及候補專家。一處專人負(fù)責(zé)

6、通知有關(guān)專家。第十四條審評委員會設(shè)主任委員一名和副主任委員若干名。根據(jù)審評產(chǎn)品數(shù)量，審評委員會可分若干專家審評組，每組的審評專家不少于15人，由主任委員、副主任委員兼任組長。第十五條一處負(fù)責(zé)人會同二處、三處負(fù)責(zé)人在審評大會報到日前的2個工作日提出本月審評大會的審評委員會主任、副主任人選及分組建議名單，報中心主任審定。第十六條一處應(yīng)在審評大會報到日前的2個工作日提出本月審評大會的審評產(chǎn)品清單，報中心主任審核。第十七條一處應(yīng)在審評大會報到日前的2個工作日將本月審評大會會議通知、審評委員會及分組建議名單和審評產(chǎn)品清單報送局藥品注冊司。第四章大會審評第十八條審評大會應(yīng)完成審評清單內(nèi)產(chǎn)品申報資料的技術(shù)審

7、評任務(wù)。未列入本月審評大會審評產(chǎn)品清單的申報資料，不得提交大會審評。特殊情況應(yīng)經(jīng)中心主任批準(zhǔn)。第十九條根據(jù)審評委員會分設(shè)的專家審評組數(shù)，由一處、二處、三處的工作人員聯(lián)合組成相同數(shù)量工作小組，負(fù)責(zé)所在專家審評組的會議日常事務(wù)、會議秘書和審評意見審核工作。第二十條工作小組設(shè)組長、秘書各1人及工作人員若干人，由組長負(fù)責(zé)。工作小組的職責(zé)：1 、準(zhǔn)備當(dāng)日擬審評產(chǎn)品清單、申報資料、產(chǎn)品樣品及相關(guān)審評用表格和資料；2 、負(fù)責(zé)各審評專家的審評意見匯總、打印和集體評議時的會議記錄；3 、熟悉申報資料，并提出建議；4 、參與集體評議階段的討論；5 、根據(jù)審評意見及有關(guān)規(guī)定對產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本提出具體修改建議

8、；6 、根據(jù)審評需要，查詢有關(guān)產(chǎn)品的審評情況，調(diào)閱有關(guān)審評檔案；7 、根據(jù)審評需要，對審評規(guī)定、規(guī)范和政策作出解釋；難以解釋的，及時請示匯報；8 、對專家審評組的審評意見和審評結(jié)論進(jìn)行審核，并提出意見；9 、負(fù)責(zé)審評專家的考勤。第二十一條大會審評以專家審評組為單位進(jìn)行，負(fù)責(zé)對審評產(chǎn)品的技術(shù)審評，提出審評意見，并作出審評結(jié)論。審評大會期間，主任委員與副主任委員要經(jīng)常溝通，保持審評標(biāo)準(zhǔn)的一致。第二十二條中心領(lǐng)導(dǎo)、工作小組組長和主任委員、副主任委員在審評大會首日商定審評大會日程、審評產(chǎn)品的分組。同類產(chǎn)品的審評，以隨機的方式分入專家審評組。第二十三條工作小組應(yīng)在會議前準(zhǔn)備好當(dāng)日擬審評產(chǎn)品清單、申報資料

9、、產(chǎn)品樣品及相關(guān)審評用表格和資料等，并負(fù)責(zé)審評意見匯總、打印等秘書工作。第二十四條專家審評組長主持本組的審評工作。審評工作分審評專家個人審核和專家審評組集體評議兩個階段。每日上午審評專家個人審核申報資料，下午專家審評組進(jìn)行集體評議，并完成審評專家的簽字。第二十五條審評專家個人審核分配方及依據(jù)、功能、毒理安全、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生（功效成分）檢驗五個專業(yè)，按專業(yè)分工進(jìn)行，每個專業(yè)項目至少由兩名審評專家負(fù)責(zé)審核。審評專家應(yīng)有專人負(fù)責(zé)研發(fā)報告、送審樣品、現(xiàn)場核查意見和樣品檢驗（復(fù)核）報告的審核。第二十六條審評專家個人審核階段：根據(jù)國家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和保健食品技術(shù)審評要點等，各審評專家按專業(yè)分工審

10、核申報資料和樣品。每個審評專家將個人審核意見分別記錄在審核表中并簽字。審評專家應(yīng)對審核意見負(fù)責(zé)。審評專家發(fā)現(xiàn)的試（檢）驗報告中存在的問題，應(yīng)登記在檢驗機構(gòu)問題登記表中。第二十七條審評專家集體評議階段：根據(jù)審評專家個人審核意見，經(jīng)專家審評組專家充分討論后，形成保健食品審評委員會審評意見。審評專家對審評意見不一致時，以多數(shù)專家的意見為主，審評專家可保留個人意見，并記錄在審評意見表中。第二十八條依據(jù)保健食品技術(shù)審評結(jié)論及判定依據(jù)，專家審評組以舉手表決的形式，作出技術(shù)審評結(jié)論，審評結(jié)論應(yīng)有相應(yīng)專家簽字。審評結(jié)論以多數(shù)審評專家的意見為準(zhǔn)。審評結(jié)論分（1）建議批準(zhǔn)；（2）補充資料后，建議批準(zhǔn)；（3）補充資

11、料后，大會再審；（4）咨詢；（5）違規(guī)；（6）建議不批準(zhǔn)。第二十九條工作人員參與集體評議時的討論，但不參加審評結(jié)論的表決。第三十條專家審評組組長應(yīng)對審評意見進(jìn)行審核，并簽字。專家審評組組長發(fā)現(xiàn)審評意見和審評結(jié)論有疑問或可能有誤的，可提交專家審評組再次討論。專家審評組組長應(yīng)書面說明再次討論的理由。工作人員應(yīng)對再次審評的情況作詳細(xì)記錄。第三十一條工作小組應(yīng)對專家審評組的審評意見和審評結(jié)論進(jìn)行審核，并由全體人員簽字。工作小組對專家審評組的審評意見和審評結(jié)論有異議的，可在審核表中寫明，并與專家審評組組長溝通。有較大異議的，工作小組組長應(yīng)及時向中心領(lǐng)導(dǎo)匯報。第三十二條審評時，需要調(diào)閱試（檢）驗報告原始記

12、錄等資料的，審評專家應(yīng)填寫調(diào)閱單，寫明核查的具體資料，經(jīng)專家審評組組長簽字后，由工作小組通知接收部門統(tǒng)一借調(diào)。專家審評組核查后的原始資料應(yīng)及時歸還，工作人員負(fù)責(zé)歸還工作。第三十三條每次審評大會結(jié)束前，專家審評組應(yīng)討論通過會議紀(jì)要，并經(jīng)專家審評組組長簽字。會議紀(jì)要應(yīng)包括產(chǎn)品審評的基本情況、討論的主要問題和意見、建議。涉及請示或需答復(fù)的事宜，審評委員會或?qū)徳u專家應(yīng)以書面請示方式，單獨提交保健食品審評中心或局藥品注冊司。第三十四條工作小組應(yīng)在審評大會結(jié)束時將檢驗機構(gòu)問題登記表交二處，將審評專家考勤表和本組會議紀(jì)要交一處。第三十五條一處應(yīng)將各組的會議紀(jì)要匯總，形成本月保健食品審評大會會議紀(jì)要，于會議結(jié)

13、束后的5個工作日內(nèi)報中心主任審定，并抄報局藥品注冊司。第三十六條二處應(yīng)定期匯總、分析檢驗機構(gòu)存在的問題，并提出建議，報中心領(lǐng)導(dǎo)，并抄報局藥品注冊司。第五章工作人員審評第三十七條下列申報資料由工作人員進(jìn)行技術(shù)審評：1 、申請人提交的“補充資料后，建議批準(zhǔn)”修改補充資料；2 、局藥品注冊司批轉(zhuǎn)的變更申報資料；3 、中心主任或局藥品注冊司批轉(zhuǎn)的有關(guān)申報資料。第三十八條一處應(yīng)在接到申報資料的當(dāng)日，將申報資料轉(zhuǎn)保健食品審評相關(guān)處審評。保健食品審評相關(guān)處應(yīng)在接到申報資料后的2個工作日內(nèi)完成審評，并提出書面審評意見。特殊情況不超過5個工作日。第三十九條一處負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)報告配方篩選及功能篩選部分、配方及配方依

14、據(jù)和相關(guān)證明資料的審評；二處負(fù)責(zé)功能學(xué)評價資料、毒理安全性評價資料及產(chǎn)品標(biāo)簽與說明書的審評，并核定產(chǎn)品說明書文稿；三處負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)報告工藝、中試部分，衛(wèi)生學(xué)、功效成分、穩(wěn)定性試驗報告，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝及簡圖的審評，并核定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本。第四十條保健食品審評相關(guān)處完成審核后，一處應(yīng)在2個工作日內(nèi)對各處的審評意見進(jìn)行匯總，作出審評結(jié)論。審評結(jié)論分為（1）建議批準(zhǔn)；（2）補充資料后，建議批準(zhǔn)；（3）建議專家審評。第四十一條對“建議專家審評”的申報資料，一處應(yīng)在作出該結(jié)論的10個工作日內(nèi)，聘請3名以上保健食品審評專家，與二處、三處工作人員一起進(jìn)行技術(shù)審評。第四十二條審評專家認(rèn)為需轉(zhuǎn)交大會審評的，應(yīng)寫明

15、原因，提請審評大會審評。第六章審評意見審核第四十三條審評結(jié)論為“補充資料后，建議批準(zhǔn)”和“補充資料后，大會再審”的產(chǎn)品，一處應(yīng)于審評大會后的5個工作日（工作人員審評產(chǎn)品3個工作日）內(nèi)審核并簽發(fā)保健食品審評意見通知書。第四十四條審評結(jié)論為“建議批準(zhǔn)”的產(chǎn)品，審評三處應(yīng)在7個工作日內(nèi)核定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本，并移交一處。一處應(yīng)在5個工作日內(nèi)完成審評意見及相關(guān)資料整理、審核，報中心主任簽批。第四十五條審評結(jié)論為“建議不批準(zhǔn)”的產(chǎn)品，一處應(yīng)在審評大會后的10個工作日內(nèi)完成審評意見及相關(guān)資料整理、審核并擬定保健食品未獲批準(zhǔn)通知書，報中心主任簽批。第四十六條對作出審評結(jié)論的復(fù)審產(chǎn)品，一處應(yīng)在審評大會后的10個

16、工作日內(nèi)完成審評意見及相關(guān)資料整理、審核并擬定保健食品復(fù)審結(jié)論通知書，報中心主任簽批。第四十七條一處審核認(rèn)為需要對審評情況進(jìn)行說明的，一處應(yīng)會同有關(guān)處寫出審評情況說明，附在審核意見后，供領(lǐng)導(dǎo)簽批時參考。第四十八條審評結(jié)論為“咨詢”的產(chǎn)品，一處應(yīng)會同或請有關(guān)處在1個月內(nèi)組織專題咨詢會或研討會，提出咨詢意見，并將產(chǎn)品提交審評大會審評。第四十九條審評結(jié)論為“違規(guī)”的產(chǎn)品，一處應(yīng)會同或請有關(guān)處在10個工作日內(nèi)，寫出專題報告，報局藥品注冊司。第五十條審核時發(fā)現(xiàn)有疑問或異議的，一處應(yīng)請有關(guān)處核查申報資料后再簽發(fā)。經(jīng)核查，發(fā)現(xiàn)審評意見或?qū)徳u結(jié)論可能有誤的，一處應(yīng)會同有關(guān)處寫出書面報告，報中心主任批準(zhǔn)后，提交

17、下次審評大會再次討論。重大問題，應(yīng)向局藥品注冊司專題請示。第五十一條根據(jù)局藥品注冊司的批示對變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品提出的審評意見和審評結(jié)論，一處應(yīng)在審評大會后的5個工作日內(nèi)將審評原始資料報送局藥品注冊司。第七章審評意見反饋和資料報送第五十二條接收部門應(yīng)每周在中心網(wǎng)站公布接收并審核合格的申報資料名單。申報資料名單應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、受理編號、審評計時起始日（恢復(fù)計時日）。第五十三條一處應(yīng)在簽發(fā)保健食品審評意見通知書的當(dāng)日，將保健食品審評意見通知書移交接收部門。第五十四條接收部門應(yīng)在接到保健食品審評意見通知書的當(dāng)日，將可領(lǐng)取審評意見通知書的產(chǎn)品名單在中心網(wǎng)站公布，告知申請人。第五十五條申請人在公布可領(lǐng)取審

18、評意見通知書之日起的10個工作日內(nèi)可憑保健食品受理通知書或補充資料接收表領(lǐng)取審評意見通知書。領(lǐng)取人應(yīng)在保健食品審評意見領(lǐng)取表上簽字。第五十六條申請人未在規(guī)定期限內(nèi)領(lǐng)取審評意見通知書的，接收部門應(yīng)在期滿后的2個工作日內(nèi)以掛號信的方式將審評意見通知書原件寄送申請人。郵寄地址及收件人以注冊申請表中寫明的申請人名稱、地址、郵編和聯(lián)系人為準(zhǔn)。接收部門應(yīng)作好登記，并保存相關(guān)的郵寄憑證。接收部門還應(yīng)保存一份審評意見通知書復(fù)印件。第五十七條一處應(yīng)在中心主任簽批報批資料的當(dāng)日將報批資料移交綜合處。綜合處應(yīng)在1個工作日內(nèi)將報批資料報送局藥品注冊司。第五十八條信息處負(fù)責(zé)保健食品審評信息的發(fā)布和審評進(jìn)度查詢工作。第五

19、十九條審評進(jìn)度分下列狀態(tài)供申請人憑密碼查詢：1 、申報資料已接收并符合要求，進(jìn)入技術(shù)審評程序；2 、已技術(shù)審評，可領(lǐng)取審評意見通知書；3 、審評意見已發(fā)放，待申請人提交修改補充資料；4 、修改補充資料已接收，正在技術(shù)審評；5 、正在等待樣品檢驗（復(fù)核）報告；6 、已完成技術(shù)審評，報國家局行政審批。第八章咨詢和檔案管理第六十條接收部門負(fù)責(zé)日常的保健食品技術(shù)審評有關(guān)的電話咨詢和來人咨詢，并做好記錄。第六十一條一處、二處和三處承擔(dān)每周半日的技術(shù)審評意見咨詢工作。一處負(fù)責(zé)咨詢?nèi)藛T的安排和落實。咨詢?nèi)藛T應(yīng)填寫咨詢登記表，并在咨詢次日交一處。一處應(yīng)定期分析匯總。第六十二條技術(shù)審評過程中的審評檔案由一處負(fù)責(zé)。審評檔案隨技術(shù)審評任務(wù)流轉(zhuǎn)。審評任務(wù)完成后，應(yīng)在1個工作日內(nèi)將審評檔案歸還一處。工作人員在接收審評任務(wù)時，應(yīng)核查審評檔案的完整性。第六十三條保健食品審評檔案按中心檔案管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第九章附則第六十四條本規(guī)程由保健食品審評中心負(fù)責(zé)解釋。第六十五條本規(guī)程自二o0六年六月一日起施行。情感語錄1 .愛情合適就好，不要