1、 GBT65831994 ISO8402:1994 質量管理和質量保證的術語 GBT65831994 ISO8402:1994版共定義了67條質量管理和質量保證的術語， 分類如下： 基本術語：13條 與質量有關的術語：19條 與質量體系有關的術語：16條 與工具和技術有關的術語：19條本章將敘述幾個重要的術語 一、產(chǎn)品（Product） 二、過程（Process） 三、程序（Procedure） 四、質量（quality） 五、質量方針（quality policy） 六、質量體系（quality system） 七、質量控制（quality control） 八、質量保證（quality a

2、ssurance） 九、質量管理（quality management） 十、全面質量管理（total quality management） 十一、質量策劃：（quality planning） 十二、質量計劃：（quality plan） 一、產(chǎn)品Product （回到頁首） 1.定義：（ISO8402 1.4）活動或過程的結果 注: (1)產(chǎn)品可包括服務、硬件、流程性材料、軟件或它們組合。 (2)產(chǎn)品可以是有形的（如組件或流程性材料），也可以是無形的（如知識或概念）或是它們的組合。 (3)產(chǎn)品可以預期的（如提供給顧客）或非預期的（如污染或不愿有的結果）。 2. 要點： (1)產(chǎn)品的四種類

3、型：硬件、軟件、流程性材料、服務。 (2)硬 件：不連續(xù)具有特定形狀的產(chǎn)品。如：制造零件、元件、組件、裝配產(chǎn)品、機械、建筑物。 (3)軟 件：通過支持媒體表達的信息所構成的一種智力全心創(chuàng)作。如：信息、程序、規(guī)則、信息。 (4)流程性材料：將原料轉化成某一預定狀態(tài)的產(chǎn)品。如：液體、氣體、線體。 (5)服 務：為滿足顧客的需要，供方和顧客之間在接觸時的活動以及供方內部活動所產(chǎn)生的結果。如：旅游、交通、金融、醫(yī)療、教育、咨詢、公共事業(yè)等。 (6)任何一個組織提供的產(chǎn)品，通常有兩種或兩種以上產(chǎn)品組成。 二、過程Process （回到頁首） 1.定義（ISO8402 1.2）將輸入轉化為輸出的一組彼此相

4、關的資源和活動。 注：資源可包括人員、資金、設施、設備技術和方法。 2.要點： (1)過程有輸入和輸出，輸入是實施過程的基礎，輸出是完成過程的結果。 (2)完成過程必須投入適當?shù)馁Y源和活動，過程的質量取決于資源活動。 (3)質量管理通過過程的管理來實現(xiàn)，所有的工作要通過一個過程來完成。.確保過程的質量，對輸入的信息要評審，輸出的信息要驗證。 (4)建立質量體系，必須識別過程，確定資源和過程，確保資源和活動的質量。 三、程序Procedure （回到頁首） 1.定義（ISO8402 1.3）為進行某項活動所規(guī)定的途徑。 注： (1)在很多情況下，程序可形成文件（如質量體系程序）。 (2)程序形成

5、文件時，通常稱為“書面程序”或“文件化程序”。 (3)書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍，做什么和誰來做。何時、何地和如何做、應使用什么材料、設備和文件，如何對活動進行控制和記錄。 2. 要點： (1)程序可以形成文件也可以不形成文件。 (2)質量體系程序通常要求形成文件。 (3)形成文件的程序，程序為“書面程序”或“文件化程序”。 (4)文件化程序通常包括：5W1H Who (誰來做） Why （為什么做） When （何時做） Where （何地做） What （做什么） How （怎么做） 四、質量quality （回到頁首） 1.定義（ISO8402 2.1）反映實體滿足明確和

6、隱含需要的能力的特性總和。 注： (1)在合同情況下，或是在法規(guī)規(guī)定情況下，如在安全性領域中，需要是明確規(guī)定的；而在其他情況下，隱含的需要則應加以識別并確定。 (2)在許多情況下，需要會隨著時間而變化，這就意味著要對質量要求進行定期評審。 (3)一般根據(jù)特定的準則將需要轉化為特性（見質量要求）。需要可包括，例如，性能、合用性、可信性（可用性、可靠性、維修性）、安全性、環(huán)境（見社會要求）、經(jīng)濟性和美學。 (4)術語“質量”不應作為一個單一的術語來表示在比較意義上的優(yōu)良程度，也不應用于定量意義上的技術評價。為了表達這些含義，應使用恰當?shù)男稳菰~。例如，可使用下列術語： a.“相對質量”，表示實體在優(yōu)

7、良程度和比較意義上按相對的基準排序（不可與等級相混淆）。 b.“質量水平”和“質量度量”（如驗收抽樣），表示在“定量意義上進行精確的技術評價”。 (5)取得滿意的質量涉及到質量環(huán)中的所有階段。這些不同階段對質量的作用有時為了強調而加以區(qū)別，例如，有關確定需要的質量產(chǎn)品設計的質量、符合性質量和全壽命周期產(chǎn)品保障的質量。 (6)在某些文獻中，質量是指：“適用性”、“適合目的性”、“顧客滿意”或“符合要求”。按上述定義，這些僅表示了質量的某些方面。 2. 理解要點： (1)實體：實體是指可以單獨描述和考慮的事物（ISO804294）。實體可以是： a. 某項活動或過程； b. 某個產(chǎn)品（產(chǎn)品包括硬件

8、、軟件、流程性材料及服務）； c. 某個組織、體系或人； d. 或者是它們的任何組合。 (2)需要： 需要是指對質量等方面的要求，通常要轉化成有規(guī)定指標的特性。需要在合同或法規(guī)環(huán)境下應是規(guī)定的，而在其它環(huán)境中需要則須標識和確定，以避免理解上的差異。 a. 需要是動態(tài)的，很多情況下隨時間變化，因此應對質量要求進行定期評審。 b. 需要一般可轉化成有指標的特性，并包括如特性、實用性、可信性、安全性、環(huán)境要求、經(jīng)濟性和美學等方面。 (3) 明確需要：指在有關文件或合同中明確規(guī)定的要求。 (4) 隱含需要： a. 尚未明確規(guī)定，但實際已包含的； b. 不言而喻或語言文字難以表達的。 (5) 特性：主要

9、指產(chǎn)品的內在特性。主要表現(xiàn)在性能、可靠性、維修性、安全性、適應性、經(jīng)濟性、時間性等方面。 (6) 企業(yè)應追求的是“最適合某些顧客的條件”的質量，而不是絕對意義上最好的質量。 五、質量方針quality policy （回到頁首） 1. 定義：(ISO8402. 30.1) 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和質量方向。 注：質量方針是總方針的一個組成部分，由最高管理者批準。 2. 理解要點： (1) 質量方針體現(xiàn)了組織對質量總的追求，對顧客的承諾，是該組織質量工作指導思想和行動指南。 (2) 質量方針必須由最高管理者批準，并正式頒布執(zhí)行。 (3) 要保證組織的全體員工對質量方針能正

10、確理解和執(zhí)行。 (4) 質量目標應緊密聯(lián)系組織所提供的產(chǎn)品及人員狀況等實際合理制訂，既要追求高水準，又要能夠實現(xiàn)。 (5) 為了便于全體員工掌握,通常質量方針選用通俗易懂、簡明扼要的語言表達。 六、質量體系（quality system） （回到頁首） 1. 定義：（ISO8402. 3.6）為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。 注： (1) 質量體系的內容應以滿足質量目標的需要為準。 (2) 一個組織的質量體系主要是為滿足該組織內部管理的需要而設計的。它比特定顧客的要求要廣泛。顧客僅僅評價質量體系中的有關部分。 (3) 為了合同或強制性質量評價的目的，可要求對已確定的質量體系要素

11、的實施進行證實。 2. 要點 (1)質量體系的基本組成有四個部分：即組織結構、程序、過程和資源。 (2)質量管理需通過質量體系運作；質量體系是實施質量管理的保證。 (3)質量體系兩個方面： a.內部質量管理方面范圍廣而且全面。 b.外部質量保證方面不是全部。 (4)一個組織只有一個質量體系，但可以同時存在有若干個不同的質量保證體系。 七、質量控制（quality control） （回到頁首） 1. 定義：為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動。 注： (1)質量控制包括作業(yè)技術和活動，其目的在于監(jiān)視過程并排除質量環(huán)所有階段中導致不滿意結果的原因，以取得經(jīng)濟效益。 (2)質量控制和質量保證的某些

12、活動是互相關聯(lián)的。 2. 要點： (1)質量控制的對象是過程，結果無能使被控制對象達到規(guī)定的質量要求。 (2)作業(yè)技術：是指專業(yè)技術和管理技術結合在一起，作為控制手段和方法總稱。 (3)質量控制應貫穿于質量形成的全過程（即質量環(huán)的所有環(huán)節(jié)）。 (4)質量控制的目的在于以預防為主,通過采取預防措施來排除質量環(huán)各個階段產(chǎn)生問題的原因,以獲得期望的經(jīng)濟效益。 (5)質量控制的具體實施主要是影響產(chǎn)品質量的各環(huán)節(jié)、各因素制訂相應的計劃和程序，對發(fā)現(xiàn)的問題和不合格情況進行及時處理，并采取有效的糾正措施。 八、質量保證（quality assurance） （回到頁首） 1. 定義：（ISO8402. 3.

13、4）為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。 注： (1)質量保證有內部和外部兩種目的： a.內部質量保證：在組織內部，質量保證向管理者提供信任。 b.外部質量保證：在合同或其他情況下，質量保證向顧客或其他方提供信任。 (2)質量控制和質量保證的某些活動互相關聯(lián)的。 (3)只有質量要求全面反映用戶的要求，質量保證才能提供足夠的信任。 2. 理解要點： 質量保證的目的是提供信任，獲信任的對象有兩個方面：一是內部的信任，主要對象是組織的領導。二是外部的信任，主要對象是客戶，由于質量保證的對象不同，所以客觀上就存在著內部和外部質量保

14、證。 信任來源于質量體系的建立和運行(包括技術、管理、人員等方面的因素均處于受控狀態(tài)），建立減少、消除、預防質量缺陷的機制，只有這樣的體系才能說具有質量保證能力。產(chǎn)品的質量要求（產(chǎn)品要求：過程要求、體系要求），必須反映顧客的要求才能給顧客以足夠的信任。 證實的方法： a.供方合格聲明。 b.提供形成文件的基本證據(jù)。 c.提供其他顧客的認定證據(jù)。 d.顧客親自審核。 e.由第三方進行審核。 f.提供經(jīng)國家認可的認證機構出具的認證證據(jù)。 質量保證和質量控制是一個事物的兩個方面，其某些活動是互相關聯(lián)、密不可分的。 九、質量管理（quality management） （回到頁首） 1.定義：（ISO

15、9402. 3.2） 確定質量方針、目標和職責并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進使其實施的全部管理職能的所有活動。 注： (1)質量管理是各級管理者的職責，但必須由最高管理者來領導。質量管理的實施涉及到組織中的所有成員。 (2)在質量管理中，要考慮經(jīng)濟因素。 2. 理解要點： (1)質量管理是下述管理職能中的所有活動。 a.確定質量方針和目標。 b.確定崗位職責和權限。 c.建立質量體系并使其有效運行。 (2)是在質量體系中通過質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進一系列活動來實現(xiàn)的。 (3)一個組織要搞好質量管理，應加強最高管理者的領導作用，落實各級管理者職責，并加

16、強教育、激勵全體職工積極參與。 (4) 應在質量要求的基礎上，充分考慮質量成本等經(jīng)濟因素。 十、全面質量管理（total quality management） （回到頁首） 1. 定義（ISO8402 3.7） 一個組織以質量為中心，以全員參與為基礎，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到到長期成功的管理途徑。 注： (1)“全員”是指該組織結構中所有部門和所有層次的人員。 (2)最高管理者強有力和持續(xù)的領導以及該組織內所有成員的教育和培訓是這種管理途徑取得成功所必不可省的。 (3)在全面質量管理中，質量這個概念和全面管理目標的實現(xiàn)有關。 (4)“社會受益”意味著在需要時滿足

17、“社會要求”。 (5)有時把“全面質量管理”（TQM）或它的一部分稱為“全面質量”、“公司范圍的質量管理（CWQC）”、“TQC”等。 2. 理解要點： (1)是對組織進行管理的一種途徑。 (2)“質量”的概念擴充為實體全部管理目標，即“全面質量”，可包括提高實體質量（產(chǎn)品、工作、質量體系、過程、人的質量），縮短周期（生產(chǎn)周期、物資儲備周期），降低成本和提高效益。 (3)全面質量管理的特點是以全面質量為中心，全員參與為基礎，目的是通過持久成功，即使顧客、本組織成員和社會持續(xù)滿意和受益。 (4)成功的關鍵在于最高管理者強有力和持續(xù)的領導，全員教育和培訓，持續(xù)進行質量改進。 (5)建立并實施質量體

18、系是開展全面質量管理的基礎。 十一、質量策劃（quality planning） （回到頁首） 1.定義（ISO8402 3.3）確定質量以及采用質量體系要素的目標和要求的活動。 注：質量策劃包括： a.產(chǎn)品策劃：對質量特性進行識別、分類和比較，并建立其目標、質量要求和約束條件。 b.管理和作業(yè)策劃：對實施質量體系進行準備，包括組織和安排。 c.編制質量計劃和作出質量改進規(guī)定。 2.理解要點： (1)為滿足產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定的質量要求，供方應進行質量策劃。 (2)針對特定的產(chǎn)品、項目或合同，要從人員、設備、材料、工藝、檢驗和試驗技術、生產(chǎn)進度等做全面的策劃。這種策劃的文件表現(xiàn)形式就是質量計劃。 十二、質量計劃（quality plan） （回到頁首） 1. 定義（ISO8402 3.13） 針對特定的產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。 注：