1、蘇州大學附屬第一醫(yī)院蘇州大學附屬第一醫(yī)院侯建全侯建全2009年年12月月知情同意知情同意GCP：保障受試者權(quán)利的兩大主要措施：保障受試者權(quán)利的兩大主要措施n倫理委員會倫理委員會n知情同意知情同意知情同意知情同意（Informed Consent)n是指試驗者向受試者告知一項試驗的各是指試驗者向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。明日期的知情同意書作為文件證明。知情同意書知情同意書（Informed Consent Form)n是每位受試者表示

2、自愿參加某一試驗的是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。文件證明。n研究者必須向受試者說明試驗性質(zhì)、試研究者必須向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康?、可能的受益和危險、可供選用驗?zāi)康?、可能的受益和危險、可供選用的其他診療方法及符合的其他診療方法及符合赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達其同意。者充分了解后表達其同意。赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言前言前言n在人體醫(yī)學研究中，對受試者健康的考慮在人體醫(yī)學研究中，對受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學和社會的興趣應(yīng)優(yōu)先于科學和社會的興趣。特殊貢獻者的保護特殊貢獻者的保護n藥物臨床試驗中，受試

3、者的生命、健康和人格藥物臨床試驗中，受試者的生命、健康和人格尊嚴，不因其參與試驗而受到剝奪；相反，因尊嚴，不因其參與試驗而受到剝奪；相反，因為其對科學技術(shù)和人類健康的特殊貢獻，更應(yīng)為其對科學技術(shù)和人類健康的特殊貢獻，更應(yīng)受到法律的保護。受到法律的保護。n在受試者權(quán)利保護中，最基礎(chǔ)、最核心的是在受試者權(quán)利保護中，最基礎(chǔ)、最核心的是知知情同意權(quán)情同意權(quán) 藥物臨床試驗中受試者知情同意問題藥物臨床試驗中受試者知情同意問題 江蘇省首例臨床試驗訴訟案江蘇省首例臨床試驗訴訟案南京市民郭某，患糖尿病南京市民郭某，患糖尿病2005年年9月因血糖波動住院時，醫(yī)師推薦月因血糖波動住院時，醫(yī)師推薦其使用徐州某藥廠研制

4、的治療糖尿病的新其使用徐州某藥廠研制的治療糖尿病的新藥，聲稱該藥對他應(yīng)該有效果，不僅用藥藥，聲稱該藥對他應(yīng)該有效果，不僅用藥免費，而且還可獲贈品（血糖測量儀）。免費，而且還可獲贈品（血糖測量儀）。郭某同意了，并接受了受試前的體檢，簽郭某同意了，并接受了受試前的體檢，簽署了知情同意書。體檢發(fā)現(xiàn)：尿蛋白署了知情同意書。體檢發(fā)現(xiàn)：尿蛋白+n2005.9.29 患者按要求停用原來服用的藥患者按要求停用原來服用的藥品品,每天按時打針試用新藥。每天按時打針試用新藥。n試用過程中試用過程中,患者的血糖不降反升患者的血糖不降反升,醫(yī)師繼醫(yī)師繼續(xù)要求他加大用藥量續(xù)要求他加大用藥量,達到早晚各達到早晚各40。n完

5、成了完成了13周的新藥試驗后，患者不僅血糖周的新藥試驗后，患者不僅血糖沒有得到控制，而且被診斷為沒有得到控制，而且被診斷為2型糠尿病、型糠尿病、糖尿病腎病。糖尿病腎病。n2006年年2月月 南京鼓樓法院接到訴訟南京鼓樓法院接到訴訟 31+萬元萬元n2006.6.23 法院宣判：法院宣判： 被告醫(yī)院及藥廠的試藥行為，沒有構(gòu)成對原告被告醫(yī)院及藥廠的試藥行為，沒有構(gòu)成對原告的身體傷害，但兩被告的身體傷害，但兩被告未充分履行知情同意未充分履行知情同意義義務(wù)，侵害了原告自我決定權(quán)，給其造成了精神務(wù)，侵害了原告自我決定權(quán)，給其造成了精神損害損害n醫(yī)院賠醫(yī)院賠1萬元精神撫慰金，藥廠承擔連帶責任萬元精神撫慰金

6、，藥廠承擔連帶責任本案涉及原告的知情同意范圍本案涉及原告的知情同意范圍n試驗用的糖尿病新藥是否一定對他有效試驗用的糖尿病新藥是否一定對他有效果果n尿蛋白尿蛋白+，參加藥物試驗有何風險，是，參加藥物試驗有何風險，是否會貽誤病情否會貽誤病情n試用過程中，原告血糖不降反升，是否試用過程中，原告血糖不降反升，是否可以可以退出試驗，退出有何風險或是否會退出試驗，退出有何風險或是否會避免病情加重避免病情加重n繼續(xù)加大用藥量有何后果？繼續(xù)加大用藥量有何后果？前車之鑒前車之鑒兩被告的過失行為兩被告的過失行為n被告研究者的處理措施是：被告研究者的處理措施是： 1）對藥物臨床試驗前景過于樂觀自信：告知患）對藥物臨

7、床試驗前景過于樂觀自信：告知患者者“對他應(yīng)該有效對他應(yīng)該有效” 2）在患者有糖尿病腎病的情況下，）在患者有糖尿病腎病的情況下，未告知風險，未告知風險，同意其參加試驗同意其參加試驗 3）試驗過程中）試驗過程中擅作主張擅作主張，要求其繼續(xù)參加試驗，要求其繼續(xù)參加試驗知情同意誤區(qū)知情同意誤區(qū)知情同意過程不能僅僅被當作知情同意書知情同意過程不能僅僅被當作知情同意書知情同意書的簽署不等于受試者充分了解和權(quán)益委托知情同意書的簽署不等于受試者充分了解和權(quán)益委托受試者同意權(quán)的持續(xù)性和自主性受試者同意權(quán)的持續(xù)性和自主性即：研究者還有履行持續(xù)告知的義務(wù)即：研究者還有履行持續(xù)告知的義務(wù)n知情同意書中也存在說明義務(wù)過失（未充分告知）知情同意書中也存在說明義務(wù)過失（未充分告知）n由于藥物試驗具有自愿性，原告可隨時根據(jù)試由于藥物試驗具有自愿性，原告可隨時根據(jù)試驗過程中的病情進展，決定是繼續(xù)參加還是退驗過程中的病情進展，決定是繼續(xù)參加還是退出試驗出試驗n研究醫(yī)師應(yīng)向原告說明血糖控制不佳對于糖尿研究醫(yī)