1、 及 實施與ISO 15189運用血站質(zhì)量管理培訓(xùn)班深圳市血液中心 27-29 / 09 / 2007鄭卓權(quán)安康效力機構(gòu)以顧客為中心的模型安康效力機構(gòu)以顧客為中心的模型 顧客：患者顧客：患者/委托方委托方管理管理/ /醫(yī)護醫(yī)護/ /診斷診斷/ /治療治療保健過程的謀劃保健過程的謀劃 監(jiān)控監(jiān)控/ /評價評價預(yù)后預(yù)后/ /信息信息 保健效力的保健效力的開發(fā)和設(shè)計開發(fā)和設(shè)計管管 理理支持支持 接受安康保健效力接受安康保健效力過程中和過程后過程中和過程后的患者的患者尋求安康保健效力尋求安康保健效力的患者的患者/ /委托人委托人以委托方以委托方/ /患者為顧客的醫(yī)學實驗室患者為顧客的醫(yī)學實驗室業(yè)務(wù)模型業(yè)

2、務(wù)模型質(zhì)量的概念質(zhì)量的概念全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理堅持顧客稱心和繼續(xù)改良，以質(zhì)量為中心的管理方法堅持顧客稱心和繼續(xù)改良，以質(zhì)量為中心的管理方法質(zhì)量管理質(zhì)量管理協(xié)調(diào)活動。經(jīng)過確定政策、目的、責任協(xié)調(diào)活動。經(jīng)過確定政策、目的、責任,實施質(zhì)量管理體系，實施質(zhì)量管理體系， 監(jiān)控與質(zhì)量相關(guān)監(jiān)控與質(zhì)量相關(guān)的組織活動的組織活動質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系管理體系管理體系 , 采用過程方法和優(yōu)化資源采用過程方法和優(yōu)化資源, 以指點控制組織的以指點控制組織的 :改良改良保證保證控制控制謀劃謀劃質(zhì)量質(zhì)量質(zhì)量體系要素 分析前組織人員設(shè)備采購/庫存過程控制不合格控制文件和記錄過失管理設(shè)備與環(huán)境控制內(nèi)部審核改良過程效力/稱

3、心度管理評審責任人職責責任人職責質(zhì)量體系要素適用于任務(wù)流程的一切操作系統(tǒng)質(zhì)量體系要素適用于任務(wù)流程的一切操作系統(tǒng)過程方法貫穿一直過程方法貫穿一直 分析中 分析后信息管理實驗室質(zhì)量體系框架實驗室質(zhì)量體系框架ISO9001, ISO/IEC 17025, ISO15189實驗室質(zhì)量體系開展歷史ISO9000-2000ISO9000-1994ISO9000-1987EFTA (1973-1981)-GLPCLIA (1967-1988)CAP NATA ILAC(1949) (1947) (1945)2000ISO15189:2019 國際規(guī)范國際規(guī)范 ISO 15189 :2019 醫(yī)學實驗室 質(zhì)

4、量和才干的特殊要求由 ISO/TC212起草的規(guī)范ISO/TC212為ISO“臨床實驗室檢驗和體外診斷檢驗體系技術(shù)委員會，為醫(yī)學實驗室而制訂的規(guī)范 ISO15189:2019 :為醫(yī)學實驗室制定的國際化規(guī)范 (1)nISO 15189規(guī)范是建立于ISO 9001:2000和ISO/IEC 17025的根底n描畫的特點更把ISO9001:2000族標淮中的過程控制 和 ( PDCA) 持續(xù)改迸的思緒吸納進來，作質(zhì)量管理活動的母體規(guī)范；nISO/IEC 17025:2019作為醫(yī)學實驗室才干的通用要求，更強調(diào)醫(yī)學實驗室檢驗的 檢驗前程序、 檢驗程序、 檢驗后程序 三大過程；及患者關(guān)注。 ISO15

5、189:2019 :為醫(yī)學實驗室制定的國際化規(guī)范 (2)n當中質(zhì)量管理體系的觀念包括八項質(zhì)量管理原那么在ISO15189和ISO/IEC17025:2019版標淮中作出論述，是該標淮的實際根據(jù)和指點思想n八項質(zhì)量管理原那么在室驗室管理體系中的運用，參看附件 ISO 9000八項質(zhì)量管理原則八項原則領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與以顧客為中心過程方法基於事實的決策方法持續(xù)改進管理的系統(tǒng)方法互利的供方關(guān)係持續(xù)改進與其他七項原則的關(guān)係持續(xù)改進以顧客為中心互利的供方關(guān)係基於事實的決策方法領(lǐng)導(dǎo)作用管理的系統(tǒng)方法全員參與過程方法“持續(xù)改進 與 “以顧客為中心 的關(guān)係持續(xù)改進國家、社會、群眾、企業(yè)、個人要求要求得到滿足和超

6、越“持續(xù)改進與 “領(lǐng)導(dǎo)作用的關(guān)系領(lǐng)導(dǎo)作用組織持續(xù)改進工作為組織改進工作配備資訊建立行政組織改進制度策劃和安排改進組織評價改進成果，加以肯定并鞏固領(lǐng)導(dǎo)作用評價持續(xù)改進的業(yè)績“持續(xù)改進與 “全員參與的關(guān)系全員參與機關(guān)人員尋求持續(xù)改進組織發(fā)揮民主、發(fā)揮群眾創(chuàng)造性，提出改進方案通過全體人員的工作落實持續(xù)改進方案通過人員的工作鞏固改進成果持續(xù)改進“持續(xù)改進與 “過程方法的關(guān)系識別業(yè)務(wù)過程確定過程的順序和相互作用判定過程運行控制準則方法實施過程全員參與持續(xù)改進對過程監(jiān)督測評改進和提高過程結(jié)果“持續(xù)改進與 “決策的系統(tǒng)過程方法之間的關(guān)係識別組織的過程建立過程之間的相互作用關(guān)係依靠過程的關(guān)係組成部門組織質(zhì)量管

7、理體系管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進運行質(zhì)量管理體系改進提高質(zhì)量管理體系的有效性“持續(xù)改進與 “基於事實的決策方法的關(guān)系數(shù)據(jù)支持確定改進機會確定改進方案改進決策評價改進效果，鞏固成果基於事實的決策持續(xù)改進“持續(xù)改進與 “互利的供方關(guān)係的關(guān)系保証組織供方支持系統(tǒng)促進部門組織創(chuàng)造價值的能力提供組織資源的優(yōu)化分配互利的供方關(guān)係持續(xù)改進組織質(zhì)量管理體系 PDCA 循環(huán)對應(yīng)ISO9001規(guī)范各條款PDCA5 .1 管 理 承 諾5 .2 以 顧 客 為 中 心5 .3 質(zhì) 量 方 針5 .4 策 劃5 .5 管 理4 .2 .1 - 4 .2 .2 文 件 要 求5 .5 .1 - 5 .5 .3 職 責 、

8、權(quán) 限 和 溝 通5 .5 .2 職 責 和 權(quán) 限5 .5 .3 管 理 者 代 表6 .1 - 6 .4 資 源 管 理7 .1 實 現(xiàn) 過 程 的 策 劃7 .2 .1 - 7 .2 .3 與 顧 客 有 關(guān) 的 過 程7 .4 .1 - 7 .4 .3 采 購7 .5 .1 - 7 .5 .5 生 產(chǎn) 與 服 務(wù) 提 供7 .6 測 量 和 監(jiān) 控置 的 控 制8 .1 策 劃8 .2 .1 - 8 .2 .4 監(jiān) 視 和 測 量8 .3 不 合 格 控 制8 .4 數(shù) 據(jù) 分 析8 .5 .1 - 8 .5 .3 改 進5 .6 .1 - 5 .6 .3 管 理 評 審 典型舊式官僚

9、管理機構(gòu)典型舊式官僚管理機構(gòu)架構(gòu)重疊官僚式溝通架構(gòu)重疊官僚式溝通ISO9000 根本過程方式根本過程方式促促成成因因子子活活動動約約束束客客戶戶輸輸入入期期待待的的輸輸出出客客戶戶滿滿意意驗驗証証質(zhì)量控制點監(jiān)控介定擁有者責任n在ISO9000標淮內(nèi)容中一切關(guān)注于質(zhì)量管理的體系，強調(diào)了質(zhì)量管理采用 “過程方法，這是對諸過程的系統(tǒng)中各單個過程間的聯(lián)絡(luò)，及過程的組合和相互作用進展延續(xù)的監(jiān)控和評價。 計劃目標計劃目標做什麼做什麼? ?( (目標目標) )怎樣做怎樣做? ?( (程序程序) )實施過程實施過程照計劃實幹照計劃實幹糾正對策糾正對策下回如何改下回如何改進進檢查評估檢查評估結(jié)果能否結(jié)果能否如計

10、劃所如計劃所預(yù)期預(yù)期 任務(wù)目標任務(wù)目標 Plan 實施執(zhí)行實施執(zhí)行 Do 分析判斷分析判斷 Check 改善方案改善方案Act質(zhì)量管理體系的過程組合和相互作用與PDCA循環(huán)關(guān)系部門部門 A部門部門 B部門部門 C部門部門 DISO9000 過程方式新觀點過程方式新觀點經(jīng)營過程快速貫穿各部門經(jīng)營過程快速貫穿各部門顧客徵詢落單輸入產(chǎn)品運送輸出評審他所寫的和他所做的評審他所寫的和他所做的ACT提供可視化證據(jù)證明提供可視化證據(jù)證明他所做的是他所寫的他所做的是他所寫的CHECK做他所寫的做他所寫的DO改良他的文件體系或改良他的文件體系或正在做的曾經(jīng)正在做的曾經(jīng)構(gòu)成文件的活動構(gòu)成文件的活動/PLAN采取糾

11、正預(yù)防措施采取糾正預(yù)防措施改良他所做的改良他所做的/ACTISO 9000 / 15189 / 17025 質(zhì)量管理體系簡要回想寫他所做的寫他所做的ISO9000 普通程序輸入輸入預(yù)期輸出預(yù)期輸出產(chǎn)品驗証產(chǎn)品驗証顧客顧客(外面外面內(nèi)在內(nèi)在)一組相互關(guān)聯(lián)一組相互關(guān)聯(lián)的活動的活動程序程序 (進行過程的特定方法進行過程的特定方法文件非必需文件非必需)對產(chǎn)品導(dǎo)從性的影響對產(chǎn)品導(dǎo)從性的影響環(huán)境事項沖擊環(huán)境事項沖擊衛(wèi)生安康與平安風險衛(wèi)生安康與平安風險監(jiān)測量度監(jiān)測量度棄置棄置不理想輸出不理想輸出翻工翻工ISO900 普通程序輸入輸入預(yù)期輸出預(yù)期輸出產(chǎn)品驗証產(chǎn)品驗証顧客顧客(外面外面內(nèi)在內(nèi)在)一組相互關(guān)聯(lián)一組

12、相互關(guān)聯(lián)的活動的活動程序程序 (進行過程的特定方法進行過程的特定方法文件非必需文件非必需)對產(chǎn)品導(dǎo)從性的影響對產(chǎn)品導(dǎo)從性的影響環(huán)境事項沖擊環(huán)境事項沖擊衛(wèi)生安康與平安風險衛(wèi)生安康與平安風險監(jiān)測量度監(jiān)測量度棄置棄置不理想輸出不理想輸出翻工翻工PDCAP1 識別所需的過程P2 確定過程的順序和互 相作用P3 確定過程運行所需的準則和方法D 在必要的資源和信息的支持下過程運行C 監(jiān)視、測量和分析過程的有效性A 採取改進措施根據(jù)顧客和法規(guī)要求，就所供產(chǎn)品，識別、確定並表述為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的過程分析、確定和設(shè)計各過程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出，以及過程之間的接口及輸入、輸出關(guān)系，並予以描畫明確運用的資源、職責負

13、責者並確定過程的程序確定過程目標及運行、測量和控制方法關(guān)鍵控制點建立和堅持所需的程序文件、質(zhì)量計劃、指導(dǎo)書、規(guī)範、標準和記錄表實施和堅持程序，確保資源和信息充份，信息引導(dǎo)產(chǎn)品流動，使體系正常運行對過程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出予以控制通過監(jiān)視、測量和分析這些過程及其結(jié)果，搜集和分析數(shù)據(jù)評價過程的有效性確定防止不合格發(fā)生和進一步改進這些過程的措施策劃和實施措施評價改進效果管理過程的管理過程的PDCAPDCA循環(huán)表示圖循環(huán)表示圖Dept ADept BDept CDept DISO9000 ISO9000 過程方法過程方法 : :新關(guān)注焦點在過程控制新關(guān)注焦點在過程控制BUSINESS PROCESSES

14、 CUT ACROSS DEPARTMENTS初始咨詢初始咨詢(輸入輸入)最終遞交最終遞交(輸出輸出)法律法規(guī)法律法規(guī)Process AProcess BProcess CProcess D增值輸入轉(zhuǎn)化為輸出增值輸入轉(zhuǎn)化為輸出“5W2H :采用過程方法新思緒1) What (做什么) 目的2) Why ( 為何 ) 目的、接納/驗收準那么3) Who ( 誰 ) 職責、人員才干4) When ( 何時) 時機、接囗、進度、時限5) Where ( 何地 ) 設(shè)備、配套、環(huán)境6) How (如何 ) 步驟、方法、監(jiān)控、丈量7) HOW MUCH ( 效能 ) 資源運用與效果、業(yè)績評價ISO900

15、0ISO9000過程過程過程過程一組相關(guān)或互助的活動一組相關(guān)或互助的活動程序程序特定方法完成一項活動或過程特定方法完成一項活動或過程文件與否俱可文件與否俱可監(jiān)控和測量要求監(jiān)控和測量要求在過程前期、進行中和後期在過程前期、進行中和後期輸入輸入(含資源含資源)輸出輸出產(chǎn)品產(chǎn)品過程的結(jié)果過程的結(jié)果過程有效性過程有效性達到策劃活達到策劃活動預(yù)期結(jié)果的動預(yù)期結(jié)果的才干才干ISO9001:2000集中焦點集中焦點過程的效率過程的效率得到的結(jié)果與得到的結(jié)果與運用的資源之運用的資源之間的關(guān)係間的關(guān)係ISO9004:2000集中焦點集中焦點ISO9000 ISO9000 全部要素概括全部要素概括資源管理資源管理

16、 丈量、分析丈量、分析、改良、改良產(chǎn)品產(chǎn)品效力效力產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 過程過程輸入輸入輸出輸出管理職責管理職責顧客特性顧客特性和要求和要求信息流：顧客反響信息流：顧客反響APDC顧客稱心度顧客稱心度APDC586 7質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4增值活動增值活動安康效力機構(gòu)基于過程安康效力機構(gòu)基于過程QMSQMS的的PDCAPDCA管理管理/ /醫(yī)護醫(yī)護/ /診斷診斷/ /治療治療保健過程的謀劃保健過程的謀劃 監(jiān)控監(jiān)控/ /評價評價預(yù)后預(yù)后/ /信息信息 保健效力的保健效力的開發(fā)和設(shè)計開發(fā)和設(shè)計管管 理理支持支持 接受安康保健效力接受安康保健效力過程中和過程后過程中和過程后的患者的患者尋求安康保健

17、效力尋求安康保健效力的患者的患者/ /委托人委托人DPP/AACISO17025 與ISIO15189根本區(qū)別(1)nISO/IEC 17025的根本要求也包含在ISIO15189里面，只是兩者的強調(diào)重點仍有區(qū)別n關(guān)鍵是通用和 尊用的獨特區(qū)別和適宜性實驗室醫(yī) 學實驗室對實驗室能力的通用要求對醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求對實驗室生物安全的通用要求對醫(yī)學實驗室的安全要求ISO / IEC 17025GB19489ISO15190ISO15189Laboratory BiosafetyManual (WHO)實驗室生物安全手冊 (WHO)實驗室規(guī)范關(guān)系圖實驗室規(guī)范關(guān)系圖ISO9001通用性質(zhì)量體系

18、ISO17025 與 ISO15189根本區(qū)別(2)nISO15189采用了更貼近醫(yī)學領(lǐng)域的言語編訂，從醫(yī)學專業(yè)角度，針對醫(yī)學實驗室的檢驗流程，更細化地描畫了醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理的要求n特別強調(diào) “質(zhì)量和才干，公用性更強從而更方便醫(yī)學實驗室改良和整合質(zhì)量管理體系；更適宜成認可醫(yī)學實驗室新的規(guī)范。ISO17025 與 ISO15189 根本區(qū)別(3)nISO 15189更強調(diào)“繼續(xù)改良和 “關(guān)注患者-(顧客稱心)的新觀念。n“繼續(xù)改良的要求來源于ISO 9000:2000規(guī)范，質(zhì)量管理體系繼續(xù)改良的目的是改良所提供的效力和提高顧客的稱心程度。ISO17025 與 ISO15189 根本區(qū)別(4)n

19、繼續(xù)改良的途徑是多方面的，是對醫(yī)學實驗室的一個專業(yè)要求。n照實驗室n面向患者和臨床部門的實驗室效力質(zhì)量意見反響，n內(nèi)部質(zhì)量控制，n管理評審等。n繼續(xù)改良中的條款4.12.4要務(wù)虛驗室施行質(zhì)量目的，如檢測結(jié)果合理發(fā)布時間和血液標本運用等。n系統(tǒng)監(jiān)測及評價實驗室對患者的關(guān)注， ISO15189構(gòu)造與描畫n構(gòu)造承襲ISO17025兩大部分要素n更多地運用了醫(yī)學術(shù)語描畫 ISO 15189:2019 ISO 15189:2019 構(gòu)造構(gòu)造5 5部分部分 :- :- 部分部分1 1ISO15189ISO15189范圍范圍特殊要求特殊要求 : : 醫(yī)學實驗室的質(zhì)量和才干醫(yī)學實驗室的質(zhì)量和才干針對醫(yī)學檢驗的

20、特殊性針對醫(yī)學檢驗的特殊性針對一切學科的通用性針對一切學科的通用性ISO 15189:2019 ISO 15189:2019 構(gòu)造構(gòu)造部分部分2 2規(guī)范性援用文件規(guī)范性援用文件ISO31- General VocabularyISO31- General VocabularyISO Guide 31- Quantities and UnitsISO Guide 31- Quantities and UnitsISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlab

21、oratory comparisonsinterlaboratory comparisonsISO9000, Quality management systems- Fundamental & ISO9000, Quality management systems- Fundamental & vocaubularyvocaubularyISO9001:2000 Quality management requirement systems ISO9001:2000 Quality management requirement systems RequirementsRequir

22、ementsISO/IEC 17025:2019 General requirenments for the ISO/IEC 17025:2019 General requirenments for the competence of testing and calibration laboratoriescompetence of testing and calibration laboratories國際通用計量學根本術(shù)語國際通用計量學根本術(shù)語 (VIM) (VIM)ISO 15189:2019 ISO 15189:2019 構(gòu)造構(gòu)造部分部分3 3術(shù)語和定義術(shù)語和定義ISO9000,ISO

23、/IEC Guide2, VIMISO9000,ISO/IEC Guide2, VIM國際通用計量學根本術(shù)語國際通用計量學根本術(shù)語in ISO15189in ISO15189“Medical Laboratory Medical Laboratory 醫(yī)學實驗室醫(yī)學實驗室 = Clinical = Clinical Laboratory Laboratory 臨床實驗室臨床實驗室“Examination / Examination / 檢驗檢驗 = = “Testing / Testing / 檢測檢測ISO15189:2019 ISO15189:2019 醫(yī)學實驗室定義醫(yī)學實驗室定義n以為診

24、斷、預(yù)防、治療人體疾病或評價人體安康提供以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評價人體安康提供信息為目的，對來自人體的資料進展生物學、微生物信息為目的，對來自人體的資料進展生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗，并可以提供涵蓋實學、細胞學、病理學或其他檢驗，并可以提供涵蓋實驗室全方位研討，包括結(jié)果解釋，對進一步伐查提出驗室全方位研討，包括結(jié)果解釋，對進一步伐查提出建議在內(nèi)的顧問、咨詢效力的實驗室建議在內(nèi)的顧問、咨詢效力的實驗室ISO15189: 2019 ISO15189: 2019 醫(yī)學實驗室定義醫(yī)學實驗

25、室定義n留意n檢驗同時包括相關(guān)程序，以判別、丈量及額外描畫不同物質(zhì)或微生物缺乏或存在n有些實驗室能夠是大的實驗室網(wǎng)絡(luò)或體系的一部分，但僅僅搜集、預(yù)備標本，或作為標本傳送分發(fā)中心，此類機構(gòu)不作為醫(yī)學臨床實驗室加以思索檢驗定義檢驗定義n以確定某種物質(zhì)的量值和特性為目的的系列操作以確定某種物質(zhì)的量值和特性為目的的系列操作n留意留意 在某些學科在某些學科 ( e.g. ( e.g. 微生物學微生物學 ) ) 一個檢驗是一個檢驗是包括大量的實驗、察看和丈量的全部活動包括大量的實驗、察看和丈量的全部活動n- - 通覽本規(guī)范內(nèi)容通覽本規(guī)范內(nèi)容, , “檢驗檢驗 實踐上與實踐上與“檢測意義檢測意義一樣一樣n

26、ISO 15189 :2019 構(gòu)造n第第4 4部分部分: : 支持，管理和改良技術(shù)活動支持，管理和改良技術(shù)活動n管理要求管理要求n15 15 要素要素n53 53 條款條款n第第5 5部分部分: : 人員構(gòu)造，根底設(shè)備和各種檢驗過程人員構(gòu)造，根底設(shè)備和各種檢驗過程 技術(shù)要求技術(shù)要求n8 8 要素要素n84 84 條款條款適宜性改良QMS的控制與監(jiān)測的控制與監(jiān)測文件與資料控制文件與資料控制設(shè)備控制設(shè)備控制不合格與贊揚不合格與贊揚樣本與資料控制樣本與資料控制采購控制采購控制處置與交付控制處置與交付控制檢驗過程控制檢驗過程控制質(zhì)量記錄控制質(zhì)量記錄控制設(shè)備與環(huán)境控制設(shè)備與環(huán)境控制ISO15189:2

27、019, 4.3 to 4.9, 4.13 to 4.14 and 5.2 to 5.8QMS的改良的改良顧客稱心顧客稱心預(yù)防及糾正措施預(yù)防及糾正措施教育、培訓(xùn)及才干教育、培訓(xùn)及才干效力效力 (跟進跟進)TQM 工具及統(tǒng)計技工具及統(tǒng)計技術(shù)術(shù)ISO15189:2019, 4.8, 4.10, 4.11, 4.12 and 5.1QMS的建立的建立管理職責管理職責質(zhì)量體系程序及質(zhì)量方案質(zhì)量體系程序及質(zhì)量方案合同評審合同評審資源及根底設(shè)備資源及根底設(shè)備ISO15189:2019, 4.1, 4.2, 4.4, 5.1, 5.2 & 5.3QMS的評審與評價的評審與評價 檢查與測試檢查與測試內(nèi)

28、部質(zhì)量審核內(nèi)部質(zhì)量審核外部質(zhì)量審核外部質(zhì)量審核管理評審管理評審標桿比對標桿比對ISO15189:2019, 4.4, 4.5, 4.9, 4.10, 4.14, 4.15 & 5.6PLANDOCHECKACT質(zhì)量質(zhì)量體系體系循環(huán)循環(huán)運轉(zhuǎn)質(zhì)量體系循環(huán)與運轉(zhuǎn)質(zhì)量體系循環(huán)與 ISO 15189:2019 ISO 15189:2019的相互關(guān)系的相互關(guān)系檢驗需求結(jié)果結(jié)果顧客顧客輸出稱心度輸入承諾改良ISO 15189:2019ISO 15189:2019構(gòu)造構(gòu)造 第第4 4部分部分管理要求管理要求, 15 , 15 要素要素4.14.1組織和管理組織和管理 4.2 4.2 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管

29、理體系4.3 4.3 文件控制文件控制4.4 4.4 懇求與合同評審懇求與合同評審4.5 4.5 委托實驗室檢驗委托實驗室檢驗4.6 4.6 外部效力和供應(yīng)外部效力和供應(yīng)4.7 4.7 咨詢效力咨詢效力ISO 15189:2019ISO 15189:2019構(gòu)造構(gòu)造 第第4 4部分部分( (續(xù)續(xù)) )n4.8 贊揚的處理n4.9 不符合項的識別和控制n4.10 糾正措施n4.11 預(yù)防措施n4.12 繼續(xù)改良n4.13 質(zhì)量和技術(shù)記錄n4.14 內(nèi)部審核n4.15 管理評審 繼續(xù)繼續(xù) 改良改良ActCheckDoPlan 2ActCheckDoPlan 1標桿比對和質(zhì)量執(zhí)行過程標桿比對和質(zhì)量執(zhí)

30、行過程ISO15189:2019 ISO15189:2019 第第5 5部分部分技術(shù)要求技術(shù)要求, 8 , 8 要素要素5.1 5.1 人員人員5.2 5.2 設(shè)備和環(huán)境條件設(shè)備和環(huán)境條件5.3 5.3 實驗室設(shè)備實驗室設(shè)備5.4 5.4 檢驗前程序檢驗前程序5.5 5.5 檢驗程序檢驗程序5.6 5.6 檢驗程序的質(zhì)量保證檢驗程序的質(zhì)量保證5.7 5.7 檢驗后程序檢驗后程序5.8 5.8 結(jié)果報告結(jié)果報告ISO15189ISO15189描畫的特點描畫的特點 n把ISO9001:2000標淮中的過程控制的思緒吸納進來 n強調(diào)醫(yī)學實驗室檢驗的三大過程全面控制n 檢驗前程序n 檢驗程序 n 檢驗

31、后程序醫(yī)學實驗室檢驗過程醫(yī)學實驗室檢驗過程標本采集標本采集門診/病房患者預(yù)備標本處置標本處置標本檢驗標本檢驗結(jié)果報告結(jié)果報告分析前分析中分析后實驗室信息實驗室效力規(guī)定簡介, 檢驗工程, 每項檢驗的適宜性 (包括對患者的特殊闡明，如禁食檢驗懇求表/ID,標簽 強調(diào)醫(yī)學實驗室檢驗三大過程標本采集標本采集標本處置標本處置標本檢驗標本檢驗結(jié)果報告結(jié)果報告分析前分析中分析后以下以下ISO17025要素按照醫(yī)學檢驗的特點融入到三個過程中要素按照醫(yī)學檢驗的特點融入到三個過程中5.4 檢測檢測/校準方法及方法確認校準方法及方法確認5.6 丈量溯源性丈量溯源性5.7 抽樣抽樣 5.8 樣品處置樣品處置 技術(shù)要求

32、變動技術(shù)要求變動標本采集標本采集標本處置標本處置標本檢驗標本檢驗結(jié)果報告結(jié)果報告分析前分析中分析后以下以下ISO17025技術(shù)要求根據(jù)醫(yī)學檢驗的特點淡化技術(shù)要求根據(jù)醫(yī)學檢驗的特點淡化- 丈量不確定度丈量不確定度( MU )- 和丈量溯源性和丈量溯源性( Traceability )技術(shù)要求變動技術(shù)要求變動標本采集標本采集標本處置標本處置標本檢驗標本檢驗結(jié)果報告結(jié)果報告分析前分析中分析后 強調(diào)檢驗程序的控制要求強調(diào)檢驗程序的控制要求技術(shù)要求變動技術(shù)要求變動標本采集標本采集標本處置標本處置標本檢驗標本檢驗結(jié)果報告結(jié)果報告分析前更強調(diào)檢驗前程序的控制要求分分析析后后分分析析前前患者和患者和家屬家屬臨

33、床會診臨床會診鑒定鑒定標本采標本采集集運送運送接納接納接受和登記接受和登記添加添加( (實驗室標實驗室標簽簽) )分析測試分析測試確證確證解釋解釋報告報告結(jié)果和標本結(jié)果和標本存檔存檔臨床運用的臨床運用的結(jié)果結(jié)果分析分析分析前分析前 實驗室實驗室(檢驗過程檢驗過程)實驗室實驗室實驗室實驗室 緊急情況發(fā)緊急情況發(fā)放結(jié)果和報放結(jié)果和報答答臨床接口臨床接口 醫(yī)護提供者醫(yī)護提供者患者評價患者評價實驗處實驗處理方案理方案接納過程接納過程報告過程報告過程) )( (分樣標本分樣標本) )數(shù)據(jù)結(jié)果數(shù)據(jù)結(jié)果醫(yī)學實驗室整體檢驗流程醫(yī)學實驗室整體檢驗流程nISO 15189更強調(diào)“繼續(xù)改良和 “關(guān)注患者-(顧客稱心

34、)的新觀念。n“繼續(xù)改良的要求來源于ISO 9000:2000規(guī)范，質(zhì)量管理體系繼續(xù)改良的目的是改良所提供的效力和提高顧客的稱心程度。n質(zhì)量目的 ( Quality Indicators )分分析析后后分分析析前前患者和患者和家屬家屬臨床會診臨床會診鑒定鑒定標本采標本采集集運送運送接納接納接受和登記接受和登記添加添加( (實驗室標實驗室標簽簽) )分析測試分析測試確證確證解釋解釋報告報告結(jié)果和標本結(jié)果和標本存檔存檔臨床運用的臨床運用的結(jié)果結(jié)果分析後分析後分析前分析前 實驗室實驗室(檢驗過程檢驗過程)實驗室實驗室實驗室實驗室 緊急情況發(fā)緊急情況發(fā)放結(jié)果和報放結(jié)果和報答答臨床接口臨床接口 醫(yī)護提供

35、者醫(yī)護提供者患者評價患者評價實驗處實驗處理方案理方案接納過程接納過程報告過程報告過程) )( (分樣標本分樣標本) )數(shù)據(jù)結(jié)果數(shù)據(jù)結(jié)果繼續(xù)改良繼續(xù)改良 :- :- 患者醫(yī)護質(zhì)量目的的管理和執(zhí)行患者醫(yī)護質(zhì)量目的的管理和執(zhí)行ISO 15189:2019 ISO 15189:2019 構(gòu)造構(gòu)造 續(xù)續(xù)附件附件A A 規(guī)范類規(guī)范類: : 和其他和其他ISOISO規(guī)范的關(guān)系規(guī)范的關(guān)系, e.g. ISO9000, , e.g. ISO9000, ISO9001:2000 & ISO/IEC17025ISO9001:2000 & ISO/IEC17025B B 信息類信息類: : (LIS)

36、 (LIS) 實驗室信息系統(tǒng)實驗室信息系統(tǒng)C C 信息類信息類: : 實驗室醫(yī)學品德實驗室醫(yī)學品德Structure / ManagementQMSAdvisory & Complaint IssuesNonconformance & Error ManagementContinual Improvement : Audit / Management ReviewPersonnel : Training and CompetenceExamination Procedures and ReportingCustomer feedbackHygienceLab. SafetyPu

37、rchaseInventory Mgmt.AuditC and P ActionEQASAlteration of reportReportingControl of NCContracted LaboratoriesEqt. CalibrationTest and Method ValidationSamplingInfo. Mgmt.Documents & RecordsEquipment, Facility and EnvironmentExternal Services & SuppliesContract Review & Contracted Service

38、s1st TierQuality Policies (Vision and Mission)2nd TierQuality System Processes& Procedures3rd TierWork Instructions(SOPs) eg :4th TierForms/RecordsISO 15189 / 17025 質(zhì)量體系要求質(zhì)量體系要求和文件層次和文件層次ISO15189QMS:AccountabilityResponsibility問責Accountability負責ResponsibilityISO15189 ISO15189 和全面質(zhì)量管理功能和全面質(zhì)量管理功能全

39、面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理 問責問責負責負責最高管理者產(chǎn)品/結(jié)果ISO15189QMS:TraceabilityTrackability追源溯始Traceability尋根究底TrackabilityISO15189 ISO15189 和全面質(zhì)量管理功能和全面質(zhì)量管理功能全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理可追可追 溯溯可追可追 蹤蹤起始結(jié)果 ISO15189運用于臨床檢測未完善處n雖然當前醫(yī)學界對ISO 15189某些要求細節(jié)相對于實踐臨床運用，尚有未能完全轉(zhuǎn)化和充分掌握之處 : 例如丈量不確定度(MU) 和溯源性 ( Tracecabilty )，但其原那么和大方向已獲得業(yè)界的普遍認同 n但一致認同這些要

40、求為醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理體系遠景謀劃作出了方向性引導(dǎo)。 當今醫(yī)學實驗室認可的現(xiàn)狀和趨勢當今醫(yī)學實驗室認可的現(xiàn)狀和趨勢n國際實驗室認可協(xié)作組織ILAC多邊認協(xié)議認可組織MLA在2019年 APLAC年會決議，成員組織運用ISO 15189或ISO/IEC 17025作為對醫(yī)學實驗室的認可準那么都是公允互認的 實驗室醫(yī) 學實驗室對實驗室能力的通用要求對醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求對實驗室生物安全的通用要求對醫(yī)學實驗室的安全要求ISO / IEC 17025GB19489ISO15190ISO15189Laboratory BiosafetyManual (WHO)實驗室生物安全手冊 (WHO)實

41、驗室規(guī)范關(guān)系圖實驗室規(guī)范關(guān)系圖ISO9001通用性質(zhì)量體系醫(yī)學實驗室認可規(guī)范取舍醫(yī)學實驗室認可規(guī)范取舍n關(guān)鍵是充分了解兩者間 通用 和 尊用的獨特區(qū)別和適宜性。n從沒有經(jīng)過任何ISO規(guī)范進展醫(yī)學實驗室認可閱歷的醫(yī)學實驗室，ISO 15189的出現(xiàn)會是一個良好的導(dǎo)入契機。n曾閱歷及經(jīng)過ISO/IEC 17025認可的醫(yī)學實驗室，轉(zhuǎn)換ISO 15189規(guī)范就更合時宜了 APLAC成員組織意向nAPLAC成員組織當中包括澳州，紐西蘭，加拿大，以色列，香港，泰國，馬來西亞和中國等，已轉(zhuǎn)用ISO15189規(guī)范作為醫(yī)學實驗室的認可規(guī)范我國醫(yī)學實驗室和血站檢測實驗我國醫(yī)學實驗室和血站檢測實驗室認可的現(xiàn)狀和趨

42、勢室認可的現(xiàn)狀和趨勢 (1) (1)n過去在ISO/IEC 17025 規(guī)范發(fā)布後和向ISO 15189的轉(zhuǎn)化過程期間，CNAL已根據(jù)ISO/IEC 17025 (CNAL/AC01)共認可了檢測實驗室1822個，當中有臨床、衛(wèi)生和檢疫檢測實驗室，但血站檢測實驗室的例子不多。 我國醫(yī)學實驗室和血站檢測實驗我國醫(yī)學實驗室和血站檢測實驗室認可的現(xiàn)狀和趨勢室認可的現(xiàn)狀和趨勢 (2) (2)n可喜的是自2004年以來國內(nèi)已開場有血站檢測實驗室突破了局限，勝利根據(jù)ISO/IEC 17025規(guī)范經(jīng)過CNAL認可。n當中包括了深圳市血液中心等等 ISO 17025 / 15189 血站運作方式我國醫(yī)學實驗室和血站檢測實驗我國醫(yī)學實驗室和血站檢測實驗室認可的現(xiàn)狀和趨勢室認可的現(xiàn)狀和趨勢 (3) (3)n2019年，我國衛(wèi)生部正式發(fā)布了 “醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理方法，該文件根本上按照ISO15189的精神編寫，在關(guān)鍵的管理詞語上，也ISO15189和類似。 n