1、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/浙一201320實施一次性使用取石網(wǎng)籃20發(fā)布公司 發(fā)布1前言 .n1范圍 .12規(guī)范性引用文件 13分類 14要求 45試驗方法 .56檢驗規(guī)則 77標(biāo)志、使用說明書 88包裝、運(yùn)輸、儲存 9一次性使用取石網(wǎng)籃企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明 10I經(jīng)檢索，尚無同類產(chǎn)品現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。中有關(guān)產(chǎn)本標(biāo)準(zhǔn)編寫遵循了 GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則 品標(biāo)準(zhǔn)編寫的基本規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)自20年 月 日起實施。本標(biāo)準(zhǔn)由 公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用取石網(wǎng)籃所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)

2、范、取石網(wǎng)籃的檢驗規(guī)則、試驗方法及標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用取石網(wǎng)籃。該產(chǎn)品與內(nèi)鏡配套使用，用于取出消化道內(nèi)的異物、結(jié)石或已切除組織樣本。（以下簡稱取石網(wǎng)籃）2 規(guī)范性引用文件一次性使用取石網(wǎng)籃卜列文件中的條款通過本規(guī)范的引用而成為本規(guī)范的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單 （不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本規(guī)范，然而，鼓勵根據(jù)本規(guī)范達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本規(guī)范。GB 8368-2005一次性使用輸液器重力輸液式GB 18281.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌- 生物指示劑- 第一部分：通則G

3、B 11244-2005醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求GB 18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB 24627-2009醫(yī)療器械和外科植入用鎳- 鈦形狀記憶合金加工材GB/T 191-2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 2828.1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序第 1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計GB/T 2829-2002GB/T 16886.1-2011GB/T 16886.5-2003GB/T 16886.7-2001GB/T 16886.10-2005GB/T 14233.1-2008GB/T 14233.2-2005GB/T 1220-2007GB/T 19

4、62-2001YY 0450.1-2003YY/T 0586-2005YY/T 0149-2006醫(yī)療器械說明書、劃( ISO 2859.1 ： 1999，IDT)周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）醫(yī)療器械生物學(xué)評價醫(yī)療器械生物學(xué)評價醫(yī)療器械生物學(xué)評價醫(yī)療器械生物學(xué)評價醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法不銹鋼棒第 1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗注射器、注射針及其它醫(yī)療器械6%魯爾圓錐接頭一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管附件第一

5、部分：導(dǎo)引器械醫(yī)用高分子制品X 射線不透性試驗方法不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定10 號）第 1 部分：化學(xué)分析法第 2 部分：生物學(xué)試驗方法33 分類3.1 基本結(jié)構(gòu)和組件圖1取石網(wǎng)籃示意圖1 .網(wǎng)籃頭部2網(wǎng)籃3.鞘管4.牽引繩5 Y型手柄6推拉桿7推拉手柄3.2 規(guī)格尺寸見表1表1取石網(wǎng)籃規(guī)格尺寸型號規(guī)格網(wǎng)籃寬度(mn) ± 3網(wǎng)籃長度(mm ± 5鞘管直徑(mm士 0.13.3 型號、規(guī)格命名方法網(wǎng)籃鞘管外徑網(wǎng)籃寬度網(wǎng)籃材質(zhì)網(wǎng)籃型號網(wǎng)籃產(chǎn)品代碼公司代碼示例:3.4 零件材料取石網(wǎng)籃主要原材料見表2;與人體接觸部分原材料見表3。表2取石網(wǎng)籃主要原

6、材料一覽表序號名稱材料序號名稱材料1網(wǎng)籃頭部06Cr19Ni104牽引繩06Cr19Ni102網(wǎng)籃06a19Ni10 /饃鈦合金5Y型手柄PC （聚碳酸酯）3鞘管聚四氟乙烯（PTFE6推拉手柄PC （聚碳酸酯）表3取后網(wǎng)籃接剛k人體各部分所采用的材料表3與人體接觸原材料一覽表產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格部位材料金屬牌號（對應(yīng)的非醫(yī)用金屬 材料標(biāo)準(zhǔn)號）金屬牌號（對應(yīng)的醫(yī)用金屬 材料標(biāo)準(zhǔn)號）一次性使用取后網(wǎng)籃全部適用網(wǎng)籃組件不銹鋼/06Cr19Ni10(GB1220-2007)銀鈦合金/GB24627-2009鞘管聚四氟乙烯/4 要求4.1 使用性能4.1.1 取石網(wǎng)籃各部位應(yīng)操作靈活，無卡塞現(xiàn)象。4.1.

7、2 取石網(wǎng)籃各部分應(yīng)連接牢固。4.1.3 網(wǎng)籃組件能完全伸出鞘管。4.1.4 網(wǎng)籃需要有一定的回復(fù)性。4.2 尺寸取石網(wǎng)籃的尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中3.2的規(guī)定。4.3 外觀4.3.1 取石網(wǎng)籃的外包裝應(yīng)完好無損，不得有包裝破損現(xiàn)象。4.3.2 網(wǎng)籃伸出后，網(wǎng)籃周邊應(yīng)分布均勻，鋼絲無機(jī)械損傷，鋼絲表面光滑，無毛刺，無散股。4.3.3 取石網(wǎng)籃的鞘管應(yīng)透明、光潔，無明顯雜質(zhì)、異物。4.3.4 取石網(wǎng)籃的Y型手柄、卡扣、推拉手柄等塑料件應(yīng)清潔、無污染。4.3.5 取石網(wǎng)籃的網(wǎng)籃絲、頭端帽、推拉桿、牽引繩等金屬件應(yīng)無腐蝕、生銹等現(xiàn)象。4.4 取石網(wǎng)籃的主要材料應(yīng)符合3.4中表3的要求4.5 生物性能。4

8、.5.1 與人體接觸的材料應(yīng)符合以下要求：a）細(xì)胞毒性取石網(wǎng)籃頭部與人體接觸部分長度約為 b）遲發(fā)型超敏反應(yīng)取石網(wǎng)籃頭部與人體接觸部分長度約為 c）刺激或皮內(nèi)反應(yīng)取石網(wǎng)籃頭部與人體接觸部分長度約為4.5.2 無菌取石網(wǎng)籃應(yīng)無菌。150mm細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于1級。150mm應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。150mm應(yīng)無刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。圖354.6 化學(xué)性能4.6.1 環(huán)氧乙烷殘留量產(chǎn)品滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10g/g。4.6.2 溶解析出物a）外觀（濁度、色澤）：無色透明、目視觀察異物不明顯。b）酸堿度pH:與標(biāo)準(zhǔn)試驗液的 pH值之差為2.0以下。c）重金屬總含量： 5.0g/mLod）高鎰酸鉀還

9、原性物質(zhì)：與標(biāo)準(zhǔn)試驗液的消耗量之差為2.0 mL以下。e） 蒸發(fā)殘留物： 2.0 mg 。5試驗方法5.1 使用性能5.1.1 模仿使用動作，取石網(wǎng)籃在鉗道內(nèi)進(jìn)出通暢，無明顯重感，網(wǎng)籃在鞘管內(nèi)伸縮靈活，無卡塞現(xiàn)象,符合4.1.1的規(guī)定。5.1.2 如圖3所示，在網(wǎng)籃中放置硬物（如鐵塊），用30N的力按下圖箭頭所示方向拉動推拉手柄，保 持5s,各部分不斷裂或脫出1.網(wǎng)籃組件7.推拉手柄1.1.3 在鞘管繞成20cm 圓的狀態(tài)下，當(dāng)取石網(wǎng)籃完全打開時，即推拉手柄靠到卡扣的時候，應(yīng)能保證網(wǎng)籃完全伸出鞘管，符合4.1.3 的規(guī)定。1.1.4 網(wǎng)籃部分收入鞘管中60分鐘，變形率W 10%5.2 尺寸用通

10、用量具測量或?qū)Ｓ昧烤邫z測，應(yīng)符合4.2 的規(guī)定。5.3 外觀5.3.1 取石網(wǎng)籃外包裝應(yīng)符合4.3.1 的要求。5.3.2 取石網(wǎng)籃伸出后，周邊鋼絲應(yīng)符合4.3.2 的要求。5.3.3 取石網(wǎng)籃鞘管應(yīng)符合4.3.3 的的要求。5.3.4 取石網(wǎng)籃塑料件應(yīng)符合4.3.4 的要求。5.3.5 取石網(wǎng)籃所使用的不銹鋼金屬材料的耐腐性能應(yīng)不能低于YY/T0149-2006 中沸水試驗法b 級的要求，應(yīng)符合4.3.5 的規(guī)定。5.4 取石網(wǎng)籃主要材料應(yīng)供以商提供的材質(zhì)證明為準(zhǔn)5.5 生物性能5.5.1 與人體接觸部分材料試驗a) 細(xì)胞毒性試驗按 GB/T 16886.5-2003 中細(xì)胞毒性試驗進(jìn)行，應(yīng)

11、符合4.8.1a) 條的要求。b) 遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗按 GB/T 16886.10-2005 中進(jìn)行皮膚致敏試驗時，應(yīng)符合4.8.1b )條的要求。c) 粘膜刺激按 GB/T 16886.10-2005 中粘膜刺激試驗時，應(yīng)符合4.8.1c) 條的要求。5.5.2 無菌試驗5.5.2.1 逐批檢查時，按GB 18279-2000 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的傳統(tǒng)放行方法，物理循環(huán)變量應(yīng)符合物理循環(huán)規(guī)范，且任何經(jīng)處理的EO旨示物培養(yǎng)后均不應(yīng)發(fā)現(xiàn)有試驗菌生長。5.5.2.2 周期檢查時，按GB/T 14233.2-2005 中無菌試驗法進(jìn)行試驗，應(yīng)符合4.8.2 條的要求。5.6 化學(xué)性能實驗檢驗液的制備：從一

12、套產(chǎn)品中取出鞘管部分，剪成1cm長的小段，浸入250ml新制成的實驗室二級水，在37c ± 1C溫度條件下，恒溫24h,將樣品與液體分離，冷卻至室溫作為檢驗液，同時制備空白對照液。5.6.1 按 GB/T 14233.1-2008 中規(guī)定的方法進(jìn)行, 應(yīng)符合 4.6.1 的規(guī)定。5.6.2 溶解析出物試驗取15g聚四氟乙烯，切成薄片，在名1 150mLK中煮沸30min后加水到150mL，配成試驗液，另外用150mL的水，作標(biāo)準(zhǔn)試驗液。a）外觀（濁度、色澤）：按GB/T 14233.1-2008中5.1規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.6.2a）的規(guī)定。b）酸堿度（pH）:按 GB/T 14

13、233.1-2008 中5.4規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.6.2b）的規(guī)定。c）重金屬總含量：按GB/T 14233.1-2008中5.6規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.6.2c）的規(guī)定。d）高鎰酸鉀還原物質(zhì)：按 GB/T 14233.1-2008中5.2規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.6.2d）的規(guī)定。e）蒸發(fā)殘渣：按 GB/T 14233.1-2008 中5.5規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.6.2e）的規(guī)定。6檢驗規(guī)則6.1 取石網(wǎng)籃經(jīng)制造廠質(zhì)檢部門進(jìn)行檢驗，合格后方可提交驗收。6.2 取石網(wǎng)籃必須成批提交檢查，檢查分逐批檢查和周期檢查。6.3 逐批檢查6.3.1 逐批檢查按 GB/T2828.1-2003

14、的規(guī)定進(jìn)行。6.3.2 逐批檢查采用一次抽樣，抽樣方案嚴(yán)格度從正常檢查抽樣方案開始，其不合格分類、檢查項目、 檢查水平和接U質(zhì)量限（AQD按表4的規(guī)定。表4逐批檢查抽樣表不合格分類A類B類C類檢查項目4.5.2、4.6.14.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.24.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.5檢查水平S-1S-1AQL全部合格4.04.06.3.3 對初次檢查不合格的批，再提交檢查時，一般只檢查導(dǎo)致拒收的試驗項，并采用加嚴(yán)檢查，在修正缺陷時，若影響到其它試驗項目，再檢查那些項目，則由制造廠質(zhì)量檢驗部門與接收方共同商定。6.4 在驗收過程中，供需雙方對產(chǎn)品

15、質(zhì)量是否合格發(fā)生爭議，則經(jīng)法定檢驗機(jī)構(gòu)檢驗后進(jìn)行仲裁。6.5 周期檢查6.5.1 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行周期檢查：1）新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠投產(chǎn)）；2）連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品，每年不少于一次；3）間隔一年以上再投產(chǎn)時；4）在設(shè)計、工藝或材料有重大改動時；5）國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗部門提出監(jiān)督抽查要求時。6.5.2 周期檢查按 GB/T2829-2002的規(guī)定進(jìn)行。6.5.3 周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格分類、檢查項目、不合格質(zhì)量水平和判定數(shù)組按表5的規(guī)定。表5周期檢查抽樣表不合格品分類骸瞰殷檢查項目4.4、4.5.2、4.64.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.54.3.1、4.

16、3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.5DLnnRQL全部合格4040判定組數(shù)123 , 4123 , 46.6.1生物相容性檢查在下列情況下，應(yīng)進(jìn)行生物相容性再評價：a）制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)規(guī)范任何變化時；b）產(chǎn)品配方、工藝、初級包裝或滅菌任何變化時；c）涉及貯存的制造商使用說明書或要求的任何改變，如貯存期和（或）運(yùn)輸改變時；d）產(chǎn)品的預(yù)期用途發(fā)生任何變化時；e）有證據(jù)表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應(yīng)時。6.6.2生物相容性檢查采用一次抽樣方案，其不合格分類、檢查項目、不合格質(zhì)量水平和判定數(shù)組按表6的規(guī)定。表6生物相容性檢查抽樣表不合格品分類A類檢查項目4.5.1DLRQL全部合格判定

17、組數(shù)7標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書7.1 標(biāo)志7.1.1 小包裝袋上貼產(chǎn)品標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容: 制造廠名稱及地址；a）產(chǎn)品名稱和規(guī)格；b）數(shù)量及凈重；c）生產(chǎn)批號或出廠日期；d）有效期。77.1.2 大包裝標(biāo)志：a) 制造廠名稱、地址及商標(biāo)；b) 產(chǎn)品名稱和規(guī)格；c) 數(shù)量；d) 凈重、毛重；e) 生廠批號和出廠日期；f) “怕曬” 、 “怕雨”等字樣和標(biāo)志應(yīng)符合 GB/T191-2008 中的有關(guān)規(guī)定。7.1.3 箱上的字樣和標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時較久而模糊不清。檢驗合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 制造廠名稱和注冊商標(biāo)；b) 檢驗員代號；c) 檢驗日期；7.2 合格證、使用說明書每個大包裝內(nèi)應(yīng)附產(chǎn)

18、品使用說明書和產(chǎn)品檢驗合格證各一份。7.2.1 使用說明書應(yīng)包括下列內(nèi)容：a) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；b) 適用范圍、主要結(jié)構(gòu)、使用方法、禁忌癥等；c) 有效期d) 制造廠名稱、地址、聯(lián)系方式和售后服務(wù)單位；e) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)許可證號；8 包裝、運(yùn)輸、貯存8.1 包裝8.1.1 每支一次性使用取石網(wǎng)籃為一小包裝，小包裝采用紙塑包裝袋。8.1.2 若干個小包裝為一中包裝，中包裝箱采用瓦楞油光紙箱。8.1.3 若干個中包裝為一大包裝，大包裝箱采用雙層瓦楞紙箱。8.2 運(yùn)輸運(yùn)輸要求按訂貨合同規(guī)定。8.3 貯存包裝后的一次性使用取石網(wǎng)籃應(yīng)貯存在相對濕度不大于80%環(huán)境溫度10c40 C

19、 ,無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好的清潔室內(nèi)。8.4 有效期9經(jīng)包裝后的一次性使用取石網(wǎng)籃，在遵守儲運(yùn)、貯存和使用規(guī)則的條件下，自滅菌完成之日起有效期為兩年。13一次性使用取石網(wǎng)籃企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明概述：適用于一次性使用取石網(wǎng)籃。該產(chǎn)品與內(nèi)鏡配套使用，用于取出消化道內(nèi)的異物、結(jié)石或組織樣本。（以下簡稱取石網(wǎng)籃）制定標(biāo)準(zhǔn)的背景為使產(chǎn)品盡快投入生產(chǎn)，規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。三、標(biāo)準(zhǔn)編制原則本標(biāo)準(zhǔn)制定了一次性使用取石網(wǎng)籃的各個規(guī)格尺寸，以滿足臨床的不同需求。四、安全性、可靠性說明本產(chǎn)品在編制標(biāo)準(zhǔn)時，著重產(chǎn)品的材質(zhì)，同時依托技術(shù)要求來保障產(chǎn)品的質(zhì)量，確保一次性使用取石網(wǎng)籃的安全、有效、可靠。五、引用

20、或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料本產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)在編制時，搜集了以下資料作為引用或參照：GB 8368-2005一次性使用輸液器重力輸液式GB 18281.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-生物指示劑-第一部分：通則GB 11244-2005GB 18279-2000GB/T 191-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 2828.1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃（ ISO 2859.1 ： 1999， IDT）GB/T 2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB/T 16886.1-2011GB/T 16886.5-2003GB/T 16886.7-2001GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生