1、風險評估報告風險評估項目名稱凍干粉針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)風險評估報告負責人遲海泉風險評估組組長孫韜矯健風險評估組成員邵宇 李志強弓帆起草人/日期李志強/2014彳尹3月7日黑龍江澳利達奈德制藥有限公司1 .目的：利用風險管理方法和工具，對凍干粉針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)過程中的要素， 進行分析、評估，對關(guān)鍵要素進行監(jiān)控和確認，以確保關(guān)鍵要素能夠得到有效 控制，能夠降低可能造成的質(zhì)量風險。2 .范圍：凍干粉針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)3 .評估方法：收集相關(guān)信息統(tǒng)計匯總，利用失敗模式效果分析（ failure mode effectsanalysis, FMEA）進行風險評估。3.1風險發(fā)生的嚴重性（S）發(fā)生嚴重性1

2、可忽略2微小3中等4嚴重5毀滅性3.2風險發(fā)生的可能性（P）發(fā)生可能性1基本/、口能出現(xiàn)2非常少出現(xiàn)3偶爾會出現(xiàn)4經(jīng)常會出現(xiàn)5幾乎不能避免3.3風險發(fā)生的可識別性（D）可識別性1隨時能夠發(fā)現(xiàn)2很快能夠發(fā)現(xiàn)3加強檢查就能發(fā)現(xiàn)4必須米取f方法才發(fā)現(xiàn)5不易發(fā)現(xiàn)3.4風險評估標準通過對風險發(fā)生嚴重性、可能性和可識別性的分析，將三者相乘，便得到了問題的風險排序 RPN = S x P x DRPN風險等級處理措施123低為可接受風險24 59中不可接受，需立即米取有效措施控制解決60 125高不可接受，應(yīng)立即米取有效措施控制解決， 在得/、到后效解決之前不得繼續(xù)操作。4 .風險評估4.1 儀表4.2 設(shè)

3、計安裝4.3 風源4.4 濾器4.5 技術(shù)參數(shù)4.6 機組部件4.7 滅菌質(zhì)量風險匯總表項目風險源潛在失效原因潛在失效影響風險分析RPN風險級是否接受嚴重性可能性可識別性別儀表數(shù)值顯示顯小數(shù)值不準確未經(jīng)校驗或超過校驗后效期4218低是設(shè) 計 安 裝材質(zhì)空調(diào)系統(tǒng)材質(zhì)選擇不當52110低是安裝安裝中沒有嚴格執(zhí)行設(shè)計圖紙y歸爾凱僅/閆必士U反U聚小53115低是風源新風新風空氣質(zhì)量不佳初效過濾器使用期限縮短42216低是濾器初、中效濾器未定期清洗、更換影響空調(diào)系統(tǒng)送風量52110低是高效過濾器破損、泄漏破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到 污染53460高否技術(shù)參數(shù)送風量風重不足或過人影響生廠區(qū)環(huán)境53230中

4、否Hi/、同潔凈區(qū)沒有達到規(guī)定的壓差梯度破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到 污染54240中否溫濕度達不到規(guī)定的溫濕度要求影響生廠區(qū)環(huán)境53230中否氣流組織氣流組織沒有沒有達到相應(yīng)級別要求的形式破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到 污染53460高否懸浮粒子動態(tài)或靜態(tài)監(jiān)測指標超出規(guī)定標準破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到 污染54480高否微生物微生物動態(tài)監(jiān)測中沒有達到相應(yīng)級別的相關(guān)要求破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán)境，藥品受到 污染54480高否機 組 部 件風管泄露風管泄漏，臭氧消毒后，氣體泄露S外部影響人身安全42216低是回風閥回風閥失靈，空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流潔凈區(qū)潔凈度受污染52220低是風機維護保養(yǎng)/、及時軸承磨損，影響正常運行

5、42216低是變頻器空調(diào)系統(tǒng)沒有安裝變頻器不能長期保持室內(nèi)正壓53230中否火菌火菌，2火菌工藝選擇不當或參數(shù)設(shè)置不止確火菌效果不佳，可能滋生微生物導(dǎo)致污染52330中否人員執(zhí)行力對相關(guān)操作文件執(zhí)行不到位影晌藥品生廣52220低是5 .風險降低風險評估小組對現(xiàn)行凍干粉針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)進行了風險評估，通過對收集數(shù)據(jù)進行失敗模式效果分析得出濾器、技術(shù)參數(shù)、機組部件、滅菌為不可接受的高、中風險控制點，對其進行改進措施。5.1 高效過濾器5.1.1 制定合理有效的環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程和標準操作規(guī)程。5.1.2 按規(guī)定的周期及時對環(huán)境進行監(jiān)測。5.1.3 加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴格按規(guī)程操作。5.

6、1.4 定期對高效過濾器進行更換。5.1.5 對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行定期驗證。5.2 送風量5.2.1 制定合理有效的環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程和標準操作規(guī)程。5.2.2 按規(guī)定的周期及時對環(huán)境進行監(jiān)測。5.2.3 加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴格按規(guī)程操作。5.2.4 對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行定期驗證。5.3 壓差5.3.1 操作人員嚴格按規(guī)程操作，適時記錄壓差情況。5.3.2 加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。5.3.3 質(zhì)量部QA1 口強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。5.3.4 定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行驗證。5.4 溫濕度5.4.1 操作人員嚴格按規(guī)程操作，適時記錄溫濕度情況。5

7、.4.2 加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。5.4.3 質(zhì)量部QA1 口強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。5.4.4 定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行驗證。5.5 氣流組織5.5.1 按規(guī)定的周期對氣流組織形式進行檢查，確保各潔凈區(qū)內(nèi)氣流符合規(guī)定。5.5.2 定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行驗證，確認氣流符合標準。5.5.3 質(zhì)量部加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。5.6 懸浮粒子5.6.1 質(zhì)量部環(huán)境監(jiān)測人員嚴格按規(guī)程操作，及時對潔凈區(qū)懸浮粒子進行監(jiān)測。5.6.2 加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。5.6.3 質(zhì)量部QA1 口

8、強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并達到規(guī)定要求。5.6.4 定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行驗證，并定期對懸浮粒子進行年度趨勢分析。5.7 微生物5.7.1 質(zhì)量部環(huán)境監(jiān)測人員嚴格按規(guī)程操作，及時對潔凈區(qū)微生物進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)異常及時糾正。5.7.2 加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，嚴格按批準的文件執(zhí)行，真正把各項規(guī)定落實到位。5.7.3 質(zhì)量部QA1 口強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并達到規(guī)定要求。5.7.4 定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行驗證，并定期對微生物進行年度趨勢分析。5.8 變頻器5.8.1 在空調(diào)用戶需求中加入該項內(nèi)容，并在安裝中進行確認。5.8.2 加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，確保空調(diào)系統(tǒng)操作人員嚴格按批準的規(guī)程操作。5.8.

9、3 質(zhì)量部QA1 口強日常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并達到規(guī)定要求5.8.4 定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行驗證。5.9 滅菌5.9.1 通過驗證制定合理有效的滅菌規(guī)程。5.9.2 按規(guī)定的周期及時對生產(chǎn)區(qū)環(huán)境進行滅菌。5.9.3 質(zhì)量部加大監(jiān)督檢查力度，確保操作人員嚴格按SOPB作.5.9.4 定期對空調(diào)凈化系統(tǒng)滅菌效果進行驗證。質(zhì)量風險降低評估表項目風險源潛在失效影響風險分析RPN風險等級CAPA；施措施實施CAPAf施后嚴重性可能性可識別性嚴重性可能性可識別性RPN風險 級別風險是 否接受濾器高效過濾器破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán) 境，藥品受到污 染53460高1制定合理有效的環(huán) 境監(jiān)測管理規(guī)程和標 準操作規(guī)程。2

10、按規(guī)定的周期及時 對環(huán)境進行監(jiān)測。3加大監(jiān)督檢查力 度，確保操作人員嚴 格按規(guī)程操作。4定期對圖效過濾器 進行更換。5對空調(diào)凈化系統(tǒng)進 行定期驗證。51210低是參數(shù)送風 量影響生廠區(qū)環(huán)境53230中1制定合理有效的環(huán) 境監(jiān)測管理規(guī)程和標 準操作規(guī)程。5.2.2 按規(guī)定的周期 及時對環(huán)境進行監(jiān) 測。5.2.3 加大監(jiān)督檢查 力度，確保操作人員 嚴格按規(guī)程操作。5.2.4 對空調(diào)凈化系 統(tǒng)進行定期驗證。51110低是參數(shù)Hi破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán) 境，藥品受到污 染54240中1操作人員嚴格按規(guī) 程操作，適時記錄壓 差情況。2加強生產(chǎn)過程監(jiān) 控，嚴格按批準的文 件執(zhí)行，真正把各項 規(guī)定落實到包。3質(zhì)量部Q

11、A加強日 常巡查，發(fā)現(xiàn)問題及 時糾正。4定期對空調(diào)凈化系 統(tǒng)進行驗證。5115低是參數(shù)溫濕 度影響生廠區(qū)環(huán)境53230中1操作人員嚴格按規(guī) 程操作，適時記錄溫 濕度情況。2加強生產(chǎn)過程監(jiān) 控，嚴格按批準的文 件執(zhí)行，真正把各項 規(guī)定落實到包。3質(zhì)量部QA1 口強日常 巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時 糾正。4定期對空調(diào)凈化系 統(tǒng)進行驗證。5115低是參數(shù)氣流組織破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán) 境，藥品受到污 染53460高1按規(guī)定的周期對氣 流組織形式進行檢 查，確保各潔凈區(qū)內(nèi) 氣流符合規(guī)定。2定期對空調(diào)凈化系 統(tǒng)進行驗證，確認氣 流符合標準。3質(zhì)量部加強生產(chǎn)過 程監(jiān)控，嚴格按批準 的文件執(zhí)行，真正把 各項規(guī)定落實到包。51

12、210低是參數(shù)懸浮粒子破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán) 境，藥品受到污 染54480高1質(zhì)量部環(huán)境監(jiān)測人 員嚴格按規(guī)程操作， 及時對潔凈區(qū)懸浮粒 子進行監(jiān)測。2加強生產(chǎn)過程監(jiān) 控，嚴格按批準的文 件執(zhí)行，真正把各項 規(guī)定落實到包。3質(zhì)量部QAt1口強日常 巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時 處理并達到規(guī)定要 求。4定期對空調(diào)凈化系 統(tǒng)進行驗證，并定期 對懸浮粒子進行年度 趨勢分析。51210低是參數(shù)微生物破壞生產(chǎn)區(qū)環(huán) 境，藥品受到污 染54480高1質(zhì)量部環(huán)境監(jiān)測人 員嚴格按規(guī)程操作， 及時對潔凈區(qū)微生物 進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)異常 及時糾正。2加強生產(chǎn)過程監(jiān) 控，嚴格按批準的文 件執(zhí)行，真正把各項 規(guī)定落實到包。3質(zhì)量部QAt;強日常

13、 巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時 處理并達到規(guī)定要 求。4定期對空調(diào)凈化系 統(tǒng)進行驗證，并定期 對微生物進行年度趨 勢分析。51210低是機組部件變頻器不能長期保 持室內(nèi)正壓53230中1在空調(diào)用戶需求中 加入該項內(nèi)容，并在 安裝中進行確認。2加強生產(chǎn)過程監(jiān) 控，確保空調(diào)系統(tǒng)操 作人員嚴格按批準的 規(guī)程操作。3質(zhì)量部QAt;強日常 巡查，發(fā)現(xiàn)問題及時 處理并達到規(guī)定要 求。4定期對空調(diào)凈化系 統(tǒng)進行驗證。5115低是火菌滅菌工藝火菌效果不佳，可能滋生微生物導(dǎo)致污染52330中1 .通過驗證制定合理 有效的滅菌規(guī)程。2 .按規(guī)定的周期及時 對生產(chǎn)區(qū)劃、境進行火 菌。3 .加大監(jiān)督檢查力 度，確保操作人員嚴 格按SO限作。5115低是6 . 結(jié) 論：風險評估小組對凍干粉針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)過程做出了風險評估，通過對收集數(shù)據(jù)進行失敗模式效果分析，得出濾器、技術(shù)參數(shù)、機組部件、滅菌環(huán)節(jié)具有不可接受風險控制點，對風險點進行再評估，制定糾正和預(yù)防措施，將風險級別全部降為低風險，均在可接受范圍內(nèi)。評估組長簽字：評估小組成員簽字：年月日質(zhì)量管理部意見：年月日7 . 批準人意見：風險評估批準人簽字：月日書是我們時代的生命 一一別林斯基書籍是巨大的力量一一列寧書是人類進步的階梯 高爾基書籍是人類知識的總統(tǒng) 一一莎士比亞書籍是人類思想的寶庫 一一烏申斯基書籍一一舉世之寶一一梭